医薬品医療機器等

医療用医薬品 承認品目一覧(平成26年4月~平成27年3月)

承認品目一覧(新医薬品:平成26年4月~平成27年3月)

分野承認日No.販  売  名 ( 会  社  名 )承認成 分 名 (下線:新有効成分)備   考
第12014-07-04 00:00:001ドボベット軟膏
(レオファーマ㈱)
承 認①カルシポトリオール水和物/
②ベタメタゾンジプロピオン酸エステル
尋常性乾癬を効能・効果とする新医療用配合剤
第12014-08-29 00:00:002リツキサン注10mg/mL
(全薬工業㈱)
一 変リツキシマブ(遺伝子組換え)難治性ネフローゼ症候群(頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第12014-09-19 00:00:003サイモグロブリン点滴静注用25mg
(サノフィ㈱)
一 変抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植後の急性拒絶反応の治療を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

第12014-09-26 00:00:004ホメピゾール点滴静注1.5g「タケダ」
(武田薬品工業㈱)
承 認ホメピゾールエチレングリコール中毒、メタノール中毒を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第12014-12-26 00:00:005パリエット錠5mg
   同 錠10mg
(エーザイ㈱)
承 認
一 変
ラベプラゾールナトリウム低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品
第12014-12-26 00:00:006タケキャブ錠10mg
   同  錠20mg
(武田薬品工業㈱)
承 認
承 認
ボノプラザンフマル酸塩胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃・ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

第12014-12-26 00:00:007メチレンブルー静注50 mg「第一三共」
(第一三共㈱)
承 認メチルチオニニウム塩化物水和物中毒性メトヘモグロビン血症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第12014-12-26 00:00:008ベピオゲル2.5%
(マルホ㈱)
承 認過酸化ベンゾイル尋常性ざ瘡を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第22014-07-04 00:00:009スタレボ配合錠L50
  同  配合錠L100
(ノバルティスファーマ㈱)
承 認
承 認
レボドパ/カルビドパ水和物/エンタカポンパーキンソン病[レボドパ・カルビドパ投与において症状の日内変動(wearing-off現象)が認められる場合]を効能・効果とする新医療用配合剤
第22014-09-19 00:00:0010アリセプト錠3 mg
  同  錠5 mg
  同  錠10 mg
  同  D錠3 mg
  同  D錠5 mg
  同  D錠10 mg
  同  細粒0.5%
  同  内服ゼリー3 mg
  同  内服ゼリー5 mg
  同  内服ゼリー10 mg
  同  ドライシロップ1%
(エーザイ㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
ドネペジル塩酸塩レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第22014-09-26 00:00:0011リクシアナ錠15 mg
  同  錠30 mg
  同  錠60 mg
(第一三共㈱)
一 変
一 変
承 認
エドキサバントシル酸塩水和物非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量・その他・剤型追加に係る医薬品
第22014-11-18 00:00:0012インデラル錠10mg
   同   錠20mg
(アストラゼネカ㈱)
一 変
一 変
プロプラノロール塩酸塩右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第22015-02-20 00:00:0013アデムパス錠0.5mg
  同  錠1.0mg
  同  錠2.5mg
(バイエル薬品㈱)
一 変
一 変
一 変
リオシグアト肺動脈性肺高血圧症の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第22015-03-26 00:00:0014オプスミット錠10 mg
(アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン㈱)
承 認マシテンタン肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12014-07-04 00:00:0015イーケプラ点滴静注500mg
(ユーシービージャパン㈱)
承 認レベチラセタム一時的に経口投与ができない患者における、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法に対する、レベチラセタム経口製剤の代替療法を効能・効果とする新投与経路医薬品

