臨床試験 規制

ICH M2(ESTRI)勧告手続き

表題

一般的勧告―手順

背景

ICH M2(ESTRI)専門家作業部会(EWG)は、彼らの成果物の一部を勧告(Recommendation)とすることを決定した。その他の成果物は仕様(Specification)と呼ばれ、ICHのステップを経る対象となる。勧告は主に基盤となる標準規格に適用される。情報技術(IT)に係るトピックの性質上、M2の活動成果である勧告は、科学技術の変化に伴い、更新され得るものである。したがって、M2勧告は、その定期的更新が日米EUの各地域において容易に実施できる方法により、承認・公布されることが求められる。

勧告

M2 EWGは、勧告が運営委員会に提出され、採択される手続きとして、以下を提案する。

  • 勧告は、別添のテンプレートにしたがって記載される。
  • 勧告は、以下の主要な分類について作成される。
  • 一般的事項(General)
  • 物理媒体(Physical Media)
  • ファイル形式(File Format)
  • 情報伝送(Information Transfer)
  • 安全な伝達
  • 安全で構造的な伝送
  • 安全で非構造的な伝送

注: 分類項目は必要に応じて追加される

  • 勧告は、EWG全体によって合意される。
  • 勧告は、ICH-ESTRIウェブサイトに公開される。
  • 勧告は、新しい版のM2勧告として運営委員会に(直接あるいは送付により)提出され、承認・署名される。
  • 勧告の実装にあたっては、互換性を保つため、各規制当局間で調整を図る。

条件

  • 各勧告は別添のテンプレートを用いて作成される。
  • ヘッダーにはその勧告のEWG承認日を記載する。
  • フッターには版番号(それぞれの改訂で更新される)と頁番号を記載する。

備考

なし

参照

https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0065.html

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