規制

医薬品等の広告規制について

医薬品の広告規制について分かりにくい&世の中に知られていないと思うので、厚労省のウェブサイト内容をもとに解説記事を作って更新していきます。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号) 抜粋

誇大広告等

第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

2.医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

3.何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

江藤先生
本条は、医薬品等に関する虚偽又は誇大な広告を禁止した規定です。
佐藤さん

  1. 本条は、「何人」に対しても適用されます。必ずしも医薬品等の製造販売業者、販売業者等には限定されません。(広告を行った新聞社、雑誌社等に対しても適用されます。)
  2. 虚偽又は誇大であるかどうかの具体的判断は、個々の事例について行われますが、この判断、指導の基準として、「医薬品等適正広告基準」(昭和55年10月9日薬発第1339号厚生省薬務局長通知)があります。これは、医薬品等による保健衛生上の危害を防止するため医薬品等の広告については、その内容が虚偽、誇大にならないようにするとともに、不適正な広告を排除し、一般消費者等が医薬品等に対し、誤った認識をもつこのとないよう広告の適正化を図るためにつくられています。
  3. 「医師その他の者」とは、医師歯科医師薬剤師その他医薬品等の効能、効果又は性能に関し世人の認識に相当の影響を与える者をいいます。化粧品については、これらの者のほか、美容師理容師等も含まれます。

特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限

第六十七条 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

2.厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

江藤先生
本条は、がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品及び再生医療等製品の広告の制限に関する規定です。
佐藤さん

  1. がん等の疾病に使用される医薬品及び再生医療等製品は、おおむね副作用が強いものが多く、使用に当たっては、高度な専門的知識が要求されます。このような医薬品及び再生医療等製品に関し、広告を無制限に認めると、その医薬品及び再生医療等製品の適正な使用を誤らせるおそれが多いとともに、適切な医療の機会を逸す結果にもなり、その弊害は重大ですので、本条により、このような医薬品及び再生医療等製品の広告の制限について必要な措置を定めることができることとされています。
  2. 政令で定める特殊疾病は、がん肉腫及び白血病とされています。
  3. これらの医薬品及び再生医療等製品の特殊疾病に関する広告は、現在、厚生労働省令では、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほかは行ってはならないものと定められています。

承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止

第六十八条 何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

江藤先生
本条は、承認(認証)前の医薬品、医療機器又は再生医療等製品の広告を禁止した規定です。
佐藤さん
承認(認証)前においては、申請内容がそのとおり承認(認証)されるか否かは不明であり、承認(認証)前の広告は、承認(認証)内容のいかんにより、虚偽又は誇大な広告になるおそれがあるため、これを未然に防止するために本条が設けられています。

中止命令等

第七十二条の五 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十八条の規定に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

2.厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十八条の規定に違反する広告(次条において「承認前の医薬品等に係る違法広告」という。)である特定電気通信(特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律(平成十三年法律第百三十七号)第二条第一号に規定する特定電気通信をいう。以下同じ。)による情報の送信があるときは、特定電気通信役務提供者(同法第二条第三号に規定する特定電気通信役務提供者をいう。以下同じ。)に対して、当該送信を防止する措置を講ずることを要請することができる。

第八十五条 次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

一から三まで (略)

四.第六十六条第一項又は第三項の規定に違反した者

五.第六十八条の規定に違反した者

六から十まで (略)

第八十六条 次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

一から十四まで (略)

十五.第六十七条の規定に基づく厚生労働省令の定める制限その他の措置に違反した者

十六から二十五まで (略)

第九十条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。

一.(略)

二.第八十四条(第三号、第五号、第六号、第八号、第十三号、第十五号、第十八号、第十九号、第二十一号から第二十五号(第七十条第二項及び第七十六条の七第二項の規定に係る部分を除く。)までに係る部分を除く。)、第八十五条、第八十六条第一項、第八十六条の三第一項、第八十七条又は第八十八条 各本条の罰金刑

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号) 抜粋

医薬品等の広告

第六十四条 法第六十七条第一項に規定する特殊疾病は、がん、肉腫しゆ及び白血病とする。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号) 抜粋

医薬品等の広告

第二百二十八条の十 法第六十七条第一項の規定により指定する医薬品又は再生医療等製品は、別表第五 [Excel形式:51KB]別ウィンドウで開く のとおりとする。

2.前項に規定する医薬品又は再生医療等製品の令第六十四条に規定する特殊疾病に関する広告は、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほか、行つてはならない。

【令和元年12月改正部分】(施行:令和3年8月1日)

違反広告に係る措置命令等

第七十二条の五 厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十六条第一項又は第六十八条の規定に違反した者に対して、その行為の中止、その行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。

