医薬品医療機器等

医療用医薬品 承認品目一覧(平成31年4月~令和2年3月)

2021年7月21日

承認品目一覧(新医薬品:平成31年4月~令和2年3月)

分野承認日No.販  売  名
( 会 社 名、 法 人 番 号)
承認成 分 名 (下線:新有効成分)備   考
第12019-05-22 00:00:001エンタイビオ点滴静注用300 mg
(武田薬品工業㈱、2120001077461)
一 変ベドリズマブ(遺伝子組換え)中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第12019-06-18 00:00:002ユルトミリス点滴静注300mg
(アレクシオンファーマ(同)、1011003002452)
承 認ラブリズマブ(遺伝子組換え)発作性夜間ヘモグロビン尿症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第12019-06-18 00:00:003ロミプレート皮下注250µg調製用
(協和発酵キリン㈱、7010001008670)
一 変ロミプロスチム(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な再生不良性貧血を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
第12019-09-20 00:00:004エベレンゾ錠20 mg
  同  錠50 mg
  同  錠100 mg
(アステラス製薬㈱、5010001034966)
承 認
承 認
承 認
ロキサデュスタット透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第12019-12-20 00:00:005献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL
同   IH5%静注 1g/20mL
同   IH5%静注2.5g/50mL
同   IH5%静注 5g/100mL
同   IH5%静注10g/200mL
同   IH10%静注0.5g/5mL
同 IH10%静注2.5g/25mL
同 IH10%静注 5g/50mL
同 IH10%静注10g/100mL
同 IH10%静注20g/200mL
((社)日本血液製剤機構、6010405010777)

一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第12019-12-20 00:00:006オルケディア錠1mg
同 錠2mg
(協和キリン㈱、7010001008670)
一 変
一 変
エボカルセト副甲状腺癌並びに副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第12020-01-23 00:00:007コレクチム軟膏0.5 %
(日本たばこ産業㈱、4010401023000)
承 認デルゴシチニブアトピー性皮膚炎を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第12020-03-25 00:00:008ロケルマ懸濁用散分包5 g
  同  懸濁用散分包10 g
(アストラゼネカ㈱、9120001073652)
承 認
承 認
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物高カリウム血症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第12020-03-25 00:00:009①ステラーラ点滴静注130 mg
②  同   皮下注45 mgシリンジ
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
一 変
一 変
ウステキヌマブ(遺伝子組換え)①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とする新効能医薬品
②中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とする新効能医薬品
第6の22019-05-22 00:00:0010ビクトーザ皮下注18 mg
(ノボ ノルディスク ファーマ㈱、3010001054074)
一 変リラグルチド(遺伝子組換え)2型糖尿病を効能・効果とする新用量・その他の医薬品
第6の22019-06-18 00:00:0011ゾルトファイ配合注フレックスタッチ
(ノボ ノルディスク ファーマ㈱、3010001054074)
承 認インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/リラグルチド(遺伝子組換え)
インスリン療法が適応となる2型糖尿病を効能・効果とする新医療用配合剤
第6の22019-09-20 00:00:0012フィアスプ注 フレックスタッチ
同 注 ペンフィル
同 注 100単位/mL
(ノボ ノルディスク ファーマ㈱、3010001054074)
承 認
承 認
承 認
インスリン アスパルト(遺伝子組換え)インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新剤形医薬品
第6の22019-09-20 00:00:0013ブリニューラ脳室内注射液150 mg
(BioMarin Pharmaceutical Japan㈱、4010401101557)
承 認セルリポナーゼ アルファ(遺伝子組換え)セロイドリポフスチン症2型を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の22019-09-20 00:00:0014クリースビータ皮下注10 mg
   同   皮下注20 mg
   同   皮下注30 mg
(協和キリン㈱、7010001008670)
承 認
承 認
承 認
ブロスマブ(遺伝子組換え)FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の22019-09-20 00:00:0015テリボン皮下注28.2 µgオートインジェクター
(旭化成ファーマ㈱、2010001017825)
承 認テリパラチド酢酸塩骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品
第6の22020-01-23 00:00:0016ユリス錠0.5mg
同 錠1mg
同 錠2mg
(㈱富士薬品、4030001007483)
承 認
承 認
承 認
