エビデンス全般 医薬品医療機器等

ダーブロック錠 [ダプロデュスタット](審議結果報告書2020年6月4日)

審議結果報告書

令 和 2 年 6 月 4 日
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

[販売名]

ダーブロック錠1 mg、同錠2 mg、同錠4 mg、同錠6 mg

[一般名]

ダプロデュスタット

[申請者名]

グラクソ・スミスクライン株式会社

[申請年月日]

令和元年8月 21 日

[審議結果]

令和2年5月 29 日に開催された医薬品第一部会において、本品目を承認して差し支えないとされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告することとされた。

本品目は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、再審査期間は8年、原体及び製剤はいずれも劇薬に該当するとされた。

[承認条件]

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

参照

新医薬品の承認品目一覧

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0010.html

PMDA医療用医薬品 情報検索

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

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製造販売元/グラクソ・スミスクライン株式会社
販売元/協和キリン株式会社

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