倫理指針

生命科学・医学系研究 倫理指針 第2 用語の定義 ⑽ から ⒂

2021年5月13日

⑽ 研究機関

研究が実施される法人若しくは行政機関又は研究を実施する個人事業主をいう。ただし、試料・情報の保管、統計処理その他の研究に関する業務の一部についてのみ委託を受けて行われる場合を除く。

法人

⑽の「法人」とは法律上の各種法人を指し、例えば、地方自治法(昭和 22 年法律第 67号)の定める地方公共団体、医療法(昭和 23 年法律第 205 号)の定める医療法人、私立学校法(昭和 24 年法律第 270 号)の定める学校法人、独立行政法人通則法(平成 11 年法律第 103 号)の定める独立行政法人、国立大学法人法(平成 15 年法律第 112 号)の定める国立大学法人、会社法(平成 17 年法律第 86 号)の定める会社、一般社団法人及び一般財団法人に関する法律(平成 18 年法律第 48 号)の定める一般社団法人及び一般財団法人などが含まれる。

法人格を有しない任意団体で研究を実施する場合には、当該研究に参加する個人事業主又は法人を「研究機関」として、また、当該研究に参加する個人が法人に所属している場合には当該法人を「研究機関」として、それらが共同して実施する研究と位置付けるものとする。

行政機関

⑽の「行政機関」とは、行政機関個人情報保護法第2条に規定する行政機関を指す。

個人事業主

⑽の「個人事業主」に関して、この指針では、法人又は行政機関に所属しない個人(個人が開設する診療所の医師等)が研究を実施する場合には、研究を実施する個人事業主として「研究機関」に該当することになる。

委託

⑽の「研究に関する業務の一部についてのみ委託を受けて行う」の「委託を受けて」とは、研究に関する業務の一部を他の法人又は個人事業主が請け負うこと(派遣労働者に行わせる場合を含む。以下同じ。)を指す。

指針中に例示している「試料・情報の保管、統計処理」のほか、委託することが可能と考えられる業務としては、研究の実施の準備(研究資材の調達等)、モニタリング及び監査に係る業務や、研究の実施に伴って取得された個人情報等の取扱い(安全管理を含む。)、人体から取得された試料の生化学的分析等の業務などが挙げられる。

個々の研究において委託しようとする業務の内容が適切か否かについては、研究計画書の作成に際して研究責任者が判断し、必要に応じて、当該委託の妥当性を含めて研究計画書に記載することが望ましい。

研究を実施する企業

企業が研究の資金や資材等を提供したり、研究を通じて得られた成果を利用したりするのみで研究の実務を行わない場合を除いて、通常、研究を実施する(研究に関する業務の一部を委託して実施する場合や、他の研究機関と共同して実施する場合を含む。)企業は「研究機関」に該当する。また、医療機関や大学等における研究を共同して実施するために企業が参加する場合には、その企業は「共同研究機関」に該当する可能性がある。なお、企業は通常主たる設立目的が学術研究ではないため、一つの主体とみなすことのできる共同研究により学術研究を実施する場合を除き、個人情報保護法第 76 条第1項第3号「大学その他学術研究を目的とする機関若しくは団体又はそれらに属する者」には通常の場合該当しない。

番組制作会社や新聞・雑誌社

番組制作会社や新聞・雑誌社であっても「研究」に該当する活動を自ら実施する場合には、「研究機関」に該当する。また、大学を有する法人や企業等の研究機関が実施する「人を対象とする生命科学・医学系研究」に協力等する場合には、番組制作会社や新聞・雑誌社であっても「共同研究機関」に該当する可能性がある。

国、地方公共団体等の委託事業

国、地方公共団体等が委託事業として医療機関や大学を有する法人等に資金や施設等を供与することがあるが、その場合における「研究機関」は資金や施設等の供与を受けて研究を実施する医療機関や大学を有する法人等であり、研究を通じて得られた結果を活用するのみで、研究の実務を行わない事業体は「研究機関」に該当しない。

⑾ 共同研究機関

研究計画書に基づいて共同して研究が実施される研究機関(当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を行う研究機関を含む。)をいう。

「既存試料・情報の提供を行う者」が所属する機関

⑾の「共同研究機関」に関して、第8の1⑶の「既存試料・情報の提供を行う者」が所属する機関や、研究計画書に基づいて研究対象者から新たに試料・情報を取得して他の研究機関に提供する機関は、必ずしも共同研究機関となることを要しない。

