医薬品医療機器等

医療用医薬品 承認品目一覧(平成29年4月~平成30年3月)

2021年7月22日

承認品目一覧(新医薬品:平成29年4月~平成30年3月)

分野承認日No.販  売  名
( 会 社 名、 法 人 番 号)
承認成 分 名 (下線:新有効成分)備   考
第12017-05-18 00:00:001アサコール錠400mg
(ゼリア新薬工業㈱、7010001034790 )
一 変メサラジン潰瘍性大腸炎(重症を除く)を効能・効果とする新用量医薬品
第12017-05-18 00:00:002レミケード点滴静注用100
(田辺三菱製薬㈱、9120001077463 )
一 変インフリキシマブ(遺伝子組換え)クローン病を効能・効果とする新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第12017-06-26 00:00:003オルダミン注射用1g
(富士化学工業㈱、5230001004848)
一 変モノエタノールアミンオレイン酸塩胃静脈瘤の退縮の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第12017-07-03 00:00:004ジャドニュ顆粒分包90mg
  同  顆粒分包360mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)

承 認
承 認
デフェラシロクス輸血による慢性鉄過剰症(注射用鉄キレート剤治療が不適当な場合)を効能・効果とする新剤形医薬品
第12017-08-25 00:00:005献血ノンスロン500注射用
   同   1500注射用
(日本製薬㈱、8010001033346)
一 変
一 変
乾燥濃縮人アンチトロンビンIIIアンチトロンビンⅢ低下を伴う門脈血栓症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第12017-08-25 00:00:006レボレード錠12.5mg
  同  錠25mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)

一 変
一 変
エルトロンボパグ オラミン再生不良性貧血の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第12017-08-25 00:00:007ネオーラル内用液10%
  同  10mgカプセル
  同  25mgカプセル
  同  50mgカプセル
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)

一 変
一 変
一 変
一 変
シクロスポリン重症以外の再生不良性貧血の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【迅速審査】
第12017-09-22 00:00:008パリエット錠5mg
  同  錠10mg
(エーザイ㈱、6010001000001)
一 変
一 変
ラベプラゾールナトリウム逆流性食道炎を効能・効果とする新用量医薬品
第12017-09-27 00:00:009レクタブル2mg注腸フォーム14回
(EAファーマ㈱、6010001129088)
承 認ブデソニド潰瘍性大腸炎(重症を除く) を効能・効果とする新投与経路医薬品
第12017-12-25 00:00:0010ジプレキサ錠2.5mg
  同   錠5mg
 同   錠10mg
 同   細粒1%
 同   ザイディス錠2.5mg
 同   ザイディス錠5mg
 同   ザイディス錠10mg
(日本イーライリリー㈱、3140001012176)

オランザピン錠2.5mg「DSEP」
   同   錠5 mg「DSEP」
   同   錠10 mg「DSEP」
   同   細粒1 %「DSEP」
   同   OD錠2.5 mg「DSEP」
   同   OD錠5 mg「DSEP」
   同   OD錠10 mg「DSEP」
(第一三共エスファ㈱、7010001131745)

オランザピン錠2.5mg「日医工」
   同   錠5 mg「日医工」
   同 錠10 mg「日医工」
   同   細粒1 %「日医工」
   同   OD錠2.5 mg「日医工」
   同   OD錠5 mg「日医工」
   同   OD錠10 mg「日医工」
(日医工㈱、1230001002236)

オランザピン細粒1%「ファイザー」
(マイラン製薬㈱、8010401074139)

オランザピン錠2.5mg「ニプロ」
   同   錠5 mg「ニプロ」
   同   錠10 mg「ニプロ」
   同   細粒1 %「ニプロ」
   同   OD錠5 mg「ニプロ」
   同   OD錠10 mg「ニプロ」
(ニプロ㈱、8120001068678)

オランザピン錠2.5mg「ファイザー」
   同   錠5 mg「ファイザー」
   同   錠10 mg「ファイザー」
   同   OD錠2.5 mg「ファイザー」
   同   OD錠5 mg「ファイザー」
   同   OD錠10 mg「ファイザー」
(ダイト㈱、4230001001499)
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変


