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Let's 解読!倫理指針 Part 03 「総則ー用語の定義」

順番に参りましょう。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の第1章 総則、第2 用語の定義です。

⑴ 人を対象とする生命科学・医学系研究

人を対象として、次のア又はイを目的として実施される活動をいう。

ア 次の① 、② 、③ 又は④ を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ること。

① 傷病の成因( 健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。) の理解

② 病態の理解

③ 傷病の予防方法の改善又は有効性の検証

④ 医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証

イ 人由来の試料を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝子の変異又は発現に関する知識を得ること。

色々と書かれていますが、「健康、疾患、予防、診断、遺伝子に関する知識を得る」ような活動であるなら、「人を対象とする生命科学・医学系研究」に該当するかもしれない、と思ってこの指針を思い浮かべておいた方が無難です。

⑵ 侵襲

研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。侵襲のうち、研究対象者の身体又は精神に生じる傷害又は負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。

侵襲という概念は、「身体または精神に、傷害または負担が生じる」ことを指します。なので、本人が聞かれたくないような質問をする場合、侵襲あり、とみなされる可能性があるので注意です。

⑶ 介入

研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因(健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。) の有無又は程度を制御する行為( 通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。) をいう。

極端な例で言えば、「毎日の朝食は、パンではなく絶対にご飯にしてください」という指示を研究目的で行うなら、それは「介入あり」です。

パンとご飯では、含まれる成分が異なるのは自明ですし、「パンよりご飯の方が身体に良い」という薄っすらとした感覚は、ほぼ常識的に日本人なら持っているものではと思います。

もう少しあり得そうな(?)シチュエーションにするならば、A群、B群、C群に分けて、それぞれの群の朝食を次のように指定して、3ヶ月後の血液成分(主に脂質)を見る、とかでしょうか。

  • A群:お米から作ったパン
  • B群:お米
  • C群:小麦から作ったパン

何が言いたいかというと、「朝食を指定する」という行為ですら、研究目的で実施するならば、それは「介入研究」となる、ということです。

⑷ 人体から取得された試料

血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したDNA等、人の体の一部であって研究に用いられるもの(死者に係るものを含む。) をいう。

「試料」という言葉は(資料じゃないですよ。よく誤変換されます。)、そこから数多のデータが生み出されるので、とても重要なものです。

ただ、データと異なって、すぐに劣化する、物理的に存在する、保存環境を整え管理する必要がある、という点が異なります。

倫理指針では「試料・情報」と併記される場面が多いのですが、情報量は「試料≫情報」ですし、扱いやすさや扱う際のリスクも「試料≫情報」です。

⑸ 研究に用いられる情報

研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等、人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの(死者に係るものを含む。) をいう。

上述の繰り返しですが、倫理指針では「試料・情報」と併記される場面が多く見受けられます。

⑹ 試料・情報

人体から取得された試料及び研究に用いられる情報をいう。

上述の (4) と (5) のことですね。

⑺ 既存試料・情報

試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。

研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報

研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの

(7) は、非常に重要です。データの二次利用という概念を考える時に「既存試料・情報」というものが何なのか、知識をお持ちの人でもわりと意見が割れたりします。

研究計画書(プロトコール)が作成された後に得られた情報は、その収集目的が何であろうとも、既存試料・情報ではないのだから、データの二次利用とはならないだろう、と主張する方もいます。

ただ、きちんと②で定義されているように、「取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの」は、既存試料・情報です。

例えば、電子カルテに診療行為の一環として記載される情報は、取得段階では研究がどうのこうのというのは全く関係ないということであれば、電子カルテに追記されたタイミングに依らず、既存試料・情報に分類されることになります。「既存」という言葉が誤解を招いている原因の1つだとは思いますが、「重要なのは、試料・情報収集のタイミングではなく、試料・情報収集の目的である」という考え方でしょう。

⑻ 遺伝情報

試料・情報を用いて実施される研究の過程を通じて得られ、又は既に試料・情報に付随している子孫に受け継がれ得る情報で、個人の遺伝的特徴及び体質を示すものをいう。

別の表現でいえば「DNA情報」ですね。

ただ、DNAの塩基配列情報だけにはとどまりまらず、DNAからの表現型として現れるRNAや、タンパク質の情報も「遺伝情報」とみなされる場合があります。

  • SNPのような一塩基多型(SNP : Single Nucleotide Polymorphism)を持っているかどうか、という情報
  • mRNAの情報
  • タンパク質の情報

実際、DNAの塩基配列データを見せられても、正直よくわからないということがほとんどでしょう。

ただ、今後、DNAの分析技術が一層進歩し、広く使われるようにすそ野が広がっていくことを考えると、おおもととなるDNA情報をどう管理していくかは、喫緊の課題です。

また、「"有していると疾患Aのリスクを高くなる"とされる遺伝子Xを持っている。そして、その遺伝子Xは子へと遺伝する。」というように、翻訳された情報をどう取り扱うか、というのも重要な課題です。

