治験における品質マネジメントに関する基本的考え方 １．背景 モニタリング及び監査に代表される品質管理及び品質保証は、治験の品質を確保するに当たって重要な役割を担っている。そして、品質管理及び品質保証を … 続きを読む ICH-E6 (R2) GCP 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方