一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変


一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変


一 変


一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変


一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
オランザピン抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第12018-01-19 00:00:0011ネキシウムカプセル10 mg
  同   カプセル20 mg
  同   懸濁用顆粒分包10 mg
  同   懸濁用顆粒分包20 mg
(アストラゼネカ㈱、9120001073652)
一 変
一 変
承 認
承 認
エソメプラゾールマグネシウム水和物胃潰瘍,十二指腸潰瘍,吻合部潰瘍,逆流性食道炎,非びらん性胃食道逆流症,Zollinger-Ellison症候群の効能・効果について、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品
第12018-01-19 00:00:0012グーフィス錠5mg
(EAファーマ㈱、6010001129088)
承 認エロビキシバット水和物慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第12018-02-23 00:00:0013サーティカン錠0.25mg
  同   錠0.5mg
  同   錠0.75mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)

一 変
一 変
一 変
エベロリムス肝移植における拒絶反応の抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第12018-03-23 00:00:0014オルケディア錠1mg
  同   錠2mg
(協和発酵キリン㈱、7010001008670)
承 認
承 認
エボカルセト維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第12018-03-23 00:00:0015ラパリムスゲル0.2%
(ノーベルファーマ㈱、5010001083303)
承 認シロリムス結節性硬化症に伴う皮膚病変を効能・効果とする新投与経路医薬品
【希少疾病用医薬品、先駆け審査指定医薬品】
第22017-06-26 00:00:0016リツキサン注10mg/mL
(全薬工業㈱、8010001048162)
一 変リツキシマブ(遺伝子組換え)慢性特発性血小板減少性紫斑病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第22017-07-03 00:00:0017パルモディア錠0.1mg
(興和㈱、1180001035811)
承 認ペマフィブラート高脂血症(家族性を含む)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第22017-09-27 00:00:0018アト-ゼット配合錠LD
同   配合錠HD
(MSD㈱、2010001135668)
承 認
承 認
エゼチミブ/アトルバスタチンカルシウム水和物高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症を効能・効果とする新医療用配合剤
第22017-09-27 00:00:0019レバチオ錠20mg
  同  懸濁用ドライシロップ900mg
  同  ODフィルム20mg
(ファイザー㈱、1011001064627)
一 変
承 認
承 認
シルデナフィルクエン酸塩肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品
【希少疾病用医薬品】
第22018-01-19 00:00:0020イブリーフ静注 20 mg
(千寿製薬㈱、7120001082721)
承 認イブプロフェン L-リシン未熟児動脈管開存症で保存療法(水分制限、利尿剤投与等)が無効の場合
未熟児動脈管開存症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第22018-03-23 00:00:0021アジレクト錠0.5 mg
  同  錠1 mg
(武田薬品工業㈱、2120001077461)
承 認
承 認
ラサギリンメシル酸塩パーキンソン病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12017-07-03 00:00:0022ビプレッソ徐放錠50mg
  同  徐放錠150mg
(アステラス製薬㈱、5010001034966)
承 認
承 認
クエチアピンフマル酸塩双極性障害におけるうつ症状の改善を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品
第3の12017-07-03 00:00:0023スピンラザ髄注12mg
(バイオジェン・ジャパン㈱、7010401046394)
承 認ヌシネルセンナトリウム乳児型脊髄性筋萎縮症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第3の12017-07-03 00:00:0024デプロメール錠25
   同  錠50
   同  錠75
(Meiji Seikaファルマ㈱、3010001034951)

ルボックス錠25
  同  錠50
  同  錠75
(アッヴィ(同)、8010003017396)

一 変
一 変
一 変


一 変
一 変
一 変
フルボキサミンマレイン酸塩強迫性障害(小児)を効能・効果とする新用量医薬品
第3の12017-08-25 00:00:0025リュープリンSR注射用キット11.25 mg
(武田薬品工業㈱、2120001077461)
一 変リュープロレリン酢酸塩球脊髄性筋萎縮症の進行抑制の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】
第3の12017-08-25 00:00:0026ビムパット錠50mg
  同  錠100mg
(ユーシービージャパン㈱、9011101063273)

一 変
一 変
ラコサミドてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)を効能・効果とする新効能医薬品
第3の12017-09-22 00:00:0027スピンラザ髄注12mg
(バイオジェン・ジャパン㈱、7010401046394 )
一 変ヌシネルセンナトリウム脊髄性筋萎縮症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第3の12017-12-25 00:00:0028ソリリス点滴静注300 mg
(アレクシオンファーマ(同)、1011003002452)
一 変エクリズマブ(遺伝子組換え)全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】

