医薬品医療機器等

医療用医薬品 承認品目一覧(平成30年4月~平成31年3月)

承認品目一覧(新医薬品:平成30年4月~平成31年3月)

分野承認日No.販  売  名
( 会 社 名、 法 人 番 号)
承認成 分 名 (下線:新有効成分)備   考
第12018-05-25 00:00:001ゼルヤンツ錠5mg
(ファイザー㈱、1011001064627)
一 変トファシチニブクエン酸塩中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第12018-07-02 00:00:002エンタイビオ点滴静注用300mg
(武田薬品工業㈱、2120001077461)
承 認ベドリズマブ(遺伝子組換え)中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第12018-08-21 00:00:003リンゼス錠0.25mg
(アステラス製薬㈱、5010001034966)
一 変リナクロチド慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第12018-09-21 00:00:004モビコール配合内用剤
(EAファーマ㈱、6010001129088)
承 認マクロゴール4000/塩化ナトリウム/炭酸水素ナトリウム/塩化カリウム
慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)を効能・効果とする新医療用配合剤
第12018-09-21 00:00:005ラグノスNF経口ゼリー分包12g
(㈱三和化学研究所、5180001016824 )
承 認結晶ラクツロース慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
第12019-02-21 00:00:006イムラン錠50mg
(アスペンジャパン㈱、1010401107268)

アザニン錠50mg
(田辺三菱製薬㈱、9120001077463)
一 変


一 変
アザチオプリン自己免疫性肝炎の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【事前評価済公知申請】
第12019-03-26 00:00:007フェインジェクト静注500mg
(ゼリア新薬工業㈱、7010001034790)
承 認カルボキシマルトース第二鉄鉄欠乏性貧血を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第12019-03-26 00:00:008アセレンド注100μg
(藤本製薬㈱、6120101025663)
承 認亜セレン酸ナトリウム低セレン血症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第22018-07-02 00:00:009トレリーフ錠25 mg
  同  OD錠25 mg
(大日本住友製薬㈱、3120001077477)
一 変
一 変
ゾニサミドレビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム(レボドパ含有製剤を使用してもパーキンソニズムが残存する場合)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第22018-11-21 00:00:0010プラルエント皮下注75 mgペン
   同    皮下注150 mgペン
(サノフィ㈱、7011101037279)
一 変
一 変
アリロクマブ(遺伝子組換え)家族性高コレステロール血症及び高コレステロール血症(ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合に限る)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第22019-01-08 00:00:0011ミネブロ錠1.25 mg
同 錠2.5 mg
同 錠5 mg
(第一三共㈱、1010001095640)
承 認
承 認
承 認
エサキセレノン高血圧症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第22019-01-08 00:00:0012デムサーカプセル250 mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
承 認メチロシン褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第22019-01-08 00:00:0013①ビソノテープ2 mg
② 同 テープ4 mg
③ 同 テープ8 mg
(トーアエイヨー㈱、8010001052296)
承 認
一 変
一 変
ビソプロロール①頻脈性心房細動を効能・効果とする新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品
②③頻脈性心房細動の効能・効果を追加とする新効能・新用量・その他の医薬品
第22019-03-26 00:00:0014ロスーゼット配合錠LD
   同   配合錠 HD
(MSD㈱、2010001135668)
承 認
承 認
エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症を効能・効果とする新医療用配合剤
第22019-03-26 00:00:0015オノアクト点滴静注用50mg
  同  点滴静注用150mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
一 変
一 変
ランジオロール塩酸塩生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合:心室細動、血行動態不安定な心室頻拍の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第22019-03-26 00:00:0016ビンダケルカプセル20mg
(ファイザー㈱、1011001064627)
一 変タファミジスメグルミントランスサイレチン型心アミロイドーシス(野生型及び変異型)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【先駆け審査指定品目、希少疾病用医薬品】
第3の12018-05-25 00:00:0017ボトックス注用50単位
  同  注用100単位
(グラクソ・スミスクライン㈱、2011001026329)
一 変
一 変
A型ボツリヌス毒素痙攣性発声障害の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第3の12018-09-21 00:00:0018ロラピタ静注2 mg
(ファイザー㈱、1011001064627)
承 認ロラゼパムてんかん重積状態を効能・効果とする新投与経路医薬品
第3の12019-01-08 00:00:0019セリンクロ錠10 mg
(大塚製薬㈱、7010001012986)
承 認ナルメフェン塩酸塩水和物アルコール依存症患者における飲酒量の低減を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12019-01-08 00:00:0020①ビムパットドライシロップ10%
②  同  錠50mg
③  同  錠100mg
④  同  点滴静注200mg
(ユーシービージャパン(株)、9011101063273)
承 認
一 変
一 変
承 認
ラコサミド①~③
てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・剤型追加に係る医薬品

