承認品目一覧（新医薬品：平成29年４月～平成30年3月)
| 分野 | 承認日 | No. | 販 売 名 ( 会 社 名、 法 人 番 号) | 承認 | 成 分 名 (下線:新有効成分) | 備 考 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 第１ | 2017-05-18 00:00:00 | 1 | アサコール錠４００ｍｇ （ゼリア新薬工業㈱、7010001034790 ） | 一 変 | メサラジン | 潰瘍性大腸炎（重症を除く）を効能・効果とする新用量医薬品 |
| 第１ | 2017-05-18 00:00:00 | 2 | レミケード点滴静注用100 （田辺三菱製薬㈱、9120001077463 ） | 一 変 | インフリキシマブ（遺伝子組換え） | クローン病を効能・効果とする新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 第１ | 2017-06-26 00:00:00 | 3 | オルダミン注射用1g （富士化学工業㈱、5230001004848） | 一 変 | モノエタノールアミンオレイン酸塩 | 胃静脈瘤の退縮の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
| 第１ | 2017-07-03 00:00:00 | 4 | ジャドニュ顆粒分包90mg 同 顆粒分包360mg （ノバルティスファーマ㈱、4010401011491） | 承 認 承 認 | デフェラシロクス | 輸血による慢性鉄過剰症（注射用鉄キレート剤治療が不適当な場合）を効能・効果とする新剤形医薬品 |
| 第１ | 2017-08-25 00:00:00 | 5 | 献血ノンスロン500注射用 同 1500注射用 （日本製薬㈱、8010001033346） | 一 変 一 変 | 乾燥濃縮人アンチトロンビンIII | アンチトロンビンⅢ低下を伴う門脈血栓症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
| 第１ | 2017-08-25 00:00:00 | 6 | レボレード錠12.5mg 同 錠25mg （ノバルティスファーマ㈱、4010401011491） | 一 変 一 変 | エルトロンボパグ オラミン | 再生不良性貧血の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 第１ | 2017-08-25 00:00:00 | 7 | ネオーラル内用液10% 同 10mgカプセル 同 25mgカプセル 同 50mgカプセル （ノバルティスファーマ㈱、4010401011491） | 一 変 一 変 一 変 一 変 | シクロスポリン | 重症以外の再生不良性貧血の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 【迅速審査】 |
| 第１ | 2017-09-22 00:00:00 | 8 | パリエット錠5mg 同 錠10mg （エーザイ㈱、6010001000001） | 一 変 一 変 | ラベプラゾールナトリウム | 逆流性食道炎を効能・効果とする新用量医薬品 |
| 第１ | 2017-09-27 00:00:00 | 9 | レクタブル2mg注腸フォーム14回 （EAファーマ㈱、6010001129088） | 承 認 | ブデソニド | 潰瘍性大腸炎（重症を除く） を効能・効果とする新投与経路医薬品 |
| 第１ | 2017-12-25 00:00:00 | 10 | ジプレキサ錠2.5mg 同 錠5mg 同 錠10mg 同 細粒1% 同 ザイディス錠2.5mg 同 ザイディス錠5mg 同 ザイディス錠10mg （日本イーライリリー㈱、3140001012176） オランザピン錠2.5mg「DSEP」 同 錠5 mg「DSEP」 同 錠10 mg「DSEP」 同 細粒1 %「DSEP」 同 OD錠2.5 mg「DSEP」 同 OD錠5 mg「DSEP」 同 OD錠10 mg「DSEP」 （第一三共エスファ㈱、7010001131745） オランザピン錠2.5mg「日医工」 同 錠5 mg「日医工」 同 錠10 mg「日医工」 同 細粒1 %「日医工」 同 OD錠2.5 mg「日医工」 同 OD錠5 mg「日医工」 同 OD錠10 mg「日医工」 （日医工㈱、1230001002236） オランザピン細粒1%「ファイザー」 （マイラン製薬㈱、8010401074139） オランザピン錠2.5mg「ニプロ」 同 錠5 mg「ニプロ」 同 錠10 mg「ニプロ」 同 細粒1 %「ニプロ」 同 OD錠5 mg「ニプロ」 同 OD錠10 mg「ニプロ」 （ニプロ㈱、8120001068678） オランザピン錠2.5mg「ファイザー」 同 錠5 mg「ファイザー」 同 錠10 mg「ファイザー」 同 OD錠2.5 mg「ファイザー」 同 OD錠5 mg「ファイザー」 同 OD錠10 mg「ファイザー」 （ダイト㈱、4230001001499） | 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 | オランザピン | 抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 【事前評価済公知申請】 |