第3の12014-08-29 00:00:0016ラミクタール錠25mg
  同   錠100mg
(グラクソ・スミスクライン㈱)
一 変
一 変
ラモトリギンてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む) 、強直間代発作に対する単剤療法の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第3の12014-09-26 00:00:0017ベルソムラ錠15mg
  同   錠20mg
(MSD㈱)
承 認
承 認
スボレキサント不眠症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12014-09-26 00:00:0018ミダフレッサ静注0.1%
(アルフレッサ ファーマ㈱)
承 認ミダゾラムてんかん重積状態の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品
第3の12015-02-20 00:00:0019イーケプラ錠250 mg
  同  錠500 mg
  同  ドライシロップ50%
  同  点滴静注500 mg
(ユーシービージャパン㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
レベチラセタムてんかんの部分発作(二次性全般化発作を含む)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
第3の12015-03-20 00:00:0020ジェイゾロフト錠25 mg
   同    錠50 mg
   同    錠100 mg
   同    OD錠25 mg
   同    OD錠50 mg
   同    OD錠100 mg
(ファイザー㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
塩酸セルトラリン外傷後ストレス障害の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第3の12015-03-26 00:00:0021エビリファイ持続性水懸筋注用300 mg
  同   持続性水懸筋注用400 mg
  同   持続性水懸筋注用300 mgシリンジ
  同   持続性水懸筋注用400 mgシリンジ
(大塚製薬㈱)


承 認
承 認
承 認
承 認
アリピプラゾール水和物統合失調症を効能効果とする新投与経路医薬品
第3の22014-06-20 00:00:0022フェントステープ1 mg
  同  テープ2 mg
  同  テープ4 mg
  同  テープ6 mg
  同  テープ8 mg
(久光製薬㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
フェンタニルクエン酸塩非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。)の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第3の22014-09-19 00:00:0023アイリーア硝子体内注射液40 mg/mL
  同  硝子体内注射用キット40 mg/mL
(バイエル薬品㈱)
一 変
一 変
アフリベルセプト(遺伝子組換え)病的近視における脈絡膜新生血管の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第3の22014-09-26 00:00:0024グラナテック点眼液0.4%
(興和㈱)
承 認リパスジル塩酸塩水和物緑内障、高眼圧症で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の22014-11-18 00:00:0025アイリーア硝子体内注射液40 mg/mL
   同  硝子体内注射用キット40 mg/mL
(バイエル薬品㈱)
一 変
一 変
アフリベルセプト(遺伝子組換え)糖尿病黄斑浮腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第3の22014-12-26 00:00:0026ノピコールカプセル 2.5 µg
(東レ・メディカル㈱)
承 認ナルフラフィン塩酸塩慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の22015-03-26 00:00:0027ワントラム錠100mg
(日本新薬㈱)
承 認トラマドール塩酸塩非オピオイド鎮痛剤で治療困難な疼痛を伴う各種癌、慢性疼痛における鎮痛を効能・効果とする新剤型医薬品
第42014-05-23 00:00:0028塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g
(塩野義製薬㈱)
一 変バンコマイシン塩酸塩①バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(MRCNS)による敗血症,感染性心内膜炎,外傷・熱傷及び手術創等の二次感染,骨髄炎,関節炎,腹膜炎及び化膿性髄膜炎並びに②MRSA 又はMRCNS 感染が疑われる発熱性好中球減少症の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【事前評価済公知申請】

第42014-07-04 00:00:0029クレナフィン爪外用液10%
(科研製薬㈱)
承 認エフィナコナゾール皮膚糸状菌(トリコフィトン属)による爪白癬を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第42014-07-04 00:00:0030デルディバ錠50mg
(大塚製薬㈱)
承 認デラマニド本剤に感性の結核菌による多剤耐性肺結核を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第42014-07-04 00:00:0031アネメトロ点滴静注液500mg
(ファイザー㈱)
承 認メトロニダゾール各種嫌気性菌感染症、感染性腸炎、アメーバ赤痢を効能・効果とする新投与経路医薬品
第42014-07-04 00:00:0032ダクルインザ錠60mg
(ブリストル・マイヤーズ㈱)

スンベプラカプセル100mg
(ブリストル・マイヤーズ㈱)
承 認


承 認
ダクラタスビル塩酸塩


アスナプレビル
セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるインターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者又はインターフェロンを含む治療法で無効となった患者のウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【優先審査】