一時的に経口投与ができない患者における、てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)の治療に対するラコサミド経口製剤の代替療法を効能・効果とする新投与経路医薬品
第3の12019-01-08 00:00:0021タリージェ錠2.5 mg
  同  錠5 mg
  同  錠10 mg
  同  錠15 mg
(第一三共(株)、1010001095640)
承 認
承 認
承 認
承 認
ミロガバリンベシル酸塩末梢性神経障害性疼痛を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12019-02-21 00:00:0022タウリン散98%「大正」
(大正製薬㈱、4013301006867)
一 変タウリンミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作(MELAS)症候群における脳卒中様発作の抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第3の12019-03-26 00:00:0023ビバンセカプセル20 mg
  同 カプセル30 mg
(塩野義製薬㈱、9120001077430)
承 認
承 認
リスデキサンフェタミンメシル酸塩小児期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12019-03-26 00:00:0024ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL
   同   10%点滴静注10g/100mL
   同   10%点滴静注20g/200mL
(CSLベーリング㈱、5010001077346)
承 認
承 認
承 認
pH4処理酸性人免疫グロブリン慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善及び慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12019-03-26 00:00:0025ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL
   同  20%皮下注2g/10mL
   同  20%皮下注4g/20mL
(CSLベーリング㈱、5010001077346)
一 変
一 変
一 変
pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第3の22018-07-02 00:00:0026フェントステープ0.5mg
  同  テープ1mg
  同  テープ2mg
  同  テープ4mg
  同  テープ6mg
  同  テープ8mg
(久光製薬㈱、7300001006281)
承 認
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
フェンタニルクエン酸塩非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種癌並びに中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛(ただし,他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る)を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品
第3の22018-09-21 00:00:0027エイベリス点眼液0.002%
(参天製薬㈱、5120001051819)
承 認オミデネパグ イソプロピル緑内障、高眼圧症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の22018-11-29 00:00:0028プレセデックス静注液200μg「ファイザー」
   同   静注液200μg/50mL シリンジ「ファイザー」
(ファイザー㈱、1011001064627)

プレセデックス静注液200μg「マルイシ」
   同   静注液200μg/50mL シリンジ「マルイシ」
(丸石製薬㈱、8120001089922)
一 変
一 変



一 変
一 変
デクスメデトミジン塩酸塩集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
第3の22019-03-26 00:00:0029ラフェンタテープ1.38 mg
  同  テープ2.75 mg
  同  テープ5.5 mg
  同  テープ8.25 mg
  同  テープ11 mg
(日本臓器製薬㈱、4120001077617)
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
フェンタニル非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛(ただし,他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る)を効能・効果とする新剤形医薬品
第42018-07-02 00:00:0030ダフクリア錠200mg
(アステラス製薬㈱、5010001034966)
承 認フィダキソマイシン感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第42018-07-02 00:00:0031スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」
(サノフィ㈱、7011101037279)
承 認スピラマイシン先天性トキソプラズマ症の発症抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第4①H30.8.21

②H30.8.22
32①バリキサ錠450 mg

②バリキサドライシロップ5000 mg
(田辺三菱製薬㈱、9120001077463)

