人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針見直しの方向性について（取りまとめ）

デジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和３年法律第37号）の一部施行の予定に伴い、地方公共団体の個人情報保護制度について、従来は個別の条例で規律されていたものを、統合後の法に基づく全国共通ルールとして、行政機関及び独立行政法人等に対して本年４月より適用されているものと同様の規律を適用し、地方公共団体に対する規律についても、解釈運用・監視監督を委員会が一元的に担う仕組みを整備することとされた（令和５年４月１日施行予定）。

＜現行指針における取扱い＞

• 人を対象とする生命科学・医学系研究が実施される 地方公共団体の機関（議会を除く。以下同じ。）及び地方独立行政法人 についても「研究機関」に含まれ（指針第２⑾ のガイダンス 参照 ）、指針の適用対象となる。
• もっとも、インフォームド・コンセントを受ける手続等（以下「 ＩＣ 手続」という。）に関しては、個人情報保護法（以下「個情法」という。）上の規律が民間部門と公的部門で異なっており、指針においては主に民間部門の規律 について言及している。公的部門の規律については、この指針の他に個情法第５章、ガイドラインや条例等を参照する必要 がある（指針第８の１のガイダンス 参照 ）。

• 下記業務における個人情報、仮名加工情報又は個人関連情報の取扱いについては、原則として民間部門の規律が適用され（次ページ参照）、基本的に指針の対象は下記業務のいずれかに該当することから、現行の指針を踏襲するべき。
  • 地方公共団体の機関 が行う、病院、診療所、及び大学の運営の業務
  • 地方独立行政法人のうち 、試験研究等を主たる目的とするもの、大学等の設置・管理及び病院事業の経営を目的とするもの が行う業務
• 上記以外の公的部門の規律のみが適用される地方公共団体の機関・地方独立行政法人について、個情法、ガイドラインや条例等を参照する旨を記載するべき。

• 仮名加工情報を 研究に用いる 場合、 当該情報は 基本的には個人情報に該当することから、既に 仮名加工情報として 作成されているものに限 り インフォームド・コンセント（以下「ＩＣ」という。） 手続が不要とされている（ 指針 第８の１⑵ア （ア）②、同イ（ア））。
• 新 た に作成 する 仮名加工情報 を研究に用いる場合 、 個人情報を これから 加工すること となるため 、公衆衛生例外などの例外規定に該当しない限り ＩＣ を 取得す ることが必要である（ 指針 第８の１⑵ア、同イ）。

• 医療機関が保有する仮名加工情報を用いたAI医療機器の開発にかかる企業との共同研究に関する指針上のＩＣ手続について、令和3年度厚生労働科学研究費補助金（政策科学総合研究事業 臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研究事業）AIを活用した医療機器の開発・研究におけるデータ利用の実態把握と課題抽出に資する研究（２１AC０７０１）研究班より、下記のとおり指摘がなされた（第５回合同会議参考資料２－１、参考資料２－２）。

• 個人情報でない仮名加工情報については、匿名加工情報とは加工の程度及び個情法上の取扱い（第三者提供の可否等）が異なることから、同様に考えるべきではないのではないか。
• また、新たに仮名加工情報を作成する場合、現行指針においては、公衆衛生例外などの個情法上の例外規定に該当しない限り、ＩＣを取得しなければならないが、年数の経過した過去の患者からＩＣを取得することは困難であるとの指摘がある。
• 仮名加工情報の利活用推進と研究対象者保護の観点からの見直しが必要ではないか。

• 個情法上は同意不要とされているものについて、指針上、倫理審査だけではなく同意手続も必要とすることが妥当かについて検討が必要ではないか。併せて匿名加工情報の取扱いについても見直す必要があるのではないか。
• 匿名加工情報と仮名加工情報で、法律上の取扱い（第三者提供の可否等）が異なる点も考慮に入れるべきではないか。
• 「同意取得が困難な場合」という要件の解釈が曖昧であるため、明確にすべきではないか。
• そもそも仮名加工情報のIＣ手続について、「既に作成されていたか否か」で分けて規定する必要があるのか。