第42014-09-19 00:00:0033テラビック錠250mg
(田辺三菱製薬㈱)
一 変テラプレビルセログループ2(ジェノタイプⅢ(2a)又はⅣ(2b))のC型慢性肝炎におけるインターフェロン製剤の単独療法、又はリバビリンとの併用療法で無効又は再燃となった患者のウイルス血症の改善の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【優先審査】
第42014-09-26 00:00:0034ブイフェンド錠50mg
  同   錠200mg
  同    200mg静注用
  同   ドライシロップ2800mg
(ファイザー㈱)
一 変
一 変
一 変
承 認
ボリコナゾール重症又は難治性真菌感染症を効能・効果とし、小児の用法・用量及びドライシロップ剤を追加とする新用量・剤形追加に係る医薬品
第42014-09-26 00:00:0035バニヘップカプセル150mg
(MSD㈱)
承 認バニプレビルセログループ1(ジェノタイプⅠ(1a)又はⅡ(1b))のC型慢性肝炎における血中HCV RNA量が高値の未治療患者、インターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者のウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【優先審査】

第42014-11-18 00:00:0036バルトレックス錠500
   同    顆粒50%
(グラクソ・スミスクライン㈱)
一 変
一 変
バラシクロビル塩酸塩成人及び小児の造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制、小児における単純疱疹・帯状疱疹・性器ヘルペスの再発抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

第42014-12-18 00:00:0037カンサイダス点滴静注用50mg
   同   点滴静注用70mg
(MSD㈱)
一 変
一 変
カスポファンギン酢酸塩真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症、カンジダ属又はアスペルギルス属による食道カンジダ症、侵襲性カンジダ症、アスペルギルス症を効能効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
第42014-12-26 00:00:0038ロゼックスゲル0.75%
(ガルデルマ㈱)
承 認メトロニダゾールがん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減を効能・効果とする新投与経路医薬品
第42015-03-20 00:00:0039ペントシリン注射用1g
   同   注射用2g
   同   静注用1gバッグ
   同   静注用2gバッグ
(富山化学工業㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
ピペラシリンナトリウム敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎を効能・効果とする新用量医薬品
第42015-03-20 00:00:0040ダクルインザ錠60mg
(ブリストル・マイヤーズ㈱)

スンベプラカプセル100mg
(ブリストル・マイヤーズ㈱)
一 変


一 変
ダクラタスビル塩酸塩


アスナプレビル
セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新効能医薬品
【優先審査】
第42015-03-26 00:00:0041デュアック配合ゲル
(グラクソ・スミスクライン㈱)
承 認クリンダマイシンリン酸エステル水和物/過酸化ベンゾイル
尋常性ざ瘡を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
第42015-03-26 00:00:0042ソバルディ錠400mg
(ギリアド・サイエンシズ㈱)
承 認ソホスブビルセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【優先審査】
第42015-03-26 00:00:0043コペガス錠200mg
(中外製薬㈱)
一 変リバビリンソホスブビルとの併用によるセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【迅速審査】
第42015-03-26 00:00:0044オルドレブ点滴静注用150mg
(グラクソ・スミスクライン㈱)
承 認コリスチンメタンスルホン酸ナトリウムコリスチンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、アシネトバクター属(他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る)による各種感染症を効能・効果とする新投与経路医薬品
【希少疾病用医薬品】

第52014-06-20 00:00:0045ミレーナ52 mg
(バイエル薬品㈱)
一 変レボノルゲストレル過多月経の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【事前評価済公知申請】

第52014-07-04 00:00:0046パレプラス輸液
(味の素製薬㈱)
承 認配合剤のため該当しない経口摂取不十分で,軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合並びに手術前後のアミノ酸,電解質,水溶性ビタミン及び水分の補給を効能・効果とする類似処方医療用配合剤
第52014-09-26 00:00:0047ルティナス腟錠100mg
(フェリング・ファーマ㈱)
承 認プロゲステロン生殖補助医療における黄体補充を効能・効果とする新投与経路医薬品
第52014-11-18 00:00:0048ミレーナ 52 mg
(バイエル薬品㈱)
一 変レボノルゲストレル月経困難症の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【事前評価済公知申請】
第6の12014-07-04 00:00:0049アノーロエリプタ7吸入用
  同  エリプタ30吸入用
(グラクソ・スミスクライン㈱)
承 認
承 認
①ウメクリジニウム臭化物/②ビランテロールトリフェニル酢酸塩慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2 刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤

