エビデンス全般 規制

Flatironについて

2020年7月26日

こんにちは。E-Taroです。

Flatrironに関するニュース

もう2週間近く前の話ですが、衝撃的なニュースが飛び込んできました。

イギリスのNICEとFlatironがリアルワールドエビデンス関連の研究のためのパートナーシップを結んだというのです。

ヘルスケア業界で働く方には釈迦に説法となってしまうのですが、イギリスのNICEと言えばHTA(Health Technology Assessment、医療技術評価)の分野における首領のような存在です。

語弊があるかもしれませんが、リアルワールドエビデンスという概念を切り拓いたのも、当初は、HTAにおけるニーズがきっかけだったのではないかと考えています。

「生命倫理の観点から必要な薬剤は検証して承認するが、その後、実際の経済において使われるようになった後、公的保険または民間保険で取り扱うかどうかは実臨床下の成績次第だ」という考えが、そもそもの始まりと考えると色々とすんなりと納得できます。

話がそれてしまいましたが、NICEは費用対効果に代表されるHTA分野のボス的な存在なので、そことパートナーシップを結んだのは非常にインパクトのある話です。

Flatiron社は、2016年にアメリカのFDA(Food and Drug Administration、アメリカ食品医薬品局)ともパートナーシップを結んでいるため、薬事承認と薬価収載の双方の世界的リーダーから、パートナーとして選ばれたと言ってもいいでしょう。

既に、Flatiron社とNICEの間で「臨床試験による生存率の推定値と実際の患者記録で観察された生存率のデータを比較」する研究が動いているそうなので、それらの結果が公表されるのが楽しみです。

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