医療用医薬品の安定確保策 2021年版

安定確保医薬品って何？

安定確保医薬品を明確に「こうだ」と定めたものは見つかりませんでしたが、大まかには次に示すもののようです。

汎用され安定確保に特に配慮が必要な医薬品
日本医学会傘下の主たる学会の各専門領域において、医療上必要不可欠であって、汎用され安定確保が求められる医薬品
安定確保会議において、各学会から検討対象として提案され、選定された医薬品

令和3年3月26日の医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第5回）では、安定確保医薬品として、以下の、506 成分（内用薬：216 成分、注射薬：244 成分、外用薬：46 成分）が提案されました。

のちに示すリスト内で、かっこ内に顆粒・内容液・徐放カプセルなどの剤形や品目名が記載されている場合には、記載されているものが対象となります。

医療用医薬品の安定確保に関する関係者会議ワーキンググループ設置要綱（令和２年１１月２日）

１．医療用医薬品の安定確保に関する関係者会議ワーキンググループ設置の趣旨

医療上必要不可欠であって、汎用され、安定確保が求められる医薬品は、原因の如何を問わず、供給が停止されることは、医療の提供に支障を来たす恐れがある。実際に、一部の抗菌薬について医療の円滑な提供に深刻な影響を及ぼす事案が発生したことを受け、厚生労働省医政局長の意見聴取の場として、医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（以下、「安定確保会議」という。）が令和２年３月に設置され、必要とされる医療用医薬品の安定確保策について、４回にわたり議論を行い令和２年９月に取りまとめられた。

安定確保会議においては、汎用され安定確保に特に配慮が必要な医薬品として、日本医学会傘下の主たる学会の各専門領域において、医療上必要不可欠であって、汎用され安定確保が求められる医薬品として、58 学会から、551 品目（成分）が検討対象として提案された。また、安定確保会議のとりまとめでは、「安定確保医薬品の選定及びカテゴリの設定等に当たっては、今後、関係者会議の下に医学薬学の専門家等で構成される作業会合を設置し、令和２年度末を目途に個別の品目の選定を行うこととする。」とされていることから、安定確保医薬品のカテゴリ設定等を実施するために、安定確保会議の下にワーキンググループ（以下、「ワーキングループ」という。）を設置することとする。

２．検討事項

(1) 安定確保医薬品の選定及びカテゴリ設定等の考え方の整理

(2) 上記(1)に基づく安定確保医薬品のカテゴリ分類

(3) その他必要な事項

３．運営

ワーキンググループの庶務は、厚生労働省医政局経済課が行う。

４．その他

(1) ワーキンググループの構成員は、安定確保会議座長が構成員から指名する。

(2) ワーキンググループの検討に当たっては、個別企業・品目の機微な情報が取り扱われる可能性があることから非公開とする。なお、議事概要は公表する。

(3) ワーキンググループの検討結果は安定確保会議に報告することとする。

安定確保医薬品及びカテゴリ設定

（１）最も優先して取組を行う安定確保医薬品（カテゴリＡ）：２１成分

内 333 ワルファリンカリウム
内 399 シクロスポリン
内 399 タクロリムス水和物
注 111 プロポフォール
注 112 ミダゾラム
注 122 ロクロニウム臭化物
注 211 ドパミン塩酸塩
注 219 アルガトロバン水和物
注 221 フルマゼニル
注 245 アドレナリン
注 245 ノルアドレナリン
注 392 スガマデクスナトリウム
注 422 メトトレキサート
注 611 バンコマイシン塩酸塩
注 613 アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム
注 613 セファゾリンナトリウム（セファゾリンナトリウム水和物含む）
注 613 セフメタゾールナトリウム
注 613 タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
注 613 メロペネム水和物
外 114 アセトアミノフェン（坐剤）
外 332 トロンビン