第6の12014-07-04 00:00:0050ラパリムス錠1 mg
(ノーベルファーマ㈱)
承 認シロリムスリンパ脈管筋腫症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の12014-07-04 00:00:0051献血グロベニン-I静注用2500 mg
    同    静注用500 mg
    同    静注用5000 mg
(日本製薬㈱)
一 変
一 変
一 変
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンスティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症(ステロイド剤の効果不十分な場合)の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の12014-08-29 00:00:0052ソル・メドロール静注用40 mg
   同    静注用125 mg
   同    静注用500 mg
   同    静注用1000 mg
(ファイザー㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患のを効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第6の12014-09-26 00:00:0053カロナール錠500
(昭和薬品化工㈱)
承 認アセトアミノフェン剤形追加に係る医薬品

注:申請時はアセトアミノフェンの用量拡大、及び変形性関節症を効能追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品として申請され、新効能・新用量は平成23年1月21日に承認されたが、剤形追加に係る申請は継続審査とされていたもの。

第6の12014-11-18 00:00:0054スピリーバ2.5 μgレスピマット60吸入
(日本ベーリンガーインゲルハイム㈱)
一 変チオトロピウム臭化物水和物気管支喘息(重症持続型の患者に限る)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第6の12014-12-26 00:00:0055治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」100,000JAU/mL
      同       皮下注「トリイ」10,000JAU/mL
(鳥居薬品㈱)
承 認
承 認
コナヒョウヒダニエキス10,000 AU/mL、ヤケヒョウヒダニエキス10,000 AU/mLダニ抗原によるアレルギー性鼻炎、気管支喘息に対する減感作療法をを効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12014-12-26 00:00:0056コセンティクス皮下注150 mgシリンジ
     同   皮下注用150 mg
(ノバルティス ファーマ㈱)
承 認
承 認
セクキヌマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な尋常性乾癬,関節症性乾癬を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12014-12-26 00:00:0057スクラッチダニアレルゲンエキス「トリイ」
(鳥居薬品㈱)
承 認コナヒョウヒダニエキス10,000 AU/mL、ヤケヒョウヒダニエキス10,000 AU/mL
アレルギー性疾患のアレルゲンの確認を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12015-03-20 00:00:0058ドプラム注射液400 mg
(キッセイ薬品工業㈱)
一 変ドキサプラム塩酸塩水和物既存治療で効果不十分な早産・低出生体重児における原発性無呼吸(未熟児無呼吸発作)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第6の12015-03-26 00:00:0059エクリラ400μgジェヌエア30吸入用
  同 400μgジェヌエア60吸入用
(杏林製薬㈱)
承 認
承 認
アクリジニウム臭化物慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎,肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12015-03-26 00:00:0060アシテアダニ舌下錠100単位(IR)
同 舌下錠300単位(IR)
(塩野義製薬㈱)
承 認
承 認
コナヒョウヒダニエキス原末、ヤケヒョウヒダニエキス原末ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12015-03-26 00:00:0061エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用
   同  62.5μgエリプタ30吸入用
(グラクソ・スミスクライン㈱)
承 認
承 認
ウメクリジニウム臭化物慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解を効能・効果とする新用量・その他の医薬品
第6の22014-05-23 00:00:0062ジャヌビア錠12.5mg
  同  錠25mg
  同  錠50mg
  同  錠100mg
(MSD㈱)

グラクティブ錠12.5mg
   同   錠25mg
   同   錠50mg
   同   錠100mg
(小野薬品工業㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変


一 変
一 変
一 変
一 変
シタグリプチンリン酸塩水和物2型糖尿病を効能・効果とする新効能医薬品
第6の22014-05-23 00:00:0063ネシーナ錠6.25mg
  同 錠12.5mg
  同 錠25mg
(武田薬品工業㈱)
一 変
一 変
一 変
アログリプチン安息香酸塩2型糖尿病を効能・効果とする新効能医薬品
第6の22014-05-23 00:00:0064アレディア点滴静注用15mg
  同  点滴静注用30mg
(ノバルティスファーマ㈱)
一 変
一 変
パミドロン酸二ナトリウム水和物骨形成不全症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第6の22014-07-04 00:00:0065カナグル錠100mg
(田辺三菱製薬㈱)
承 認カナグリフロジン水和物2型糖尿病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

