規制

研究機関の長の責務・研究計画書の記載事項の変更(「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正)

研究機関の長の責務等

改正前 第2章 研究者等の責務等

第4 (略)

第5 研究機関の長の責務等

1 (略)

2 研究の実施のための体制・規程の整備等

(1) 研究機関の長は、研究を適正に実施するために必要な体制・規程を整備しなければならない。

(2)~(7) (略)

改正後 第2章 研究者等の責務等

第4 (略)

第5 研究機関の長の責務等

1 (略)

2 研究の実施のための体制・規程の整備等

(1) 研究機関の長は、研究を適正に実施するために必要な体制・規程(試料・情報の取扱いに関する事項を含む。)を整備しなければならない。

(2)~(7) (略)

研究計画書の記載事項

改正前 第3章研究の適正な実施等

第6 (略)

第7 研究計画書の記載事項

(1) 研究計画書((1)の場合を除く。)に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。

① (略)

② 研究の実施体制(研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む。)

③~⑦ (略)

⑧ 個人情報等の取扱い(匿名化する場合にはその方法、匿名加工情報又は非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む。)

⑨~㉕(略)

(2) 試料・情報の収集・提供を実施する場合の研究計画書に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。

①~⑤ (略)

⑥ 個人情報等の取扱い(匿名化する場合にはその方法、匿名加工情報又は非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む。)

⑦~⑭ (略)

改正後 第3章研究の適正な実施等

第6 (略)

第7 研究計画書の記載事項

(1) 研究計画書((1)の場合を除く。)に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。

① (略)

② 研究の実施体制(全ての研究機関及び研究協力機関の名称、研究者等の氏名並びに既存試料・情報の提供のみを行う者の氏名及び所属する機関の名称を含む。)

③~⑦ (略)

⑧ 個人情報等の取扱い(加工する場合にはその方法、仮名加工情報又は匿名加工情報を作成する場合にはその旨を含む。)

⑨~㉕(略)

(2) 試料・情報の収集・提供を実施する場合の研究計画書に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。

①~⑤ (略)

⑥ 個人情報等の取扱い(加工する場合にはその方法、仮名加工情報又は匿名加工情報を作成する場合にはその旨を含む。)

⑦~⑭ (略)

参照

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