（２）優先して取組を行う安定確保医薬品（カテゴリＢ）：２９成分

内 213 トルバプタン
内 231 ポリカルボフィルカルシウム
内 245 フルドロコルチゾン酢酸エステル
内 333 ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
内 399 エベロリムス
内 399 ヒドロキシクロロキン硫酸塩
内 422 ヒドロキシカルバミド
内 429 エベロリムス
内 429 オラパリブ
内 429 パゾパニブ塩酸塩
注 121 ロピバカイン塩酸塩
注 219 アルプロスタジル
注 395 ウロキナーゼ
注 399 ベリムマブ（遺伝子組換え）
注 421 テモゾロミド
注 421 ブスルファン
注 422 フルダラビンリン酸エステル
注 429 L-アスパラギナーゼ
注 429 イットリウム（90Y）イブリツモマブチウキセタン（遺伝子組換え）
注 429 ダラツムマブ（遺伝子組換え）
注 429 トラスツズマブエムタンシン（遺伝子組換え）
注 429 塩化ラジウム（223Ra）
注 613 セフトリアキソンナトリウム
注 617 アムホテリシン B
注 622 イソニアジド
注 639 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン
外 112 ジアゼパム（坐剤）
外 112 抱水クロラール（坐剤）
外 639 乾燥 BCG 膀胱内用（日本株）

