デジタルヘルス ビジネス全般

治療のパラダイムシフト。処方されるアプリ「DTx」とは

2025年7月4日

治療のパラダイムシフト、デジタル治療（DTx）の夜明け

医療の世界では静かながらも確実な、大きな変革が起きています。それが、本稿のテーマである「デジタル治療（Digital Therapeutics、以下DTx）」です。

近年、この言葉を耳にする機会が増えたのではないでしょうか。DTxは、単なる技術的な流行り言葉ではありません。それは、私たちが「治療」と呼ぶものの概念そのものを根底から変え、拡張する可能性を秘めた、新しい医療とも言えます。

これまで治療介入の中心であった、化学物質（低分子医薬）や生物学的製剤（抗体医薬など）によるアプローチに加え、ソフトウェア、アルゴリズム、そして情報そのものが、直接的な治療効果を発揮する時代が来たというわけです。

この新しいトレンドは、これから専門性を高め、キャリアを築いていく医薬品開発の世界に、決して無関係ではありません。むしろ、この変化を深く理解し、自らの専門知識と融合させていくことが、将来の活躍の鍵を握ると言っても過言ではないでしょう。

DTx市場は驚異的なスピードで成長しており、ある予測では2030年までに世界市場規模が数百億ドル、日本円にして数兆円規模に達するとも見込まれています 1。この巨大なポテンシャルを持つ市場の動向を無視することは、もはや不可能です。

本稿では、DTxとは一体何なのかという基本から、その医学的根拠、世界的な規制の動向、そして製薬企業がこの新しい流れにどう向き合い、戦略を立てていくべきか、さらには医薬品とDTxが構築する未来の治療の可能性まで、分かりやすく、掘り下げて解説していきます。この記事を読み終える頃には、DTxが今後のキャリアにとって、いかに重要でワクワクするものであるかをご理解いただけることでしょう。

治療としてのソフトウェア：DTxの定義と医学的根拠

まず、最も基本的な問いから始めましょう。デジタル治療（DTx）とは、一体何なのでしょうか。この言葉を正確に理解することが、すべての議論の出発点となります。

国際的な業界団体であるデジタル治療アライアンス（DTA）は、DTxを「疾患、障害、または傷害を予防、管理、または治療するために、エビデンスに基づいた治療的介入を提供する、高品質のソフトウェア」と定義しています 5。この定義には、DTxの本質を理解するための極めて重要な要素が凝縮されています。それは「エビデンスに基づいた治療的介入」という部分です。

皆様のスマートフォンにも、健康管理やフィットネス、睡眠記録といった、いわゆる「ウェルネスアプリ」や「ヘルスケアアプリ」がインストールされているかもしれません。しかし、DTxとこれらのアプリとの間には、決定的かつ越えられない一線が存在します。その境界線を引いているのが、まさに「臨床的エビデンス」と「規制当局による監督」の有無です 9。

一般的なウェルネスアプリは、健康増進を支援することを目的としていますが、特定の病気の「治療」を謳うことはありません。そのため、その効果を科学的に証明するための厳格な臨床試験や、医薬品や医療機器と同様の規制当局による承認プロセスを経る必要はありません 9。

一方で、DTxは、特定の疾患に対する治療効果を明確に主張する以上、その主張を裏付けるための強固な科学的根拠が求められます。具体的には、医薬品開発の世界ではお馴染みの、ランダム化比較試験（RCT）などの質の高い臨床研究を通じて、その有効性と安全性を証明しなければなりません。そして、その科学的エビデンスをまとめたパッケージを規制当局に提出し、厳密な審査を経て、医療機器としての承認や認可を得て初めて、医師が処方できる「治療」として認められます 5。

このプロセスこそが、DTxを単なるアプリではなく、「治療としてのソフトウェア」という医療介入たらしめている部分です。規制当局による監督は、決して開発の足かせではなく、むしろその製品が信頼に足る医学的介入であることを保証する品質保証の証左と言えるでしょう。

この正当性の獲得プロセスは、従来の医薬品開発のそれと、科学的厳密性と規制遵守という基本原則において、何ら変わるところはありません。

この事実は、私たちに重要な示唆を与えてくれます。DTxの価値は、その技術的な目新しさや洗練されたユーザーインターフェースにのみ存在するわけではありません。その本質的な価値は、伝統的な医学が何世紀にもわたって築き上げてきた「科学的根拠に基づく医療（Evidence-Based Medicine）」という原則に、真正面から準拠している点にあるのです。

したがって、医薬品開発の担当者が持つ、厳密な臨床試験の設計、臨床的評価指標の解釈、そして規制要件への深い理解といったスキルと経験は、この新しいデジタルの領域においても、極めて重要な価値を持ち続けます。

治療の「モダリティ（手段）」は変われども、その根底に流れる科学の原則は不変である、ということを、まず心に留めておいてください。

DTx急成長の原動力：技術進化、社会要請、医療ニーズ、受容性向上

では、なぜ今、DTxはこれほどまでに急速な勢いで台頭し、世界中の注目を集めているのでしょうか。その背景には、単一の要因ではなく、複数の強力な推進力が同時に作用し合う、いわば”社会の流れ”とも呼べる状況が存在します。それは、技術的な「供給側のプッシュ」と、医療システムが抱える課題という「需要側のプル」、そして社会全体の「受容性の向上」という三つの大きな力が、互いに共鳴し合っている結果なのです。

第一の原動力は、言うまでもなく技術的進化という強力な追い風です。今や世界中の多くの人々が、高性能なコンピューターであるスマートフォンを日常的に持ち歩いています。これに加えて、活動量や心拍数を計測するウェアラブルセンサー、膨大なデータを処理・保存するクラウドコンピューティング、そして個別化された介入を可能にする人工知能（AI）や機械学習（ML）といった技術が、ここ数年で目覚ましい進歩を遂げました 1。これらの技術基盤が整ったことで、かつては理論上のものであった、患者一人ひとりに最適化された治療プログラムを、ソフトウェアを通じていつでもどこでも提供するというコンセプトが、現実のものとなったのです。

第二の原動力は、現代の医療システムが直面している深刻な課題への対応という、社会的な要請です。世界各国で、医療費の高騰は国家財政を圧迫し、高齢化の進展と生活習慣病を中心とする慢性疾患の増加は、医療需要を爆発的に増大させています 11。さらに、専門医へのアクセスには地域間格差が存在し、すべての患者が最適な治療を受けられるわけではありません。DTxは、これらの根深い課題に対する有望な解決策として期待されています。例えば、遠隔でのモニタリングや介入を通じて通院の負担を軽減したり、患者自身の自己管理能力を高めて重症化を防いだりすることで、医療資源の効率的な活用に貢献する可能性があります 12。

第三の力は、既存の治療法では満たされていない「アンメットメディカルニーズ」の存在です。特に、精神疾患（うつ病、不安障害など）や依存症、あるいは2型糖尿病や肥満といった生活習慣病のように、患者自身の「行動変容」が治療の成否を大きく左右する領域において、DTxはその真価を発揮します 13。これらの疾患領域では、医薬品による薬理学的な介入だけでは限界があることが少なくありません。DTxは、ソフトウェアを通じて、認知行動療法（CBT）のような確立された心理療法を提供したり、日々の行動を記録・分析して適切なフィードバックを与えたりすることで、従来の医薬品ではアプローチが難しかった患者の認知や行動の側面に直接働きかけることができるわけです 5。