| 第１ | 2018-01-19 00:00:00 | 11 | ネキシウムカプセル10 mg 同 カプセル20 mg 同 懸濁用顆粒分包10 mg 同 懸濁用顆粒分包20 mg （アストラゼネカ㈱、9120001073652） | 一 変 一 変 承 認 承 認 | エソメプラゾールマグネシウム水和物 | 胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合部潰瘍，逆流性食道炎，非びらん性胃食道逆流症，Zollinger-Ellison症候群の効能・効果について、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品 |
| 第１ | 2018-01-19 00:00:00 | 12 | グーフィス錠5mg （EAファーマ㈱、6010001129088） | 承 認 | エロビキシバット水和物 | 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第１ | 2018-02-23 00:00:00 | 13 | サーティカン錠0.25mg 同 錠0.5mg 同 錠0.75mg （ノバルティスファーマ㈱、4010401011491） | 一 変 一 変 一 変 | エベロリムス | 肝移植における拒絶反応の抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
| 第１ | 2018-03-23 00:00:00 | 14 | オルケディア錠1mg 同 錠2mg （協和発酵キリン㈱、7010001008670） | 承 認 承 認 | エボカルセト | 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第１ | 2018-03-23 00:00:00 | 15 | ラパリムスゲル0.2% （ノーベルファーマ㈱、5010001083303） | 承 認 | シロリムス | 結節性硬化症に伴う皮膚病変を効能・効果とする新投与経路医薬品 【希少疾病用医薬品、先駆け審査指定医薬品】 |
| 第２ | 2017-06-26 00:00:00 | 16 | リツキサン注10mg/mL （全薬工業㈱、8010001048162） | 一 変 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 慢性特発性血小板減少性紫斑病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 【事前評価済公知申請】 |
| 第２ | 2017-07-03 00:00:00 | 17 | パルモディア錠0.1mg （興和㈱、1180001035811） | 承 認 | ペマフィブラート | 高脂血症（家族性を含む）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第２ | 2017-09-27 00:00:00 | 18 | アト－ゼット配合錠ＬＤ 同 配合錠ＨＤ （MSD㈱、2010001135668） | 承 認 承 認 | エゼチミブ/アトルバスタチンカルシウム水和物 | 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症を効能・効果とする新医療用配合剤 |
| 第２ | 2017-09-27 00:00:00 | 19 | レバチオ錠20mg 同 懸濁用ドライシロップ900mg 同 ODフィルム20mg （ファイザー㈱、1011001064627） | 一 変 承 認 承 認 | シルデナフィルクエン酸塩 | 肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 第２ | 2018-01-19 00:00:00 | 20 | イブリーフ静注 20 mg （千寿製薬㈱、7120001082721） | 承 認 | イブプロフェン L-リシン | 未熟児動脈管開存症で保存療法（水分制限、利尿剤投与等）が無効の場合 未熟児動脈管開存症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第２ | 2018-03-23 00:00:00 | 21 | アジレクト錠0.5 mg 同 錠1 mg （武田薬品工業㈱、2120001077461） | 承 認 承 認 | ラサギリンメシル酸塩 | パーキンソン病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第３の１ | 2017-07-03 00:00:00 | 22 | ビプレッソ徐放錠50mg 同 徐放錠150mg （アステラス製薬㈱、5010001034966） | 承 認 承 認 | クエチアピンフマル酸塩 | 双極性障害におけるうつ症状の改善を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品 |
| 第３の１ | 2017-07-03 00:00:00 | 23 | スピンラザ髄注12mg （バイオジェン・ジャパン㈱、7010401046394） | 承 認 | ヌシネルセンナトリウム | 乳児型脊髄性筋萎縮症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 第３の１ | 2017-07-03 00:00:00 | 24 | デプロメール錠25 同 錠50 同 錠75 （Meiji Seikaファルマ㈱、3010001034951） ルボックス錠25 同 錠50 同 錠75 （アッヴィ(同)、8010003017396） | 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 | フルボキサミンマレイン酸塩 | 強迫性障害（小児）を効能・効果とする新用量医薬品 |
