エビデンス全般 臨床試験 規制

治験の総括報告書の構成と内容(1~8)

1. 標題ページ

標題ページには下記の情報を含めること。

  • 治験の標題
  • 被験薬名
  • 対象とした適応
  • 標題から明らかでない場合,デザイン(並行群間比較,クロスオーバー,盲検化,無作為化),比較(プラセボ,実薬,用量-反応),期間,用量及び患者母集団についての簡潔な(1,2行の)記述
  • 治験依頼者名
  • 治験実施計画書の識別コード(又は番号)
  • 開発のフェーズ
  • 治験開始日(最初の患者を組み入れた日又は照合可能な他の定義による日付)
  • 早期中止した治験であればその日付
  • 治験終了日(最終の患者が完了した日)
  • 治験総括(調整)医師又は治験依頼者の医学責任者の氏名と所属
  • 治験依頼者側の署名者の氏名(治験依頼者の総括報告書の責任者。審査中に総括報告書について発生する質問の窓口となる治験依頼者の担当者の氏名,電話番号,ファックス番号をこのページ又は申請書に示すこと。)
  • 必須文書の保管も含め,医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)に従って治験が実施されたことを示す陳述
  • 報告書の日付(標題と日付により,同一治験のそれ以前のいかなる報告書とも区別する。)

2. 概要

治験を要約する簡潔な概要(通常3ページ以内)を示すこと(欧州で用いられている概要様式の例として,本ガイドライン別添Ⅰを参照)。概要には,単に文章や p 値だけでなく,結果を説明するための数値データも含めること。

3. 目次

目次には下記の項目を含めること。

  • 要約表,図及びグラフを含む各章のページ番号や位置を示す他の情報
  • 提示した付録,表及び症例記録の一覧とそれぞれの位置

4. 略号及び用語の定義一覧

報告書の中で用いられる略号一覧表及び専門用語,一般的でない用語又は測定の単位の一覧表及び定義を示すこと。さらに,省略された用語が初めて用いられる箇所では,その省略していない表現を記載し,括弧内に略号を示すこと。

5. 倫理

5.1 治験審査委員会(IRB)

治験実施計画及びその修正が,治験審査委員会により審査されたことを確認し,記載すること。審議を依頼した治験審査委員会の一覧(確認が行われた年月日,並びに委員の氏名及び職名)を付録16.1.3に添付すること。

5.2 治験の倫理的実施

治験がヘルシンキ宣言に基づいた倫理原則に従って実施されたことを確認し,記載すること。

5.3 患者への情報及び同意

インフォームド・コンセントが,患者の登録(例えば,割付け時,事前のスクリーニング時)との関係において,いつどのように得られたかを記載すること。

患者への説明文書や同意書の見本を付録16.1.3に添付すること。

6. 治験責任医師等及び治験管理組織

治験の管理組織(例えば,治験総括(調整)医師,運営委員会,管理・モニタリング・評価委員会,研究機関,統計担当者,臨床検査等の中央測定施設,開発業務受託機関(CRO),治験資材の管理)を簡潔に本文中で説明すること。

治験責任医師等の氏名,所属,治験における役割及び資格(履歴書又はそれに準じるもの)の一覧表を付録16.1.4に添付すること。治験実施に実質的な影響を及ぼした他の参加者についての同様の一覧表もまた16.1.4に添付すること。多数の治験責任医師が参加する大規模試験の場合には,治験における役割によっては,この一覧表は以下のように省略してもよい。すなわち,各治験責任医師や他の参加者の氏名,学位及び研究機関内での所属のみからなる一般的な資格並びに治験における役割の記述にとどめてもよい。

一覧表には下記の記述を含めること。

  1. 治験責任医師
  2. 看護婦,医師補助員,臨床心理学者,臨床薬剤師,病院勤務医などのうち,効果に関する主要な又は重要な変数の観察を行った全ての人々。ただし,副作用に対する処置をした当直医や,上記のいずれかの人の臨時の代理など,一時的な役割を果たしただけの人については,この一覧表に記載する必要はない。
  3. 報告書の著者(生物統計担当責任者を含む)

治験総括(調整)医師又は治験依頼者の医学責任者の署名を付録16.1.5(書式見本は別添Ⅱを参照)に添付すること。

7. 緒言

緒言には,被験薬の開発における当該治験の位置づけ及びその開発に関連する当該治験の特に重要な特徴(例えば,実施の根拠と目的,対象母集団,治療法,期間,主要評価項目)についての簡潔な記述(最高1ページ)を含めること。治験実施計画書の作成の基となったガイドライン,又は当該試験に関して治験依頼者と審査当局との間に交わされた合意事項・会合について,明示又は記述すること。

8. 治験の目的

治験の全般的な目的を記述すること。

参照

https://www.pmda.go.jp/files/000156923.pdf

-エビデンス全般, 臨床試験, 規制

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