そして最後に、これらの動きを加速させているのが、患者や医療従事者によるデジタル技術への受容性の向上です。デジタル技術が社会の隅々まで浸透し、人々のデジタルリテラシーが向上する中で、患者側はより利便性が高く、個別化されたケアを求めるようになりました。医療従事者の間でも、単なるウェルネスアプリとは一線を画す、科学的エビデンスに裏打ちされ、規制当局によって承認されたDTxに対する理解と信頼は、徐々に深まりつつあります 15。もちろん、まだデジタルツール全般に対する懐疑的な見方や、特に日本ではデジタルヘルスツールの活用に消極的な傾向も見られますが 17、その流れは確実に変わり始めています。

このように、技術的な実現可能性、医療システムの構造的な課題、アンメットニーズの存在、そして社会的な受容性の向上が、まさに完璧なタイミングで重なり合った結果、DTxという新しい治療の潮流が生まれているわけです。この多因子的な推進力は、DTxのトレンドが一時的なものではなく、今後も持続的に医療のあり方を変革していく大きな力となることを示唆しています。

興味深いことに、DTxの成長を後押しする要因の多く、例えば高齢化や慢性疾患の増加は、伝統的な医薬品の研究開発を推進する要因と全く同じです。これは、DTxが医薬品と対立する存在ではなく、ヘルスケアという枠組みの中で、共に未来の医療を形作っていく存在であることを物語っているのです。

規制のいま：日米欧におけるDTx承認の枠組み

DTxが「治療」として認められるためには、その有効性と安全性が公的に証明されなければなりません。その役割を担うのが、各国の規制当局です。DTxは、その機能やリスクに応じて、多くの場合「医療機器」として規制されます。特に、ソフトウェアそのものが医療機器とみなされる「プログラム医療機器（Software as a Medical Device: SaMD）」というカテゴリに含まれるのが一般的です 19。ここでは、主要市場である日本、米国、欧州における規制の枠組みを見ていきましょう。

主要な規制当局と基本的な考え方

まず、各国の主要なプレイヤーを把握することが重要です。日本では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき審査を行います 21。PMDAは近年、SaMDに関するガイドラインの整備や相談体制の充実に力を入れており 23、この新しい分野のイノベーションを促進しつつ、安全性を確保しようという姿勢が見られます。

米国では、食品医薬品局（FDA）が規制を担当しています 25。FDAは、デジタルヘルス技術に対して非常に積極的であり、SaMDに特化したガイダンスの発行や、革新的な承認プロセスの模索など、世界の規制の方向性をリードしてきました。その一つが、現在は終了していますが、「事前認証プログラム（Pre-Cert Program）」のパイロットでした。これは、個別の製品ごとではなく、開発企業の品質管理体制や開発プロセスそのものを事前に評価・認証することで、その企業が開発する低・中リスクのSaMDの審査を合理化しようという画期的な試みでした 26。この試みは、ソフトウェアの迅速なアップデートという特性に対応するための、規制当局側の挑戦として注目されました。

欧州では、医療機器規則（MDR）または体外診断用医療機器規則（IVDR）という統一された規則の下で規制されます 30。企業は、ノーティファイド・ボディ（Notified Body）と呼ばれる第三者認証機関による審査を経て、欧州市場で製品を販売するために必要なCEマークを取得します。

リスクに基づいたクラス分類と承認プロセス

DTxの承認プロセスの核心は、世界共通で「リスクベースのアプローチ」です。これは、製品が患者に与える潜在的なリスクの度合いに応じて、求められる臨床評価の厳格さや市販前の手続きが異なるという考え方です。

例えば、米国のFDAでは医療機器をリスクに応じてクラスI（低リスク）、II（中リスク）、III（高リスク）に分類します 32。多くのDTxは、中リスクのクラスIIに該当すると考えられています。この場合、すでに市販されている類似の医療機器（Predicate Device）と「実質的に同等」であることを示す「510(k)申請」という比較的簡素な経路を辿ることがあります。しかし、比較対象となる機器が存在しない、全く新しいタイプの低・中リスクのDTxの場合は、「De Novo申請」という新しい分類を確立するためのプロセスが必要となります 32。生命を脅かすような高リスクのDTxであれば、最も厳格な「市販前承認（PMA）」が求められます。

欧州のMDRでも同様に、クラスI（低リスク）、IIa、IIb、III（高リスク）というリスク分類が用いられています 35。日本の薬機法下でも、一般医療機器（クラスI）、管理医療機器（クラスII）、高度管理医療機器（クラスIII、IV）という4段階のリスク分類が存在します 20。

このリスク分類が、開発戦略上、極めて重要になります。なぜなら、どのクラスに分類されるかによって、求められる臨床的エビデンスのレベル、開発にかかる期間とコストが大きく変わってくるからです。高リスクと判断されれば、医薬品に近いレベルの厳格で大規模な臨床試験が必要となるでしょう。

進化する規制とドイツの「DiGA」モデル

医薬品の規制体系と比較すると、DTx/SaMDの規制フレームワークはまだ新しく、現在進行形で進化し、洗練され続けています。これは、開発企業にとっては規制要件の変化に迅速に対応する必要があるという課題をもたらす一方で、規制当局との早期の対話を通じて、より効率的な開発・承認プロセスを共に作り上げていく好機ともなり得ます。

この「進化する規制」の最たる例が、ドイツで導入された「DiGA（Digitale Gesundheitsanwendungen）」という制度です 37。これは、処方可能なデジタルヘルスアプリのための、迅速な保険償還を可能にする独自の枠組みです 37。DiGAの要件を満たす低・中リスク（クラスIまたはIIa）のDTxは、連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）による審査を申請できます。この制度の革新的な点は、「ポジティブ・ケア・エフェクト（良好な医療効果）」に関する十分なエビデンスがまだ揃っていなくても、安全性やデータ保護などの基本要件を満たしていれば、「仮登録」として1年間、公的医療保険の償還を受けながら市場で製品を提供できる点にあります 39。企業は、この1年間でリアルワールドデータを収集し、有効性を証明することで、恒久的な登録と正式な価格交渉へと進むことが可能です 37。

このDiGAモデルは、DTxの商業化における最大の障壁の一つである「保険償還」の問題を、規制と一体で解決しようとする試みです。イノベーションを阻害しがちな「鶏が先か卵が先か」（エビデンスがなければ償還されず、償還されなければエビデンスを収集するための事業継続が難しい）というジレンマに対処するアプローチとして、世界各国から注目されています。

このように、DTxを取り巻く規制環境は、単に伝統的な医療機器のルールをソフトウェアに当てはめるのではなく、その特性を考慮した新しい枠組みを模索する動きがあるのが特徴と言えるでしょう。この動きは、規制当局自身がDTxの価値とポテンシャルを認め、安全性を確保しつつイノベーションを促進しようと努めていることの現れです。