| 第３の１ | 2017-08-25 00:00:00 | 25 | リュープリンSR注射用キット11.25 mg （武田薬品工業㈱、2120001077461） | 一 変 | リュープロレリン酢酸塩 | 球脊髄性筋萎縮症の進行抑制の効能・効果を追加とする新効能医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 第３の１ | 2017-08-25 00:00:00 | 26 | ビムパット錠50mg 同 錠100mg （ユーシービージャパン㈱、9011101063273） | 一 変 一 変 | ラコサミド | てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）を効能・効果とする新効能医薬品 |
| 第３の1 | 2017-09-22 00:00:00 | 27 | スピンラザ髄注12mg （バイオジェン・ジャパン㈱、7010401046394 ） | 一 変 | ヌシネルセンナトリウム | 脊髄性筋萎縮症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 第３の１ | 2017-12-25 00:00:00 | 28 | ソリリス点滴静注300 mg （アレクシオンファーマ(同)、1011003002452） | 一 変 | エクリズマブ（遺伝子組換え） | 全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 第３の１ | 2018-01-19 00:00:00 | 29 | レキサルティ錠1 mg 同 錠2 mg （大塚製薬㈱、7010001012986） | 承 認 承 認 | ブレクスピプラゾール | 統合失調症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第３の１ | 2018-03-23 00:00:00 | 30 | ヘルニコア椎間板注用1.25単位 （生化学工業㈱、9010001048285） | 承 認 | コンドリアーゼ | 保存療法で十分な改善が得られない後縦靱帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアを効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第３の２ | 2017-09-22 00:00:00 | 31 | レミッチカプセル2.5μg 同 OD錠2.5μg （東レ㈱、5010001034867） ノピコールカプセル2.5μg （東レ・メディカル㈱、5040001032901） | 一 変 一 変 一 変 | ナルフラフィン塩酸塩 | 腹膜透析患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）の効能・効果を追加とする新効能医薬品 |
| 第３の２ | 2018-01-19 00:00:00 | 32 | ナルベイン注2 mg 同 注20 mg （第一三共プロファーマ㈱、8010001103636） | 承 認 承 認 | ヒドロモルフォン塩酸塩 | 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛を効能・効果とする新投与経路医薬品 |
| 第４ | 2017-05-18 00:00:00 | 33 | ゾシン静注用2.25 同 静注用4.5 同 配合点滴静注用バッグ4.5 （大鵬薬品工業㈱、1010001021927 ） | 一 変 一 変 一 変 | タゾバクタム/ピペラシリン水和物 | 深在性皮膚感染症，びらん・潰瘍の二次感染の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
| 第４ | 2017-07-03 00:00:00 | 34 | アメナリーフ錠200mg （マルホ㈱、4120001070786） | 承 認 | アメナメビル | 帯状疱疹を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第４ | 2017-09-27 00:00:00 | 35 | ジーンプラバ点滴静注625mg （MSD㈱、2010001135668） | 承 認 | ベズロトクスマブ（遺伝子組換え） | クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第４ | 2017-09-27 00:00:00 | 36 | マヴィレット配合錠 （アッヴィ(同)、8010003017396） | 承 認 | グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル | Ｃ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤 【優先審査】 |
| 第４ | 2018-01-19 00:00:00 | 37 | ネイリンカプセル100 mg （佐藤製薬㈱、2010401011411） | 承 認 | ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物 | 爪白癬を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第４ | 2018-01-19 00:00:00 | 38 | サチュロ錠100 mg （ヤンセンファーマ㈱、4010001089128） | 承 認 | ベダキリンフマル酸塩 | 多剤耐性肺結核を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 第４ | 2018-02-16 00:00:00 | 39 | ハーボニー配合錠 （ギリアド・サイエンシズ㈱、9010401102864） | 一 変 | レジパスビル アセトン付加物／ソホスブビル | セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の効能・効果を追加とする新効能医薬品 |