第3の12018-01-19 00:00:0029レキサルティ錠1 mg
   同    錠2 mg
(大塚製薬㈱、7010001012986)
承 認
承 認
ブレクスピプラゾール統合失調症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12018-03-23 00:00:0030ヘルニコア椎間板注用1.25単位
(生化学工業㈱、9010001048285)
承 認コンドリアーゼ保存療法で十分な改善が得られない後縦靱帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアを効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の22017-09-22 00:00:0031レミッチカプセル2.5μg
 同  OD錠2.5μg
(東レ㈱、5010001034867)

ノピコールカプセル2.5μg
(東レ・メディカル㈱、5040001032901)
一 変
一 変


一 変
ナルフラフィン塩酸塩腹膜透析患者におけるそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第3の22018-01-19 00:00:0032ナルベイン注2 mg
  同   注20 mg
(第一三共プロファーマ㈱、8010001103636)

承 認
承 認
ヒドロモルフォン塩酸塩中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛を効能・効果とする新投与経路医薬品
第42017-05-18 00:00:0033ゾシン静注用2.25
 同 静注用4.5
 同 配合点滴静注用バッグ4.5
(大鵬薬品工業㈱、1010001021927 )

一 変
一 変
一 変
タゾバクタム/ピペラシリン水和物深在性皮膚感染症,びらん・潰瘍の二次感染の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第42017-07-03 00:00:0034アメナリーフ錠200mg
(マルホ㈱、4120001070786)
承 認アメナメビル帯状疱疹を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第42017-09-27 00:00:0035ジーンプラバ点滴静注625mg
(MSD㈱、2010001135668)
承 認ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第42017-09-27 00:00:0036マヴィレット配合錠
(アッヴィ(同)、8010003017396)
承 認グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
【優先審査】
第42018-01-19 00:00:0037ネイリンカプセル100 mg
(佐藤製薬㈱、2010401011411)
承 認ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物爪白癬を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第42018-01-19 00:00:0038サチュロ錠100 mg
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
承 認ベダキリンフマル酸塩多剤耐性肺結核を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第42018-02-16 00:00:0039ハーボニー配合錠
(ギリアド・サイエンシズ㈱、9010401102864)
一 変レジパスビル アセトン付加物/ソホスブビルセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第42018-02-23 00:00:0040ゾフルーザ錠10 mg
  同  錠20 mg
(塩野義製薬㈱、9120001077430)
承 認
承 認
バロキサビル マルボキシルA型又はB型インフルエンザウイルス感染症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【先駆け審査指定品目】
第42018-03-23 00:00:0041シベクトロ錠200mg
  同  点滴静注用200mg
(バイエル薬品㈱、5120001057709)
承 認
承 認
テジゾリドリン酸エステル深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第42018-03-23 00:00:0042プレバイミス錠240mg
   同   点滴静注240mg
(MSD㈱、2010001135668)
承 認
承 認
レテルモビル同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第52018-03-23 00:00:0043ワンパル1号輸液
  同  2号輸液
(エイワイファーマ㈱、3010001151490)
承 認
承 認
医療用配合剤のため該当しない経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、アミノ酸、カロリー、ビタミン、亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給を効能・効果とする類似処方医療用配合剤

第6の12017-06-26 00:00:0044アクテムラ皮下注162mgシリンジ
  同  皮下注162mgオートインジェクター
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変
一 変
トシリズマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果とする新用量医薬品
第6の12017-07-03 00:00:0045オルミエント錠4mg
   同  錠2mg
(日本イーライリリー㈱、3140001012176)
承 認
承 認
バリシチニブ既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12017-07-03 00:00:0046プラリア皮下注60mgシリンジ
(第一三共㈱、1010001095640)
一 変デノスマブ(遺伝子組換え)関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第6の12017-08-25 00:00:0047アクテムラ皮下注162mgシリンジ
  同  皮下注162mgオートインジェクター
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変
一 変
トシリズマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な高安動脈炎、巨細胞性動脈炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】