ドチヌラド痛風、高尿酸血症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の22020-01-23 00:00:0017チラーヂンS静注液200µg
(あすか製薬㈱、9010401018375)
承 認レボチロキシンナトリウム水和物粘液水腫性昏睡、甲状腺機能低下症(ただし、レボチロキシンナトリウム経口製剤による治療が適さない場合に限る)を効能・効果とする新投与経路医薬品
第6の22020-03-25 00:00:0018ルムジェブ注カート
  同   注ミリオペン
  同  注ミリオペンHD
  同   注100単位/mL
(日本イーライリリー㈱、3140001012176)
承 認
承 認
承 認
承 認
インスリン リスプロ(遺伝子組換え)インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新剤形医薬品
第6の22020-03-25 00:00:0019バクスミー点鼻粉末剤3 mg
(日本イーライリリー㈱、3140001012176)
承 認グルカゴン低血糖時の救急処置を効能・効果とする新投与経路医薬品
第6の22020-03-25 00:00:0020ソリクア配合注ソロスター
(サノフィ㈱、7011101037279)
承 認インスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド
インスリン療法が適応となる2型糖尿病を効能・効果とする新医療用配合剤
第22019-05-22 00:00:0021ブロプレス錠2
同 錠4
同 錠8
同 錠12
(武田テバ薬品㈱、5160001005382)

カンデサルタン錠2 mg「あすか」
同 錠4 mg「あすか」
同 錠8 mg「あすか」
同 錠12 mg「あすか」
(あすか製薬㈱、9010401018375)
一 変
一 変
一 変
一 変


一 変
一 変
一 変
一 変
カンデサルタン シレキセチル高血圧症を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第22019-06-18 00:00:0022デファイテリオ静注200mg
(日本新薬㈱、2130001012236)
承 認デフィブロチドナトリウム肝類洞閉塞症候群(肝中心静脈閉塞症)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第22019-06-18 00:00:0023レパーサ皮下注140 mgシリンジ
  同 皮下注140 mgペン
  同 皮下注420 mgオートミニドーザー
(アステラス・アムジェン・バイオファーマ㈱、4010001153718)
一 変
一 変
一 変
エボロクマブ(遺伝子組換え)家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症(ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合に限る)の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第22019-09-20 00:00:0024ハルロピテープ8mg
同 テープ16mg
同 テープ24mg
同 テープ32mg
同 テープ40mg
(久光製薬㈱、7300001006281)
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
ロピニロール塩酸塩パーキンソン病を効能・効果とする新投与経路医薬品
第22019-09-20 00:00:0025エクフィナ錠50 mg
(Meiji Seikaファルマ㈱、3010001034951)
承 認サフィナミドメシル酸塩レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるwearing off現象の改善を効能効果とする新有効成分含有医薬品
第22019-09-20 00:00:0026コララン錠2.5 mg
  同  錠5 mg
 同  錠7.5 mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
承 認
承 認
承 認
イバブラジン塩酸塩洞調律かつ投与開始時の安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全
ただし、β遮断薬を含む慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る
を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第22020-02-21 00:00:0027ネオーラル内用液10 %
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
一 変シクロスポリン川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
第22020-02-21 00:00:0028リツキサン点滴静注100 mg
同   点滴静注500 mg
(全薬工業㈱、8010001048162)
一 変
一 変
リツキシマブ(遺伝子組換え)後天性血栓性血小板減少性紫斑病を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第22020-03-25 00:00:0029キャブピリン配合錠
(武田薬品工業㈱、2120001077461)
承 認アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩下記疾患又は術後における血栓・塞栓形成の抑制(胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往がある患者に限る)を効能・効果とする新医療用配合剤
・狭心症(慢性安定狭心症、不安定狭心症)、心筋梗塞、虚血性脳血管障害(一過性脳虚血発作(TIA)、脳梗塞)
・冠動脈バイパス術(CABG)あるいは経皮経管冠動脈形成術(PTCA)施行後
第52019-06-18 00:00:0030ミニリンメルトOD錠25μg
    同   OD錠50μg
(フェリング・ファーマ㈱、9010401074526)
承 認
承 認
デスモプレシン酢酸塩水和物男性における夜間多尿による夜間頻尿の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
第52019-12-20 00:00:0031ボトックス注用50単位
同 注用100単位
(グラクソ・スミスクライン㈱、2011001026329)
