医療経済 規制

再生医療等製品の保険上の取扱いに関する今後の検討について(平成26年11月5日)

再生医療等製品の保険上の取扱いに関する今後の検討について(中医協 総-2-1)26.11.5

1.保険適用に係る今後の対応について(案)

再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応

  • 薬事法改正後に承認(条件・期限付承認を含む。)された再生医療等製品については、保険適用の希望のあった個別の製品の特性を踏まえ、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかを、薬事承認の結果を踏まえて判断
  • 薬価算定組織又は保険医療材料専門組織で償還価格について検討
  • 上記検討の結果を踏まえ、中医協総会で薬価基準又は材料価格基準に収載するかを審議

再生医療等製品に関する知見が蓄積した後の対応

  • 再生医療等製品の保険上の取扱いに関し、独自の体系を作るかどうかなどについて、引き続き中医協総会で検討

2.評価療養における対応について(案)

  • 保険外併用療養費制度における評価療養についても、再生医療等製品の治験に係る診療等を、医薬品及び医療機器と同様に対象とする。(総-2-2のとおり)

3.当面のスケジュール(案)

平成 26 年 11 月 5 日(本日)

  • 評価療養に係る告示等の改正内容について議論
  • 告示改正案について諮問

平成 26 年 11 月 25 日

  • 改正薬事法(医薬品医療機器等法)施行

参照 中央社会保険医療協議会 総会(第285回) 議事次第

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000063842.html

議題

先進医療会議からの報告について

再生医療等製品について

患者申出療養(仮称)について

その他

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