一 変

承 認
バルガンシクロビル塩酸塩臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制の効能効果に小児の用法用量を追加する新用量医薬品及びドライシロップ剤の剤形追加に係る医薬品
【事前評価済公知申請】
第42018-09-21 00:00:0033オラビ錠口腔用50mg
(㈱そーせい、5010001103556)
承 認ミコナゾールカンジダ属による口腔咽頭カンジダ症を効能・効果とする新剤形医薬品
第42019-01-08 00:00:0034ザバクサ配合点滴静注用
(MSD㈱、2010001135668)
承 認セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム<適応菌種>
本剤に感性のレンサ球菌属、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、緑膿菌
<適応症>
膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍
を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
第42019-01-08 00:00:0035エプクルーサ配合錠
(ギリアド・サイエンシズ㈱、9010401102864)
承 認ソホスブビル/ベルパタスビル以下を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
・前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
・C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
【優先審査】
第42019-01-08 00:00:0036レベトールカプセル200 mg
(MSD㈱、2010001135668)
一 変リバビリンソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用による、前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【迅速審査】
第42019-02-21 00:00:0037ファムビル錠250mg
(旭化成ファーマ㈱、2010001017825)
一 変ファムシクロビル単純疱疹を効能・効果とする新用量医薬品
第42019-03-26 00:00:0038点滴静注用ホスカビル注24 mg/mL
(クリニジェン㈱、7010001153070 )
一 変ホスカルネットナトリウム水和物 造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第52018-07-02 00:00:0039ジェミーナ配合錠
(ノーベルファーマ㈱、5010001083303)
承 認レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール月経困難症を効能・効果とする新医療用配合剤
第52018-09-21 00:00:0040ベオーバ錠50mg
(杏林製薬㈱、7010001014792)
承 認ビベグロン過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第52019-01-08 00:00:0041レルミナ錠40 mg
(武田薬品工業㈱、2120001077461)
承 認レルゴリクス子宮筋腫に基づく諸症状(過多月経、下腹痛、腰痛、貧血)の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第52019-02-21 00:00:0042ゴナールエフ皮下注用75
   同   皮下注用150
   同   皮下注ペン300
   同   皮下注ペン450
   同   皮下注ペン900
(メルクセローノ㈱、7010701015140)
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え)低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導を効能・効果とする用法の変更、及び生殖補助医療における調節卵巣刺激の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第52019-03-26 00:00:0043イノラス配合経腸用液
(イーエヌ大塚製薬㈱、5400001005630)
承 認医療用配合剤のため該当しない一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり、経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に使用することを効能・効果とする類似処方医療用配合剤
第6の12018-05-25 00:00:0044ヌーカラ皮下注用100 mg
(グラクソ・スミスクライン㈱、2011001026329)
一 変メポリズマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の12018-07-02 00:00:0045イラリス皮下注用150mg
  同  皮下注射液150mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
一 変
一 変
カナキヌマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な全身型若年性特発性関節炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の12018-08-21 00:00:0046トルツ皮下注80 mgシリンジ
 同 皮下注80 mgオートインジェクター
(日本イーライリリー㈱、3140001012176)
一 変
一 変
イキセキズマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を効能効果とする新用量医薬品
第6の12018-09-21 00:00:0047フィラジル皮下注30 mgシリンジ
(シャイア-・ジャパン㈱、7010401114861)
承 認イカチバント酢酸塩遺伝性血管性浮腫の急性発作を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の12018-11-21 00:00:0048トレムフィア皮下注100 ㎎シリンジ
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
一 変グセルクマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第6の12018-12-21 00:00:0049コセンティクス皮下注150 mgシリンジ
   同   皮下注150 mgペン
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
一 変
一 変
セクキヌマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第6の12019-02-21 00:00:0050ヒュミラ皮下注40 mgシリンジ0.4 mL
同 皮下注80 mgシリンジ0.8 mL
同 皮下注40 mgペン0.4 mL
同 皮下注80 mgペン0.8 mL
(アッヴィ(同)、8010003017396)
一 変
一 変
一 変
一 変
アダリムマブ(遺伝子組換え)化膿性汗腺炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の12019-03-26 00:00:0051スキリージ皮下注75 ㎎シリンジ0.83 mL
(アッヴィ(同)、8010003017396)
承 認リサンキズマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12019-03-26 00:00:0052テリルジー100エリプタ14吸入用
  同  100エリプタ30吸入用
(グラクソ・スミスクライン㈱、2011001026329)
承 認
承 認
フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩
慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新医療用配合剤
第6の12019-03-26 00:00:0053スマイラフ錠50 mg
  同  錠100 mg
(アステラス製薬㈱、5010001034966)
承 認
承 認
ペフィシチニブ臭化水素酸塩既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12019-03-26 00:00:0054デュピクセント皮下注300 mgシリンジ
(サノフィ㈱、7011101037279)
一 変デュピルマブ(遺伝子組換え)気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)の効能・効果を追加とする新効能・新用量・その他の医薬品
第6の12019-03-26 00:00:0055アクテムラ点滴静注用80 mg
  同  点滴静注用200 mg
  同  点滴静注用400 mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変
一 変
一 変
トシリズマブ(遺伝子組換え)腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【迅速審査】
第6の12019-03-26 00:00:0056リウマトレックスカプセル2mg
(ファイザー㈱、1011001064627)
一 変メトトレキサート局所療法で効果不十分な尋常性乾癬並びに関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第6の22018-09-21 00:00:0057トラディアンス配合錠AP
同 配合錠BP
(日本ベーリンガーインゲルハイム㈱、1010701019774)
承 認
承 認
エンパグリフロジン/リナグリプチン2型糖尿病(ただし、エンパグリフロジン及びリナグリプチンの併用による治療が適切と判断される場合に限る。)を効能・効果とする新医療用配合剤
第6の22018-09-21 00:00:0058メトアナ配合錠LD
  同  配合錠HD
(㈱三和化学研究所、5180001016824 )
承 認
承 認
アナグリプチン/メトホルミン塩酸塩2型糖尿病(ただし、アナグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る)を効能・効果とする新医療用配合剤
第6の22018-12-21 00:00:0059スーグラ錠25mg
同 錠50mg
(アステラス製薬㈱、5010001034966)
一 変
一 変
イプラグリフロジン L-プロリン1型糖尿病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第6の22019-01-08 00:00:0060イベニティ皮下注105 mgシリンジ
(アステラス・アムジェン・バイオファーマ㈱、4010001153718)
承 認ロモソズマブ(遺伝子組換え)骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の22019-03-26 00:00:0061レブコビ筋注2.4 mg
(帝人ファーマ㈱、8010001078242)
承 認エラペグアデマーゼ(遺伝子組換え)アデノシンデアミナーゼ欠損症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の22019-03-26 00:00:0062フォシーガ錠5 mg
   同   錠10mg
(アストラゼネカ㈱、9120001073652)
一 変
一 変
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物1型糖尿病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
体内診2018-07-02 00:00:0063ジアグノグリーン注射用25 mg
(第一三共㈱、1010001095640)
一 変インドシアニングリーン血管及び組織の血流評価の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
体内診2018-09-21 00:00:0064ドブトレックス注射液100mg
   同   キット点滴静注用200mg
   同   キット点滴静注用 600mg
(共和薬品工業㈱、2120001054849)

