令 和 ３ 年 11 月
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
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１ 改正の趣旨
放射性医薬品基準（平成25年厚生労働省告示第83号。以下「告示」という。）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第42条第１項の規定に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品（放射性医薬品）について、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を定めたものである。
今般、過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液の試験法の一部変更に伴い告示を改正する。
２ 改正の内容
告示第４の医薬品各条において、過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液について純度試験の一部を変更する（詳細は別紙のとおり）。
３ 根拠法令
法第42条第１項
４ 適用日等
告示日：令和４年１月（予定）
適用日：告示日
