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DCT関連 "FDA MyStudies アプリ"

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FDA MyStudies アプリとは

米国食品医薬品局(FDA)は、COVID-19対策のために患者との対面が不可能な場合、適格な臨床試験のために患者から安全にインフォームド・コンセントを得るためのプラットフォームとして、以前開発したアプリ「FDA MyStudies」を治験責任医師に無料で提供しています。FDAは、患者が医療施設の隔離室にいる場合や、外来診療所に行くことができない場合に、治験責任医師が臨床試験のためのインフォームド・コンセントを得ることが困難であるという意見を聞き、このリソースを提供しています。

FDA MyStudies アプリ入手方法やアプリで出来ること

FDA MyStudiesは、Apple AppとGoogle PlayストアではCOVID MyStudiesと呼ばれています。ダウンロード後、アイコンの下に表示される表示名は「COVID19」です。

COVID MyStudiesアプリを通じて、治験責任医師はインフォームドコンセント文書を患者またはその法的代理人に電子的に送信することができます。患者さんや代理人がフォームに署名すると、電子コピーが送られてきます。治験責任医師は、署名された同意書に安全な方法でアクセスし、印刷したり、ファイルを電子的に転送したりすることができます。

リモートでインフォームドコンセントを取得することで、COVID-19公衆衛生上の緊急事態において、臨床試験が不必要に遅延しないようにすることができます。インフォームド・コンセントを遠隔で取得する方法については、最近のFDAガイダンス「COVID-19公衆衛生上の緊急事態における医療製品の臨床試験の実施(Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency.)」で説明されています。このガイダンスでは、治験責任医師に対し、可能であれば電子的な方法でインフォームド・コンセントを取得することを検討するよう勧めています。

FDA MyStudiesの技術支援

センチネル(Sentinel)カタリスト(FDA-Catalyst Projects)を運営しているハーバード・ピルグリム・ヘルスケア・インスティテュート(Harvard Pilgrim Health Care Institute)が、COVID MyStudiesアプリに必要な技術支援を行います。公衆衛生上の緊急事態の間、アプリを自由に使用できるようにするために、FDAはリソースが許す限りこの支援に資金を提供する予定です。 COVID MyStudiesアプリを使用する前に、治験責任医師はインフォームドコンセント文書をCOVID MyStudiesチームに提供し、アプリに追加してもらいます。その後、治験責任医師はアプリ内のすべてのインフォームドコンセント文書を確認してから、自分の試験に組み込むことができます。また、治験責任医師は、アプリ内に臨床試験固有のブランディングを組み込むことができます。 COVID MyStudiesアプリを使用するかどうかにかかわらず、治験責任医師はインフォームドコンセント文書およびプロセスのIRBレビューおよび承認に関する該当する要件を遵守しなければなりません。

COVID MyStudiesアプリの使用を希望する研究者は、CDER Real-World Evidence Program(CDERMedicalPolicy-RealWorldEvidence@fda.hhs.gov)に連絡し、該当する場合はPre-INDまたはIND番号を参照してください。FDAは、機関のリソースを考慮して、アプリ使用のリクエストに優先順位をつける予定です。

参照

詳細については、FDAのMyStudies Application (App) Technical Backgroundをご覧ください。

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