ドブタミン点滴静注液100 mg「ファイザー」
  同  点滴静注液200mgキット「ファイザー」
  同  点滴静注液600mgキット「ファイザー」
(マイラン製薬㈱、8010401074139)
一 変
一 変
一 変


一 変
一 変
一 変
ドブタミン塩酸塩心エコー図検査における負荷の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
抗悪2018-05-25 00:00:0065オプジーボ点滴静注20mg
  同  点滴静注100mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
一 変
一 変
ニボルマブ(遺伝子組換え)根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2018-05-25 00:00:0066ヤーボイ点滴静注液50mg
(ブリストル・マイヤーズスクイブ㈱、9011101044273)
一 変イピリムマブ(遺伝子組換え)根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2018-07-02 00:00:0067イミフィンジ点滴静注120mg
   同   点滴静注500mg
(アストラゼネカ㈱、9120001073652)
承 認
承 認
デュルバルマブ(遺伝子組換え)切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2018-07-02 00:00:0068ガザイバ点滴静注1000mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
承 認オビヌツズマブ(遺伝子組換え)CD20陽性の濾胞性リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2018-07-02 00:00:0069リムパーザ錠100mg
   同   錠150mg
(アストラゼネカ㈱、9120001073652)
一 変
一 変
オラパリブがん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2018-07-02 00:00:0070トレアキシン点滴静注用25mg
   同   点滴静注用100mg
(シンバイオ製薬㈱、1010401057034)
一 変
一 変
ベンダムスチン塩酸塩低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫を効能・効果とする新用量医薬品
抗悪2018-07-02 00:00:0071タフィンラーカプセル50mg
   同   カプセル75mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
一 変
一 変
ダブラフェニブメシル酸塩BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2018-07-02 00:00:0072メキニスト錠0.5mg
  同  錠2mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
一 変
一 変
トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2018-07-02 00:00:0073イムブルビカカプセル140mg
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
一 変イブルチニブ慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)を効能・効果とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2018-08-21 00:00:0074オプジーボ点滴静注20 mg
  同  点滴静注100 mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
一 変
一 変
ニボルマブ(遺伝子組換え)①がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能効果とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】

