ビジネス全般

臨床研究中核病院の概要とその取組状況―国立がん研究センター東病院

2021年11月14日

国立がん研究センター東病院

病院概要

  • 臨床研究中核病院承認日:平成27年9月29日
  • 所在地:千葉県柏市柏の葉6-5-1
  • 専門領域等の病院の特徴:革新的がん医療技術の実用化研究/革新的TR研究
  • 臨床研究支援部門の体制:154名(臨床研究支援部門所属の人員数)

内訳

  • 医師又は歯科医師7.5名
  • 薬剤師16.5名
  • 看護師22.6名
  • 臨床研究コーディネーター19名
  • モニター3名
  • プロジェクトマネージャー(スタディーマネージャー)9名
  • 治験・臨床研究業務担当者ー名
  • メディカルライターー名
  • 研究倫理相談員ー名
  • 臨床検査専門員ー名
  • 研究監査担当者ー名
  • データマネージャー8名
  • 生物統計家2名
  • 薬事承認審査機関経験者4名

臨床研究中核病院としての特徴、ビジョン

  • 非臨床段階から上市までの早期臨床開発のワンストップサポートと早期臨床段階から質保証された臨床データ・検体解析による先端的リバースTRの迅速な実施。
  • SCRUM-Japanを初めとしたゲノムスクリーニング体制・免疫TR各種臨床DBなどの世界トップレベルの大規模プラットフォームの構築
  • CAR T細胞治療などアカデミア発のFirst in Human医師主導治験の実施

支援内容の紹介

医師主導治験

  • スタディマネージャーを中心として非臨床から臨床導入までをワンストップでコーディネート
  • 再生医療などの医師主導治験へも外部CROとも連携し対応可能

特定臨床研究など

  • 院内各種支援チームが院内リソースと連携しながら支援を実施

先進医療への対応

  • 先進医療に関しては、未承認医療機器を用いたFirst in Humanの先進医療B試験を支援部門が支援し3試験実施
  • 現時点では先進医療Bについては、CRC業務などについては臨床研究コーディネーター室、データセンター機能などのセントラル機能については臨床研究支援部門もしくは外部CROなどを活用して実施している。

国際共同臨床研究・治験の実施状況

  • 2019年度のSCRUM-Asia創設に続き、2020年度はCIRCULATE-Japanでの日台共同国際医師主導治験と手術標本での全ゲノム・トランスクリプトーム解析を含むマルチオミックス解析グローバルプラットフォーム(TITANIA study)へグローバルコアメンバーとして参画の上登録を開始
  • 大規模比較試験の約1万例個別データを収集し、製薬協及び規制当局とも連携しICH-GCP改訂に沿った新たな規制エンドポイント等の創出のための組織構築を行うとともに国際的なデータベース構築を行うARCAD-Asia設立

ベンチャー企業への支援実施状況

  • NCC発ベンチャー認定制度にて4社が認定ベンチャーとして認定済み手術ロボット1社がMAにて導出成功
  • スタートアップ企業を育成するNCC Venture Incubation Programを開始ベンチャーキャピタル、企業なども参画。

拠点の支援を活用し、薬事承認等に結びついた事例

新規がん医薬品・医療機器の医師主導治験等によるTR・早期臨床開発と附随する先端的なリバースTR (rTR)研究基盤を主としてグローバル開発の視点から大規模産学連携共同研究を交えながら世界的な競争力を有する多数の開発プラットフォームを整備

令和2年度までに構築した主な基盤は以下

  1. 国内外医薬品・医療機器アカデミアシーズ臨床開発実施および相談支援体制
  2. 医師主導治験実施・支援体制
  3. 探索的医師主導治験から企業国際治験でのグローバル承認プラットフォーム
  4. 世界最大規模の臨床ゲノムデータ、AI画像など先端的rTR実施基盤
    令和3年度は上記に加えて以下の基盤を整備する
  5. アカデミア主導国際共同研究実施・支援体制の構築6) 再生・細胞療法臨床開発実施基盤の構築
  6. ベンチャーキャピタル等との連携によるファンディング機能の構築
  7. 国際的視点でのデータサイエンス部門設置と人材育成

参照

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