一 変
一 変
A型ボツリヌス毒素既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁、既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない神経因性膀胱による尿失禁を効能・効果とする新投与経路医薬品
第52020-01-23 00:00:0032プロウペス腟用剤10mg
(フェリング・ファーマ㈱、9010401074526)
承 認ジノプロストン妊娠37週以降の子宮頸管熟化不全における熟化の促進を効能・効果とする新投与経路医薬品
第52020-01-23 00:00:0033ディナゲスト錠0.5 mg
(持田製薬㈱、9011101021173)
承 認ジエノゲスト月経困難症を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
第3の12019-06-18 00:00:0034ロナセンテープ20mg
  同  テープ30mg
  同  テープ40mg
(大日本住友製薬㈱、3120001077477)
承 認
承 認
承 認
ブロナンセリン統合失調症を効能・効果とする新投与経路医薬品
第3の12019-06-18 00:00:0035オンパットロ点滴静注2mg/mL
(Alnylam Japan㈱、5010001191403)
承 認パチシランナトリウムトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーを効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第3の12019-06-18 00:00:0036インチュニブ錠1mg
   同   錠3mg
(塩野義製薬㈱、9120001077430)
一 変
一 変
グアンファシン塩酸塩成人期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の効能・効果を追加とする新効能・新用量に係る医薬品
第3の12019-08-22 00:00:0037アフィニトール錠2.5mg
   同   錠5mg
   同   分散錠2mg
   同   分散錠3mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
一 変
一 変
一 変
一 変
エベロリムス結節性硬化症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第3の12019-08-22 00:00:0038献血ベニロン-I静注用500mg
同 静注用1000mg
同  静注用2500mg
同 静注用5000mg
(KMバイオロジクス㈱、6330001025098)
一 変
一 変
一 変
一 変
乾燥スルホ化人免疫グロブリン慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善を追加とする新効能・新用量医薬品
第3の12019-09-20 00:00:0039トリンテリックス錠10 mg
   同    錠20 mg
(武田薬品工業㈱、2120001077461)
承 認
承 認
ボルチオキセチン臭化水素酸塩うつ病・うつ状態を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12019-11-22 00:00:0040ソリリス点滴静注300 mg
(アレクシオンファーマ(同)、1011003002452)
一 変エクリズマブ(遺伝子組換え)視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】
第3の12019-12-20 00:00:0041献血ベニロン-I静注用 500mg
  同  静注用1000mg
 同  静注用2500mg
 同  静注用5000mg
(KMバイオロジクス㈱、6330001025098)
一 変
一 変
一 変
一 変
乾燥スルホ化人免疫グロブリン視神経炎の急性期(ステロイド剤が効果不十分な場合)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第3の12019-12-20 00:00:0042ボトックス注用50単位
同  注用100単位
(グラクソ・スミスクライン㈱、2011001026329)
一 変
一 変
A型ボツリヌス毒素上肢痙縮を効能・効果とする新用量医薬品
第3の12020-01-23 00:00:0043フィコンパ細粒1%
同 錠2mg
同 錠4mg
(エーザイ㈱、6010001000001)
承 認
一 変
一 変
ペランパネル水和物てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)を効能・効果とし、かつ小児用量を追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
第3の12020-01-23 00:00:0044デエビゴ錠2.5mg
同  錠5mg
同 錠10mg
(エーザイ㈱、6010001000001)
承 認
承 認
承 認
レンボレキサント不眠症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12020-02-21 00:00:0045モディオダール錠100 mg
(アルフレッサファーマ㈱、2120001077346)
一 変モダフィニル特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気を効能・効果とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】
第3の12020-03-25 00:00:0046メラトベル顆粒小児用0.2%
(ノーベルファーマ㈱、5010001083303)
承 認メラトニン小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12020-03-25 00:00:0047ラツーダ錠20 mg
  同  錠40 mg
  同  錠60 mg
  同  錠80 mg
(大日本住友製薬㈱、3120001077477)
承 認
承 認
承 認
承 認
ルラシドン塩酸塩統合失調症、双極性障害におけるうつ症状の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12020-03-25 00:00:0048ビルテプソ点滴静注250 mg
(日本新薬㈱、2130001012236)