（３）安定確保医薬品（カテゴリＣ）：４５６成分

内 112 臭化カリウム
内 112 ゾルピデム
内 112 ニトラゼパム
内 112 フェノバルビタール
内 112 ロラゼパム
内 113 アセチルフェネトライド
内 113 エトクスシミド
内 113 エトトイン
内 113 ガバペンチン
内 113 カルバマゼピン
内 113 クロナゼパム
内 113 クロバザム
内 113 スチリペントール
内 113 スルチアム
内 113 ゾニサミド
内 113 トピラマート
内 113 トリメタジオン
内 113 バルプロ酸ナトリウム
内 113 ビガバトリン
内 113 フェニトイン
内 113 プリミドン
内 113 ペランパネル水和物
内 113 ラコサミド
内 113 ラモトリギン
内 113 ルフィナミド
内 113 レベチラセタム
内 114 アスピリン
内 114 アセトアミノフェン
内 114 ブコローム
内 114 ロキソプロフェンナトリウム
内 116 カベルゴリン
内 116 レボドパ
内 117 アリピプラゾール
内 117 エスシタロプラム
内 117 グアンファシン塩酸塩
内 117 クエチアピンフマル酸塩
内 117 デュロキセチン
内 117 ミルタザピン
内 117 メチルフェニデート塩酸塩（コンサータ錠）
内 117 リスペリドン
内 117 炭酸リチウム
内 119 プレガバリン
内 121 ラメルテオン
内 124 ブチルスコポラミン臭化物
内 211 ジゴキシン
内 212 プロプラノロール塩酸塩
内 213 イソソルビド
内 213 スピロノラクトン
内 213 トリクロルメチアジド
内 213 フロセミド
内 214 エナラプリル
内 214 エプレレノン
内 214 オルメサルタン
内 214 カルベジロール
内 214 カンデサルタン
内 214 ドキサゾシン
内 214 メチルドパ
内 216 コハク酸スマトリプタン
内 217 アムロジピン
内 217 ジルチアゼム塩酸塩（徐放カプセル）
内 217 ニフェジピン CR 錠、徐放錠
内 217 ベラパミル
内 218 コレスチミド
内 219 クエン酸第二鉄
内 219 シルデナフィルクエン酸塩（ドライシロップ）
内 219 スクロオキシ水酸化鉄
内 219 炭酸ランタン
内 219 沈降炭酸カルシウム
内 339 ベラプロストナトリウム
内 219 ポリスチレンスルホン酸カルシウム
内 231 ロペラミド塩酸塩
内 231 酪酸菌
内 232 ボノプラザンフマル酸塩
内 234 炭酸水素ナトリウム
内 236 ウルソデオキシコール酸
内 239 メサラジン
内 241 デスモプレシン酢酸塩
内 243 チアマゾール
内 243 プロピルチオウラシル
内 243 リオチロニンナトリウム
内 243 レボチロキシンナトリウム
内 245 デキサメタゾン
内 245 ヒドロコルチゾン
内 245 プレドニゾロン
内 247 エストラジオール
内 247 クロルマジノン酢酸エステル
内 247 ジドロゲステロン
内 247 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
内 247 結合型エストロゲン
内 248 ドロスピレノン・エチニルエストラジオールベータデクス
内 248 ノルエチステロン・エチニルエストラジオール
内 248 ノルゲストレル・エチニルエストラジオール
内 248 レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール
内 249 クロミフェンクエン酸
内 249 ジエノゲスト
内 249 レルゴリクス
内 251 ミトタン
内 259 コハク酸ソリフェナシン
内 259 シロドシン
内 259 ミラベグロン
内 269 ジアフェニルスルホン
内 290 プロプラノロール塩酸塩
内 311 アルファカルシドール
内 311 エルデカルシトール
内 311 カルシトリオール
内 315 トコフェロール酢酸エステル（顆粒）
内 316 メナテトレノン
内 321 乳酸カルシウム
内 322 塩化カリウム
内 322 ヨウ化カリウム
内 322 リン酸二水素ナトリウム一水和物・無水リン酸水素二ナトリウム
内 322 溶性ピロリン酸第二鉄
内 325 イソロイシン・ロイシン・バリン
内 325 エレンタール P 乳幼児用配合内用剤
内 333 アピキサバン
内 333 エドキサバントシル酸塩
内 333 リバーロキサバン
内 339 アスピリン
内 339 クロピドグレル硫酸塩
内 339 サルポグレラート塩酸塩
内 399 ジアゾキシド
内 339 シロスタゾール
内 339 プラスグレル塩酸塩
内 392 球形吸着炭
内 392 酢酸亜鉛水和物
内 394 アロプリノール
内 394 クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム
内 396 イプラグリフロジン L-プロリン