グローバル市場への展開を目指す企業においては、国ごとの規制の違いと方向性を的確に捉えることは、戦略的な競争優位性を築く上で不可欠となるでしょう。

臨床現場への影響：疾患領域別にみるDTxの作用とエビデンス

DTxが具体的にどのように患者の治療に貢献しているのかを理解するために、いくつかの代表的な疾患領域における製品事例とそのエビデンスを見ていきましょう。ここで重要なのは、それぞれのDTxがどのような「作用機序（MoA: Mechanism of Action）」を持ち、それがどのように臨床試験で検証されたかを理解することです。

医薬品開発において、医薬品の生化学的なMoAと、DTxの行動科学的・認知的なMoAを比較しながら読み進めると、色々な発見や気付きがあるかもしれません。

精神・神経疾患領域：行動変容を促すデジタルセラピー

この領域は、患者自身の認知や行動のパターンを変えることが治療の核心となるため、DTxが最もその力を発揮しやすい分野の一つです。

その先駆的な事例として、米国のPear Therapeutics社が開発した「reSET」と「reSET-O」が挙げられます 41。これらは、それぞれ物質使用障害（SUD）とオピオイド使用障害（OUD）の治療を目的とした、世界で初めてFDAから承認を受けた処方DTxです。これらのDTxの作用機序は、確立された心理療法である「認知行動療法（CBT）」や、望ましい行動を強化する「随伴性マネジメント」を、スマートフォンアプリを通じて提供することにあります 5。患者は、対面でのカウンセリングに加えて、アプリ上のレッスンや演習を通じて、薬物使用につながる思考パターンや行動を修正する方法を学びます。その有効性は、臨床試験において、治療を継続している患者の割合（治療継続率）が、このDTxを併用した群で有意に高まることで証明されました 42。

もう一つの画期的な事例は、Akili Interactive社が開発した小児のADHD（注意欠如・多動症）治療用アプリ「EndeavorRx」です 44。これは、一見するとただのビデオゲームですが、その設計は神経科学に基づいており、特定の認知機能、特に注意機能に的を絞ったトレーニングを行うことを目的としています。ゲームに没頭する中で、プレイヤーは注意を持続させ、複数のタスクを同時に処理する能力を鍛えられます。

このユニークな作用機序の有効性は、複数の臨床試験によって検証されました。例えば、主要な臨床試験では、このDTxを使用した群において、客観的な注意機能テスト（TOVA）のスコアが有意に改善したことが示されています 45。この結果に基づき、EndeavorRxは「ゲーム」として世界で初めてFDAの承認を取得し、日本でも塩野義製薬によって開発が進められ、承認申請が行われました 44。

生活習慣病領域：日々の自己管理を支えるデジタルコーチ

糖尿病や肥満、高血圧といった生活習慣病は、日々の食事、運動、そして服薬の遵守（アドヒアランス）といった自己管理が治療の成否を握る疾患です。この領域でも、DTxは強力なサポートツールとして期待されています。

例えば、日本で開発され、世界で初めて高血圧治療での承認を取得したCureApp社の「CureApp HT」は、患者が入力した血圧データや生活習慣の記録に基づき、AIが個別化された食事、運動、睡眠に関するアドバイスが提供されます。これにより、診察と診察の間の期間も、患者が継続的に正しい生活習慣を実践できるようサポートします。

また、糖尿病領域では、Welldoc社の「BlueStar」が有名です 48。このDTxは、血糖自己測定器から得られるデータと、患者が入力する食事や運動の情報を統合し、AIを活用したアルゴリズムで分析します。そして、患者一人ひとりの状態に合わせたリアルタイムのフィードバックやコーチングを提供することで、血糖コントロールの改善を目指します。その有効性は、複数の臨床研究で示されており、BlueStarを使用した患者群において、血糖コントロールの重要な指標であるHbA1c（ヘモグロビンA1c）が平均して1.7から2.0ポイント低下したという報告もあります 49。

日本でも、CureApp社が開発したニコチン依存症治療用アプリ「CureApp SC」が、国内初のDTxとして承認・保険適用されています 50。このDTxは、禁煙外来での治療を補完する形で、患者が次の診察までの間に直面する禁煙の困難な状況（例えば、強い喫煙欲求や離脱症状）に対して、チャット形式で適切なアドバイスやサポートを提供します。国内で実施された第III相臨床試験では、このアプリを併用した群の9週から24週までの継続禁煙率が63.9%であったのに対し、対照群（アプリを使用せず、一般的な情報提供資材のみを使用）では50.5%であり、統計学的に有意な差が認められました 51。

作用機序と臨床的検証の重要性

これらの事例から見えてくるのは、DTxの作用機序が、医薬品の生化学的なそれとは根本的に異なるという事実です。DTxは、情報を提供し、認知を修正し、行動を変容させることで、治療効果を発揮します。そして、医薬品開発と同様に、この非薬理学的な作用機序が、最終的に測定可能で臨床的に意味のあるアウトカム（例えば、ADHD症状評価尺度のスコア改善、HbA1cの低下、継続禁煙率の向上など）の改善につながることを、厳密な臨床試験によって科学的に証明することが不可欠なのです。

このエビデンス構築のプロセスは、慣れ親しんだ医薬品開発における有効性検証と、科学的厳密性という点では全く同じです。しかし、評価するエンドポイントには、アプリの利用状況、特定の行動指標、あるいは患者報告アウトカム（PRO）といった、DTx特有のものが含まれる場合があります。DTxの成功は、そのソフトウェアがいかに人間の心理や行動に働きかけ、継続させることができるかにかかっているのです。

開発プロセスの比較：医薬品とDTx

患者の健康を改善するという共通の目標を目指しつつも、DTxと従来の医薬品の開発プロセスは、多くの点で対照的です。従来の医薬品開発を知っている方にとって、この二つの世界の「違い」と「共通点」を深く理解することは、DTxという新しい治療モダリティの戦略的な位置づけを把握する上で極めて重要でしょう。

ここでは、両者の開発プロセスを比較し、その特徴を見ていきます。

まず、開発期間とコストの面では、DTxに大きなアドバンテージがあるように見えます。ご存知の通り、一つの新薬が基礎研究の段階から規制当局の承認を得て市場に出るまでには、一般的に10年から15年という長い歳月と、10億ドル（日本円で1000億円以上）を超える莫大な費用がかかると言われています。

これに対し、DTxの開発は、製品のリスククラスや求められる臨床エビデンスのレベルにもよりますが、数年から5年程度の期間、そして数百万ドルから数千万ドル規模のコストで開発・承認に至るケースも少なくありません 54。このスピードとコスト効率の良さは、DTxが多くのスタートアップ企業を惹きつけ、イノベーションが生まれやすい環境を創出している大きな要因の一つです。

ただし、これはあくまで一般的な傾向であり、大規模な臨床試験を要するようなDTxでは、期間もコストも医薬品開発に近づいていくことを忘れてはなりません。

次に、作用機序とそれに伴う「副作用」の性質も大きく異なります。前述の通り、医薬品の作用機序（MoA）が主に生化学的・生理学的なものであるのに対し、DTxのMoAは行動科学的、認知的、あるいは情報提供的なものです 5。この違いは、副作用の考え方にも反映されます。医薬品の副作用が主に身体的なものであるのに対し、DTxにおける治療効果を妨げる「副作用」的な要因は、全く異なる性質を持ちます。