| 第４ | 2018-02-23 00:00:00 | 40 | ゾフルーザ錠10 mg 同 錠20 mg （塩野義製薬㈱、9120001077430） | 承 認 承 認 | バロキサビル マルボキシル | A型又はB型インフルエンザウイルス感染症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【先駆け審査指定品目】 |
| 第４ | 2018-03-23 00:00:00 | 41 | シベクトロ錠200mg 同 点滴静注用200mg （バイエル薬品㈱、5120001057709） | 承 認 承 認 | テジゾリドリン酸エステル | 深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第４ | 2018-03-23 00:00:00 | 42 | プレバイミス錠２４０ｍｇ 同 点滴静注２４０ｍｇ （ＭＳＤ㈱、2010001135668） | 承 認 承 認 | レテルモビル | 同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 第５ | 2018-03-23 00:00:00 | 43 | ワンパル1号輸液 同 2号輸液 （エイワイファーマ㈱、3010001151490） | 承 認 承 認 | 医療用配合剤のため該当しない | 経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、アミノ酸、カロリー、ビタミン、亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給を効能・効果とする類似処方医療用配合剤 |
| 第６の１ | 2017-06-26 00:00:00 | 44 | アクテムラ皮下注162mgシリンジ 同 皮下注162mgオートインジェクター （中外製薬㈱、5011501002900） | 一 変 一 変 | トシリズマブ（遺伝子組換え） | 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）を効能・効果とする新用量医薬品 |
| 第６の１ | 2017-07-03 00:00:00 | 45 | オルミエント錠4mg 同 錠2mg （日本イーライリリー㈱、3140001012176） | 承 認 承 認 | バリシチニブ | 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第６の１ | 2017-07-03 00:00:00 | 46 | プラリア皮下注60mgシリンジ （第一三共㈱、1010001095640） | 一 変 | デノスマブ（遺伝子組換え） | 関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
| 第６の１ | 2017-08-25 00:00:00 | 47 | アクテムラ皮下注162mgシリンジ 同 皮下注162mgオートインジェクター （中外製薬㈱、5011501002900） | 一 変 一 変 | トシリズマブ（遺伝子組換え） | 既存治療で効果不十分な高安動脈炎、巨細胞性動脈炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 第６の１ | 2017-09-27 00:00:00 | 48 | シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAU 同 スギ花粉舌下錠5,000JAU （鳥居薬品㈱、4010001052143） | 承 認 承 認 | スギ花粉エキス原末 | スギ花粉症（減感作療法）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第６の１ | 2017-09-27 00:00:00 | 49 | ケブザラ皮下注150mgシリンジ 同 皮下注200mgシリンジ 同 皮下注150mgオートインジェクター 同 皮下注200mgオートインジェクター （サノフィ㈱、7011101037279） | 承 認 承 認 承 認 承 認 | サリルマブ（遺伝組換え） | 既存治療で効果不十分な関節リウマチを効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第６の１ | 2017-09-27 00:00:00 | 50 | ルパフィン錠10mg （帝國製薬㈱、3470001011426） | 承 認 | ルパタジンフマル酸塩 | アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第６の１ | 2017-09-27 00:00:00 | 51 | ベンリスタ点滴静注用120mg 同 点滴静注用400 mg 同 皮下注200mgオートインジェクター 同 皮下注200mgシリンジ （グラクソ・スミスクライン㈱、2011001026329） | 承 認 承 認 承 認 承 認 | ベリムマブ（遺伝子組換え） | 既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスを効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第６の１ | 2018-01-19 00:00:00 | 52 | アレサガテープ4 mg 同 テープ8 mg （久光製薬㈱、7300001006281） | 承 認 承 認 | エメダスチンフマル酸塩 | アレルギー性鼻炎を効能・効果とする新投与経路医薬品 |