②根治切除不能な悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌及び③根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能効果とする新用量医薬品
【③優先審査】
抗悪2018-08-21 00:00:0075ヤーボイ点滴静注液50 mg
(ブリストル・マイヤーズスクイブ㈱、
9011101044273)
一 変イピリムマブ(遺伝子組換え)根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能効果とする新効能・新用量医薬品
【優先審査】
抗悪2018-08-21 00:00:0076タグリッソ錠40 mg
  同   錠80 mg
(アストラゼネカ㈱、9120001073652)
一 変
一 変
オシメルチニブメシル酸塩EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌を効能効果とする新効能医薬品
【優先審査】
抗悪2018-08-21 00:00:0077ポテリジオ点滴静注20 mg
(協和発酵キリン㈱、7010001008670)
一 変モガムリズマブ(遺伝子組換え)CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫、再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫、
再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫を効能効果とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2018-09-21 00:00:0078ベージニオ錠50 mg
   同  錠100 mg
   同   錠150 mg
(日本イーライリリー㈱、3140001012176)
承 認
承 認
承 認
アベマシクリブホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌を効能効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2018-09-21 00:00:0079ビーリンサイト点滴静注用35 μg
(アステラス・アムジェン・バイオファーマ㈱、4010001153718 )
承 認ブリナツモマブ(遺伝子組換え)再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病を効能効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2018-09-21 00:00:0080ローブレナ錠25mg
  同  錠100mg
(ファイザー㈱、1011001064627)
承 認 
承 認
ロルラチニブALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【条件付き早期承認】
抗悪2018-09-21 00:00:0081ゾスパタ錠40mg
(アステラス製薬㈱、5010001034966)
承 認ギルテリチニブフマル酸塩再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品、先駆け審査指定医薬品】
抗悪2018-09-21 00:00:0082オプジーボ点滴静注240 mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
承 認ニボルマブ(遺伝子組換え)①がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能効果とする新効能・新用量医薬品・剤形追加に係る医薬品
【希少疾病用医薬品】

②根治切除不能な悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌及び③根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能効果とする新用量医薬品・剤形追加に係る医薬品
【③優先審査】
抗悪2018-09-21 00:00:0083アドセトリス点滴静注用50mg
(武田薬品工業㈱、2120001077461)
一 変ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)CD30陽性のホジキンリンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2018-09-21 00:00:0084エルプラット点滴静注液50mg
  同   点滴静注液100mg
  同   点滴静注液200mg
(㈱ヤクルト本社、7010401029746)

オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」
   同    点滴静注液100mg「サワイ」
   同    点滴静注液200mg「サワイ」
(沢井製薬㈱、4120001000479)

オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」
   同    点滴静注液100mg「NK」
   同    点滴静注液200mg「NK」
(日本化薬㈱、3010001016850)

オキサリプラチン点滴静注液50mg「ニプロ」
   同    点滴静注液100mg「ニプロ」
   同    点滴静注液200mg「ニプロ」
(ニプロ㈱、8120001068678)

オキサリプラチン点滴静注液50mg「DSEP」
   同    点滴静注液100mg「DSEP」
   同    点滴静注液200mg「DSEP」
(第一三共エスファ㈱、7010001131745)
一 変
一 変
一 変


一 変
一 変
一 変


一 変
一 変
一 変


一 変
一 変
一 変


一 変
一 変
一 変 
オキサリプラチン小腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
抗悪2018-09-21 00:00:0085①アイソボリン点滴静注用25mg
   同   点滴静注用100mg
(ファイザー㈱、、1011001064627)

②レボホリナート点滴静注用25「オーハラ」
   同    点滴静注用100「オーハラ」
(大原薬品工業㈱、9160001005346)

③レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」
   同    点滴静注用100mg「ヤクルト」
(㈱ヤクルト本社、7010401029746)

④レボホリナート点滴静注用25mg「NK」
   同    点滴静注用100mg「NK」
(高田製薬㈱、3010501007399)