例えば、アプリの使い勝手が悪い（ユーザビリティの問題）、患者が使うのをやめてしまう（エンゲージメントの低下）、あるいは個人情報の漏洩といったデータプライバシーやセキュリティに関する懸念などが、DTxの有効性を損なう重大なリスクとなり得る、といった具合です。

この「エンゲージメント」という概念こそが、DTx開発の成否を分ける最も重要な鍵の一つです。DTxは、その性質上、患者との継続的で能動的なインタラクションを前提としています。患者がアプリを使い続け、データを入力し、フィードバックに反応してくれなければ、治療効果は生まれません。これは、通常、服用後は患者の行動が見えにくい「飲むだけ」の医薬品とは決定的に異なる点です。

したがって、DTx開発においては、臨床的な有効性を追求するのと同じくらい、あるいはそれ以上に、患者が「使い続けたい」と思えるような、優れたユーザーエクスペリエンス（UX）のデザインが極めて重要になるわけです 56。

この継続的なインタラクションは、DTxにユニークな強みをもたらします。それは、治療プロセスに関する豊富なリアルワールドデータ（RWD）を継続的に生成できるという点です 12。患者の使用状況、症状の自己報告、センサーから自動収集されるバイタルデータなどは、その治療が実際にどのように行われ、どのような影響を与えているかを、かつてない解像度で可視化する可能性を秘めています。このデータは、製品の価値を保険者（支払機関）に示すための強力なエビデンスとなるだけでなく、将来的には治療の個別化にも繋がる貴重なデータです。

最後に、規制と商業化の経路も全く異なります。DTxは主に医療機器（SaMD）としての規制経路を辿るため、医薬品の承認申請（NDA/BLA）とは異なるプロセスと専門知識が要求されます 20。しかし、それ以上に大きな違いは、保険償還の環境です。医薬品には、国ごとに違いはあれど、比較的確立された薬価算定や保険償還の仕組みが存在します。一方で、DTxの償還環境はまだ発展途上にあり、国や地域、さらには製品ごとに大きく異なるのが現状です 57。どのように価格を設定し、どのように保険適用を勝ち取るかは、DTxの商業的な成功における最大の課題の一つと言えるでしょう。

これらの比較から見えてくるのは、DTx開発が持つスピードとコスト効率という魅力の裏側には、医薬品とは異なる種類のリスクと、全く新しい能力（ケイパビリティ）が求められる、という点です。成功するDTxを創出するためには、伝統的な医薬品R&Dのスキルセット（化学、生物学、薬理学、臨床試験デザインなど）に加えて、ソフトウェア工学（特にアジャイル開発）、UXデザイン、データサイエンス、行動科学、そしてSaMD特有の規制対応といった、多様な専門知識の融合が欠かせません。

これは、今までの専門知識や経験を持ちながらも、新しい領域への知的好奇心と学習意欲を持ち続けることが重要になることをを示唆しています。

1+1を3にする力：医薬品とDTxの戦略的シナジー

DTxと従来の医薬品は、時に競合する可能性もありますが、両者は決して対立するだけの存在ではありません。むしろ、これらを戦略的に組み合わせることで、それぞれ単独では達成できなかった、より大きな治療価値、すなわち「1+1」が「3」以上になるような相乗効果（シナジー）を生み出すことができます。製薬企業にとって、このシナジーの追求こそが、DTxという新しい潮流を自社の強みに変えるための鍵となります。

最も分かりやすく、そしてすでに現実のものとなりつつあるシナジーの形が、「Drug+（ドラッグプラス）」あるいは「コンパニオンDTx」と呼ばれるモデルです 59。これは、特定の医薬品と、その効果を最大化するために設計されたDTxを組み合わせて、一つの治療パッケージとして患者に提供するアプローチです。

考えてみてください。優れた医薬品も、患者が指示通りに服用してくれなければ、その効果は十分に発揮されません。DTxは、この服薬アドヒアランス（患者が指示通りに薬を服用すること）を向上させるための強力なツールとなり得ます。例えば、日々の服薬を促すリマインダー機能、服用状況を記録して医師と共有する機能、あるいは服用を忘れてしまう背景にある生活習慣の問題点を特定し、改善を促すコーチング機能などを提供できます。

さらに、医薬品の効果を最大限に引き出すためには、食事療法や運動療法といった生活習慣の改善が不可欠な場合があります。心血管疾患の治療薬や糖尿病治療薬などがその典型です。DTxは、患者がこれらの生活習慣改善を日々の暮らしの中で継続できるよう、個別化された目標設定、進捗の可視化、そして動機付けとなるフィードバックを提供することで、医薬品の効果を強力に後押しすることができます 59。また、医薬品の副作用は、治療の継続を妨げる大きな要因の一つですが、DTxを用いて副作用の兆候を早期に検知し、適切な対処法を患者に伝えたり、医師にアラートを送ったりすることで、副作用の管理を支援することも可能です。Novartis社が、自社の医薬品ポートフォリオにうつ病を副作用として持つものがあることから、Pear Therapeutics社と提携し、うつ病治療をサポートするコンパニオンDTxの開発を進めたのは、このような戦略の一例です 59。

より進んだシナジーの形として、DTxが収集するリアルタイムのデータを、医薬品治療の個別化・最適化に活用するアプローチが考えられます。DTxは、患者の服薬状況、日々の症状の変化、活動量、睡眠パターンといった、これまで診察室でしか断片的に得られなかった情報を、継続的に収集することができます。この豊富なデータストリームを活用すれば、例えば、ある患者の症状データに基づいて医師が医薬品の投与量をより精密に調整（タイトレーション）したり、特定のDTxへの反応性から、その患者に最も適した医薬品の種類や治療戦略を予測したりする、といった未来の個別化医療（Precision Medicine）の実現に貢献できる可能性があります。これは、現代の医薬品開発における最大のトレンドの一つである個別化医療を、デジタル技術によってさらに加速させるアプローチと言えるでしょう。

将来的には、製薬企業とDTx企業が、開発の初期段階から密接に連携し、医薬品とDTxを一つの統合されたソリューションとして共同開発するモデルも本格化するでしょう。例えば、特定の医薬品の臨床開発プログラム（治験）に、コンパニオンDTxの開発を組み込み、両者を併用した場合の有効性や安全性を当初から評価する、といったアプローチです。

これらのシナジーアプローチは、製薬企業にとって、単に「薬を売る」というビジネスモデルから脱却し、患者に包括的な「治療ソリューション」を提供する企業へと進化するための、またとない機会を提供します。特に、特許が切れてジェネリック医薬品との厳しい競争に直面している製品にとって、DTxとの組み合わせは、製品の価値を再び高め、市場での差別化を図るための強力な武器となり得ます。焦点が「分子」そのものから、患者にもたらされる「全体的な治療成果（アウトカム）」へとシフトするのです。