内 396 グリメピリド
内 396 シタグリプチン
内 396 メトホルミン塩酸塩
内 399 アザチオプリン
内 399 アレンドロン酸ナトリウム
内 399 エボカルセト
内 399 エルトロンボパグオラミン
内 399 シナカルセト
内 399 バリシチニブ
内 399 フィンゴリモド塩酸塩
内 399 ミコフェノール酸モフェチル
内 399 ミゾリビン
内 399 ミノドロン酸
内 399 メトトレキサート
内 399 ラロキシフェン塩酸塩
内 399 レボカルニチン（内用液）
内 421 シクロホスファミド
内 422 テガフール・ウラシル
内 422 テガフール･ギメラシル･オテラシルカリウム配合剤（TS-1）
内 422 メトトレキサート
内 422 メルカプトプリン水和物
内 424 エトポシド
内 429 アナストロゾール
内 429 アビラテロン酢酸エステル
内 429 イマチニブメシル酸塩
内 429 エンザルタミド
内 429 スニチニブリンゴ酸塩
内 429 ダサチニブ
内 429 タモキシフェンクエン酸塩
内 429 トレチノイン
内 429 パルボシクリブ
内 429 ビカルタミド
内 429 レトロゾール
内 429 レナリドミド水和物
内 430 ヨウ化ナトリウム（131I）
内 449 オロパタジン塩酸塩
内 449 フェキソフェナジン塩酸塩
内 449 モンテルカストナトリウム
内 449 レボセチリジン塩酸塩
内 520 茵蔯蒿湯エキス
内 613 アモキシシリン
内 613 アモキシシリン・クラブラン酸カリウム（ドライシロップ）
内 613 セファクロル
内 613 セファレキシン
内 613 セフジトレンピポキシル
内 613 テビペネムピボキシル
内 613 ファロペネムナトリウム
内 614 アジスロマイシン
内 614 クラリスロマイシン
内 615 ミノサイクリン塩酸塩
内 616 リファンピシン
内 617 アムホテリシン B
内 617 ボリコナゾール
内 621 サラゾスルファピリジン
内 622 イソニアジド
内 624 シプロフロキサシン
内 624 リネゾリド
内 624 レボフロキサシン
内 625 アシクロビル
内 625 エンテカビル
内 625 オセルタミビル
内 625 グレカプレビル・ピブレンタスビル
内 625 ソホスブビル・ベルパタスビル
内 625 テノホビルアラフェナミドフマル酸塩
内 625 バラシクロビル
内 629 アトバコン
内 629 イトラコナゾール
内 629 スルファメトキサゾール・トリメトプリム
内 629 フルコナゾール
内 641 メトロニダゾール
内 721 アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン
内 722 メチラポン
内 799 ナトリウム・カリウム・アスコルビン酸
内 811 オキシコドン塩酸塩（速放製剤）
内 811 ヒドロモルフォン塩酸塩（徐放製剤）
注 111 ケタミン塩酸塩
注 111 チアミラールナトリウム
注 112 ジアゼパム
注 112 デクスメデトミジン塩酸塩
注 113 フェニトインナトリウム
注 113 フェノバルビタールナトリウム
注 113 ホスフェニトインナトリウム水和物
注 113 ミダゾラム
注 113 レベチラセタム
注 113 ロラゼパム
注 114 アセトアミノフェン
注 117 ハロペリドール
注 119 エダラボン
注 121 塩酸レボブピバカイン
注 121 ブピバカイン塩酸塩
注 121 リドカイン
注 122 スキサメトニウム塩化物水和物
注 124 アトロピン硫酸塩
注 124 ブチルスコポラミン臭化物
注 124 マグネシウム
注 131 アフリベルセプト（遺伝子組換え）
注 211 アミノフィリン水和物
注 211 オルプリノン塩酸塩水和物
注 211 ジゴキシン
注 211 ドブタミン塩酸塩
注 211 ミルリノン
注 211 無水カフェイン
注 212 アミオダロン塩酸塩
注 212 シベンゾリン
注 212 ピルシカイニド塩酸塩水和物
注 212 ランジオロール塩酸塩
注 213 フロセミド
注 214 ニカルジピン塩酸塩
注 217 ニコランジル
注 217 ニトログリセリン注射液
注 217 硝酸イソソルビド
注 218 エボロクマブ
注 219 D-マンニトール
注 219 アルプロスタジルアルファデクス
注 219 イブプロフェン L-リシン
注 219 インドメタシンナトリウム水和物
注 219 エポプロステノールナトリウム
注 219 ファスジル塩酸塩水和物
注 219 濃グリセリン・果糖
注 221 ドキサプラム塩酸塩水和物
注 221 ナロキソン塩酸塩
注 229 オマリズマブ（遺伝子組換え）
注 232 オメプラゾールナトリウム
注 236 デヒドロコール酸
注 239 インフリキシマブ（遺伝子組換え）
注 241 オキシトシン注射液
注 241 テトラコサクチド酢酸塩
