デジタルヘルス

医療機器の承認・認証に関する基本的考え方

平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法により、医療機器はそのリスクによる製造販売規制が行われています。

医療機器に係る分類と規制

国際分類:クラスⅠ

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの

(例) 体外診断用機器、鋼製小物(メス・ピンセット等)、X線フィルム、歯科技工用用品

  • 分類:一般用医療機器
  • リスク:極めて低い
  • 製造販売規制:承認・認証不要(届出/自己認証)

国際分類:クラスⅡ

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの

(例) MRI装置、電子内視鏡、消化器用カテーテル、超音波診断装置、歯科用合金

  • 分類:管理医療機器
  • リスク:低い
  • 製造販売規制:登録認証機関による認証(認証基準に適合するものに限る)/ 大臣による承認(総合機構による審査)

国際分類:クラスⅢ

不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの

(例) 透析器、人工骨、人工呼吸器

  • 分類:高度管理医療機器
  • リスク:中・高
  • 製造販売規制:登録認証機関による認証(認証基準に適合するものに限る)/ 大臣による承認(総合機構による審査)

国際分類:クラスⅣ

患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの

(例) ペースメーカ、人工心臓弁、ステントグラフト

  • 分類:高度管理医療機器
  • リスク:中・高
  • 製造販売規制:大臣による承認(総合機構による審査)

リスクに応じた審査方法

これらの品目は、それぞれのリスクに応じた審査方法が取られています。

  1. 一般医療機器については届出制度となっています。
  2. 管理医療機器については認証基準(後述)が定められている場合は認証基準に基づく第三者認証機関による認証を受けます。なお、認証基準のない品目又は認証基準に適合しない品目は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。)の承認審査が行われます。
  3. 高度管理医療機器については総合機構の承認審査が行われます。別途定める承認基準(後述)による承認審査、又は基準無しの承認審査が行われます。なお、認証基準(後述)が定められており、認証基準へ適合する場合は認証基準に基づく第三者認証機関による認証を受けます。

一方、総合機構における医療機器の製造販売承認申請の区分は下記5通りとなっています。

  1. 新医療機器
    既に製造販売の承認を与えられている医療機器(当該新医療機器の承認の際法第23条の2の9第1項の規定により使用成績評価の対象として指定された医療機器であって、調査期間を経過していないものを除く。以下「既承認医療機器」という。)と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器に関する製造販売承認申請
  2. 改良医療機器(臨床あり)
    新医療機器等又は後発医療機器のいずれにも該当しない医療機器に関する製造販売承認申請
  3. 改良医療機器(承認基準なし・臨床なし)
    新医療機器等又は後発医療機器のいずれにも該当しない医療機器に関する製造販売承認申請(臨床試験成績に関する資料の添付が不要の品目に限る。)
  4. 後発医療機器(承認基準なし・臨床なし)
    既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が同一性を有すると認められる医療機器であり、すなわち、既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が実質的に同等である医療機器に関する製造販売承認申請(臨床試験成績に関する資料の添付が不要の品目に限る。)
  5. 後発医療機器(承認基準あり・臨床なし)
    既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が同一性を有すると認められる医療機器であり、すなわち、既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が実質的に同等である医療機器であって、承認基準(後述)に適合する医療機器に関する製造販売承認申請(臨床試験成績に関する資料の添付が不要の品目に限る。)

参照

プログラム医療機器ってなーに?

令和4年3月9日「CureApp HT 高血圧治療アプリ」の審議予定

プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン(令和3年3月31日)

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