承 認ビルトラルセンエクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィーを効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【先駆け審査指定品目】
【条件付き早期承認】
【希少疾病用医薬品】
第3の22019-09-20 00:00:0049リティンパ耳科用250μgセット
(ノーベルファーマ㈱、5010001083303)
承 認トラフェルミン(遺伝子組換え)鼓膜穿孔を効能・効果とする新投与経路医薬品
第3の22019-09-20 00:00:0050アイベータ配合点眼液
(千寿製薬㈱、7120001082721)
承 認ブリモニジン酒石酸塩/チモロールマレイン酸塩
他の緑内障治療薬が効果不十分な場合の緑内障、高眼圧症を効能・効果とする新医療用配合剤
第3の22019-11-22 00:00:0051ルセンティス硝子体内注射液10 mg/mL
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
一 変ラニビズマブ(遺伝子組換え)未熟児網膜症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第3の22020-01-23 00:00:0052アネレム静注用50mg
(ムンディファーマ㈱、1010401051763)
承 認レミマゾラムベシル酸塩全身麻酔の導入及び維持を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の22020-03-25 00:00:0053ベオビュ硝子体内注射用キット120 mg/mL
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
承 認ブロルシズマブ(遺伝子組換え)
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の22020-03-25 00:00:0054アイラミド配合懸濁性点眼液
(千寿製薬㈱、7120001082721)
承 認ブリモニジン酒石酸塩/ブリンゾラミド他の緑内障治療薬が効果不十分な場合の緑内障、高眼圧症を効能・効果とする新医療用配合剤
第3の22020-03-25 00:00:0055アイリーア硝子体内注射液40 mg/mL
  同   硝子体内注射用キット40 mg/mL
(バイエル薬品㈱、5120001057709)
一 変
一 変
アフリベルセプト(遺伝子組換え)血管新生緑内障を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第42019-06-18 00:00:0056イナビル吸入懸濁用160mgセット
(第一三共㈱、1010001095640)
承 認ラニナミビルオクタン酸エステル水和物A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療を効能・効果とする新剤形医薬品
第42019-06-18 00:00:0057アジマイシン点眼液1%
(千寿製薬㈱、7120001082721)
承 認アジスロマイシン水和物<適応菌種>
アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、コリネバクテリウム属、インフルエンザ菌、アクネ菌
<適応症>
結膜炎、眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎
を効能・効果とする新投与経路医薬品
第42019-08-22 00:00:0058マヴィレット配合錠
(アッヴィ(同)、8010003017396)
一 変グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
【優先審査】
第42019-09-20 00:00:0059ラスビック錠75 mg
(杏林製薬㈱、7010001014792)
承 認ラスクフロキサシン塩酸塩<適応菌種>
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、クレブシエラ属、エンテロバクター属、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラ、プレボテラ属、肺炎マイコプラズマ(マイコプラズマ・ニューモニエ)
<適応症>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎
を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第42019-12-20 00:00:0060ザバクサ配合点滴静注用
(MSD㈱、2010001135668)
一 変セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム<適応菌種>セラチア属及びインフルエンザ菌
<適応症>敗血症及び肺炎
の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第42020-01-23 00:00:0061ノクサフィル錠100mg
同 点滴静注300mg
(MSD㈱、2010001135668)
承 認
承 認
ポサコナゾール○造血幹細胞移植患者又は好中球減少が予測される血液悪性腫瘍患者における深在性真菌症の予防
○下記の真菌症の治療
フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫
を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
エイズ2019-05-22 00:00:0062ゲンボイヤ配合錠
(日本たばこ産業㈱、4010401023000)
一 変エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩
HIV-1感染症を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
エイズ2019-06-18 00:00:0063シムツーザ配合錠
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
承 認ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩
HIV-1感染症を効能・効果とする新医療用配合剤
【希少疾病用医薬品】
エイズ2020-01-14 00:00:0064ドウベイト配合錠
(ヴィーブヘルスケア㈱、6011001062361)
