エビデンス全般 臨床試験 規制

COVID-19患者に対するイベルメクチン二重盲検比較試験 (CORVETTE-01)

概要

  • 研究の種別 医師主導治験
  • 初回公表日 令和2年9月16日
  • 研究名称 COVID-19患者に対するイベルメクチンの有効性および安全性を検討するプラセボ対照ランダム化二重盲検(評価者、患者)多施設共同並行群間比較試験
  • 平易な研究名称 COVID-19患者に対するイベルメクチン二重盲検比較試験
  • 研究・治験の目的 イベルメクチンのSARS-CoV-2増殖抑制効果を指標とした有効性及び安全性を検討する。
  • 試験のフェーズ 2
  • 対象疾患名 COVID-19
  • 医薬品等の一般名称 イベルメクチン
  • 販売名 ストロメクトール錠3㎎
  • 認定委員会の名称 北里大学白金治験審査委員会
  • 登録日 令和3年6月9日
  • jRCT番号 jRCT2031200120

試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title(Acronym)

  • COVID-19患者に対するイベルメクチンの有効性および安全性を検討するプラセボ対照ランダム化二重盲検(評価者、患者)多施設共同並行群間比較試験
  • A placebo-controlled, randomized, double-blind study in COvid-19 patients with iveRmectin; An inVEstigator iniTiaTEd trial (CORVETTE-01)

平易な試験等の名称 / Public Title(Acronym)

  • COVID-19患者に対するイベルメクチン二重盲検比較試験
  • double-blind study in COvid-19 patients with iveRmectin (CORVETTE-01)

試験等の実施体制

  • 実施医療機関 学校法人北里研究所 北里大学病院
  • データマネジメント担当機関 学校法人北里研究所 北里大学病院
  • モニタリング担当機関 株式会社リニカル
  • 監査担当機関 学校法人北里研究所
  • 統計解析担当機関 学校法人北里研究所 北里大学病院
  • 調整・管理実務担当機関 学校法人北里研究所 北里大学病院

試験等の目的及び内容

  • 試験等の目的 イベルメクチンのSARS-CoV-2増殖抑制効果を指標とした有効性及び安全性を検討する。
  • 試験等のフェーズ / Phase 2
  • 症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment 実施計画の公表日
  • 第1症例登録日 / Date of First Enrollment 2020年10月08日
  • 実施期間(開始日) 実施計画の公表日
  • 実施期間(終了日) 2021年09月30日
  • 実施予定被験者数 / Sample Size 240
  • 試験等の種類 / Study Type
  • 介入研究 Interventional
  • 試験等のデザイン Study Design
    • 無作為化 / allocation 無作為化比較 randomized controlled trial
    • 盲検化 /masking 二重盲検 double blind
    • 対照 / control プラセボ対照 placebo control
    • 割付け / assignment 並行群間比較 parallel assignment
    • 研究目的 / purpose 治療 treatment purpose
  • プラセボの有無 あり
  • 盲検の有無 あり
  • 無作為化の有無 あり
  • 保険外併用療養費の有無 なし

依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

  • 研究資金等の提供組織の有無 あり
  • 研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
    • Secondary Sponsorの該当性 非該当
  • 研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support 学校法人北里研究所 Kitasato Institute
    • Secondary Sponsorの該当性 非該当

参照

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031200120

-エビデンス全般, 臨床試験, 規制

© 2021 Real-World Data/Evidence website