第6の12017-09-27 00:00:0048シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAU
  同 スギ花粉舌下錠5,000JAU
(鳥居薬品㈱、4010001052143)
承 認
承 認
スギ花粉エキス原末スギ花粉症(減感作療法)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12017-09-27 00:00:0049ケブザラ皮下注150mgシリンジ
  同  皮下注200mgシリンジ
  同  皮下注150mgオートインジェクター
  同  皮下注200mgオートインジェクター
(サノフィ㈱、7011101037279)
承 認
承 認
承 認
承 認
サリルマブ(遺伝組換え)既存治療で効果不十分な関節リウマチを効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12017-09-27 00:00:0050ルパフィン錠10mg
(帝國製薬㈱、3470001011426)
承 認ルパタジンフマル酸塩アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12017-09-27 00:00:0051ベンリスタ点滴静注用120mg
  同  点滴静注用400 mg
  同  皮下注200mgオートインジェクター
  同  皮下注200mgシリンジ
(グラクソ・スミスクライン㈱、2011001026329)
承 認
承 認
承 認
承 認
ベリムマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスを効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12018-01-19 00:00:0052アレサガテープ4 mg
  同  テープ8 mg
(久光製薬㈱、7300001006281)
承 認
承 認
エメダスチンフマル酸塩アレルギー性鼻炎を効能・効果とする新投与経路医薬品
第6の12018-01-19 00:00:0053デュピクセント皮下注300mgシリンジ
(サノフィ㈱、7011101037279)
承 認デュピルマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12018-01-19 00:00:0054ファセンラ皮下注30mgシリンジ
(アストラゼネカ㈱、9120001073652)
承 認ベンラリズマブ(遺伝子組換え)気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12018-02-16 00:00:0055ミティキュアダニ舌下錠3,300 JAU
   同   ダニ舌下錠10,000 JAU
(鳥居薬品㈱、4010001052143)
一 変
一 変
コナヒョウヒダニ抽出エキス、ヤケヒョウヒダニ抽出エキスダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法を効能・効果とし、12歳未満の小児用量を追加する新用量医薬品
第6の12018-02-16 00:00:0056アシテアダニ舌下錠100単位(IR)
  同  ダニ舌下錠300単位(IR)
(塩野義製薬㈱、9120001077430)
一 変
一 変
コナヒョウヒダニエキス原末、ヤケヒョウヒダニエキス原末ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法を効能・効果とし、12歳未満の小児用量を追加する新用量医薬品
第6の12018-02-23 00:00:0057オレンシア点滴静注用250 mg
(ブリストル・マイヤーズ スクイブ㈱、9011101044273)
一 変アバタセプト(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第6の12018-03-23 00:00:0058トレムフィア皮下注100mgシリンジ
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
承 認グセルクマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12018-03-23 00:00:0059ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL
  同 皮下注40mgシリンジ0.4mL
  同 皮下注80mgシリンジ0.8mL
  同 皮下注40mgペン0.4mL
  同 皮下注80mgペン0.8mL
(アッヴィ(同)、8010003017396)
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
アダリムマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な膿疱性乾癬の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第6の22017-05-18 00:00:0060テリボン皮下注用56.5μg
(旭化成ファーマ㈱、2010001017825)
一 変テリパラチド酢酸塩骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果とする新用量医薬品
第6の22017-07-03 00:00:0061カナリア配合錠
(田辺三菱製薬㈱、9120001077463)
承 認テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物2型糖尿病(ただし,テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物及びカナグリフロジン水和物の併用による治療が適切と判断される場合に限る)を効能・効果とする新医療用配合剤
第6の22017-11-30 00:00:0062ノルディトロピン フレックスプロ注 5 mg
    同     フレックスプロ注 10 mg
    同     フレックスプロ注 15 mg
    同     S注10 mg
(ノボ ノルディスク ファーマ㈱、3010001054074)
一 変
一 変
一 変
一 変
ソマトロピン(遺伝子組換え)骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第6の22018-03-23 00:00:0063オゼンピック皮下注2mg
(ノボ ノルディスク ファーマ㈱、3010001054074)
承 認セマグルチド(遺伝子組換え)2型糖尿病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の22018-03-23 00:00:0064スージャヌ配合錠
(MSD㈱、2010001135668)
承 認シタグリプチンリン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン2型糖尿病(ただし、シタグリプチンリン酸塩水和物及びイプラグリフロジン L-プロリンの併用による治療が適切と判断される場合に限る)を効能・効果とする新医療用配合剤
第6の22018-03-23 00:00:0065ガラフォルドカプセル123 mg
(Amicus Therapeutics㈱、2010401128321)
承 認ミガーラスタット塩酸塩ミガーラスタットに反応性のあるGLA遺伝子変異を伴うファブリー病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の22018-03-23 00:00:0066シグニフォーLAR筋注用キット10 mg
   同     筋注用キット30 mg
   同     筋注用キット20 mg
   同     筋注用キット40 mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)