⑤レボホリナート点滴静注用25mg「NP」
   同    点滴静注用100mg「NP」
(ニプロ㈱、8120001068678)
一 変
一 変


一 変
一 変


一 変
一 変


一 変
一 変


一 変
一 変
 
②以外:レボホリナートカルシウム
②:レボホリナートカルシウム水和物
小腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
抗悪2018-09-21 00:00:00865-FU注250mg
 同 注1000mg
(協和発酵キリン㈱、7010001008670)
一 変
一 変
フルオロウラシル小腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
抗悪2018-09-21 00:00:0087ブスルフェクス点滴静注用60 mg
(大塚製薬㈱、7010001012986)
一 変ブスルファン同種造血幹細胞移植の前治療並びにユーイング肉腫ファミリー腫瘍及び神経芽細胞腫における自家造血幹細胞移植の前治療を効能・効果とし、1日1回投与の用法・用量を追加する新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
抗悪2018-10-10 00:00:0088パージェタ点滴静注420mg/14mL
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変ペルツズマブ(遺伝子組換え)HER2陽性の乳癌を効能・効果とする新効能医薬品
抗悪2018-12-21 00:00:0089キイトルーダ点滴静注100mg
  同   点滴静注20mg
(MSD㈱、2010001135668)
一 変
一 変
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)①がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)及び②根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
③悪性黒色腫及び④切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【①条件付き早期承認、②希少疾病用医薬品、③希少疾病用医薬品、④優先審査】
抗悪2018-12-21 00:00:0090テセントリク点滴静注1200mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変アテゾリズマブ(遺伝子組換え)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新用量医薬品
【優先審査】
抗悪2019-01-08 00:00:0091ビラフトビカプセル50mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
承 認エンコラフェニブBRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2019-01-08 00:00:0092メクトビ錠15mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
承 認ビニメチニブBRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2019-01-08 00:00:0093ビジンプロ錠15mg
  同  錠45mg
(ファイザー㈱、1011001064627)
承 認
承 認
ダコミチニブ水和物EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【優先審査】
抗悪2019-01-08 00:00:0094ゴナックス皮下注用80mg
  同  皮下注用120mg
  同  皮下注用240mg
(アステラス製薬㈱、5010001034966)
一 変
一 変
承 認
デガレリクス酢酸塩前立腺癌を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品
抗悪2019-02-21 00:00:0095ジカディアカプセル150mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
一 変セリチニブALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新用量医薬品
抗悪2019-02-21 00:00:0096テモダールカプセル20mg
同   カプセル100mg
同 点滴静注用100mg
(MSD㈱、2010001135668)

テモゾロミド錠20mg「NK」
同 錠100mg「NK」
(日本化薬㈱、3010001016850)
   
一 変
一 変
一 変


一 変
一 変
テモゾロミド再発又は難治性のユーイング肉腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
抗悪2019-03-26 00:00:0097アーリーダ錠60mg
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
承 認アパルタミド遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2019-03-26 00:00:0098リサイオ点滴静注液100mg
(大日本住友製薬㈱、3120001077477)
承 認チオテパ小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【迅速審査】
抗悪2019-03-26 00:00:0099リツキサン点滴静注100mg
   同 点滴静注500mg
(全薬工業㈱、8010001048162)
一 変
一 変
リツキシマブ(遺伝子組換え)CD20陽性の慢性リンパ性白血病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2019-03-26 00:00:00100ベプシド注100mg
(ブリストル・マイヤーズスクイブ㈱、9011101044273)

ラステット注100mg/5mL
(日本化薬㈱、3010001016850)

エトポシド点滴静注液100mg「サンド」
(サンド㈱、5010401010253)

エトポシド点滴静注100mg「タイヨー」
(武田テバファーマ㈱、7180001052842)

エトポシド点滴静注液100mg「SN」
(シオノケミカル㈱、2010001046345)
一 変



一 変


一 変


一 変


一 変
エトポシド腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置を効能・効果とするその他の医薬品
【迅速審査】
抗悪2019-03-26 00:00:00101フルダラ静注用50mg
(サノフィ㈱、7011101037279)
一 変フルダラビンリン酸エステル腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置を効能・効果とするその他の医薬品
【迅速審査】
抗悪2019-03-26 00:00:00102キロサイドN注400mg
  同 注1g
(日本新薬㈱、2130001012236)