| 第６の１ | 2018-01-19 00:00:00 | 53 | デュピクセント皮下注300mgシリンジ （サノフィ㈱、7011101037279） | 承 認 | デュピルマブ（遺伝子組換え） | 既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第６の１ | 2018-01-19 00:00:00 | 54 | ファセンラ皮下注30mgシリンジ （アストラゼネカ㈱、9120001073652） | 承 認 | ベンラリズマブ（遺伝子組換え） | 気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第６の１ | 2018-02-16 00:00:00 | 55 | ミティキュアダニ舌下錠3,300 JAU 同 ダニ舌下錠10,000 JAU （鳥居薬品㈱、4010001052143） | 一 変 一 変 | コナヒョウヒダニ抽出エキス、ヤケヒョウヒダニ抽出エキス | ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法を効能・効果とし、12歳未満の小児用量を追加する新用量医薬品 |
| 第６の１ | 2018-02-16 00:00:00 | 56 | アシテアダニ舌下錠100単位(IR) 同 ダニ舌下錠300単位(IR) （塩野義製薬㈱、9120001077430） | 一 変 一 変 | コナヒョウヒダニエキス原末、ヤケヒョウヒダニエキス原末 | ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法を効能・効果とし、12歳未満の小児用量を追加する新用量医薬品 |
| 第６の１ | 2018-02-23 00:00:00 | 57 | オレンシア点滴静注用250 mg （ブリストル・マイヤーズ スクイブ㈱、9011101044273） | 一 変 | アバタセプト（遺伝子組換え） | 既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
| 第６の１ | 2018-03-23 00:00:00 | 58 | トレムフィア皮下注100mgシリンジ （ヤンセンファーマ㈱、4010001089128） | 承 認 | グセルクマブ（遺伝子組換え） | 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第６の１ | 2018-03-23 00:00:00 | 59 | ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL 同 皮下注40mgシリンジ0.4mL 同 皮下注80mgシリンジ0.8mL 同 皮下注40mgペン0.4mL 同 皮下注80mgペン0.8mL （アッヴィ(同)、8010003017396） | 一 変 一 変 一 変 一 変 一 変 | アダリムマブ（遺伝子組換え） | 既存治療で効果不十分な膿疱性乾癬の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
| 第６の２ | 2017-05-18 00:00:00 | 60 | テリボン皮下注用56.5μg （旭化成ファーマ㈱、2010001017825） | 一 変 | テリパラチド酢酸塩 | 骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果とする新用量医薬品 |
| 第６の２ | 2017-07-03 00:00:00 | 61 | カナリア配合錠 （田辺三菱製薬㈱、9120001077463） | 承 認 | テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物 | 2型糖尿病（ただし，テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物及びカナグリフロジン水和物の併用による治療が適切と判断される場合に限る）を効能・効果とする新医療用配合剤 |
| 第６の２ | 2017-11-30 00:00:00 | 62 | ノルディトロピン フレックスプロ注 5 mg 同 フレックスプロ注 10 mg 同 フレックスプロ注 15 mg 同 S注10 mg （ノボ ノルディスク ファーマ㈱、3010001054074） | 一 変 一 変 一 変 一 変 | ソマトロピン（遺伝子組換え） | 骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長の効能・効果を追加とする新効能医薬品 |
| 第６の２ | 2018-03-23 00:00:00 | 63 | オゼンピック皮下注2mg （ノボ ノルディスク ファーマ㈱、3010001054074） | 承 認 | セマグルチド（遺伝子組換え） | 2型糖尿病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 第６の２ | 2018-03-23 00:00:00 | 64 | スージャヌ配合錠 （MSD㈱、2010001135668） | 承 認 | シタグリプチンリン酸塩水和物／イプラグリフロジン L-プロリン | 2型糖尿病（ただし、シタグリプチンリン酸塩水和物及びイプラグリフロジン L-プロリンの併用による治療が適切と判断される場合に限る）を効能・効果とする新医療用配合剤 |