第6の22014-07-04 00:00:0066ビプリブ点滴静注用400単位
(シャイアー・ジャパン㈱)
承 認ベラグルセラーゼ アルファ(遺伝子組換え)ゴーシェ病の諸症状(貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状)の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の22014-07-04 00:00:0067ニシスタゴンカプセル50mg
   同   カプセル150mg
(マイラン製薬㈱)
承 認
承 認
システアミン酒石酸塩腎性シスチン症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の22014-08-29 00:00:0068ビクトーザ皮下注18 mg
(ノボ ノルディスク ファーマ㈱)
一 変リラグルチド(遺伝子組換え)
2型糖尿病を効能・効果とする新効能医薬品
第6の22014-08-29 00:00:0069メトグルコ錠250mg
  同  錠500mg
(大日本住友製薬㈱)
一 変
一 変
メトホルミン塩酸塩2型糖尿病 を効能・効果とする新用量医薬品(小児)
第6の22014-11-18 00:00:0070シュアポスト錠0.25 mg
   同   錠0.5 mg
(大日本住友製薬㈱)
一 変
一 変
レパグリニド2 型糖尿病を効能・効果とする新効能医薬品
第6の22014-12-26 00:00:0071オーファディンカプセル2mg
  同  カプセル5mg
   同  カプセル10mg
(アステラス製薬㈱)
承 認
承 認
承 認
ニチシノン高チロシン血症Ⅰ型を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の22014-12-26 00:00:0072ジャディアンス錠25 mg
   同    錠10 mg
(日本べーリンガーインゲルハイム㈱)
承 認
承 認
エンパグリフロジン2型糖尿病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の22014-12-26 00:00:0073ビミジム点滴静注液5 mg
(BioMarin Pharmaceutical Japan㈱)
承 認エロスルファーゼ アルファ(遺伝子組換え)ムコ多糖症IV A型を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の22015-03-26 00:00:0074ザファテック錠50 mg
   同   錠100 mg
(武田薬品工業㈱)
承 認
承 認
トレラグリプチンコハク酸塩2型糖尿病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の22015-03-26 00:00:0075サデルガカプセル100mg
(ジェンザイム・ジャパン㈱)
承 認エリグルスタット酒石酸塩ゴーシェ病の諸症状(貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状)の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
体内診2014-12-26 00:00:0076パッチテストパネル(S)
(佐藤製薬㈱)
承 認パッチテスト用医薬品のため該当せずアレルギー性皮膚疾患のアレルゲンの確認を効能・効果とするパッチテスト用医薬品
体内診2015-03-26 00:00:0077ガドビスト静注1.0 mol/L 7.5 mL
  同  静注1.0 mol/Lシリンジ5 mL
  同  静注1.0 mol/Lシリンジ7.5 mL
  同  静注1.0 mol/Lシリンジ10 mL
(バイエル薬品㈱)
承 認
承 認
承 認
承 認
ガドブトロール磁気共鳴コンピューター断層撮影における脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2014-05-23 00:00:0078イムノマックス-γ注50
同 注100
(塩野義製薬㈱)
一 変
一 変
インターフェロン ガンマ-1a(遺伝子組換え)菌状息肉症、セザリー症候群の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2014-05-23 00:00:0079ランマーク皮下注120mg
(第一三共㈱)
一 変デノスマブ(遺伝子組換え)骨巨細胞腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2014-06-20 00:00:0080ネクサバール錠200mg
(バイエル薬品㈱)
一 変ソラフェニブトシル酸塩根治切除不能な分化型甲状腺癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2014-07-04 00:00:0081ザイティガ錠250mg
(ヤンセンファーマ㈱)
承 認 アビラテロン酢酸エステル去勢抵抗性前立腺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【優先審査】
抗悪2014-07-04 00:00:0082ジェブタナ点滴静注用60mg
(サノフィ㈱)
承 認カバジタキセル アセトン付加物前立腺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【優先審査】

抗悪2014-07-04 00:00:0083ジャカビ錠5mg
(ノバルティス ファーマ㈱)
承 認 ルキソリチニブリン酸塩骨髄線維症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】

