エビデンス全般

データインテグリティとALCOA原則

データインテグリティ

データが完全で一貫性があり、正確であること。ALCOA原則に則ったデータであること(FDA : 米国医薬品食品局)

Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry 2016.4 FDA
 https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf

全てのデータが、ライフサイクルを通じて完全で一貫性があり正確であること(MHRA : 英国医薬品・医療製品規制庁)

MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry MHRA 2016.7
 https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/538871/MHRA_GxP_data_integrity_con

【ALCOA原則】

  • Attributable(帰属性): データの所有者・帰属・責任が明確であること
  • Legible(判読性): データが判読でき、理解できること
  • Contemporaneous(同時性): データの生成と記録が同時であること
  • Original(原本性): データが原本であること・複製や転記ではないこと
  • Accurate(正確性): データが正確であること
    EMAではさらに【CCEA原則】が求められる。
  • Complete(完全性): データが完全であること
  • Consistent(一貫性): データが一貫して矛盾がないこと
  • Enduring(耐久性): データが永続的であること
  • Available when needed(必要時の有用性): データが必要なときに利用可能であること

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