| 第６の２ | 2018-03-23 00:00:00 | 65 | ガラフォルドカプセル123 mg （Amicus Therapeutics㈱、2010401128321） | 承 認 | ミガーラスタット塩酸塩 | ミガーラスタットに反応性のあるGLA遺伝子変異を伴うファブリー病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 第６の２ | 2018-03-23 00:00:00 | 66 | シグニフォーLAR筋注用キット10 mg 同 筋注用キット30 mg 同 筋注用キット20 mg 同 筋注用キット40 mg （ノバルティスファーマ㈱、4010401011491） | 承 認 承 認 一 変 一 変 | パシレオチドパモ酸塩 | クッシング病（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合）の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 体内診 | 2017-08-25 00:00:00 | 67 | オビソート注射用0.1 g （第一三共㈱、1010001095640） | 一 変 | アセチルコリン塩化物 | 冠動脈造影検査時の冠攣縮薬物誘発試験における冠攣縮の誘発の効能・効果を追加する新投与経路医薬品 【事前評価済公知申請】 |
| 体内診 | 2017-09-27 00:00:00 | 68 | アラグリオ顆粒剤分包1.5g （SBIファーマ㈱、8010401075566） | 承 認 | アミノレブリン酸塩酸塩 | 筋層非浸潤性膀胱癌の経尿道的膀胱腫瘍切除術時における腫瘍組織の可視化の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 放射 | 2017-09-27 00:00:00 | 69 | ビザミル静注 （日本メジフィジックス㈱、1010601035335） | 承 認 | フルテメタモル（18F） | アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 放射 | 2018-02-16 00:00:00 | 70 | FDGスキャン注 （日本メジフィジックス㈱、1010601035335） | 一 変 | フルデオキシグルコース（18F） | 大型血管炎の診断における炎症部位の可視化の効能・効果を追加とする新効能医薬品 【事前評価済公知申請】 |
| 抗悪 | 2017-05-18 00:00:00 | 71 | ザーコリカプセル200mg 同 カプセル250mg （ファイザー㈱、1011001064627 ） | 一 変 一 変 | クリゾチニブ | ＲＯＳ１融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 抗悪 | 2017-05-18 00:00:00 | 72 | カイプロリス点滴静注用10mg 同 点滴静注用40mg （小野薬品工業㈱、7120001077374 ） | 一 変 一 変 | カルフィルゾミブ | 再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量・その他の医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 抗悪 | 2017-06-26 00:00:00 | 73 | スチバーガ錠40mg （バイエル薬品㈱、5120001057709） | 一 変 | レゴラフェニブ水和物 | がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品 【優先審査】 |
| 抗悪 | 2017-07-03 00:00:00 | 74 | ジフォルタ注射液20mg （ムンディファーマ㈱、1010401051763） | 承 認 | プララトレキサート | 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 抗悪 | 2017-07-03 00:00:00 | 75 | イストダックス点滴静注用10mg （セルジーン㈱、4010001106378） | 承 認 | ロミデプシン | 再発又は難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 抗悪 | 2017-07-03 00:00:00 | 76 | ソマチュリン皮下注120mg （帝人ファーマ㈱、8010001078242） | 一 変 | ランレオチド酢酸塩 | 膵・消化管神経内分泌腫瘍の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
| 抗悪 | 2017-08-25 00:00:00 | 77 | アブラキサン点滴静注用100mg （大鵬薬品工業㈱、1010001021927） | 一 変 | パクリタキセル | 胃癌を効能・効果とする新用量医薬品 |
| 抗悪 | 2017-09-22 00:00:00 | 78 | ジカディアカプセル150mg （ノバルティスファーマ㈱、4010401011491） | 一 変 | セリチニブ | ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能医薬品 |
| 抗悪 | 2017-09-22 00:00:00 | 79 | オプジーボ点滴静注20mg 同 点滴静注100mg （小野薬品工業㈱、7120001077374） | 一 変 一 変 | ニボルマブ（遺伝子組換え） | がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品 【優先審査】 |