• 研究において仮名加工情報が取り扱われる場合は極めて限定的であり、個情法により取扱いに係る義務（第三者提供や識別行為の禁止等）も規定されていることから、研究対象者の権利利益が不当に侵害されることは考えにくいため、「既に作成されている」という限定を外すことで良いのではないか。
• 仮名加工情報の取り扱いについては現場での理解が浸透しておらず不正確な理解も散見される。研究に用いる場合の具体的な取り扱いについては指針だけでなく個情法や個情法のガイドライン等を参照する必要があることを含め、法に基づく適切な利用を確保することが重要である。
• 仮名加工情報は識別行為が禁止されているため、既に作成されている場合にはオプトアウトはできないが、新たに作成する場合には加工前にオプトアウトが可能であるため、オプトアウトの機会を奪ってしまってよいかについては、慎重に検討すべきではないか。（事務局）
• 仮名加工情報は個人情報であるものとそうでないものがあり、診療情報を前提とすると医療機関はカルテの保存義務があるため、基本的には医療情報から作成するものは個人情報である仮名加工情報となる場合が多い。特に診療情報については要配慮個人情報に該当するため慎重な取扱いが必要ではないか。（事務局）
• ヘルシンキ宣言を踏まえ、被験者保護の観点からも拒否機会を保障するなど、なんらかの上乗せが必要ではないか。（事務局）

【同意取得困難要件の要否について】

• 個情法上、仮名加工情報の目的変更については同意不要とされていることや、識別行為が禁止されていることから、仮名加工情報を取り扱う場合の同意取得困難要件を外してはどうか。

• 新たに作成する仮名加工情報については、容易に同意 を取得できる場合にまで同意不要とすべきではないことから、同意取得困難要件の解釈について明示した上で、同意取得困難要件を課すべきではないか。

• 仮名加工情報を研究に用いる場合については、当該情報が個人情報であるか否かにかかわらず、引き続き、既に仮名加工情報として作成されているものを用いる場合に限りＩＣ手続を不要とすべき。 新たに作成する仮名加工情報を研究に用いる場合は、公衆衛生例外などの例外規定に該当しない場合であっても、オプトアウトも可とするべき。
• 仮名加工情報を取り扱う場合の同意取得困難要件については、個情法上、仮名加工情報の目的変更については同意不要とされていることから、引き続き、課さないこととすべき。
• 仮名加工情報を自機関利用する場合に同意取得困難要件がないことと均衡を図る観点から、匿名加工情報を自機関利用する場合についても、同意取得困難要件を外すべき。

• 試料を用いる研究 のために既存試料・情報を自機関利用する場合 であって、学術研究例外等の 個情法 上の例外規定に該当する場合 に、 適切な同意又はオプトアウトによる ことができるのは 、 「社会的に重要性の高い研究」に限定されている 指針 第８の１⑵ア （ウ））。
• 他方、 試料を用いない研究のために 、 既存の情報 （要配慮個人情報を含む。 を自機関利用する場合であって、学術研究例外等の 個情法 上の例外規定に該当する場合 に、適切 な同意又はオプトアウトによることができるのは、「社会的に重要性の高い研究」に限定されていない（ 指針 第８の１⑵イ（ウ ））。
• また、他機関に 既存試料 や既存の要配慮個人情報 を 提 供 しようと する場合 であって、学術研究例外等の 個情法 上の例外規定に該当する場合 に、適切な同意又はオプトアウトによ って提供する ことができる 研究 は、「社会的に重要性の高い研究」に限定されていない（指針第８の１⑶ア（ウ））。

• 「社会的に重要性の高い研究」という要件の解釈（公衆衛生例外との関係を含む。）が曖昧であるため、明確にすべきである。
• 「社会的に重要性の高い研究」という要件については、歴史的経緯及び学術例外との関係や、研究対象者の保護の観点等から、その要否について十分に検討すべきではないか。

