デジタルヘルス

医療機器プログラム事例データベース(令和3年9月28日更新)

2021年10月9日

目次

対象プログラム

01. 安否確認プログラム(非該当)

製品概要

  • 非接触型センサーを用いて、バイタルサインを確認し、サービス提供者に安否連絡を行う。
使用者
  • 健常人

判断ポイント

  • 疾病の診断・予防を行うものではなく、生存確認・異常確認のためだけに使用するプログラムである。

02. 糖尿病を伴う複数疾患を有する高齢者に対する栄養療法支援アプリ(該当)

製品概要

  • 糖尿病を伴う複数疾患を有した高齢者に対する栄養療法のため、推奨される指導方針を提案する治療プログラム。
使用者
  • 医療従事者

判断ポイント

  • 糖尿病を伴う複数疾患を有した患者に対する栄養療法のため、食事療法に関する最適なデータを算出し、推奨される指導方針を提案する治療プログラムである。
  • データ算出や提示する結果で治療方針が大きく異なるなど、患者へのリスクがあるプログラムである。

03. ウェアラブル製品(該当)

製品概要

  • アプリ対応により心電図、血圧の測定を可能にする。
  • 心電図:電極センサーで心電図信号を測定し、心房細動の有無を判断する。心房細動以外の不整脈は確認できない。
  • 血圧:光学センサーにより、血圧と脈拍を測定、管理する。
使用者
  • 健常人

判断ポイント

  • 心電図や血圧を計測し、疾病の有無を判断する。

04. パーキンソン病症状管理支援プログラム(非該当)

製品概要

  • パーキンソン病患者に対し、医療従事者が治療方針を決定する際の参考情報を提供するプログラム。
  • 質問に対する回答を点数化し、医師への助言を提示する。
使用者
  • 医療従事者

判断ポイント

  • クラスⅠ医療機器相当のプログラムである。

05. 健康管理用プログラム(非該当)

製品概要

  • 糖尿病患者が入力又は複数デバイスから転送された血糖値や体重、血圧等をデータ管理し、個人の記録管理用として表示、保管、グラフ化するプログラム。
使用者
  • 患者

判断ポイント

  • データの記録及び管理が目的であり、疾病の診断または評価をしない。

06. 糖尿病管理プログラム ①患者用(モバイルアプリ/ウェブアプリ)(非該当)

製品概要

①糖尿病患者の日常的な健康管理を目的とし、血糖測定器等から得られたデータや、それらを一般的な統計処理することにより得られるデータを提示する。(いずれも治療、診断に寄与しない)

使用者

①患者

判断ポイント

①日常の健康管理を目的に、医療機器から得られたデータを一般的な統計処理により提示するものである。

06. 糖尿病管理プログラム ②医療従事者(ウェブアプリ)(該当)

製品概要

②血糖測定器等から得られたデータを基に、糖尿病治療の効果の分析及び評価を支援するプログラム。①にはない機能として、血糖変動指標等、公知のガイドラインに定められたものではない新たな指標の提示を行う。

使用者

②医療従事者

判断ポイント

②医療機器から得られたデータをソフトウエアが独自に処理し、治療効果等の評価に寄与する新たな指標を提示するものである。同機能をもつ既存の医療機器プログラムが存在する。(糖尿病診断補助プログラム)

07. 手術患者の退院後における自宅セルフケアをサポートするアプリ(非該当)

製品概要

  • 患者の周術期の不安を解消して、安心して術後回復できるための支援を行う。
    • 患者に向けた一般的な医療情報のコンテンツ配信
    • 患者のバイタルや創部、患者報告アウトカムの記録・管理(グラフ表示/単一バイタル値による表示変化)
    • 患者に向けた一般的な指導レベルのタスクリストの作成(運動指導、栄養指導、日常生活全般の指導)
使用者
  • 患者はアプリ利用、患者が入力したデータは医師・看護師が閲覧可能

判断ポイント

  • 個人の記録管理を目的にデータの表示、保管、グラフ化を行うプログラムである。
  • 公知の医療情報および生活習慣改善に関する情報を提示するプログラムである。

08. バイタル情報(SpO2)共有アプリ(非該当)

製品概要

  • 個人の情報端末機器に専用のアプリケーションをインストールし、別の医療機器で測定した酸素飽和度、拍動数、歩数、消費カロリーのデータを加工・処理せず情報端末機器へ記録、グラフ化する。
  • 必要に応じてデータをメール、SNSなどに転送することができる。
使用者
  • 個人
  • 医療従事者

判断ポイント

  • 個人情報を転送・表示・保管するのみのプログラムである。

09. 新型コロナウイルス重症化予後予測アプリ(該当)

製品概要

  • 新型コロナウイルス感染者に対して、陽性者が重症化する確率を提示するアプリケーション。
  • 本アプリによって患者の重症度を層別化し、適切な治療介入を行う。
使用者
  • 医療従事者

判断ポイント

  • 疾病の重症度を判定し、最適な治療介入に寄与するプログラムである。

10. マスク密閉性確認アプリ(非該当)

製品概要

  • Bluetoothにより接続した睡眠時無呼吸の治療器(CPAP装置)に関して、患者に対するマスクの密閉性を確認する。
使用者
  • 医療従事者

判断ポイント

  • 医療機器のメンテナンスに使用するものである。

11. BHQ測定プログラム(非該当)

製品概要

  • 人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としていない、BHQという健康指標を把握するプログラム。
使用者
  • 個人
  • 医療従事者

判断ポイント

  • 人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的とせず、疾病の診断指標とは無関係なスコアを提供するプログラムである。

12. 健康管理プログラム(非該当)

製品概要

  • 汎用機器にダウンロードし、心拍や血中の酸素レベル、睡眠の時間や深さを測定し、健常人の健康的な生活をサポートする。
  • 医療機器と誤認を与える標ぼうを行わない
使用者
  • 個人

判断ポイント

  • 健常人が健康や運動目的で使用するプログラムである。

13. パーキンソン病治療支援アプリ(該当)

製品概要

  • パーキンソン病患者の振せんやジスキネジアを自動測定する。
  • パーキンソン病患者の日常の状態や自覚症状を記録し、その結果を要約し表示する。
使用者
  • 医師

判断ポイント

  • パーキンソン病患者の振せん等を自動測定し、パーキンソン病の治療に用いることを意図するプログラムである。
  • 同一の処理を行うクラスⅡ以上の医療機器が存在する。

14. 重症化スコア計算補助アプリ(非該当)

製品概要

  • 新型コロナウイルス感染症患者のデータに既存の重症化スコア表を当てはめて、重症化スコアを表示し、そのスコアを足し上げて合計点を出す。
使用者
  • 医療従事者

判断ポイント

  • 重症度のスコア表に当てはめ、足し上げることで合計スコアを提示するだけの計算補助目的のプログラムである。

15. 運動耐用能計測プログラム(該当)

製品概要

  • 6分間歩行試験に用いるプログラム。
  • 医療機器から得たSpO2と脈拍のデータを継続的に表示・記録する機能や歩行距離・時間測定機能、アラーム機能を有し、試験中の患者をモニタリングし、診断に用いる。
使用者
  • 医療従事者

判断ポイント

  • SpO2と脈拍を表示させ、患者の状態をモニタリングすることで疾病の診断に用いるプログラムである。
  • 同一の処理を行うクラスⅡ以上の医療機器が存在する。

参照

医療機器プログラムについて

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