承 認ドルテグラビルナトリウム/ラミブジンHIV感染症を効能・効果とする新医療用配合剤
【希少疾病用医薬品】
エイズ2020-01-14 00:00:0065ピフェルトロ錠100mg
(MSD㈱、2010001135668)
承 認ドラビリンHIV-1感染症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の12019-05-22 00:00:0066アクテムラ点滴静注用80mg
同 点滴静注用200mg
同 点滴静注用400mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変
一 変
一 変
トシリズマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な成人スチル病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第6の12019-06-18 00:00:0067ビレーズトリエアロスフィア56吸入
   同   エアロスフィア120吸入
(アストラゼネカ㈱、9120001073652)
承 認
承 認
ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
第6の12019-06-18 00:00:0068ビベスピエアロスフィア28吸入
  同  エアロスフィア120吸入
(アストラゼネカ㈱、9120001073652)
承 認
承 認
グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
第6の12019-09-20 00:00:0069オテズラ錠10 mg
  同 錠20 mg
 同 錠30 mg
(セルジーン㈱、4010001106378)
一 変
一 変
一 変
アプレミラスト局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍を効能・効果とする新効能医薬品
第6の12019-09-20 00:00:0070アレジオンLX点眼液0.1%
(参天製薬㈱、5120001051819)
承 認エピナスチン塩酸塩アレルギー性結膜炎を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品
第6の12019-09-20 00:00:0071ベンリスタ点滴静注用120 mg
   同   点滴静注用400 mg
(グラクソ・スミスクライン㈱、2011001026329)
一 変
一 変
ベリムマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスを効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
第6の12019-11-22 00:00:0072トルツ皮下注80 mgシリンジ
 同 皮下注80 mgオートインジェクター
(日本イーライリリー㈱、3140001012176)
一 変
一 変
イキセキズマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第6の12019-12-11 00:00:0073ゾレア皮下注用75mg
 同 皮下注用150mg
 同 皮下注75mgシリンジ
 同 皮下注150mgシリンジ
(ノバルティスファーマ㈱ 、4010401011491)
一 変
一 変
一 変
一 変
オマリズマブ(遺伝子組換え) 季節性アレルギー性鼻炎(既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第6の12019-12-20 00:00:0074シムジア皮下注200mgシリンジ
  同  皮下注200mgオートクリックス
(ユーシービージャパン㈱、9011101063273)
一 変
一 変
セルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第6の12019-12-20 00:00:0075オフェブカプセル100mg
 同  カプセル150mg
(日本ベーリンガーインゲルハイム㈱、1010701019774)
一 変
一 変
ニンテダニブエタンスルホン酸塩全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の12020-01-23 00:00:0076リンヴォック錠7.5mg
   同   錠15mg
(アッヴィ(同)、8010003017396)
承 認
承 認
ウパダシチニブ水和物既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12020-02-21 00:00:0077オレンシア点滴静注用250 mg
   同  皮下注125 mgシリンジ1 mL
   同  皮下注125 mgオートインジェクター1 mL
(ブリストル・マイヤーズスクイブ㈱、9011101044273)
一 変
一 変
一 変
アバタセプト(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果とする新効能医薬品
第6の12020-03-25 00:00:0078デュピクセント皮下注300 mgシリンジ
(サノフィ㈱、7011101037279)
一 変デュピルマブ(遺伝子組換え)鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎(既存治療で効果不十分な患者に限る)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
第6の12020-03-25 00:00:0079ヌーカラ皮下注用100 mg
(グラクソ・スミスクライン㈱、2011001026329)
一 変メポリズマブ(遺伝子組換え)気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
抗悪2019-05-22 00:00:0080ポマリストカプセル1mg
  同  カプセル2mg
  同  カプセル3mg
  同  カプセル4mg
(セルジーン㈱、4010001106378)
一 変
一 変
一 変
一 変
ポマリドミド再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2019-06-18 00:00:0081ポートラーザ点滴静注液800mg
(日本イーライリリー㈱、3140001012176)
承 認ネシツムマブ(遺伝子組換え)切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2019-06-18 00:00:0082ヴァンフリタ錠17.7 mg