承 認
承 認
一 変
一 変
パシレオチドパモ酸塩クッシング病(外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合)の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
【希少疾病用医薬品】
体内診2017-08-25 00:00:0067オビソート注射用0.1 g
(第一三共㈱、1010001095640)
一 変アセチルコリン塩化物冠動脈造影検査時の冠攣縮薬物誘発試験における冠攣縮の誘発の効能・効果を追加する新投与経路医薬品
【事前評価済公知申請】
体内診2017-09-27 00:00:0068アラグリオ顆粒剤分包1.5g
(SBIファーマ㈱、8010401075566)
承 認アミノレブリン酸塩酸塩筋層非浸潤性膀胱癌の経尿道的膀胱腫瘍切除術時における腫瘍組織の可視化の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
【希少疾病用医薬品】
放射2017-09-27 00:00:0069ビザミル静注
(日本メジフィジックス㈱、1010601035335)
承 認フルテメタモル(18F)アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
放射2018-02-16 00:00:0070FDGスキャン注
(日本メジフィジックス㈱、1010601035335)
一 変フルデオキシグルコース(18F)大型血管炎の診断における炎症部位の可視化の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【事前評価済公知申請】
抗悪2017-05-18 00:00:0071ザーコリカプセル200mg
同 カプセル250mg
(ファイザー㈱、1011001064627 )

一 変
一 変
クリゾチニブROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2017-05-18 00:00:0072カイプロリス点滴静注用10mg
   同   点滴静注用40mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374 )
一 変
一 変
カルフィルゾミブ再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量・その他の医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2017-06-26 00:00:0073スチバーガ錠40mg
(バイエル薬品㈱、5120001057709)
一 変レゴラフェニブ水和物がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【優先審査】
抗悪2017-07-03 00:00:0074ジフォルタ注射液20mg
(ムンディファーマ㈱、1010401051763)
承 認プララトレキサート再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2017-07-03 00:00:0075イストダックス点滴静注用10mg
(セルジーン㈱、4010001106378)
承 認ロミデプシン再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2017-07-03 00:00:0076ソマチュリン皮下注120mg
(帝人ファーマ㈱、8010001078242)
一 変ランレオチド酢酸塩膵・消化管神経内分泌腫瘍の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
抗悪2017-08-25 00:00:0077アブラキサン点滴静注用100mg
(大鵬薬品工業㈱、1010001021927)
一 変パクリタキセル胃癌を効能・効果とする新用量医薬品
抗悪2017-09-22 00:00:0078ジカディアカプセル150mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)

一 変セリチニブALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能医薬品
抗悪2017-09-22 00:00:0079オプジーボ点滴静注20mg
  同  点滴静注100mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
一 変
一 変
ニボルマブ(遺伝子組換え)がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【優先審査】

抗悪2017-09-27 00:00:0080イブランスカプセル25mg
  同  カプセル125mg
(ファイザー㈱、1011001064627)
承 認
承 認
パルボシクリブ手術不能又は再発乳癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2017-09-27 00:00:0081ダラザレックス点滴静注100mg
   同   点滴静注400mg
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
承 認
承 認
ダラツムマブ(遺伝子組換え)再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2017-09-27 00:00:0082バベンチオ点滴静注200mg
(メルクセローノ㈱、7010701015140)
承 認アベルマブ(遺伝子組換え)根治切除不能なメルケル細胞癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2017-09-27 00:00:0083フェソロデックス筋注250mg
(アストラゼネカ㈱、9120001073652)
一 変フルベストラント乳癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【迅速審査】
抗悪2017-11-30 00:00:0084キイトルーダ点滴静注20mg
   同   点滴静注100mg
(MSD㈱、2010001135668)
一 変
一 変
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の効能・効果を追加とする新効能医薬品
抗悪2017-12-25 00:00:0085タシグナカプセル50mg
  同 カプセル150mg
  同 カプセル200mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)

