審査報告書
令和3年4月6日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は、以下のとおりである。
記
［販売名］
オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg
［一般名］
ニボルマブ（遺伝子組換え）
［申請者］
小野薬品工業株式会社
［申請年月日］
令和2年10月27日
［剤形・含量］
1バイアル（2mL、10InL、12mL又は24mL）中にニボルマブ（遺伝子組換え）20mg、100mg、120mg又は240mgを含有する注射剤
［申請区分］
医療用医薬品 (4) 新効能医薬品、(6) 新用量医薬品
［特記事項］
希少疾病用医薬品（指定番号： （29薬）第406号、平成29年12月1日付け薬生薬審発1201第1号）
［審査担当部］
新薬審査第五部
［審査結果］
別紙のとおり、提出された資料から、化学療法歴のない切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫に対するニボルマブ（遺伝子組換え）とイピリムマブ（遺伝子組換え）との併用投与の有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断する。
以上、医薬品医療機器総合機構における審査の結果、本品目については、下記の承認条件を付した上で、以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した。
［効能又は効果］
- 悪性黒色腫
- 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
- 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
- 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
- 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
- がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫- がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
参照
オプジーボ点滴静注（審査報告書 2021年05月27日）
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210527002/180188000_22600AMX00768_A100_1.pdf
| 一般名 | 販売名 | 製造販売業者等 | 添付文書 | 患者向医薬品ガイド／ ワクチン接種を受ける人 へのガイド |
インタビュー フォーム |
RMP | RMP資材 | |
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| 医療従事者向け | 患者向け | |||||||
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オプジーボ点滴静注20mg／オプジーボ点滴静注100mg／オプジーボ点滴静注120mg／オプジーボ点滴静注240mg
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製造販売／小野薬品工業株式会社
プロモーション提携／ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
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