⑼ 研究対象者

次に掲げるいずれかに該当する者( 死者を含む。) をいう。

① 研究を実施される者( 研究を実施されることを求められた者を含む。)

② 研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者

なお、研究対象者の他に代諾者等を含む場合は、「研究対象者等」という。

①は新しく情報収集を求められる場合、②は既に集まっている情報を使う場合に該当するでしょう。

代諾者というのは、例えば研究対象者が生まれたばかりの赤ちゃんだったりして、文字の読み書き含め、研究について理解したり適切な判断を下すことが難しい(or できない)場合に登場します。

赤ちゃんの場合は、その親御さんや保護者の方が代諾者になることが考えられます。

⑽ 研究機関

研究が実施される法人、行政機関及び個人事業主をいう。ただし、試料・情報の保管、統計処理その他の研究に関する業務の一部についてのみ委託を受けて行われる場合を除く。

重要なのは「研究に関する業務の一部についてのみ委託を受けて行われる場合を除く」という部分です。

試料(血液や唾液など)の保管、統計解析業務などには、専門的な設備であったり、専門的な技能が求められるので、必ずしも医療の専門家が所属する施設では体制が整っていない場合があります。

その場合、「試料(血液や唾液など)の保管」は検査会社Aに委託する、統計解析業務は解析業者Bに委託する、ということも十分ありえます。

そのような場合、検査会社Aや、解析業者Bは、研究機関とはみなされない、ということになります。

かなり重要なところで、もし研究機関としてみなされるとすると、検査会社Aや解析業者Bも、研究機関が従わなければならない手順やルールに従うことになってしまい、研究プロセスが煩雑化します。

一部だけ切り取った業務だけを遂行する受託機関(会社、業者、企業)は研究機関とみなされないという点は、研究を実際に動かすうえで大切なところになります。

⑾ 共同研究機関

研究計画書に基づいて共同して研究が実施される研究機関をいう。ただし、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を行う機関を含む。

(12) 研究協力機関と似ていますが、異なります。「研究計画書に基づいて共同して研究が実施される研究機関」です。

⑿ 研究協力機関

研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し( 侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う試料の取得は除く。) 、研究機関に提供のみを行う機関をいう。

(11) 共同研究機関と似ていますが、異なります。「研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外」です。そのため、研究計画書を各施設に配って、「この研究計画書に従って新たに試料・情報を集めてください」という指示が出される場合、その指示を出された側は「共同研究機関」に分類され、研究協力機関には分類されません。

「研究協力機関」に分類される具体的な例としては、「すでに各医療機関で普段から記録している電子カルテの情報を二次利用させてください」というような場合でしょう。この「二次利用」についても、当然ながら個々の患者さんに研究について説明した上で同意を取得する必要がありますが、「研究計画書に従って新しく情報収集されるわけではなく、通常の診療目的で情報が収集される(あるいはすでに収集され終わっている)」ので、既存の試料・情報を使う研究に分類されます。

⒀ 試料・情報の収集・分譲を行う機関

研究機関のうち、試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務を実施する機関をいう。

分かりにくいのですが「研究機関のうち」という枕詞がついている点に要注目です。「試料・情報の収集・分譲を行う機関」は研究機関なので、研究協力機関とは別物です。

共同研究機関のうち、いくつかの機関が「試料・情報の収集・分譲を行う機関」に位置づけられる、ということになるのでしょう。

⒁ 多機関共同研究

一の研究計画書に基づき複数の研究機関において実施される研究をいう。

「共同研究機関」が登場する研究の場合は、ほとんどがこの「多機関共同研究」になるといえます。

⒂ 研究者等

研究責任者その他の研究の実施( 試料・情報の収集・分譲を行う機関における業務の実施を含む。) に携わる者をいう。ただし、研究機関に所属する者以外であって、以下のいずれかに該当する者は除く。

① 新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者

② 既存試料・情報の提供のみを行う者

③ 委託を受けて研究に関する業務の一部に従事する者

言いたいのは「① 新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者、② 既存試料・情報の提供のみを行う者、③ 委託を受けて研究に関する業務の一部に従事する者」であったとしても、研究機関に所属していないのなら、研究者等には含まれませんよ、ということでしょう。

なんとなく、「委託を受けて研究に関する業務の一部に従事」していると、自分も研究者等の「等」に含まれるのかな…?と思ってしまいそうですが、そうではありません。

研究者等は、研究機関に所属している者のうち、研究の実施に携わる者を指しています。

⒃ 研究責任者

研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括する者をいう。なお、以下において、多機関共同研究に係る場合、必要に応じて、研究責任者を研究代表者と読み替えることとする。

