Table of Contents
「試験の計画・運営の責任を負うべき者 」の位置づけ、責任や役割
課題と今後の方針案
- 「 臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の中間とりまとめ 」（令和３年 12 月 13 日）において、以下のように整理されたところ。
中間とりまとめ（一部抜粋）
①現状と課題＜現行の法制度＞ 多施設共同で実施する特定臨床研究では、実施医療機関毎に置かれた研究責任医師によりモニタリング、監査、疾病等報告等の諸手続が行われている 。 ＜課題＞
②これまでの主な議論
③今後の対応の方向性
|
- 今後の方向性の中で示して いる「試験の計画・運営の責任を負うべき者 」の位置づけ、責任や役割について以下の方針としてはどうか。
研究実施体制の見直し（案）
【ICH-GCPにおける定義】
- Sponsor（治験依頼者）
治験の発案、運営及び（又は）資金に責任を負う個人、会社、研究機関又は団体 - Investigator（治験責任医師）
治験実施施設において治験の実施に関して責任を有する医師又は歯科医師、治験実施施設において、治験が複数の者から成るチームにより実施される場合は、治験責任医師は当該チームの責
任者たるリーダーであり、首席治験医師（Principal investigator）と呼ばれることがある。
| 現行 | 見直し後 |
| 施設毎の管理
現行の法制度において多施設共同研究を実施する場合には、各々の実施機関の研究責任医師が当該医療機関における試験の計画・運営の責任を負っている。 |
Sponsorによる一元管理
今後の方向性として、「研究の計画・運営の責任を負うべき者」と「研究の実施に責任を有する者」の役割や機能を分離した上で、研究毎に「試験の計画・運営の責任を負うべき者」を設定し、研究全体の責任を持たせることとする。 |
【参考 】 臨床研究法における主体の変更案（イメージ）
- 研究の手続毎の主体について、以下のように変更することでどうか。
- 見直し後の研究全体における責任は、一義的にスポンサーが負うものとする。
※表中の「“Sponsor"」は、今後別名を検討予定
| 現行（単施設） | 現行（多施設） | 改正案 | ICH-GCP（参考） | ||
| 疾病等発生時の対応等 | 省令 | 研究責任医師 | 研究責任医師 | 研究責任医師 | sponsor |
| 研究計画書 | 省令 | 研究責任医師 | 研究責任医師 | "Sponsor" | sponsor |
| 不適合の管理 （CRBの意見聴取） |
省令 | 研究責任医師 | 研究代表医師 | "Sponsor" | sponsor |
| 構造設備等の確認 | 省令 | 研究責任医師 | 研究責任医師 | 研究責任医師 | investigator |
| モニタリング | 省令 | 研究責任医師 | 研究責任医師（研究代表医師） | "Sponsor" | sponsor |
| 監査 | 省令 | 研究責任医師 | 研究責任医師（研究代表医師） | "Sponsor" | sponsor |
| 被験者への補償 | 省令 | 研究責任医師 | 研究責任医師 | "Sponsor" | sponsor |
| COI計画の作成等 | 省令 | 研究責任医師 | 研究代表医師 | "Sponsor" | / |
| CRBの意見への対応 | 省令 | 研究責任医師 | 研究代表医師 | "Sponsor" | / |
| 苦情及び問合せへの対応 | 省令 | 研究責任医師 | 研究責任医師 | "Sponsor" | / |
| 情報公開等 | 省令 | 研究責任医師 | 研究代表医師 | "Sponsor" | / |
| 医薬品等の品質の確保等 | 省令 | 研究責任医師 | 研究責任医師 | "Sponsor" | sponsor |
| 環境への配慮 | 省令 | 研究責任医師 | 研究責任医師 | "Sponsor" | / |
| 被験者のIC 個人情報保護 |
法律 | 研究責任医師 | 研究責任医師 | 研究責任医師 | investigator |
| 実施計画の提出 | 法律 | 研究責任医師 | 研究代表医師 | "Sponsor" | sponsor |
| 特定臨床研究の中止の届出 | 法律 | 研究責任医師 | 研究代表医師 | "Sponsor" | sponsor |
| 記録の保存 | 法律 | 研究責任医師 | 研究責任医師 | "Sponsor", 研究責任医師 | sponsor, investigator |
| 疾病等報告 （因果関係の判断） |
法律 | 研究責任医師 | 研究代表医師 | "Sponsor" | sponsor |
| 定期報告 | 法律 | 研究責任医師 | 研究代表医師 | "Sponsor" | investigator |
製造販売業者等による臨床試験の取扱について
課題と今後の方針案
- 「 臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の中間とりまとめ 」（令和３年 12 月 13 日）において、上のように整理されたところ。
- 今後の方向性の中で示している「試験の計画・運営の責任を負うべき者」における主体（特に、製薬企業等）について、以下のような方針としてはどうか。