しかし、この輝かしい未来を実現するためには、乗り越えるべき課題も存在します。医薬品由来のデータ（薬物動態/薬力学データなど）と、DTx由来のデータ（アドヒアランス、行動データなど）をシームレスに統合・解析するための技術的な相互運用性の確保、そして、直線的で段階的な医薬品開発プロセスと、アジャイルで反復的なソフトウェア開発プロセスという、根本的に異なる二つの文化を融合させる組織的な変革が求められます。これは、製薬企業のR&D組織にとって、大きな挑戦であると同時に、自己変革を遂げる絶好の機会でもあるのです。

製薬企業から見たDTx：機会と乗り越えるべき課題

DTxの台頭は、製薬企業にとって、もはや対岸の火事ではありません。それは、既存の事業モデルを揺るがしかねない脅威であると同時に、新たな成長の地平を切り拓く巨大な機会でもあります。この新しい潮流にどう向き合うかは、企業の未来を左右する重要な戦略的判断となります。

まず、機会の側面を見てみましょう。DTxは、製薬企業にとって魅力的なポートフォリオ拡大の手段となり得ます。特に、既存の医薬品では十分にアプローチできていなかった治療領域、例えば前述したような行動変容が治療の鍵を握る精神疾患や慢性疾患の領域は、DTxにとって格好のターゲットです 61。また、既存の製品ラインを補完・強化する「Drug+」モデルは、製品のライフサイクルを延長し、価値を最大化する上で非常に有効です。急成長が見込まれるDTx市場に参入することは、製薬企業に新たな収益の柱をもたらす可能性があります 1。

しかし、この機会を掴むためには、多くの課題を乗り越えなければなりません。その最大のものが、新たな「ケイパビリティ（能力）」の獲得です。DTx事業で成功するためには、従来の製薬企業が必ずしも得意としてこなかった専門知識やスキルセットが不可欠です。具体的には、迅速な開発サイクルを回すためのアジャイルソフトウェア開発手法、患者のエンゲージメントを最大化するユーザーインターフェース（UI）/ユーザーエクスペリエンス（UX）デザイン、膨大なデータを解析し価値を引き出すデータサイエンスとアナリティクス、そして患者の機微な情報を守るためのサイバーセキュリティなどです 56。これらの能力を、時間とコストをかけて社内で育成するのか、あるいは外部から獲得するのかは、各社の戦略に委ねられます。

ビジネスモデルの革新と償還のハードルも大きな課題です。DTxの収益化モデルは、従来の医薬品の「一錠あたりいくら」というモデルとは大きく異なります。月額課金制のサブスクリプションモデルや、治療成果に応じて価格が決まる成果連動型（Value-Based Pricing）モデルなど、新しいアプローチが模索されています 62。しかし、前述の通り、DTxに対する公的な保険償還の仕組みは世界的に見てもまだ確立されておらず、国や地域、さらには個別の製品によって状況は大きく異なります 57。この複雑で不確実な償還環境をいかに乗り越え、持続可能なビジネスモデルを構築できるかが、商業的な成功の試金石となります。

競争環境の変化も無視できません。DTx分野の競争相手は、もはや他の製薬企業だけではありません。むしろ、GoogleやAppleのような巨大IT企業から、専門性の高いDTxスタートアップまで、多種多様なテクノロジー企業が強力なプレイヤーとして存在感を増しています 65。これは、製薬企業にとって全く新しい競争力学をもたらします。スピード感、開発文化、そしてリスクの取り方など、多くの点でテック業界の流儀は製薬業界のそれとは異なります。

最後に、DTx特有の倫理的・社会的な課題への対応も求められます。DTxは、その性質上、膨大な量の個人健康情報を収集します。このデータのプライバシーとセキュリティをいかに守るかという問題は、企業の信頼性を根底から揺るがしかねません 66。また、DTxの心臓部であるAIアルゴリズムに、特定の集団に対する偏見（バイアス）が潜んでいた場合、それは不公平な医療を大規模に再生産してしまう危険性をはらんでいます 68。さらに、スマートフォンやインターネットへのアクセスを持たない人々を治療の輪から弾き出してしまう「デジタルデバイド（情報格差）」が、新たな健康格差を助長する可能性も指摘されています 67。企業はこれらの課題に真摯に向き合い、責任ある開発と運用を行う社会的責務を負っています。

これらの機会と課題を総合的に考えると、DTxへの取り組みは、もはや単なる戦略的な「選択肢」ではなく、特に慢性疾患や精神疾患領域で競争力を維持し、成長を目指す製薬企業にとって、戦略的な「必須要件」へと変化しつつあると言えるでしょう。しかし、その実現には、大きな組織的・文化的な変革が伴います。迅速で反復的なテック業界の文化と、慎重で規制遵守を最優先する製薬業界の文化との間には、時に「文化衝突」が生じます。この衝突を乗り越え、両者の強みを融合させるための、意識的な組織設計やチェンジマネジメントこそが、製薬企業がDTx時代を勝ち抜くための、見えざる、しかし最も重要なケイパビリティなのかもしれません。

製薬企業のDTx戦略：いかに組み込み、未来を拓くか

製薬企業がDTxという新しい潮流に乗り出し、そのポテンシャルを最大限に引き出すためには、場当たり的な取り組みではなく、明確なビジョンに基づいた戦略が不可欠です。ここでは、企業が取りうる戦略的な選択肢と、成功への鍵となる組織的なアプローチについて考えていきましょう。

戦略的選択肢：自社開発（Build）、買収（Buy）、提携（Partner）

製薬企業がDTx分野に参入するための主な戦略的アプローチは、大きく分けて三つあります。これは「Build, Buy, or Partner」のフレームワークとして知られています 71。

第一の選択肢は「自社開発（Build）」です。これは、社内にDTx開発を専門とするチームや組織を立ち上げ、ソフトウェア開発、UXデザイン、データサイエンスといった新たなケイパビリティを内製化し、独自にDTx製品を開発するアプローチです。この戦略の利点は、自社の強みである疾患領域の深い知識や、既存の医薬品ポートフォリオとのシナジーを最大限に活かした製品開発が可能であること、そして開発プロセスを完全にコントロールできる点にあります。しかし、その一方で、新たな能力を一から構築するには多くの時間と投資が必要であり、製薬企業の伝統的な文化やプロセスとの融合という組織的なハードルも伴います。

第二の選択肢は「買収（Buy）」です。これは、すでに有望なDTx製品や基盤技術を持つスタートアップ企業などを買収することで、迅速に市場参入や技術獲得を目指すアプローチです。時間を金で買う戦略とも言え、競争の激しい分野で素早くポジションを確立したい場合に有効です。しかし、適切な買収対象を見極めることは容易ではなく、有望な企業は高額な買収費用を要求します。さらに、買収が成功したとしても、その後の統合プロセス（PMI: Post Merger Integration）で、異なる企業文化を持つ組織をスムーズに融合させることができなければ、期待したシナジーを生み出すことはできません。