• 既存試料を自機関利用する場合における「社会的に重要性の高い研究」という要件を外す場合、当該要件については、医療機関であらかじめ必要以上に試料を採取するといったことを避けるため規定されたという経緯があるので、その点について、ガイダンスに記載するなど注意喚起が必要ではないか。
• 既存試料を自機関利用する場合における「社会的に重要性の高い研究」という要件を残した場合、既存試料を他機関提供する場合についても平仄を合わせ、「社会的に重要性の高い研究」という要件を課すべきではないか。
• この場合、「社会的に重要性の高い研究」という要件について他機関提供を想定した記載となっていることや、前回の改正で学術例外・公衆衛生例外の具体的な要件が入ったことから、かつてのゲノム指針の規定（下記第５―14のエ）を参考にするなど、「社会的に重要性の高い研究」の意義について検討する必要があるのではないか。

• 現行指針において、既存の試料と要配慮個人情報を他機関へ提供する場合のＩＣ手続は同じにしているため、今回の見直しの方向性により、既存試料の自機関利用における「社会的に重要性の高い研究」の要件を既存試料の他機関提供の際も付けるのであれば、要配慮個人情報を他機関提供する場合において、適切な同意又はオプトアウトによることができるための要件として、「社会的重要性の高い研究」の要件を課すべきではないか。

【「社会的重要性」の名称及び解釈について】

• 「社会的に重要性の高い研究」という要件の名称は、公衆衛生の向上目的との混同を生むおそれがあることや、社会的に重要性の低い研究にも試料・情報が使われている実態があるといった誤認を生じさせる可能性もあることから、要件の名称を改めるべきではないか。
• 「社会的に重要性の高い研究」という要件の解釈について、公衆衛生の向上目的との関係性が不明確であることから、関係性について整理すべきではないか。

• これまで、「社会的に重要性の高い研究」という要件が課されていた経緯や、試料からは科学技術の発展により、予想していなかった情報についても取得されるおそれがあることから、オプトアウトによる既存試料の自機関利用・他機関提供については「社会的に重要性の高い研究」という要件を課すこととすべき。
• 一方で、既存の要配慮個人情報の他機関提供については、学術研究例外等の個情法上の例外規定については同意不要とされていることから、引き続き「社会的に重要性の高い研究」という要件を課さないこととすべき。なお、要配慮個人情報の提供に当たっては、研究対象者等のプライバシーに特に配慮することが必要な場合があり得る。このため、ＩＣを取得することが困難な場合であっても、可能な限り適切な同意を取得し、又はオプトアウトによる場合でも手紙やメール等で研究対象者等に通知するなどの特段の配慮の必要性について、倫理審査委員会で十分な検討が必要である旨をガイダンスに記載すべき。
• 既存試料を自機関利用する場合における「社会的に重要性の高い研究」という要件は、学術例外と公衆衛生例外の両方に課せられているが、社会的に重要性の高い研究と公衆衛生の向上のために行われる研究との区別が明確ではないため、記載を適正化すべき。
• これに伴い、既存試料を適切な同意により自機関利用する場合の要件に、「社会的に重要性の高い研究」という要件は課さないこととし、インフォームド・コンセントを受ける手続を行うことが困難であることを加えるべき。
• なお、「社会的に重要性の高い研究」という要件については、その解釈が曖昧であり、かつ基本方針（第１①）に社会的及び学術的意義を有する研究を実施することが挙げられていることから、「当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合」といったより明確な要件に改めることとすべき。

➢ 下記の場合に、 ＩＣ 手続の簡略化が認められている。

• 指針第８の１⑴イ（イ）②(ⅰ) ：要配慮個人情報の新規取得
• 指針第８の１⑶ア（イ）・イ（イ）②：既存試料・情報の提供
• 指針第８の１⑸イ（ウ） ：ＩＣ手続簡略化による提供を受ける場合
• 指針第８の１⑹ア（イ） ：外国にある者への試料・情報の提供

➢ 要配慮個人情報の新規取得及び既存試料・情報の提供の場合には、拒否機会の保障が求められている。

• 簡略化は、研究結果にバイアスが生じる可能性がある研究だけではなく、悉皆性を求めるような研究も前提とされていたのではないか。

○ 現行の規定を以下の方向性で整理すべき。

① 指針第８の１⑴イ（イ）②(ⅰ) ：要配慮個人情報の新規取得
⇒ 研究の目的等を事前に伝えることにより、研究結果にバイアスが生じる可能性がある等の研究である場合や、悉皆性を求めるような研究である場合には、引き続き簡略化可能とする。

