令和4年3月9日「CureApp HT 高血圧治療アプリ」の審議予定

厚生労働省は令和4年2月22日(火)付けで、令和4年3月9日の薬事・食品衛生審議会プログラム医療機器調査会にて「CureApp HT 高血圧治療アプリ」の審議を行う予定であると発表しました。

薬事・食品衛生審議会 プログラム医療機器調査会を開催します」より、議題を確認することができます。

非公開案件

[審議事項]

議題1 医療機器「CureApp HT 高血圧治療アプリ」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否について

議題2 医療機器「nodoca(ノドカ)」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否について

[報告事項]

議題3 調査会報告品目について

※ 参照 : 厚生労働省ホーム政策について審議会・研究会等薬事・食品衛生審議会(医療機器・体外診断薬部会(2))薬事・食品衛生審議会 プログラム医療機器調査会を開催します

「CureApp HT 高血圧治療アプリ」は、生活習慣の補正や、非薬物療法の変化などによって高値血圧の方や、高血圧の方の治療を支援するアプリとされています。

国内第Ⅲ相多施設共同無作為化比較試験(治験)の結果は、2021年8月末に開催された欧州心臓病学会(ESC Congress 2021 – The Digital ExperienceのLate Breaking Trials in Hypertension)で発表されています。

https://cureapp.blogspot.com/2021/09/cureapp-2021.html

また、European Heart Journalへも、関連論文が掲載されています。

Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial

このアプリは、CureApp社の2番目の製品となる見込みです。

1番目の製品「ニコチン依存症治療アプリ」は、2020年に国内初の治療用アプリとして承認取得しています。

「ニコチン依存症治療アプリ」は2020年12月1日に保険収載済で、保険適用決定区分「C2(新技術)」として、準用技術料が定められています。

  • 販売名:CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー
  • 主な使用目的:ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の治療補助
  • 償還価格:63,580円
  • 類似機能区分:原価計算方式 補正加算 8%
  • 準用希望技術料:
    • C101 在宅自己注射指導管理料 導入初期加算580点 B001-3-2 ニコチン依存症管理料1
      • ロ 2回目から4回目まで (1) 対面で行った場合 184点
      • ハ 5回目 180点
  • 市場規模予測(ピーク時) 予測年度:10年度 本医療機器使用患者数:29,454人/年 予測販売金額:7.5億円/年

医療機器の保険適用について(令和2年12月収載予定)

令和4年3月9日「CureApp HT 高血圧治療アプリ」の審議予定

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