審議結果報告書
令 和 ３ 年 ５ 月 2 0 日
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
［販売名］
COVID-19ワクチンモデルナ筋注
［一般名］
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
［申請者名］
武田薬品工業株式会社
［申請年月日］
令和３年３月５日
［審議結果］
本品目は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症が世界的に流行している昨今の状況において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第 14 条の３第１項に基づく承認に該当することが見込まれるとして、承認申請があったものである。
本品目については、令和３年５月 20 日に開催された医薬品第二部会において、医薬品医療機器等法第 14 条の３第１項の規定による特例承認の可否について審議された。その結果、下記の承認条件が付されることを前提として、承認して差し支えないものとされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告することとされた。
本品目は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、再審査期間は８年、原体及び製剤はいずれも劇薬に該当するとされた。
［承認条件］
- 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
- 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映すること。
- 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
- 本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項の規定に基づき承認された特例承認品目であり、製造販売後も引き続き品質に係る情報を収集し、
必要な対応を行うこと。 - 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
- 医薬品医療機器等法施行規則第 41 条に基づく資料の提出の猶予期間は、承認取得から起算して 8 カ月とする。上記に基づいて提出された資料等により、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医療機器等法第 74 条の 2 第 3 項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。
参照
COVID-19ワクチンモデルナ筋注（審議結果報告書）
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210519003/400256000_30300AMX00266_A100_3.pdf
| 一般名 | 販売名 | 製造販売業者等 | 添付文書 | 患者向医薬品ガイド／ ワクチン接種を受ける人 へのガイド |
インタビュー フォーム |
RMP | RMP資材 | 改訂指示反映履歴 および根拠症例 |
審査報告書／ 再審査報告書／ 最適使用推進 ガイドライン等 |
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| 医療従事者向け | 患者向け | |||||||||
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COVID−19ワクチンモデルナ筋注
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製造販売元／武田薬品工業株式会社
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審査報告書
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