抗悪2014-07-04 00:00:0084アレセンサカプセル20mg
同 カプセル40mg
(中外製薬㈱)
承 認
承 認 
アレクチニブ塩酸塩ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】

抗悪2014-07-04 00:00:0085オプジーボ点滴静注20mg
  同  点滴静注100mg
(小野薬品工業㈱)
承 認
承 認
ニボルマブ(遺伝子組換え)根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2014-09-26 00:00:0086ジーラスタ皮下注3.6mg
(協和発酵キリン㈱)
承 認ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2014-09-26 00:00:0087アグリリンカプセル0.5mg
(シャイアー・ジャパン㈱)
承 認アナグレリド塩酸塩水和物本態性血小板血症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2014-09-26 00:00:0088マブキャンパス点滴静注30mg
(サノフィ㈱)
承 認アレムツズマブ(遺伝子組換え)再発又は難治性の慢性リンパ性白血病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2014-09-26 00:00:0089ボシュリフ錠100mg
(ファイザー㈱)
承 認ボスチニブ水和物前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2014-09-26 00:00:0090ザノサー点滴静注用1g
(ノーベルファーマ㈱)
承 認ストレプトゾシン膵・消化管神経内分泌腫瘍を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2014-12-18 00:00:0091ネスプ注射液5μgプラシリンジ
同 注射液10μgプラシリンジ
同 注射液15μgプラシリンジ
同 注射液20μgプラシリンジ
同 注射液30μgプラシリンジ
同 注射液40μgプラシリンジ
同 注射液60μgプラシリンジ
同 注射液120μgプラシリンジ
同 注射液180μgプラシリンジ
(協和発酵キリン㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)骨髄異形成症候群に伴う貧血の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2014-12-18 00:00:0092アブラキサン点滴静注用100mg
(大鵬薬品工業㈱)
一 変パクリタキセル治癒切除不能な膵癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【優先審査】
抗悪2014-12-18 00:00:0093ポテリジオ点滴静注20mg
(協和発酵キリン㈱)
一 変モガムリズマブ(遺伝子組換え)CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【迅速審査】
抗悪2014-12-18 00:00:0094アドリアシン注用10
   同   注用50
(協和発酵キリン㈱)
一 変
一 変
ドキソルビシン塩酸塩悪性リンパ腫の自覚的及び他覚的症状の緩解を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【迅速審査】
抗悪2014-12-18 00:00:0095ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」
    同    注射用50mg「NK」
(日本化薬㈱)
一 変
一 変
ドキソルビシン塩酸塩悪性リンパ腫の自覚的及び他覚的症状の緩解を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【迅速審査】
抗悪2014-12-18 00:00:0096キロサイド注20mg
  同  注40mg
  同  注60mg
  同  注100mg
  同  注200mg
(日本新薬㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
シタラビン急性白血病(赤白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化例を含む)を効能・効果とする新投与経路医薬品
【迅速審査】
抗悪2014-12-18 00:00:0097注射用サイメリン50mg
同 100mg
(田辺三菱製薬㈱)
一 変
一 変
ラニムスチン悪性リンパ腫を効能・効果とする新用量医薬品
【迅速審査】
抗悪2014-12-26 00:00:0098ゼルボラフ錠240mg
(中外製薬㈱)
承 認ベムラフェニブBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2015-03-20 00:00:0099ロンサーフ配合錠T15
  同  配合錠T20
(大鵬薬品工業㈱)
一 変
一 変
(1)トリフルリジン
(2)チピラシル塩酸塩
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とする新効能医薬品
【迅速審査】
抗悪2015-03-20 00:00:00100エルプラット点滴静注液50mg
   同  点滴静注液100mg
   同  点滴静注液200mg
(㈱ヤクルト本社)
一 変
一 変
一 変
オキサリプラチン治癒切除不能な進行・再発の胃癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
抗悪2015-03-26 00:00:00101レンビマカプセル4mg
同 カプセル10mg
(エーザイ㈱)