   同   錠26.5 mg
(第一三共㈱、1010001095640)
承 認
承 認
キザルチニブ塩酸塩再発又は難治性の FLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2019-06-18 00:00:0083ロズリートレクカプセル100 mg  
   同    カプセル200 mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
承 認
承 認
エヌトレクチニブNTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【先駆け審査指定品目、希少疾病用医薬品】
抗悪2019-06-18 00:00:0084ジェムザール注射用200mg
  同   注射用1g
(日本イーライリリー㈱、3140001012176)
一 変
一 変
ゲムシタビン塩酸塩非小細胞肺癌を効能・効果とする新用量医薬品
抗悪2019-06-18 00:00:0085サイラムザ点滴静注液100 mg
  同   点滴静注液500 mg
(日本イーライリリー㈱、3140001012176)
一 変
一 変
ラムシルマブ(遺伝子組換え)がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400 ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌を効能・効果とする新効能医薬品
抗悪2019-06-18 00:00:0086リムパーザ錠100 mg
  同   錠150 mg
(アストラゼネカ㈱、9120001073652)
一 変
一 変
オラパリブBRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法を効能・効果とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2019-08-22 00:00:0087テセントリク点滴静注1200mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変アテゾリズマブ(遺伝子組換え)進展型小細胞肺癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2019-08-22 00:00:0088ロンサーフ配合錠T15
  同  配合錠T20
(大鵬薬品工業㈱、1010001021927)
一 変
一 変
トリフルリジン/チピラシル塩酸塩がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とする新効能医薬品
抗悪2019-08-22 00:00:0089ダラザレックス点滴静注100mg
   同   点滴静注400mg
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
一 変
一 変
ダラツムマブ(遺伝子組換え)多発性骨髄腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2019-08-22 00:00:0090ベルケイド注射用3mg
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
一 変ボルテゾミブ多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2019-09-20 00:00:0091ベネクレクスタ錠10 mg
   同   錠50 mg
   同   錠100 mg
(アッヴィ(同)、8010003017396)
承 認
承 認
承 認
ベネトクラクス再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2019-09-20 00:00:0092テセントリク点滴静注840 mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
承 認アテゾリズマブ(遺伝子組換え)PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品・剤形追加に係る医薬品
抗悪2019-09-20 00:00:0093アービタックス注射液100 mg
(メルクバイオファーマ㈱、7010701015140)
一 変セツキシマブ(遺伝子組換え)RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とする新効能医薬品
抗悪2019-09-20 00:00:0094アブラキサン点滴静注用100 mg
(大鵬薬品工業㈱、1010001021927)
一 変パクリタキセル乳癌を効能・効果とする新用量医薬品
抗悪2019-11-22 00:00:0095テセントリク点滴静注1200 mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変アテゾリズマブ(遺伝子組換え)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新用量医薬品
抗悪2019-11-22 00:00:0096エムプリシティ点滴静注用300 mg
   同    点滴静注用400 mg
(ブリストル・マイヤーズスクイブ㈱、9011101044273)
一 変
一 変
エロツズマブ(遺伝子組換え)再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2019-11-22 00:00:0097カイプロリス点滴静注用10 mg
  同   点滴静注用40 mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
一 変
一 変
カルフィルゾミブ再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2019-12-20 00:00:0098バベンチオ点滴静注200mg
(メルクバイオファーマ㈱、7010701015140)
一 変アベルマブ(遺伝子組換え)根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
抗悪2019-12-20 00:00:0099キイトルーダ点滴静注20mg
  同  点滴静注100mg
(MSD㈱、2010001135668)
一 変
一 変