製造販売業者等による臨床試験の取扱における今後の方向性について
製造販売業者が行う臨床試験に係る状況
- 薬機法に基づく治験 、再審査・再評価に係る製造販売後臨床試験等については、薬機法の規制下で実施されており、臨床研究法における臨床研究の定義から除外されている。他方で、臨床研究法において、再審査・再評価に係る製造販売後臨床試験以外の製造販売後の臨床試験（以下 「 再審査 ・ 再評価外製販後試験 」 という 。）については、除外されていないため、特定臨床研究の対象となっている。
- 特定臨床研究については、研究責任医師の責任の下で実施することとされており、企業等の法人の責任の下で実施することはできない。このため、再審査・再評価外製販後試験については、臨床研究法が施行された平成30年４月１日以降、企業が試験参加医師に研究責任医師として実施するよう依頼する等の対応が採られてきた 。
- 本来、企業等の法人が試験を実施しようとする場合は、企業等が自らの責任の下で実施すべきものであるが、それができない現状においては、グローバル企業が実施する国際共同試験に日本の参加ができなかったり、医師に依頼をする場合であっても医師との間でプロトコルの調整等に時間がかかるといった課題がある 。
検討の方向性
- 臨床研究法において企業の責任の下で実施する臨床 研究 の枠組みを設けることについては 、「臨床研究法の成立の経緯や企業主体の研究には企業 の事業目的が背後にあること等を踏まえた議論が必要」といった意見が出たことも踏まえ、再審査・再評価外製販後試験については、臨床研究法の対象としないこととしてはどうか。
- 仮に臨床研究法の対象としない場合 には、再審査・再評価外製販後試験については、被験者の人権保護等の観点 から 、薬機法下で別途適切な基準に準拠して実施する必要があるのではないか。
（参考）製造販売後臨床試験等に係る規定
○医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
〔定義 〕
第二条
この省令において 「製造販売後調査等」とは、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に掲げるものをいう。
三 製造販売後臨床試験（治験 、 使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、医薬品について法第十四条第一項（新規承認）若しくは第九項（一変承認）（法第十九条の二第五項（外国製造医薬品等）において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項（外国製造医薬品等）の承認に係る用法 、 用量 、 効能及び効果に従い行う試験をいう 。 以下同じ 。）
○臨床研究法
〔定義〕
第二条 この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。）をいう。
○臨床研究法施行規則
（適用除外）
第二条 法第二条第一項の厚生労働省令で定めるものは 、 次に掲げるものとする 。
二 医薬品 、 医療機器等の品質 、 有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二条第十七項に規定する治験に該当するもの（医薬品医療機器等法第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものを除く。）
三 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）第二条第一項に規定する製造販売後調査等であって、医薬品医療機器等法第十四条の四に規定する再審査又は同法第十四条の六に規定する再評価に係るもの（同法第十九条の四において準用する場合を含み、第一号に規定する研究に該当するものを除く。）
四 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十八号）第二条第一項に規定する製造販売後調査等であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の九に規定する使用成績評価に係るもの（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含み、第一号に規定する研究に該当するものを除く。）
五 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第九十号）第二条第一項に規定する製造販売後調査等であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される同法第二十三条の二十五第三項に規定する条件及び期限付承認における使用成績評価、同法第二十三条の二十九に規定する再審査又は同法第二十三条の三十一に規定する再評価に係るもの（同法第二十三条の三十七第五項又は同法第二十三条の三十九において準用する場合を含み 、 第一号に規定する研究に該当するものを除く。）
参照
ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 厚生科学審議会(臨床研究部会) > 第28回厚生科学審議会臨床研究部会資料 > 資料３：臨床研究法の見直しに係る各論点について
