規制

欧州規制当局 EMA (European Medicines Agency)

2020年7月3日

医療業界において、欧州の規制当局といえば、これまた業界人なら誰もが知っているEMA(European Medicines Agency、欧州医薬品庁)です。本記事でも、EMAそのものを深堀りするのではなく、EMAが出しているRWEに関する考えについてご紹介して参ります。

そうはいっても「EMA Real World Evidence」等とGoogle検索しても、EMAの出しているPDF資料等がヒットするだけで、FDAほど具体的な「声明」のようなものは実は見つかりません。

ただ、事実として、医薬品の承認申請(適応拡大を含む)に RWD (Real World Data) が使われている事例は積み重なって来ているため、EMAとしても RWD や RWE の利用を医薬品の承認申請に使うことについては一定の理解がある、許容している(あるいは促進したい?)ことが伺えます。

Clinical Therapeutics Volume 42, Issue 5, May 2020, Pages 926-938

https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2020.03.006

今回は、下記の「Real world evidence (RWE) – an introduction; how is it relevant for the
medicines regulatory system?」(London, EMA, April 2018)についてURLをお示しして記事を閉じます。機会があれば、いずれ。

https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-real-world-evidence-rwe-introduction-how-it-relevant-medicines-regulatory-system-emas_en.pdf

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