臨床試験

K-237 第Ⅲ相検証試験-軽症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者を対象とした多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験-

管理的事項

研究の種別 企業治験
登録日 令和3年10月4日
jRCT番号 jRCT2031210316

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

試験等の名称

K-237 第Ⅲ相検証試験-軽症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者を対象とした多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験- A Phase III Confirmatory Study of K-237-A Multicenter, Placebo Controlled, Randomized, Double Blind, Parallel Group Controlled Trial in Patients with mild COVID-19
K-237 第Ⅲ相検証試験 A Phase III Confirmatory Study of K-237

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

試験等の目的及び内容

軽症のCOVID-19患者を対象に、 K-237 0.3-0.4 mg/kgを 1日 1回3日間経口投与した時の有効性及び安全性について、プラセボを対照として無作為化二重盲検並行群間比較法にて検討する。有効性については治験薬投与開始から 168時間までの臨床症状が改善傾向に至るまでの時間に関して本剤のプラセボに対する優越性を層別ログランク検定を用いて検証する。
3
2021年10月22日
2021年09月01日
2022年03月31日
1000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
以下の全ての基準を満たした者を本治験の対象とする。 (1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女 (2)同意取得前72時間以内に採取された検体(鼻咽頭、鼻腔、口腔咽頭又は唾液)を用いた抗原検査又はRT-PCR検査等でSARS-CoV-2陽性が確認された者 (3)スクリーニング 検査時 に 発熱症状 37.5 ˚C以上 を 有する者 (4)スクリーニング検査時に 筋肉痛、咽頭痛、下痢、悪心、嘔吐、咳、息切れの症状のうち、スコア 2以上の症状を少なくとも1つ以上有する者 (5)スクリーニング検査時に室内気の血中酸素飽和度(SpO2)が96 %以上の者 Patients who meet all of the following criteria will be eligible for this study. (1) Males and females who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent (2) Patients who are confirmed positive for SARS-CoV-2 by antigen test or RT-PCR test using specimens (nasopharynx, nasal cavity, oropharynx, or saliva) collected within 72 hours prior to obtaining consent. (3) Patients with fever symptoms of 37.5 degrees Celsius or higher at the time of the screening test. (4) Patients who have at least one symptom of muscle pain, sore throat, diarrhea, nausea, vomiting, cough, or shortness of breath with a score of 2 or higher at the time of the screening test. (5) Patients with a room air oxygen saturation (SpO2) of 96% or higher at the time of the screening test.
以下の基準のいずれか一つにでも該当する者は本治験の対象から除外する。

  1. COVID-19に起因する症状を発症した日を0日として治験薬 投与開始日(Day 1)に 6日以上経過した者
  2. 治験期間中に併用禁止療法又は併用禁止薬の投与が必要な者
  3. 治験薬投与開始前 2週間以内に SARS-CoV-2に対して抗ウイ ルス活性を有する又はその可能性がある薬剤を服用した又は投与された者
  4. COVID-19以外の感染症の合併が疑われる者
  5. スクリーニング検査時の体重が25kg未満又は127kg以上の 者体重の小数点第1位の値は四捨五入する。
  6. 人工透析治療を受けている者
  7. 重度の肝機能障害(肝機能障害、肝線維症等)を合併する者
  8. コントロール不良の高血圧症を合併する者 (収縮期血圧(SBP)が 180 mmHg以上又は拡張期血圧DBP)が110 mmHg以上)
  9. 酸素療法を必要とする者
  10. メトヘモグロビン血症等パルスオキシメータの測定誤差の要因となる疾患を合併している者
Subjects who meet any one of the following criteria will be excluded from this study.

  1. Patients who have had symptoms caused by COVID-19 for more than 6 days on the day of initiation of investigational drug administration (Day 1) with the day of onset of symptoms as Day 0.
  2. Patients who need to receive concomitant therapy or administration of prohibited drugs during the study period
  3. Patients who have taken or received drugs that have or may have antiviral activity against SARS-CoV-2 within 2 weeks prior to the start of study drug administration
  4. Patients with suspected complications of infectious diseases other than COVID-19
  5. Patients whose body weight at the time of screening test is less than 25 kg or 127 kg or more, and the first decimal place of body weight shall be rounded off.
  6. Patients undergoing dialysis treatment
  7. Patients wno have severe liver dysfunction (hepatic dysfunction, hepatic fibrosis, etc.)
  8. Patients wno have complications of poorly controlled hypertension (systolic blood pressure (SBP) of 180 mmHg or more or diastolic blood pressure (DBP) of 110 mmHg or more)
  9. Patients requiring oxygen therapy
  10. Patients wno have complications of methemoglobinemia or other diseases that may cause measurement errors in the pulse oximeter
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
SARS-CoV-2による感染症 COVID-19
あり
K-237 0.3-0.4mg/kg:1日1回経口投与 プラセボ群:1日1回経口投与 K-237 0.3-0.4mg/kg group: oral doses once daily Placebo group: oral doses once daily
治験薬投与開始から168時間までの臨床症状が改善傾向に至るまでの時間 Time from the start of study drug administration to 168 hours before the clinical symptoms started to improve

参照

K-237 第Ⅲ相検証試験-軽症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者を対象とした多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験-

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