シタラビン点滴静注液400mg「テバ」
  同  点滴静注液1g「テバ」
(武田テバファーマ㈱、7180001052842)
一 変
一 変


一 変
一 変
シタラビン腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置を効能・効果とするその他の医薬品
【迅速審査】
抗悪2019-03-26 00:00:00103注射用エンドキサン100mg
同  500mg
(塩野義製薬㈱、9120001077430)
一 変
一 変
シクロホスファミド水和物腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置を効能・効果とするその他の医薬品
【迅速審査】
抗悪2019-03-26 00:00:00104トレアキシン点滴静注用25mg
同  点滴静注用100mg
(シンバイオ製薬㈱、1010401057034)
一 変
一 変
ベンダムスチン塩酸塩腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置を効能・効果とするその他の医薬品
【迅速審査】
エイズ2018-05-14 00:00:00105アイセントレス錠600 mg
(MSD㈱、2010001135668)
承 認ラルテグラビルカリウムHIV感染症を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品
【希少疾病用医薬品】
エイズ2018-08-21 00:00:00106オデフシィ配合錠
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
承 認リルピビリン塩酸塩/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩
HIV-1感染症を効能効果とする新有効成分含有・新医療用配合剤
【希少疾病用医薬品】
エイズ2018-11-26 00:00:00107ジャルカ配合錠
(ヴィーブヘルスケア㈱、6011001062361)
承 認ドルテグラビルナトリウム/リルピビリン塩酸塩HIV-1感染症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
【希少疾病用医薬品】
エイズ2019-03-26 00:00:00108ビクタルビ配合錠
(ギリアド・サイエンシズ㈱、9010401102864)
承 認ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩
HIV-1感染症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
【希少疾病用医薬品】
ワクチン2019-03-26 00:00:00109ラビピュール筋注用
(グラクソ・スミスクライン㈱、2011001026329)
承 認乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン狂犬病の予防及び発病阻止を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
血液2018-07-02 00:00:00110レフィキシア静注用500
   同  静注用1000
   同  静注用2000
(ノボ ノルディスク ファーマ㈱、3010001054074)
承 認
承 認
承 認
ノナコグ ベータ ペゴル(遺伝子組換え)血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
血液2018-09-21 00:00:00111ジビイ静注用250
同 静注用500
同 静注用1000
同 静注用2000
同 静注用3000
(バイエル薬品㈱、5120001057709)
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
血液2018-12-21 00:00:00112ヘムライブラ皮下注30mg
同 皮下注60mg
同 皮下注90mg
同 皮下注105mg
同 皮下注150mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
エミシズマブ(遺伝子組換え)血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
血液2018-12-21 00:00:00113ヘムライブラ皮下注30mg
同 皮下注60mg
同 皮下注90mg
同 皮下注105mg
同 皮下注150mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
エミシズマブ(遺伝子組換え)血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有しない血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
バイオ2018-07-02 00:00:00114インフリキシマブBS点滴静注用100 mg「ファイザー」
(ファイザー㈱、1011001064627)
承 認インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]関節リウマチ、乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎を効能・効果とするバイオ後続品
バイオ2018-09-21 00:00:00115アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」
   同 点滴静注35mg「JCR」
(JCRファーマ㈱、6140001000905)
承 認
承 認
アガルシダーゼ ベータ(遺伝子組換え)[アガルシダーゼ ベータ後続1]
ファブリー病を効能・効果とするバイオ後続品
バイオ2018-09-21 00:00:00116トラスツズマブBS点滴静注用60 mg「第一三共」
     同    点滴静注用150 mg「第一三共」
(第一三共㈱、1010001095640)
承 認
承 認
トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2]
HER2過剰発現が確認された乳癌、HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能効果とするバイオ後続品
バイオ2018-09-21 00:00:00117トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」
同   点滴静注用150mg「ファイザー」
(ファイザー㈱、1011001064627)
承 認
承 認
トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]HER2過剰発現が確認された乳癌及びHER2 過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とするバイオ後続品
バイオ2019-03-26 00:00:00118エタネルセプトBS皮下注10 mgシリンジ1.0 mL「TY」
同 皮下注25 mgシリンジ0.5 mL「TY」
同 皮下注50 mgシリンジ1.0 mL「TY」
同 皮下注50 mgペン1.0 mL「TY」
(YLバイオロジクス㈱、5010001157825)

エタネルセプトBS皮下注10 mgシリンジ1.0 mL「日医工」
同 皮下注25 mgシリンジ0.5 mL「日医工」
同 皮下注50 mgシリンジ1.0 mL「日医工」
同 皮下注50 mgペン1.0 mL「日医工」     
(共和薬品工業㈱、2120001054849)
                                                                           
承 認

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エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続2]既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎を効能・効果とするバイオ後続品

参照

-医薬品医療機器等

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