 一.当該違反行為をした者

 二.当該違反行為をした者が法人である場合において、当該法人が合併により消滅したときにおける合併後存続し、又は合併により設立された法人

 三.当該違反行為をした者が法人である場合において、当該法人から分割により当該違反行為に係る事業の全部又は一部を承継した法人

 四.当該違反行為をした者から当該違反行為に係る事業の全部又は一部を譲り受けた者

課徴金納付命令

第七十五条の五の二 第六十六条第一項の規定に違反する行為(以下「課徴金対象行為」という。)をした者(以下「課徴金対象行為者」という
。)があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額(次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。)に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。

2.前項に規定する「課徴金対象期間」とは、課徴金対象行為をした期間(課徴金対象行為をやめた後そのやめた日から六月を経過する日 (同日前に、課徴金対象行為者が、当該課徴金対象行為により当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働省令で定める措置をとつたときは、その日)までの間に課徴金対象行為者が当該課徴金対象行為に係る医薬品等の取引をしたときは、当該課徴金対象行為をやめてから最後に当該取引をした日までの期間を加えた期間とし、当該期間が三年を超えるときは、当該期間の末日から遡つて三年間とする。)をいう。

3.第一項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、課徴金対象行為者に対して同項の課徴金を納付することを命じないことができる。

一.第七十二条の四第一項又は第七十二条の五第一項の命令をする場合(保健衛生上の危害の発生又は拡大に与える影響が軽微であると認められる場合に限る。)

二.第七十五条第一項又は第七十五条の二第一項の処分をする場合

4.第一項の規定により計算した課徴金の額が二百二十五万円未満であるときは、課徴金の納付を命ずることができない。

不当景品類及び不当表示防止法の課徴金納付命令がある場合等における課徴金の額の減額

第七十五条の五の三 前条第一項の場合において、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為について、当該課徴金対象行為者に対し、不当景品類及び不当表示防止法(昭和三十七年法律第百三十四号)第八条第一項の規定による命令があるとき、又は同法第十一条の規定により課徴金の納付を命じないものとされるときは、対価合計額に百分の三を乗じて得た額を当該課徴金の額から減額するものとする。

課徴金対象行為に該当する事実の報告による課徴金の額の減額

第七十五条の五の四 第七十五条の五の二第一項又は前条の場合において、厚生労働大臣は、課徴金対象行為者が課徴金対象行為に該当する事実を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告したときは、同項又は同条の規定により計算した課徴金の額に百分の五十を乗じて得た額を当該課徴金の額から減額するものとする。ただし、その報告が、当該課徴金対象行為についての調査があつたことにより当該課徴金対象行為について同項の規定による命令(以下「課徴金納付命令」という。)があるべきことを予知してされたものであるときは、この限りでない。

課徴金の納付義務等

第七十五条の五の五 課徴金納付命令を受けた者は、第七十五条の五の二第一項、第七十五条の五の三又は前条の規定により計算した課徴金を納付しなければならない。
(以下略)

その他の関係通知等

(情報提供の取扱い)

販売情報提供活動監視事業(旧医療用医薬品の広告活動監視モニター事業)

事業名:販売情報提供活動監視事業(旧医療用医薬品の広告活動監視モニター事業)

目的:不適切な販売情報提供活動を早期に発見し、製薬企業及び医療関係者に広く公表し、警鐘とするとともに、必要に応じて、行政指導等の対応を図ることにより、企業による適正な広告活動を確保するための環境整備を図る。

事業概要:MR、MSL等による広告・宣伝活動を対象としたモニター調査及びモニター以外からの報告収集、並びに、医療関係者向けの専門誌・学会誌、製薬企業ホームページ、医療関係者向け情報サイトを対象とした記事体広告等に関する調査を実施。

課徴金制度の導入

医薬品医療機器法においては、令和元年12月4日に交付された改正により、虚偽・誇大広告違反に対して課徴金制度を導入いたしましたので、当該制度に関する普及啓発の一環として関係資料を掲載いたします。

・課徴金制度の導入について[PDF形式:654KB]

その他

「インターネット上の違法な情報への対応に関するガイドライン」※について民間プロバイダーがインターネット上に掲載される未承認医薬品、指定薬物などの違法広告を適切に判断し、情報の送信防止など自主的な対応を取るためのガイドラインhttp://www.telesa.or.jp/guideline/別ウィンドウで開くが作成されています。

※次の4団体で構成する違法情報等対応連絡会で策定

  • (社)電気通信事業協会
  • (社)テレコムサービス協会
  • (社)日本インターネットプロバイダー協会
  • (社)日本ケーブルテレビ連盟

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