注 241 バソプレシン
注 241 ヒト下垂体性腺刺激ホルモン
注 241 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
注 241 ホリトロピンアルファ（遺伝子組換え）
注 243 テリパラチド（遺伝子組換え）及びテリパラチド酢酸塩
注 245 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
注 245 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム
注 245 プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
注 245 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
注 246 テストステロンエナント酸エステル
注 249 インスリンアスパルト（遺伝子組換え）
注 249 インスリングラルギン（遺伝子組換え）
注 249 インスリンデクルデク（遺伝子組換え）
注 249 インスリンデテミル（遺伝子組換え）
注 249 インスリンヒト（遺伝子組換え）
注 249 インスリンリスプロ（遺伝子組換え）
注 249 オクトレオチド酢酸塩
注 249 ゴセレリン酢酸塩
注 249 ジノプロスト注射液
注 249 ランレオチド酢酸塩
注 249 デガレリクス酢酸塩
注 249 デュラグルチド（遺伝子組換え）
注 249 リュープロレリン酢酸塩
注 253 メチルエルゴメトリンマレイン酸塩注
注 255 硫酸アルミニウムカリウム・タンニン酸
注 259 リトドリン塩酸塩点滴静注液
注 311 カルシトリオール
注 311 マキサカルシトリオール
注 316 フィトナジオン
注 316 メナテトレノン
注 321 グルコン酸カルシウム
注 322 亜セレン酸ナトリウム
注 322 塩化カリウム
注 322 塩化マンガン・硫酸亜鉛
注 323 ブドウ糖液
注 325 リハビックス
注 325 プレアミン−P 注射液
注 329 ダイズ油
注 331 リン酸水素ナトリウム水和物・リン酸二水素ナトリウム水和物
注 331 生理食塩液
注 332 トラネキサム酸
注 333 エノキサパリンナトリウム注射液
注 333 ダルテパリンナトリウム
注 333 トロンボモデュリンアルファ（遺伝子組換え）
注 332 プロタミン硫酸塩
注 333 ヘパリンカルシウム
注 333 ヘパリンナトリウム
注 332 ポリドカノール
注 341 透析剤（溶液・粉末）
注 342 腹膜透析液
注 392 ホリナートカルシウム
注 392 炭酸水素ナトリウム
注 395 アルテプラーゼ（遺伝子組換え）
注 395 モンテプラーゼ（遺伝子組換え）
注 399 アダリムマブ（遺伝子組換え）
注 399 アバタセプト（遺伝子組換え）
注 399 イバンドロン酸ナトリウム
注 399 エテルカルセチド塩酸塩
注 399 エポエチンアルファ（遺伝子組換え）
注 399 エポエチンベータペゴル（遺伝子組換え）
注 399 エポエチンベータ（遺伝子組換え）
注 399 カナキヌマブ（遺伝子組換え）
注 399 ガベキサートメシル酸塩
注 399 グスペリムス塩酸塩
注 399 サリルマブ（遺伝子組換え）
注 399 シクロスポリン
注 399 ゾレドロン
注 399 ゾレドロン酸
注 399 タクロリムス水和物
注 399 ダルベポエチンアルファ（遺伝子組換え）
注 399 デノスマブ（遺伝子組換え）
注 399 ナファモスタットメシル酸塩
注 399 ロミプロスチム（遺伝子組換え）
注 399 ロモソズマブ（遺伝子組換え）
注 421 イホスファミド
注 421 シクロホスファミド
注 421 ダカルバジン
注 421 チオテパ
注 421 メルファラン
注 422 ゲムシタビン塩酸塩
注 422 シタラビン
注 422 フルオロウラシル
注 423 アクチノマイシンＤ
注 423 イダルビシン塩酸塩
注 423 ダウノルビシン塩酸塩
注 423 ドキソルビシン塩酸塩
注 423 ピラルビシン塩酸塩
注 423 ブレオマイシン塩酸塩
注 424 イリノテカン塩酸塩
注 424 エトポシド
注 424 ドセタキセル（ドセタキセル水和物含む）
注 424 ノギテカン塩酸塩
注 424 パクリタキセル
注 424 ビンクリスチン硫酸塩
注 424 ビンデシン塩酸塩
注 424 ビンブラスチン硫酸塩
注 429 カルボプラチン
注 429 シスプラチン
注 429 トラスツズマブ（遺伝子組換え）
注 429 ニボルマブ（遺伝子組換え）
注 429 フルベストラント
注 429 ベバシズマブ（遺伝子組換え）
注 429 ペルツズマブ（遺伝子組換え）
注 429 ボルテゾミブ
注 429 ミトキサントロン塩酸塩
注 429 リツキシマブ（遺伝子組換え）
注 429 三酸化二ヒ素
注 430 Ｎ-ピリドキシル-５-メチルトリプトファンテクネチウム（99ｍTc）
