１．背景 治験の実施に当たっては、モニタリングに要する業務量や費用が多く、治験の活性化に向けて更なる効率化が必要であることが指摘されている。「臨床研究・治験活性化５か年計画 2012」（平成 24 年 … 続きを読む ICH-E6 (R2) GCP リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方