規制

厚生労働省令第百四十号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十八条第一項、第二十三条の二の十五第一項及び第二十三条の三十五第一項並びに臨床研究法（平成二十九年法 […]

新型コロナウイルス感染症の影響により輸送実績が急減している地域における準特定地域の指定の解除の取扱いについて（概要） 令和４年９月 国土交通省 自動車局旅客課 １．背景 特定地域における一般乗用旅客自動車運送事業の適正化 […]

HIPAAの適用範囲 HIPAA（Health Insurance Portability and Accountability ACT, 医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律）の主目的は、医療情報のプライバシー保 […]

Ⅰ はじめに 平成 30 年４月１日に施行された臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号。以下「法」又は「臨床研究法」という。）附則第２条第２項においては、法施行後５年以内に、法の施行の状況、臨床研究を取り巻く状況の変 […]

１．いわゆる観察研究に関する臨床研究法の適用範囲について 課題と今後の方針案 「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の中間とりまとめ」（令和３年12月13日）において、以下のように整理されたところ。 中間とりまとめ ① […]

医薬品安全対策情報（Drug Safety Update, DSU）とは 誰が発信している？ DSUとは、添付文書の「使用上の注意」の改訂についての情報誌（通常、年10回発行）です。 DSUは、日本製薬団体連合会が199 […]

概要 １．改正の趣旨 平成22 年度以降、地域の医師確保等のため臨時的に医学部医学科（以下「医学部」という。）の定員を増員してきた。現行、これによる入学定員の増員期間は令和４年度末まで（収容定員の増員期間は令和９年度末ま […]

１．趣旨 著作権法の一部を改正する法律（令和３年法律第５２号。以下「改正法」という。）では、図書館関係の権利制限規定の見直しとして、国立国会図書館においてデジタル化された絶版等資料のデータを各家庭等から閲覧することができ […]

研究機関の長の責務等 改正前 第２章　研究者等の責務等 第４ （略） 第５ 研究機関の長の責務等 １ （略） ２ 研究の実施のための体制・規程の整備等 (1) 研究機関の長は、研究を適正に実施するために必要な体制・規程を […]

適用される研究 改正前 １ 適用される研究 この指針は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当 […]