第三の選択肢、そして現在最も多くの企業が採用しているのが「提携（Partner）」です。DTxを専門とする企業、テクノロジー企業、あるいは大学などの研究機関と、ライセンス導入、共同開発、販売提携といった形で連携するアプローチです。この戦略の最大の魅力は、自社にないケイパビリティを外部パートナーから補い、互いの強みを持ち寄ることで、リスクを分散しながらイノベーションを加速できる点にあります。例えば、製薬企業は疾患知識、臨床開発、薬事申請、そして市場アクセスのノウハウを提供し、テクノロジー企業はソフトウェア開発やデータ解析の専門性を提供する、といった協業が考えられます。Sanofi社とDarioHealth社の提携 73 や、AstraZeneca社とHuma社の提携 75 など、数多くの事例がこのモデルの有効性を示しています。ただし、成功のためには、自社の戦略に合致した最適なパートナーを見極めること、そして長期的な信頼関係に基づいた提携マネジメントが重要になります。

実際には、多くの企業がこれらのアプローチを組み合わせたハイブリッド戦略を取ることになるでしょう。重要なのは、自社の置かれた状況、目標とする治療領域、リスク許容度、そして具体的なDTxの機会を冷静に分析し、どの戦略（またはその組み合わせ）が最適かを判断し、実行していくことです。

R&Dおよび事業戦略への統合とエコシステムの構築

どの参入戦略を選択するにせよ、DTxを成功させる上で最も重要なことは、それを単なる独立したサイドプロジェクトとして扱うのではなく、既存の医薬品R&Dプロセスや商業戦略の中に深く、そして有機的に統合していくことです。ポートフォリオ戦略を議論する会議の場で、新薬のパイプラインと並べてDTxの機会を検討する。新薬の臨床開発計画を立てる際に、コンパニオンDTxの可能性を常に評価する。製品の上市戦略を練る際に、医薬品単体ではなく、DTxを組み込んだ包括的なソリューションとしての価値提案を考える。このような取り組みが、組織のあらゆるレベルで当たり前のように行われる必要があります。これを実現するためには、研究開発、薬事、メディカルアフェアーズ、マーケティング、営業といった各部門の壁を越えた、部門横断的なチーム編成と、経営層からの強力なコミットメントが不可欠です。

さらに、DTxの開発から普及、そして商業的な成功に至る道のりは、製薬企業一社の力だけでは完結しません。その周りには、テクノロジー企業、医療機器メーカー、電子カルテベンダー、そして実際にDTxを処方し活用する医療機関、さらにはその費用を支払う保険者（支払機関）や、声を上げる患者団体など、多様なステークホルダーが存在します。これらの関係者と強固な協力関係を築き、相互に価値を提供し合えるような「エコシステム」を構築することこそが、持続的な成功の鍵を握ります 76。例えば、医師や看護師にDTxを効果的に使ってもらうためには、適切な情報提供やトレーニングが不可欠ですし、保険償還を得るためには、支払機関に対して、臨床的な有用性だけでなく、医療費削減などの経済的な価値も明確に示していく必要があります。

このような強力なエコシステムを構築することは、単なる一時的な提携関係を超えて、競合他社が容易に模倣できない、持続的な競争優位性そのものとなります。それは、もはや単なる戦略ではなく、企業の重要な「資産」と呼ぶべきものです。

まとめ：医薬品開発の初心者研究員へ贈る視点

ここまで、デジタル治療（DTx）という新しい治療の潮流について、その基本概念から規制、臨床応用、そして製薬企業における戦略的な重要性まで、多角的に解説してきました。最後に、この分野がなぜ今後のキャリアに深く関わるのか、そして今後どのような視点を持つべきか、メッセージをお届けしたいと思います。

なぜDTxがあなたの将来のキャリアに関係するのか

中には、「自分は分子生物学や有機化学の専門家であり、ソフトウェア開発は専門外だ」と感じる方がいるかもしれません。しかし、DTxはもはや一部のIT専門家だけのものではなく、ヘルスケアのあり方そのものを変える大きなうねりとなっています。技術の進歩と医療現場の切実なニーズに後押しされ、DTxは医薬品や医療機器と並ぶ、正当な治療モダリティーとして、その地位を確立しつつあります。

これは、製薬業界が、医薬品とは異なる作用機序や開発プロセスを持つ、全く新しい治療選択肢をポートフォリオに組み込んでいくことを意味します。製薬企業がDTx戦略を強化し、医薬品とのシナジーを追求する中で、伝統的な医薬品開発の知識と、デジタルヘルスの原理の両方を理解している人材の価値は、今後、間違いなく高まっていきます 59。DTxに関する知識は、将来、研究プロジェクトのリーダーになったり、開発戦略を立案する立場になったりする際に、より広い視野と多様な選択肢をもたらしてくれるでしょう。それは、変化の激しい業界で活躍し続けるための、強力な武器となりえます。

医薬品開発パラダイムへの影響

DTxの登場は、これまでの医薬品開発の考え方、すなわちパラダイムそのものにも影響を与え始めています。ソフトウェアをベースとしたアジャイルで反復的な開発モデル、医療機器としての規制経路、そしてリアルワールドデータ（RWD）を駆使したデータ駆動型の個別化アプローチなどには、従来の医薬品開発とは異なる視点やスキルが求められます 56。

これは、自身の専門分野の深い知識に加えて、新しい領域にもアンテナを張り、学び続ける姿勢を求めていることに他なりません。デジタル技術の基礎的な理解、データを見てその意味を読み解くデータリテラシー、そして人の行動がなぜ変わるのかを探求する行動科学的な知見。これらの重要性は、今後ますます増していくでしょう。

求められているのは、マインドセットのシフトです。研究の焦点を「分子などの医薬品」そのものに当てるだけでなく、その分子が届けられる先の「患者」という存在を、より多角的に捉える視点です。患者の行動、日々のデータ、そして彼らを取り巻くテクノロジーを統合し、いかにして最適な治療成果（アウトカム）を創出するか。このような、より包括的な「治療ソリューション」をデザインするという、より広く、より統合的な視野を持つことが、次世代の医薬品開発をリードする人材の条件となるでしょう。

注目すべき領域と継続的な学習

DTxを取り巻く環境は、今この瞬間も急速に変化しています。このエキサイティングな分野の最前線に立ち続けるために、以下の点に継続的に注目し、学び続けることを心からお勧めします。

  • 規制の動向：日米欧におけるSaMD/DTxに関する規制当局の新しいガイダンスや、画期的な承認事例に常に注意を払いましょう。特に、保険償還に関する各国の政策決定は、市場の行方を大きく左右します 57。
  • 新しいエビデンス：様々な疾患領域で、次々と新しいDTxの臨床試験結果やリアルワールドエビデンスが発表されています。査読付き論文などを通じて、どのようなDTxが、どのような患者に、どのような効果をもたらしているのかを把握しましょう。
  • 企業連携の動き：製薬企業とDTx企業、あるいは巨大テクノロジー企業との間で、どのような提携やM&Aが行われているかを追いかけることは、業界の戦略的な方向性を知る上で非常に有益です 73。
  • 倫理的・社会的議論：データプライバシー、アルゴリズムの公平性、デジタルデバイドといった、DTxが提起する新しい倫理的・社会的な課題に関する議論にも、市民の一員として、そして科学者の一員として関心を持ち続けてください 66。

