データインテグリティ
データが完全で一貫性があり、正確であること。ALCOA原則に則ったデータであること（FDA ： 米国医薬品食品局）
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry 2016.4 FDA
全てのデータが、ライフサイクルを通じて完全で一貫性があり正確であること（MHRA ： 英国医薬品・医療製品規制庁）
MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry MHRA 2016.7
【ALCOA原則】
- Attributable（帰属性）： データの所有者・帰属・責任が明確であること
- Legible（判読性）： データが判読でき、理解できること
- Contemporaneous（同時性）： データの生成と記録が同時であること
- Original（原本性）： データが原本であること・複製や転記ではないこと
- Accurate（正確性）： データが正確であること
EMAではさらに【CCEA原則】が求められる。
- Complete（完全性）： データが完全であること
- Consistent（一貫性）： データが一貫して矛盾がないこと
- Enduring（耐久性）： データが永続的であること
- Available when needed（必要時の有用性）： データが必要なときに利用可能であること