② 指針第８の１⑶ア（イ）・イ（イ）②：既存試料・情報の提供

③ 指針第８の１⑸イ（ウ） ：ＩＣ手続簡略化による提供を受ける場合
⇒ 既存の試料・情報を用いる研究である場合、研究の目的等を事前に伝えることによる研究結果への影響は想定しにくいため、オプトアウトに一本化する。

④ 指針第８の１⑹ア（イ） ：外国にある者への試料・情報の提供
⇒ ①～③に準じることとする。

• オプトアウトについては、国民に十分に認識されていないため、国として周知や仕組みづくりが必要ではないか。
• オプトアウトについては、疾患別、治療法別にまとめる等の情報展開が必要ではないか。
• オプトアウトの掲載場所に関するルールの策定やHP上での周知等のオプトアウトの適切な実施に向けた環境整備について、研究機関の長の責務として新たに位置づけるべきではないか。

• 研究参加者は、参加した機関での掲載であればより容易に知り得る場所となる。このように、研究参加者からの距離を意識すべきであり、掲載場所に関するルールの策定やHP上での周知等の環境整備義務は、研究機関の長だけでなく、既存試料・情報の提供のみを行う機関の長を追加するべき。
• 研究開発の進展を考えたときに、同意取得が困難である場合を補完するオプトアウトの仕組みは重要な位置づけにあり、その適切な実施においては研究参加者の認知度を上げることが必要であることを研究機関がしっかりと意識するための仕組みが必要。
• 他の研究機関に既存試料・情報を提供する際に、学術例外の適用がある場合については、昨年度の見直しにおいて、オプトアウト手続が適正に行われることを条件に「ＩＣ手続が困難であること」の要件を課さないとされたが、オプトアウトのあり方について引き続き検討となったことから、指針の改正は見送られた。今回、オプトアウトの適正な実施を確保するための規定が指針に盛り込まれることから、ＩＣ手続が困難であること」という要件は外すべきではないか。

• 既存試料・情報である場合においては、事前に知らせる手段がないことも想定されるため、ガイダンスにおける引き続きの例示として「ホームページのトップページから１回程度の操作で到達できる場所への掲載等」を示すべき。
• オプトアウトの掲載場所に関するルールの策定やHP上での周知等のオプトアウトの適切な実施に向けた環境整備について、研究機関の長及び既存試料・情報の提供のみを行う機関の長の責務として、新たに位置づけるべき。
• 簡略化規定における広報のあり方についても上記と同様の考え方とすべき。
• 他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合であって、学術例外の適用がある場合の「ＩＣ手続が困難であること」という要件の取扱いについては、上記見直し後のオプトアウトの実施状況や研究対象者等・国民の理解と浸透状況を評価した上で判断すべき。
• 研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項（第８の６）として、研究（又は第三者提供）の開始予定日を追加すべき。
• 第８の７の規定におけるオプトアウトが想定される場合（第７（1）研究計画書の記載事項㉔を記載する場合）には、同意取得時の説明事項（第８の５）に、新たな研究又は提供先の情報の確認方法（例えば、電子メールや文書による通知、ホームページのURL、電話番号等）を追加すべき。

➢ 「適切な同意」については、下記のとおり定義されている。

生命・医学系指針第２(23) 適切な同意
試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に関する研究対象者等の同意であって、研究対象者等がその同意について判断するために必要な事項が合理的かつ適切な方法によって明示された上でなされたものであり、試料・情報のうち個人情報等について、個人情報保護法における本人の同意をいう。

➢ 学術例外などの例外規定が適用され、オプトアウトが認められている場合においても、オプトアウトによらず、適切な同意を受ける場合に研究対象者等に明示すべき事項については、オプトアウトの際に研究対象者等に通知等を行うべき事項と平仄を合わせるため、 「研究対象者等に６①、②及び⑥から⑨までの事項を通知した上で」等と規定している（第８の１⑵ア（ウ）、イ（ウ）、⑶ア（ウ）） 。