引用文献

  1. 病気をアプリで治す時代に？！ | DATA INSIGHT | NTTデータ,  https://www.nttdata.com/jp/ja/trends/data-insight/2024/1018/
  2. デジタルセラピューティクス（DTx）市場の2030年までの予測 - グローバルインフォメーション,  https://www.gii.co.jp/report/smrc1503433-digital-therapeutics-market-forecasts-global.html
  3. デジタル治療市場：コンポーネント別、用途別-2025-2030年の世界予測,  https://www.gii.co.jp/report/ires1613393-digital-therapeutics-market-by-component-devices.html
  4. Digital Therapeutics Market Set to Reach Valuation of US$ 45.56 Billion by 2033 | Astute Analytica - GlobeNewswire,  https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/07/3076239/0/en/Digital-Therapeutics-Market-Set-to-Reach-Valuation-of-US-45-56-Billion-by-2033-Astute-Analytica.html
  5. 2025年 デジタル治療（DTx）の臨床応用と研究開発 ―うつ病DTx英国上陸の衝撃と医療の未来,  https://pharmailab.net/2025%E5%B9%B4-%E3%83%87%E3%82%B8%E3%82%BF%E3%83%AB%E6%B2%BB%E7%99%82%EF%BC%88dtx%EF%BC%89%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E5%BF%9C%E7%94%A8%E3%81%A8%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA-%E2%80%95%E3%81%86/
  6. デジタル治療アプリーDTx(デジタルセラピューティクス)とは,  https://alldtx.com/featured-article/what-is-dtx/
  7. 日本におけるデジタルセラ ピューティクス,  https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2021/07/DTA_DTx-Overview_Japan-1.pdf
  8. DTx Value Assessment & Integration Guide - Digital Therapeutics Alliance,  https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2022/05/DTx-Value-Assessment-Guide_May-2022.pdf
  9. DTxが切り拓く新しい医療 - 株式会社CureApp,  https://ht.cureapp.co.jp/tips/dtx%E3%81%A8%E3%81%AF
  10. デジタルヘルスとは？注目される理由と課題、事例を現役医師が解説 - ドクタービジョン,  https://www.doctor-vision.com/dv-plus/column/trend/digital-healthcare.php
  11. 慢性疾患の全体像について,  https://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/07/dl/s0701-4b.pdf
  12. 医療のデジタル化における デジタルセラピューティクス(DTx)導入の推進に関する提言 ー 2021年9 - 日本総研,  https://www.jri.co.jp/file/column/opinion/detail/20210910_kawasaki2.pdf
  13. JST 理事長 記者説明会 - 国立研究開発法人 科学技術振興機構,  https://www.jst.go.jp/pdf/pc201206.pdf
  14. Blueprint for Change Programme 2021：糖尿病における現在の課題,  https://www.club-dm.jp/with/people/100th-anniv-of-insulin/blueprint-for-change/067.html
  15. 医療情報提供のDX実態調査、医師約7,000人が回答〈前編〉 - 日経リサーチ,  https://service.nikkei-r.co.jp/report/healthcare_id302
  16. 医師を対象とした、治療に活用するデジタルツールに関する意識調査を実施 | 株式会社MICIN,  https://micin.jp/news/9885/
  17. 日本人のヘルスリテラシー、「情報収集・判断」・「行動」・「デジタル活用」・「コミュニ,  https://www.jnj.co.jp/media-center/press-releases/20231208/pdf-01
  18. 日本におけるデジタルヘルスのいま - Accenture,  https://www.accenture.com/content/dam/accenture/final/a-com-migration/manual/r3/pdf/pdf-177/Accenture-Now-Digital-Health-Japan-Insight.pdf
  19. デジタル治療（DTx）開発における 現状と留意点 - 製薬協,  https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/g75una0000002by1-att/CL_202306_TF1_2_DTx.pdf
  20. プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き - PMDA,  https://www.pmda.go.jp/files/000274829.pdf
  21. 1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構中期計画 令和６年３月28日厚生労働省発医薬0328第55号認,  https://www.pmda.go.jp/files/000267756.pdf
  22. PMDAとは | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構,  https://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0001.html
  23. プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について - PMDA,  https://www.pmda.go.jp/files/000252068.pdf
  24. プログラム医療機器 - 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構,  https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html
  25. アメリカ食品医薬品局 医療機器、FDA 510(k) お知らせ,  https://globizz.net/fda_info/MD_info/index.html
  26. デジタルヘルスソフトウェア事前認証の最新情報: FDA 最終報告書が公開 - NAMSA,  https://namsa.com/ja/resources/blog/digital-health-pre-cert-update-fda-final-report/
  27. デジタルヘルスソフトウェア事前認証プログラムとは - FDA申請、米国進出のコンサルタント GLOBIZZ,  https://globizz.net/fda_info/MD_info/pre_cert_program.html
  28. デジタルヘルス 規制 アジア太平洋地域 - APACMed,  https://apacmed.org/wp-content/uploads/2021/10/Digital-Health-Regulation-in-Asia_JP.pdf
  29. FDA デジタルヘルスソフトウェア事前承認（Pre-Cert） プログラム,  https://globizz.net/fda_info/MD_info/FDA_precert-testplan.html
  30. イーコンプライアンス MDR情報,  https://ecompliance.co.jp/MedicalDevice/CE/index.html
  31. 欧州医療機器規則 Medical Device Regulation（MDR） 概要 2018 年 3月 日本貿易振興機構（ジェトロ） お,  https://www.jetro.go.jp/ext_images/_Reports/02/2018/5532b737d751351f/mdr2018.pdf
  32. 医療機器のFDA申請 - Ken Block Consulting,  https://jp.kenblockconsulting.com/fda-submissions
  33. 米国FDAとEUの医療機器クラス分類ガイド | Emergo by UL,  https://www.emergobyul.com/ja/news/us-fda-and-eu-risk-classification-medical-devices
  34. DTx の保険償還におけるアウトカム指標の考察－欧米の最新動向を踏まえた多様な価値評価に向けて－ | 医薬産業政策研究所 - 製薬協,  https://www.jpma.or.jp/opir/news/065/04.html
  35. 欧州の医療機器クラス分類 - Emergo by UL,  https://www.emergobyul.com/ja/services/eu-mdr-classification-medical-devices
  36. 医療機器のクラス分類のルールって？米国や欧州の制度も解説,  https://www.iryo-tenshoku.com/column/detail.html&id=486
  37. 医師が処方する「治療用アプリ」 デジタルヘルスケア法が促す ...,  https://www.crossbie.co.jp/reports/jetro-report-202106
  38. DTxメーカー目線のDiGA情報まとめ | Blog by Save Medical,  https://savemedical.co.jp/blog/post/dtx-manufacturer-perspective-diga-information-summary
  39. DVGから見えるドイツのデジタルヘルスへの期待 - Digital Health Times,  https://dht.micin.jp/samd/samd09/
  40. DTx の保険償還におけるアウトカム指標の考察 - 製薬協,  https://www.jpma.or.jp/opir/news/065/65_4.pdf
  41. Digital Therapeutics Alliance (DTA) – alldtx.com,  https://alldtx.com/organization-best/group-best/digital-therapeutics-alliance/
  42. オピオイド使用障害(OUD)を治療するDTx『reSET-O』 – alldtx.com,  https://alldtx.com/product-best/mentalhealth-best-product-pickup-best/reset-o-peartherapeutics/
  43. Sandoz and Pear Therapeutics Announce US Launch of reSET-OTM to Help Treat Opioid Use Disorder | Novartis,  https://www.novartis.com/news/media-releases/sandoz-and-pear-therapeutics-announce-us-launch-reset-otm-help-treat-opioid-use-disorder