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)①根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
②再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌を効能・効果とする新効能医薬品
抗悪2019-12-20 00:00:00100アドセトリス点滴静注用50mg
(武田薬品工業㈱、2120001077461)
一 変ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)①CD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
②再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2019-12-20 00:00:00101ダラザレックス点滴静注100mg
   同    点滴静注400mg
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
一 変
一 変
ダラツムマブ(遺伝子組換え)多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2020-01-23 00:00:00102ニュベクオ錠300mg
(バイエル薬品㈱、5120001057709)
承 認ダロルタミド遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2020-01-23 00:00:00103イブランス錠25 mg
  同  錠125 mg
(ファイザー㈱、1011001064627)
承 認
承 認
パルボシクリブホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌とする新効能・新剤形医薬品
抗悪2020-02-21 00:00:00104レブラミドカプセル2.5 mg
  同  カプセル5 mg
(セルジーン㈱、4010001106378)
一 変
一 変
レナリドミド水和物再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
抗悪2020-02-21 00:00:00105アレセンサカプセル150 mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変アレクチニブ塩酸塩再発又は難治性のALK 融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2020-02-21 00:00:00106ロズリートレクカプセル100 mg
   同    カプセル200 mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変
一 変
エヌトレクチニブROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
抗悪2020-02-21 00:00:00107オプジーボ点滴静注20 mg
  同  点滴静注100 mg
  同  点滴静注240 mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
一 変
一 変
一 変
ニボルマブ(遺伝子組換え)①がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌を効能・効果とする新効能医薬品
②がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌を効能・効果とする新効能医薬品
②【優先審査】
抗悪2020-03-25 00:00:00108オニバイド点滴静注43 mg
(日本セルヴィエ㈱、9010001033353)
承 認イリノテカン塩酸塩水和物がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品
抗悪2020-03-25 00:00:00109カボメティクス錠20 mg
   同   錠60 mg 
(武田薬品工業㈱、2120001077461)
承 認
承 認
カボザンチニブリンゴ酸塩根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2020-03-25 00:00:00110ベレキシブル錠80 mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
承 認チラブルチニブ塩酸塩再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2020-03-25 00:00:00111エンハーツ点滴静注用100 mg
(第一三共㈱、1010001095640)
承 認トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【条件付き早期承認】
抗悪2020-03-25 00:00:00112ステボロニン点滴静注バッグ9000 mg/300 mL
(ステラファーマ㈱、5120001124194)
承 認ボロファラン(10B)切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【先駆け審査指定品目】
抗悪2020-03-25 00:00:00113テプミトコ錠250 mg
(メルクバイオファーマ㈱、7010701015140)
承 認テポチニブ塩酸塩水和物MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【先駆け審査指定品目】
【希少疾病用医薬品】
抗悪2020-03-25 00:00:00114リサイオ点滴静注液100 mg
(大日本住友製薬㈱、3120001077477)
一 変チオテパ悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
抗悪2020-03-25 00:00:00115ニンラーロカプセル2.3 mg
  同   カプセル 3 mg
  同   カプセル 4 mg
(武田薬品工業㈱、2120001077461)
一 変
一 変
一 変
イキサゾミブクエン酸エステル多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
抗悪2020-03-25 00:00:00116ブスルフェクス点滴静注用60 mg
(大塚製薬㈱、7010001012986)
一 変ブスルファン悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