注 430 イオフルパン(123I)
注 430 インジウム（111In）イブリツモマブチウキセタン（遺伝子組換え）
注 430 インジウム（111In）ペンテトレオチド
注 430 エチレンジシスティネートオキソテクネチウム（99mTc）
注 430 ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（99mTc）
注 430 テトロホスミンテクネチウム(99mTc)
注 430 ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム(99mTc)
注 430 へキサキスメトキシイソブチルイソニトリルテクネチウム（99mTc）
注 430 メタヨードベンジルグアニジン（123I）
注 430 メチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）
注 430 塩化タリウム（201Tl）
注 430 塩酸 N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)
注 430 過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）ジェネレータ
注 430 大凝集人血清アルブミン
注 449 デュピルマブ（遺伝子組換え）
注 611 クリンダマイシン
注 611 ベンジルペニシリンカリウム
注 612 アズトレオナム
注 612 アミカシン硫酸塩
注 612 コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム
注 612 スペクチノマイシン塩酸塩
注 613 アンピシリンナトリウム
注 613 ゲンタマイシン注射液
注 613 セフェピム塩酸塩水和物
注 613 セフォタキシムナトリウム
注 613 パニペネム・ベタミプロン
注 614 アジスロマイシン
注 615 ミノサイクリン塩酸塩
注 617 ボリコナゾール
注 617 ミカファンギンナトリウム
注 624 シプロフロキサシン
注 624 リネゾリド
注 624 レボフロキサシン
注 625 アシクロビル
注 625 ガンシクロビル
注 629 イトラコナゾール
注 629 フルコナゾール
注 625 ホスカルネットナトリウム
注 639 エクリズマブ（遺伝子組換え）
注 639 トシリズマブ（遺伝子組換え）
注 639 バシリキシマブ（遺伝子組換え）
注 641 メトロニダゾール
注 721 アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン
注 721 イオジキサノール
注 721 イオヘキソール
注 729 フルオレセイン
注 799 塩化ナトリウム・塩化カリウム
注 799 ミオテクター
注 811 モルヒネ塩酸塩
注 821 フェンタニルクエン酸塩
注 821 ペチジン塩酸塩
注 124, 259 マグネシウム水和物・ブドウ糖
外 111 イソフルラン
外 111 セボフルラン
外 121 リドカイン（リドカイン塩酸塩含む）
外 131 アシクロビル
外 131 オキシグルタチオン
外 131 ガチフロキサシン
外 131 トスフロキサシントシル酸塩
外 131 ピマリシン
外 131 ポリビニルアルコールヨウ素
外 131 モキシフロキサシン塩酸塩
外 131 レボフロキサシン
外 131 精製ヒアルロン酸ナトリウム
外 132 オフロキサシン
外 132 フルチカゾンフランカルボン酸エステル
外 132 モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
外 221 肺サーファクタント
外 225 イプラトロピウム臭化物
外 225 クロモグリク酸ナトリウム
外 225 サルブタモール硫酸塩（ベネトリン）
外 225 チオトロピウム臭化物
外 225 プロカテロール塩酸塩
外 229 サルメテロールキシナホ酸塩･フルチカゾンプロピオン酸エステル
外 229 シクレソニド
外 229 ブデソニド
外 229 ブデソニド・ホルモテロールフマル酸塩
外 229 フルチカゾンプロピオン酸エステル
外 235 グリセリン（浣腸液）
外 241 デスモプレシン酢酸塩
外 247 エストラジオール（エストラーナテープ）
外 248 エストラジオール・酢酸ノルエチステロン
外 249 ブセレリン酢酸塩
外 252 レボノルゲストレル
外 255 大腸菌死菌・ヒドロコルチゾン
外 261 消毒用エタノール
外 264 クロベタゾールプロピオン酸エステル
外 264 ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル
外 269 タクロリムス
外 712 パラフィン
外 811 モルヒネ塩酸塩水和物（坐剤）
外 821 フェンタニルクエン酸塩（テープ）
外セフメノキシム（点眼）