  44. デジタル治療用アプリSDT-001の国内第3相臨床試験の良好な結果 ...,  https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2024/02/20240226-1.html
  45. ADHD Research | EndeavorRx® Study For ADHD in Children,  https://www.endeavorrx.com/the-research/
  46. ADHDの症状を改善するゲームアプリ、日本の製薬会社からも発売 | ギズモード・ジャパン,  https://www.gizmodo.jp/2024/03/shionogi-group-vision-endeavor-rx.html
  47. 塩野義製薬 小児のADHD患者を対象としたデジタル治療用アプリ「SDT-001」を国内で製造販売承認申請 - ミクスOnline,  https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=76157
  48. アステラス製薬、BlueStar ® を用いた糖尿病マネジメントソリューションを日本で開発・商業化するためにロシュＤＣジャパンとパートナーシップ契約締結 - Astellas Pharma Inc.,  https://www.astellas.com/jp/news/27531
  49. 2010年、世界で初めて誕生したDTx『BlueStar』,  https://alldtx.com/featured-article/2fixed-bluestar-welldoc/
  50. 創業から6年 世界初となるニコチン依存症治療用アプリが薬事承認されたCureApp - ASCII.jp,  https://ascii.jp/elem/000/004/027/4027820/
  51. CureApp SCによる継続禁煙率.png,  https://asaikai.com/wp-content/uploads/2021/12/%E7%94%BB%E5%83%8F%E2%91%A3CureAppSC%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%B6%99%E7%B6%9A%E7%A6%81%E7%85%99%E7%8E%87.pdf
  52. 日本国内初のDTx『CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCO チェッカー 』 – alldtx.com,  https://alldtx.com/featured-article/2fixed-cureappsc-cureapp/
  53. 令 和 ２ 年 ６ 月 1 9 日 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 医 療 機 器 審 査 管,  https://www.pmda.go.jp/medical_devices/2020/M20200911001/230909000_30200BZX00271000_A100_1.pdf
  54. Digital Therapeutics and Decentralized Trials: A Match Made in Clinical,  https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/digital-therapeutics-and-decentralized-trials-a-match-made-in-clinical
  55. Prescription digital therapeutics: Applying Medicaid experience to value assessment and formulary management,  https://www.jmcp.org/doi/full/10.18553/jmcp.2023.29.6.685
  56. Keys to successful digital therapeutics commercialization - ZS,  https://www.zs.com/insights/the-keys-to-successful-digital-therapeutics-commercialization
  57. Japan National Companion Guide – Digital Medicine Society (DiMe),  https://dimesociety.org/international-digital-health-regulatory-pathways/japan/
  58. how do the pricing and reimbursement policies for digital therapeutics compare and contrast between the us, eu-5, china and japan? - ISPOR,  https://www.ispor.org/docs/default-source/euro2021/ispor---digital-therapeutics---master-pdf.pdf?sfvrsn=2048948f_0
  59. A Window of Opportunity: The Promise of Digital Health in Pharma - ZS,  https://www.zs.com/content/dam/pdfs/Promise_Of_Digital_Health_Pharma.pdf
  60. 2023: A pivotal time for medicine as it enters a new 'personalized' era - Labiotech,  https://www.labiotech.eu/trends-news/2023-pivotal-time-medicine-new-personalized-era/
  61. Prescription Digital Therapeutics in 2023 - Blue Matter Consulting,  https://bluematterconsulting.com/insights/blog/prescription-digital-therapeutics-us-market-outlook-2023/
  62. Digital therapeutics and pharma market access: preparing for a new class of medicines,  https://www.netscribes.com/digital-therapeutics-and-pharma-market-access-preparing-for-a-new-class-of-medicines/
  63. Value-Based Healthcare: What Gaps can Digital Therapeutics Address? - Sidekick Health,  https://www.sidekickhealth.com/news/dtx-and-value-based-healthcare
  64. Will digitally innovative pharma manufacturers join the value-based care movement? - ZS,  https://www.zs.com/insights/will-innovative-pharma-manufacturers-join-value-based-care
  65. Exploring the Digital Therapeutics Landscape - Pharmaceutical Commerce,  https://www.pharmaceuticalcommerce.com/view/exploring-the-digital-therapeutics-landscape
  66. Digital Health Ethics - Next99,  https://next99.com/digital-health-ethics/
  67. (PDF) Ethics of digital therapeutics (DTx) - ResearchGate,  https://www.researchgate.net/publication/364213647_Ethics_of_digital_therapeutics_DTx
  68. AI and mental healthcare: ethical and regulatory considerations - Goldsmiths Research Online,  https://research.gold.ac.uk/id/eprint/38252/1/POST-PN-0738.pdf?trk=public_post_comment-text
  69. Shaping the Future of Healthcare: Ethical Clinical Challenges and Pathways to Trustworthy AI - PubMed Central,  https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11900311/
  70. Socio-ethical challenges and opportunities for advancing diversity, equity, and inclusion in digital medicine - PubMed Central,  https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11450794/
  71. Next in pharma: How can pharmaceutical companies drive value growth? - PwC,  https://www.pwc.com/us/en/industries/pharma-life-sciences/next-in-pharma-trends.html
  72. Personalized therapies in the Future of Health - Deloitte,  https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/life-sciences/importance-of-personalized-therapies.html
  73. Sanofi strikes $30M strategic agreement with digital health company DarioHealth,  https://www.medtechdive.com/news/sanofi-digital-health-partnership-dariohealth/619685/
  74. Sanofi's Felix Lee talks DarioHealth partnership, future of digital health | MedTech Dive,  https://www.medtechdive.com/news/sanofi-felix-lee-dario-digital-health/688249/
  75. Huma + AstraZeneca: pioneering end-to-end digital-first care and research,  https://www.huma.com/resources/resources-astra-zeneca-huma-partnership
  76. A Crossroads for the Digital Therapeutics Industry. Now is the Time to Act,  https://www.pharmexec.com/view/crossroads-digital-therapeutics-industry-time-act
  77. Is Japan Leading a New Digital Health Movement? - Applied Clinical Trials,  https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/is-japan-leading-a-new-digital-health-movement-
  78. 【2024年度診療報酬改定答申10】医療機関等のDXを下支えする加算を新設 - GemMed,  https://gemmed.ghc-j.com/?p=59397
Facebook

https://www.facebook.com/eeitarooo

-デジタルヘルス, ビジネス全般

© 2025 RWE