医薬品医療機器等

ゼオマイン筋注 [インコボツリヌストキシンA](審査報告書2021年4月28日)

審査報告書

令和 3 年 4 月 28 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は、以下のとおりである。

[販売名]

ゼオマイン筋注用 50 単位、同筋注用 100 単位、同筋注用 200 単位

[一般名]

インコボツリヌストキシン A

[申請者]

帝人ファーマ株式会社

[申請年月日]

令和 2 年 8 月 26 日

[剤形・含量]

1 バイアル中にインコボツリヌストキシン A を 50、100 又は 200 単位含有する用時溶解注射剤

[申請区分]

医療用医薬品(4)新効能医薬品、(6)新用量医薬品

[特記事項]

なし

[審査担当部]

新薬審査第三部

[審査結果]

別紙のとおり、提出された資料から、本品目の下肢痙縮に対する有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断する。

以上、医薬品医療機器総合機構における審査の結果、本品目については、下記の承認条件を付した上で、以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した。

[効能又は効果]
  1. 上肢痙縮
  2. 下肢痙縮
[用法及び用量]
  1. 上肢痙縮
    通常、成人にはインコボツリヌストキシン A として複数の緊張筋注 1)に合計 400 単位を分割して筋肉内注射する。1 回あたりの最大投与量は 400 単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は 12 週以上とすること。なお、症状に応じて投与間隔は 10 週まで短縮できる。
    注 1)緊張筋:橈側手根屈筋、尺側手根屈筋、浅指屈筋、深指屈筋、腕橈骨筋、上腕二頭筋、上腕筋、方形回内筋、円回内筋、長母指屈筋、母指内転筋、短母指屈筋/母指対立筋等
  2. 下肢痙縮
    通常、成人にはインコボツリヌストキシン A として複数の緊張筋注 2)に合計 400 単位を分割して筋肉内注射する。1 回あたりの最大投与量は 400 単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は 12 週以上とすること。なお、症状に応じて投与間隔は 10 週まで短縮できる。
    注 2)緊張筋:腓腹筋(内側頭、外側頭)、ヒラメ筋、後脛骨筋、長趾屈筋、長母趾屈筋等
[承認条件]
  1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
  2. 本剤についての講習を受け、本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師によってのみ用いられるよう、必要な措置を講じること。
  3. 本剤の使用後に失活・廃棄が安全・確実に行われるよう、廃棄については薬剤部に依頼する等、所要の措置を講じ、廃棄に関する記録を保管すること。

 

参照

新医薬品の承認品目一覧

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0010.html

PMDA医療用医薬品 情報検索

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

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ゼオマインLink-帝人ファーマ 医療関係者向け情報

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