一 変
一 変
一 変
ニロチニブ塩酸塩水和物慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
【迅速審査(50mgのみ)】
抗悪2017-12-25 00:00:0086キイトルーダ点滴静注20mg
   同   点滴静注100mg
(MSD㈱、2010001135668)
一 変
一 変
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【優先審査】
抗悪2018-01-19 00:00:0087テセントリク点滴静注1200mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
承 認アテゾリズマブ(遺伝子組換え)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2018-01-19 00:00:0088ベスポンサ点滴静注用1mg
(ファイザー㈱、1011001064627)
承 認イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2018-01-19 00:00:0089リムパーザ錠100mg
  同   錠150mg
(アストラゼネカ㈱、9120001073652)
承 認
承 認
オラパリブ白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2018-02-16 00:00:0090ザイティガ錠250mg
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
一 変アビラテロン酢酸エステル内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【優先審査】

抗悪2018-03-23 00:00:0091タフィンラーカプセル50mg
   同  カプセル75mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
一 変
一 変
ダブラフェニブメシル酸塩BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2018-03-23 00:00:0092メキニスト錠0.5mg
  同  錠2mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
一 変
一 変
トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】

抗悪2018-03-23 00:00:0093レンビマカプセル4mg
(エーザイ㈱、6010001000001)
一 変レンバチニブメシル酸塩切除不能な肝細胞癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
抗悪2018-03-23 00:00:0094ベルケイド注射用3mg
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
一 変ボルテゾミブ原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】

ワクチン2018-03-23 00:00:0095シングリックス筋注用
(ジャパンワクチン㈱、5010001145994)
承 認乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来)

帯状疱疹の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
ワクチン2018-03-23 00:00:0096乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチンH5N1筋注用「化血研」
((一財)化学及血清療法研究所、6330005006672)
一 変乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(H5N1株)新型インフルエンザ(H5N1)の予防を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
ワクチン2018-03-23 00:00:0097乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ)筋注用「化血研」
((一財)化学及血清療法研究所、6330005006672)
一 変乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ)パンデミックインフルエンザの予防を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
血液2018-03-23 00:00:0098ヘムライブラ皮下注30 mg
   同  皮下注60 mg
   同  皮下注90 mg
   同  皮下注105 mg
   同  皮下注150 mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
エミシズマブ(遺伝子組換え)血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
血液2017-09-27 00:00:0099エイフスチラ静注用250
    同  静注用500     
   同  静注用1000
   同  静注用1500
   同  静注用2000
   同  静注用2500
   同  静注用3000
(CSLベーリング㈱、5010001077346)
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え)血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
血液2017-11-30 00:00:00100アディノベイト静注用250
   同   静注用500
   同   静注用1000
   同   静注用2000
(バクスアルタ㈱、7010401114861)
一 変
一 変
一 変
一 変
ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
バイオ2017-09-27 00:00:00101インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」
(日医工㈱、1230001002236)

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「あゆみ」
(ヤクハン製薬㈱、9430001033625)


承 認



承 認
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]関節リウマチ、乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎を効能・効果とするバイオ後続品
バイオ2017-09-27 00:00:00102リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」
   同    点滴静注500mg「KHK」
(サンド㈱、5010401010253)
承 認
承 認
リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患、ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎を効能・効果とするバイオ後続品
バイオ2018-01-19 00:00:00103エタネルセプトBS皮下注用10mg「MA」
    同     皮下注用25mg「MA」
    同     皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」
    同     皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」
    同     皮下注50mgペン1.0mL「MA」
(持田製薬㈱、9011101021173)
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1]既存治療で効果不十分な、関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎を効能・効果とするバイオ後続品
バイオ2018-03-23 00:00:00104トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」
   同    点滴静注用150mg「NK」
(日本化薬㈱、3010001016850)

トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」
    同    点滴静注用150mg「CTH」
(Celltrion Inc.)
承 認
承 認


承 認
承 認
トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1]HER2 過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とするバイオ後続品

参照

-医薬品医療機器等

© 2021 Real-World Data/Evidence website