• 「適切な同意」に関し、以下の点について、整理が必要ではないか。
  • 「研究対象者等に６①、②及び⑥から⑨までの事項を通知した上で」と入っているものと入っていないもので運用がどのように異なるのか。
  • 「研究対象者等に６①、②及び⑥から⑨までの事項を通知した上で」と入っていない場合、６①、②及び⑥から⑨までの事項についてはどのように取り扱われるのか。

• 「適切な同意」の定義を見直すべき（例：個情法上の同意を「満たす」とする）。
• 学術例外などの例外規定が適用され、オプトアウトが認められている場合においても、オプトアウトによらず適切な同意を受ける場合に研究対象者等に明示すべき事項については、引き続き「研究対象者等に６①、②及び⑥から⑨までの事項を通知した上で」等と規定すべき。
• 一方で、適切な同意を受ける場合に研究対象者等に明示すべき事項を定めていない場合については、研究内容によって明示すべき事項が異なるため、研究ごとに当該内容についても倫理審査委員会の審査を受ける必要があることをガイダンスにおいて解説すべき。

➢ 日本国外において、 日本 の研究機関と共同研究の関係にない外国の研究機関が実施する研究は、この指針の対象外である。

➢ また 、上記の 日本国外 での 研究のために 国内から 試料・情報 の 提供 のみを行う 場合 における指針の適用関係について明確になっていない 。

• 日本の研究機関との共同研究や日本の研究者等が参加していない日本国外における研究についても、日本国内から日本国外にある第三者に試料・情報を提供する場合は、この指針の対象であることを明確にすべき。

➢ 現行指針においては、旧ゲノム指針に記載されていた、 「 海外 の研究機関との共同研究を実施する場合の細則 」 （下記）のうち、１．（３）について規定されていない。

［参考］旧ゲノム指針 第２の６

＜海外の研究機関との共同研究を実施する際の細則＞

１．第２の６（２）ア（イ）に規定する事項は次に掲げるものとする。
（１）インフォームド・コンセントを得られること（※）
（２）提供者の個人情報の保護について適切な措置が講じられること
（３）研究計画の科学的・倫理的妥当性について、相手国により承認されること、又は相手国が定める法令、指針等に基づいて相手国の機関内の倫理審査委員会若しくはこれに準ずる組織により承認され、相手国の研究を行う機関の長により許可されること
２．（略）
※学術例外・公衆衛生例外等あり

➢ 現行指針においては、移転先国の名称等に関する情報提供については、適切な同意を受けようとする場合にのみ課されている。

［参考］生命・医学系指針 第８の１⑹イ

外国にある者に対し、試料・情報を提供する者は、アにより研究対象者等の適切な同意を受けようと
する場合には、あらかじめ、次に掲げる情報を当該研究対象者等に提供しなければならない。
①当該外国の名称
②適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報
③当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報

• ゲノム指針の細則に記載されていた事項に関連する事項について、指針本文に規定すべきか、例示としてガイダンスに記載すべきか、十分に検討すべきではないか。

• 外国にある第三者への個人データ提供時の情報提供等について、現行の規定では、ＩＣを受ける際の説明事項の中に個情法が求めている手続が全て含まれているわけではないため、現場に混乱が生じており、整理が必要。

• 外国の研究機関に試料・情報を提供する場合の留意点については、下記の点を含め、ガイダンスにおいて例示を示すべき。
  • 旧ゲノム指針に記載されていた「海外の研究機関との共同研究を実施する場合の細則」のうち、１．（３）に規定されていた事項
  • 適切な同意を受けるに当たっては、日本国外の研究機関における試料の取扱いに関する情報についても研究対象者等に提供しなければならないこと
• 適切な同意を取得する場合だけではなく、簡略化による場合（第８の１⑹ア(イ)）やオプトアウトによる場合（第８の１⑹ア(ウ)）であっても、移転先国の名称等に関する情報提供を行うべき。
• 外国にある第三者への個人データ提供時の情報提供等について、第８の５（ＩＣ取得時の説明事項）及び第８の６（オプトアウト時の通知等事項）において追記すべき。