| 抗悪 | 2017-09-27 00:00:00 | 80 | イブランスカプセル25mg 同 カプセル125mg （ファイザー㈱、1011001064627） | 承 認 承 認 | パルボシクリブ | 手術不能又は再発乳癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 抗悪 | 2017-09-27 00:00:00 | 81 | ダラザレックス点滴静注100mg 同 点滴静注400mg （ヤンセンファーマ㈱、4010001089128） | 承 認 承 認 | ダラツムマブ（遺伝子組換え） | 再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 抗悪 | 2017-09-27 00:00:00 | 82 | バベンチオ点滴静注200mg （メルクセローノ㈱、7010701015140） | 承 認 | アベルマブ（遺伝子組換え） | 根治切除不能なメルケル細胞癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 抗悪 | 2017-09-27 00:00:00 | 83 | フェソロデックス筋注250mg （アストラゼネカ㈱、9120001073652） | 一 変 | フルベストラント | 乳癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 【迅速審査】 |
| 抗悪 | 2017-11-30 00:00:00 | 84 | キイトルーダ点滴静注20mg 同 点滴静注100mg （MSD㈱、2010001135668） | 一 変 一 変 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の効能・効果を追加とする新効能医薬品 |
| 抗悪 | 2017-12-25 00:00:00 | 85 | タシグナカプセル50mg 同 カプセル150mg 同 カプセル200mg （ノバルティスファーマ㈱、4010401011491） | 一 変 一 変 一 変 | ニロチニブ塩酸塩水和物 | 慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品 【迅速審査（50mgのみ）】 |
| 抗悪 | 2017-12-25 00:00:00 | 86 | キイトルーダ点滴静注20mg 同 点滴静注100mg （MSD㈱、2010001135668） | 一 変 一 変 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品 【優先審査】 |
| 抗悪 | 2018-01-19 00:00:00 | 87 | テセントリク点滴静注1200mg （中外製薬㈱、5011501002900） | 承 認 | アテゾリズマブ（遺伝子組換え） | 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 抗悪 | 2018-01-19 00:00:00 | 88 | ベスポンサ点滴静注用1mg （ファイザー㈱、1011001064627） | 承 認 | イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え） | 再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 抗悪 | 2018-01-19 00:00:00 | 89 | リムパーザ錠100mg 同 錠150mg （アストラゼネカ㈱、9120001073652） | 承 認 承 認 | オラパリブ | 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 抗悪 | 2018-02-16 00:00:00 | 90 | ザイティガ錠250mg （ヤンセンファーマ㈱、4010001089128） | 一 変 | アビラテロン酢酸エステル | 内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品 【優先審査】 |
| 抗悪 | 2018-03-23 00:00:00 | 91 | タフィンラーカプセル50mg 同 カプセル75mg （ノバルティスファーマ㈱、4010401011491） | 一 変 一 変 | ダブラフェニブメシル酸塩 | BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 抗悪 | 2018-03-23 00:00:00 | 92 | メキニスト錠0.5mg 同 錠2mg （ノバルティスファーマ㈱、4010401011491） | 一 変 一 変 | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 抗悪 | 2018-03-23 00:00:00 | 93 | レンビマカプセル4mg （エーザイ㈱、6010001000001） | 一 変 | レンバチニブメシル酸塩 | 切除不能な肝細胞癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 |
| 抗悪 | 2018-03-23 00:00:00 | 94 | ベルケイド注射用3mg （ヤンセンファーマ㈱、4010001089128） | 一 変 | ボルテゾミブ | 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 【事前評価済公知申請】 |
