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医薬品産業ビジョンのイメージ(令和3年第5回経済財政諮問会議)

医薬品産業ビジョンのイメージ

  • 医薬品産業は、国民の健康を支え、健康寿命を延伸させる重要な役割を担っている。
  • 今後とも革新的な医薬品が開発、上市されるとともに、必要な医薬品が確実に国民に届くような環境を確保することで、経済成長と健康長寿の好循環を実現していくことが可能。
  • そのためには、①イノベーション②安定供給③品質確保のための多角的な支援が必要であり、医薬品産業ビジョンにこうした視点を盛り込んでいく。

考えられる政策の例

  1. イノベーション支援:アカデミア発シーズの実用化、エコシステム構築
  2. 安定供給:サプライチェーンの特定国への依存解消
  3. 品質確保:品質管理体制強化、製造所監督厳格化

後発医薬品の使用促進

現状

後発医薬品の使用割合目標を未達

80%目標に対し、実績78.3%※

⇒目標には届かず
※令和2年9月薬価調査

「経済財政運営と改革の基本方針2017」(平成29年6月9日閣議決定)(抄)

⑦薬価制度の抜本改革、患者本位の医薬分業の実現に向けた調剤報酬の見直し、薬剤の適正使用等

2020年(平成32 年)9月までに、後発医薬品の使用割合を80%とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する。

後発医薬品メーカーの不祥事により、後発医薬品への信頼低下

  • 令和2年12月、小林化工(株)が製造販売する抗真菌剤に、睡眠導入剤の混入事案が発生
  • 令和3年2月、日医工(株)富山第一工場に対し、県及び(独)医薬品医療機器総合機構の合同による無通告査察を実施したところ、GMP違反の疑いが判明

課題

都道府県別に見るとばらつきが存在

<令和2年3月NDBデータ>
  • 使用割合が高い1位:沖縄、2位:岩手、3位:鹿児島
  • 使用割合が低い1位:徳島、2位:奈良、3位:和歌山

後発医薬品の信頼回復に向けた取組の推進

  • GMP立入検査の強化(無通告立入検査回数の増、立入検査手法の質の向上等)
  • 製造業者における原薬管理の徹底
  • 製造販売業者としての管理体制強化(製造所の監督等の厳格化、安全対策の強化や製造量等に見合った体制確保等)
  • 安定供給確保の措置
    (参考)医療機関等への調査結果においては、後発医薬品選定の際に品切れが発生しないことを重視する傾向が示されている

都道府県による保健ガバナンスの強化に向けた対応状況

平成27年の法改正等により、平成30年度から、都道府県を国保の財政運営の主体とするとともに、新たな枠組みでの医療費適正化計画(第3期)を開始するなど、都道府県が積極的な役割を果たすよう改革を推進。

制度・体制

  • 都道府県から保険者等の関係者に対する協力の求め【高齢者医療確保法の改正第3期医療費適正化計画(平成30年度開始)から開始】
    • 医療費適正化計画について、策定・実施の主体である都道府県が、保険者等の関係者に対して、保険者協議会を通じて必要な協力を求めながら推進していく枠組みへと見直し。
  • 医療費適正化計画のPDCA管理の強化【高齢者医療確保法の改正第3期医療費適正化計画(平成30年度開始)から開始】
    • 都道府県による医療費適正化計画の進捗管理について、従前の中間年の評価・計画期間終了後の評価のみを行う枠組みを改め、毎年度、PDCA管理を行う枠組みへと見直し。
  • 保険者協議会の体制見直し【平成30年1月に設置要領を改正平成30年度から順次改組】
    • 保険者協議会において都道府県が中核的な役割を担うよう、体制を見直し。

予算・財政

  • 保険者努力支援制度による都道府県に対するインセンティブ付与
    • 保険者努力支援制度を創設。【国保法の改正により創設】
    • 平成30年度より1,000億円規模(都道府県分:500億円、市町村分:500億円)で本格実施。

人材

  • 医療費の調査分析に係る都道府県の人材育成を支援
    • 保険者努力支援制度や保険者協議会の運営補助により支援。

情報・データ

  • 医療・介護のデータの連結解析の推進【令和元年健保法等改正により措置】
    • NDBと介護DBについて連結解析を可能とした。
  • 都道府県によるデータ分析を支援
    • 国から都道府県へNDBデータ等を提供。
    • 保険者努力支援制度により評価・支援。

参照

-ビジネス全般, 規制

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