(15) でも述べたように、「研究責任者」は研究機関に所属しています。

⒄ 研究代表者

多機関共同研究を実施する場合に、複数の研究機関の研究責任者を代表する者をいう。

多機関共同研究の場合、複数の研究責任者が設定され、そのうち一名が「研究代表者」に設定されます。

⒅ 研究機関の長

研究が実施される法人の代表者行政機関の長又は個人事業主をいう。

多機関共同研究を実施する際には、その研究機関の長が誰なのか、一覧表を作っておきましょう。

そうでないと、重要な報告先が一元管理されていないことでたくさんのオペレーション上のリスクを抱えることになります。

⒆ 倫理審査委員会

研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点から調査審議するために設置された合議制の機関をいう。

倫理審査委員会は、生命科学・医学系研究の要となる機関の1つです。

⒇ インフォームド・コンセント

研究対象者又はその代諾者等が、実施又は継続されようとする研究に関して、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果( リスク及び利益を含む。) 等について研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者から十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者に対し与える、当該研究( 試料・情報の取扱いを含む。) を実施又は継続されることに関する同意をいう。

(21) 代諾者

生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対象者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者に対してインフォームド・コンセントを与えることができる者をいう。

(22) 代諾者等

代諾者に加えて、研究対象者が死者である場合にインフォームド・コンセントを与えることができる者を含めたものをいう。

(23) インフォームド・アセント

インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け、当該研究を実施又は継続されることを理解し、賛意を表することをいう。

(24) 個人情報

生存する個人に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。

① 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等( 文書、図画若しくは電磁的記録( 電磁的方式( 電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。(26)② において同じ。) で作られる記録をいう。) に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項( 個人識別符号を除く。) をいう。) により特定の個人を識別することができるもの( 他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。)

② 個人識別符号が含まれるもの

(25) 個人情報等

個人情報に加えて、個人に関する情報であって、死者について特定の個人を識別することができる情報を含めたものをいう。

(26) 個人識別符号

次に掲げるいずれかに該当する文字、番号、記号その他の符号のうち、個人情報の保護に関する法律施行令( 平成15年政令第507号) その他の法令に定めるものをいう。

① 特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した文字、番号、記号その他の符号であって、当該特定の個人を識別することができるもの

② 個人に提供される役務の利用若しくは個人に販売される商品の購入に関し割り当てられ、又は個人に発行されるカードその他の書類に記載され、若しくは電磁的方式により記録された文字、番号、記号その他の符号であって、その利用者若しくは購入者又は発行を受ける者ごとに異なるものとなるように割り当てられ、又は記載され、若しくは記録されることにより、特定の利用者若しくは購入者又は発行を受ける者を識別することができるもの

(27) 要配慮個人情報

本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報をいう。

(28) 匿名化

個人情報等について、特定の生存する個人又は死者を識別することができることとなる記述等( 個人識別符号を含む。) の全部又は一部を削除すること( 当該記述等の全部又は一部を当該個人又は死者と関わりのない記述等に置き換えることを含む。) をいう。

(29) 対応表

匿名化された情報から、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう、当該研究対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができるようにする表その他これに類するものをいう。

(30) 匿名加工情報

次に掲げる個人情報( 個人情報保護法に規定する個人情報に限る。以下この(30)において同じ。) の区分に応じてそれぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの( 同法の規定の適用を受けるものに限る。) をいう。

① (24)① に該当する個人情報当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除すること( 当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。) 。

② (24)② に該当する個人情報当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること( 当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。) 。

(31) 非識別加工情報

次に掲げる個人情報( 行政機関個人情報保護法又は独立行政法人等個人情報保護法の規定により非識別加工情報に係る加工の対象とされている個人情報に限る。以下この(31)において同じ。) の区分に応じてそれぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの( 行政機関個人情報保護法又は独立行政法人等個人情報保護法の規定の適用を受けるものに限る。) をいう。

① (24)① に該当する個人情報当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除すること( 当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。) 。

② (24)② に該当する個人情報当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること( 当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。) 。

(32) 有害事象

実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候( 臨床検査値の異常を含む。) をいう。

(33) 重篤な有害事象

有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 死に至るもの
② 生命を脅かすもの
③ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
⑤ 子孫に先天異常を来すもの

(34) 予測できない重篤な有害事象

重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。

(35) モニタリング

研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びにこの指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。

(36) 監査

研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画書に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。

(37) 遺伝カウンセリング

遺伝医学に関する知識及びカウンセリングの技法を用いて、研究対象者等又は血縁者に対して、対話と情報提供を繰り返しながら、遺伝性疾患をめぐり生じ得る医学的又は心理的諸問題の解消又は緩和を目指し、研究対象者等が今後の生活に向けて自らの意思で選択し、行動できるよう支援し、又は援助することをいう。

 

まとめ

およそ一記事ではまとめきれない情報ですが、なんとか一記事にまとめて一覧性を高めようと考えています。

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