| ワクチン | 2018-03-23 00:00:00 | 95 | シングリックス筋注用 （ジャパンワクチン㈱、5010001145994） | 承 認 | 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来） | 帯状疱疹の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| ワクチン | 2018-03-23 00:00:00 | 96 | 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチンH5N1筋注用「化血研」 （（一財）化学及血清療法研究所、6330005006672） | 一 変 | 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン（H5N1株） | 新型インフルエンザ（H5N1）の予防を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| ワクチン | 2018-03-23 00:00:00 | 97 | 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン（プロトタイプ）筋注用「化血研」 （（一財）化学及血清療法研究所、6330005006672） | 一 変 | 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン（プロトタイプ） | パンデミックインフルエンザの予防を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 血液 | 2018-03-23 00:00:00 | 98 | ヘムライブラ皮下注30 mg 同 皮下注60 mg 同 皮下注90 mg 同 皮下注105 mg 同 皮下注150 mg （中外製薬㈱、5011501002900） | 承 認 承 認 承 認 承 認 承 認 | エミシズマブ（遺伝子組換え） | 血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 【希少疾病用医薬品】 |
| 血液 | 2017-09-27 00:00:00 | 99 | エイフスチラ静注用250 同 静注用500 同 静注用1000 同 静注用1500 同 静注用2000 同 静注用2500 同 静注用3000 （CSLベーリング㈱、5010001077346） | 承 認 承 認 承 認 承 認 承 認 承 認 承 認 | ロノクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 |
| 血液 | 2017-11-30 00:00:00 | 100 | アディノベイト静注用250 同 静注用500 同 静注用1000 同 静注用2000 （バクスアルタ㈱、7010401114861） | 一 変 一 変 一 変 一 変 | ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品 |
| バイオ | 2017-09-27 00:00:00 | 101 | インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」 （日医工㈱、1230001002236） インフリキシマブBS点滴静注用100mg「あゆみ」 （ヤクハン製薬㈱、9430001033625） | 承 認 承 認 | インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］ | 関節リウマチ、乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎を効能・効果とするバイオ後続品 |
| バイオ | 2017-09-27 00:00:00 | 102 | リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」 同 点滴静注500mg「KHK」 （サンド㈱、5010401010253） | 承 認 承 認 | リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］ | CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患、ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎を効能・効果とするバイオ後続品 |
| バイオ | 2018-01-19 00:00:00 | 103 | エタネルセプトＢＳ皮下注用１０ｍｇ「ＭＡ」 同 皮下注用２５ｍｇ「ＭＡ」 同 皮下注２５ｍｇシリンジ０．５ｍＬ「ＭＡ」 同 皮下注５０ｍｇシリンジ１．０ｍＬ「ＭＡ」 同 皮下注５０ｍｇペン１．０ｍＬ「ＭＡ」 （持田製薬㈱、9011101021173） | 承 認 承 認 承 認 承 認 承 認 | エタネルセプト（遺伝子組換え）[エタネルセプト後続1] | 既存治療で効果不十分な、関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎を効能・効果とするバイオ後続品 |
| バイオ | 2018-03-23 00:00:00 | 104 | トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」 同 点滴静注用150mg「NK」 （日本化薬㈱、3010001016850） トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」 同 点滴静注用150mg「CTH」 （Ｃｅｌｌｔｒｉｏｎ Ｉｎｃ．） | 承 認 承 認 承 認 承 認 | トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］ | HER2 過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とするバイオ後続品 |