承 認
承 認
レンバチニブメシル酸塩根治切除不能な甲状腺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2015-03-26 00:00:00102ポマリストカプセル1mg
  同  カプセル2mg
  同  カプセル3mg
  同  カプセル4mg
(セルジーン㈱)
承 認
承 認
承 認
承 認
ポマリドミド再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2015-03-26 00:00:00103サイラムザ点滴静注液100mg
  同  点滴静注液500mg
(日本イーライリリー㈱)
承 認
承 認
ラムシルマブ(遺伝子組換え)治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【優先審査】
エイズ2014-11-18 00:00:00104コムプレラ配合錠
(ヤンセンファーマ㈱)
承 認リルピビリン塩酸塩、エムトリシタビン、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩
HIV-1感染症を効能・効果とする新医療用配合剤
【希少疾病用医薬品】
エイズ2015-03-16 00:00:00105トリーメク配合錠
(ヴィーブヘルスケア㈱)
承 認ドルテグラビルナトリウム・アバカビル硫酸塩・ラミブジン
HIV感染症を効能・効果とする新医療用配合剤
【希少疾病用医薬品】
ワクチン2014-06-20 00:00:00106プレベナー13水性懸濁注
(ファイザー㈱)
一 変沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)高齢者の肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F)による感染症の予防の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
ワクチン2014-07-04 00:00:00107メナクトラ筋注
(サノフィ㈱)
承 認4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体)
髄膜炎菌(血清型A、C、Y及びW-135)による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
ワクチン2014-07-04 00:00:00108スクエアキッズ皮下注シリンジ
(北里第一三共ワクチン㈱)
承 認沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチン
百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防を効能・効果とする新医療用配合剤
ワクチン2015-03-26 00:00:00109乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ)筋注用「化血研」
((一財)化学及血清療法研究所)
承 認乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ)
パンデミックインフルエンザの予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
ワクチン2015-03-26 00:00:00110シンフロリックス水性懸濁筋注
(ジャパンワクチン㈱)
承 認沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン(無莢膜型インフルエンザ菌プロテインD、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド結合体)
肺炎球菌(血清型1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F及び23F)による侵襲性感染症及び肺炎の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
血液2014-06-20 00:00:00111ファイバ注射用500
 同  注射用1000
(バクスター㈱)
一 変
一 変
乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体血液凝固第VIII因子又は第IX因子インヒビターを保有する患者に対し、血漿中の血液凝固活性を補いその出血傾向を抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
血液2014-07-04 00:00:00112バイクロット配合静注用
((一財)化学及血清療法研究所)
承 認乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤
【希少疾病用医薬品】
血液2014-07-04 00:00:00113オルプロリクス静注用250
   同   静注用500
   同   静注用1000
   同   静注用2000
   同   静注用3000
(バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱)
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
エフトレノナコグ アルファ(遺伝子組換え)血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
血液2014-12-26 00:00:00114リクスビス静注用250
  同  静注用500
  同  静注用1000
  同  静注用2000
  同  静注用3000
(バクスター㈱)
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
ノナコグ ガンマ(遺伝子組換え)血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
血液2014-12-26 00:00:00115イロクテイト静注用250
   同   静注用500
   同   静注用750
   同   静注用1000
   同   静注用1500
   同   静注用2000
   同   静注用3000
(バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱)
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
エフラロクトコグ アルファ(遺伝子組換え)血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
血液2015-02-02 00:00:00116献血ヴェノグロブリンIH5%静注2.5g/50mL
(一般社団法人日本血液製剤機構)
一 変ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制(ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得られず、発症を繰り返す場合に限る)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

血液2015-03-26 00:00:00117ノボサーティーン静注用2500
(ノボ ノルディスク ファーマ㈱)
承 認カトリデカコグ(遺伝子組換え)先天性血液凝固第XIII因子Aサブユニット欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
バイオ2014-07-04 00:00:00118①インフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」
(日本化薬㈱)

②インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」
(Celltrion Inc.)
承 認
承 認
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、クローン病の治療及び維持療法(中等度から重度の活動期にある患者又は外瘻を有する患者の状態を示し、既存治療で効果不十分な場合に限る)並びに中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とするバイオ後続品
バイオ2014-12-26 00:00:00119インスリン グラルギンBS注カート「リリー」
    同       BS注ミリオペン「リリー」
(日本イーライリリー㈱)
承 認
承 認
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1]
インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とするバイオ後続品

参照

-医薬品医療機器等

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