ICH M2（ESTRI）勧告手続き

表題

一般的勧告―手順

背景

ICH M2（ESTRI）専門家作業部会（EWG）は、彼らの成果物の一部を勧告（Recommendation）とすることを決定した。その他の成果物は仕様（Specification）と呼ばれ、ICHのステップを経る対象となる。勧告は主に基盤となる標準規格に適用される。情報技術（IT）に係るトピックの性質上、M2の活動成果である勧告は、科学技術の変化に伴い、更新され得るものである。したがって、M2勧告は、その定期的更新が日米EUの各地域において容易に実施できる方法により、承認・公布されることが求められる。

勧告

M2 EWGは、勧告が運営委員会に提出され、採択される手続きとして、以下を提案する。

• 勧告は、別添のテンプレートにしたがって記載される。
• 勧告は、以下の主要な分類について作成される。
• 一般的事項（General）
• 物理媒体（Physical Media）
• ファイル形式（File Format）
• 情報伝送（Information Transfer）
• 安全な伝達
• 安全で構造的な伝送
• 安全で非構造的な伝送

注: 分類項目は必要に応じて追加される

• 勧告は、EWG全体によって合意される。
• 勧告は、ICH-ESTRIウェブサイトに公開される。
• 勧告は、新しい版のM2勧告として運営委員会に（直接あるいは送付により）提出され、承認・署名される。
• 勧告の実装にあたっては、互換性を保つため、各規制当局間で調整を図る。

条件

• 各勧告は別添のテンプレートを用いて作成される。
• ヘッダーにはその勧告のEWG承認日を記載する。
• フッターには版番号（それぞれの改訂で更新される）と頁番号を記載する。

備考

なし

参照

https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0065.html