当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を行う研究機関

⑾の「当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を行う研究機関を含む。」とは、軽微な侵襲以上の侵襲を伴う新規試料の取得を行う際には共同研究機関として提供することを想定している。その他、軽微な侵襲のみを伴う又は侵襲を伴わない新規試料・情報の取得をし、他の研究機関に提供のみを行う場合であっても、共同研究機関となることを妨げるものではない。

⑿ 研究協力機関

研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し(侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う試料の取得は除く。)、研究機関に提供のみを行う機関をいう。

第8の3⑴の規定の適用

⑿に所属する者は、第8の3⑴の規定は適用されるので、留意する必要がある。なお、既存試料・情報のみを提供する者における役割とは異なることに留意すること。

また、研究の内容によっては、研究協力機関かつ既存試料・情報のみを提供する者となる場合もあり得るが、この場合、それぞれの役割を担う必要があることに留意すること。

⒀ 試料・情報の収集・提供を行う機関

研究機関のうち、試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務(以下「収集・提供」という。)を実施するものをいう。

広く試料・情報の提供を確保することがあらかじめ明確化されて運営される、いわゆるバンクやアーカイブ

⒀の「試料・情報の収集・提供を行う機関」とは、特定の研究機関に限定せず、広く試料・情報の提供を確保することがあらかじめ明確化されて運営される、いわゆるバンクやアーカイブを指しており、医療機関において、研究目的でない診療に伴って得られた患者の血液、細胞、組織等を、当該医療機関を有する法人等が実施する研究のみに用いることを目的として保管しておく場合は含まれない。また、保有している時点において反復継続して試料・情報として他の研究機関に提供を行うことを予定していない場合には該当しないが、そうした提供を行おうとする場合には、「試料・情報の収集・提供を行う機関」に該当しこの指針の規定を遵守する必要がある。

⒁ 多機関共同研究

一の研究計画書に基づき複数の研究機関において実施される研究をいう。

⒂ 研究者等

研究責任者その他の研究の実施(試料・情報の収集・提供を行う機関における業務の実施を含む。)に携わる者をいう。ただし、研究機関に所属する者以外であって、以下のいずれかに該当する者は除く。

① 新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者
② 既存試料・情報の提供のみを行う者
③ 委託を受けて研究に関する業務の一部についてのみ従事する者

「研究者等」から除く旨を規定しており、当該者が所属する機関

⒂で、研究機関以外において「新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者」及び「既存試料・情報の提供のみを行う者」を「研究者等」から除く旨を規定しており、当該者が所属する機関は「研究機関」に該当しない。

その他の研究の実施に携わる者

⒂の「その他の研究の実施に携わる者」には、研究分担者のほか、研究機関において研究の技術的補助や事務に従事する職員も含まれる。この際、従来のゲノム指針に規定されていたインフォームド・コンセントを受けるのに必要な業務の一部を行わせる研究機関に属する者以外の者(以下「履行補助者」という。)も含まれる。なお、履行補助者は、法令又は契約において業務上知り得た秘密の漏えいを禁じられている者である必要がある。

このように「研究者等」に含まれる者は多岐にわたるが、第2章以降の各規定に基づき、その実施に携わる研究における各々の役割・責任に応じて対応することになる。

新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者

⒂①の「新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者」とは、研究協力機関に所属し、試料・情報の取得及び提供以外に研究に関与しない者を指す。

既存試料・情報の提供のみを行う者

⒂②の「既存試料・情報の提供のみを行う者」とは、既存試料・情報の提供以外に研究に関与しない者を指し、例えば、医療機関に所属する医師等が当該医療機関で保有している診療情報の一部について、又は保健所等に所属する者が当該保健所等で保有している住民の健康に関する情報の一部について、当該情報を用いて研究を実施しようとする研究者等からの依頼を受けて提供のみを行う場合などが該当する。なお、「既存試料・情報の提供のみを行う者」が所属する機関は研究機関には該当しない。

委託を受けて研究に関する業務の一部についてのみ従事する者

⒂③の「委託を受けて研究に関する業務の一部についてのみ従事する者」とは、研究機関から研究に関する業務の一部を請け負った者(研究機関の長と委託契約を締結した法人又は個人事業主)及びその下で当該業務に従事し、当該業務以外に研究に関与しない者を指す。

参照

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html

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