血液2019-09-20 00:00:00117イスパロクト静注用500
   同  静注用1000
   同  静注用1500
   同  静注用2000
   同  静注用3000
(ノボ ノルディスク ファーマ㈱、3010001054074)
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
血液2020-02-21 00:00:00118ピリヴィジェン10 %点滴静注5 g/50 mL
   同   10 %点滴静注10 g/100 mL
   同   10 %点滴静注20 g/200 mL
(CSLベーリング㈱、5010001077346)
一 変
一 変
一 変
pH4処理酸性人免疫グロブリン無又は低ガンマグロブリン血症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
血液2020-03-25 00:00:00119ボンベンディ静注用1300
(シャイアー・ジャパン㈱、7010401114861)
承 認ボニコグ アルファ(遺伝子組換え)von Willebrand病患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
バイオ2019-06-18 00:00:00120ベバシズマブBS点滴静注100mg「ファイザー」
   同   点滴静注400mg「ファイザー」
(ファイザー㈱、1011001064627)
承 認
承 認
ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とするバイオ後続品
バイオ2019-09-20 00:00:00121テリパラチドBS皮下注キット600 μg「モチダ」
(持田製薬㈱、9011101021173)
承 認テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続1]骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果とするバイオ後続品
バイオ2019-09-20 00:00:00122ダルベポエチン アルファBS注5 μgシリンジ「JCR」
   同     注10 μgシリンジ「JCR」
   同     注15 μgシリンジ「JCR」
   同     注20 μgシリンジ「JCR」
   同     注30 μgシリンジ「JCR」
   同     注40 μgシリンジ「JCR」
   同     注60 μgシリンジ「JCR」
   同     注120 μgシリンジ「JCR」 
  同     注180 μgシリンジ「JCR」
(JCRファーマ㈱、6140001000905)
承 認

承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続1]腎性貧血を効能・効果とするバイオ後続品
バイオ2019-09-20 00:00:00123ダルベポエチン アルファBS注5 μgシリンジ「三和」
   同  注10 μgシリンジ「三和」
   同   注15 μgシリンジ「三和」
   同   注20 μgシリンジ「三和」
   同   注30 μgシリンジ「三和」
   同   注40 μgシリンジ「三和」
   同   注60 μgシリンジ「三和」
   同   注120 μgシリンジ「三和」
   同   注180 μgシリンジ「三和」
(㈱三和化学研究所、5180001016824)
承 認

承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続2]腎性貧血を効能・効果とするバイオ後続品
バイオ2019-09-20 00:00:00124ダルベポエチン アルファBS注射液5 μgシリンジ「MYL」
   同  注射液10 μgシリンジ「MYL」
   同  注射液15 μgシリンジ「MYL」
   同  注射液20 μgシリンジ「MYL」
   同  注射液30 μgシリンジ「MYL」
   同  注射液40 μgシリンジ「MYL」
   同  注射液60 μgシリンジ「MYL」
   同  注射液120 μgシリンジ「MYL」
   同  注射液180 μgシリンジ「MYL」
(マイランEPD(同)、8010403012146)
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ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続3]腎性貧血を効能・効果とするバイオ後続品
バイオ2019-09-20 00:00:00125ベバシズマブBS点滴静注100 mg「第一三共」
   同    点滴静注400 mg「第一三共」
(第一三共㈱、1010001095640)
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ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2]治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とするバイオ後続品
バイオ2019-09-20 00:00:00126リツキシマブBS点滴静注100 mg「ファイザー」
   同   点滴静注500 mg「ファイザー」
(ファイザー㈱、1011001064627)
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リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎を効能・効果とするバイオ後続品
バイオ2020-03-25 00:00:00127インスリン リスプロBS注ソロスター HU「サノフィ」                         
       同     注カート HU「サノフィ」
       同     注100単位/mL HU「サノフィ」 
(サノフィ㈱、7011101037279)

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インスリン リスプロ(遺伝子組換え)[インスリン リスプロ後続1]インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とするバイオ後続品

参照

-医薬品医療機器等

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