デジタルヘルス

[FDA] 電子同意についてのQ&A - Introduction

本ガイダンスは、アメリカ合衆国保健福祉省(Health and Human Services, HHS)、被検者保護局(Office for Human Research Protections, OHRP)およびアメリカ食品医薬品局(FDA)が共同で作成したものです。本ガイダンスは、HHSおよび/またはFDAの規制下でヒト対象の研究に従事している、または監督責任を負うIRB (institutional review boards)、試験責任医師、スポンサーを対象としています。

本ガイダンスは、HHS規制下のヒト対象研究と、FDA規制下のヒト用医薬品・生物学的製剤・医療機器・それらの組み合わせを含む医療製品の臨床研究の両方において、インフォームド・コンセントを得るために、複数の電子媒体を使用する電子システムとプロセスの使用に関する推奨事項を示しています。電子記録/電子署名、インフォームド・コンセント、IRBに関するFDAの要件は、それぞれ21 CFR Part 11、50、56に定められています。被験者の保護に関するHHSの要件は、45 CFR part 46に記載されています。被験者に提示する情報、インフォームド・コンセントを得るためのプロセス、および電子的インフォームド・コンセント(eIC)の文書化は、これらの規定およびその他の適用される規定の要件を満たしていなければなりません。

研究がHHSによって実施または支援され、かつFDA規制製品が含まれる場合、その試験は45 CFR part 4621 CFR part 50および56の両方に準拠し、両方の規制に従わなければならないことになります。両規制が異なる場合は、被験者の保護がより充実している方の規制に従うべきです。21 CFR part 50および56の対象とならない研究は、一般的に21 CFR part 11(電子記録および電子署名に関するFDA規制)の対象になりません。

本ガイダンスでは、電子的インフォームド・コンセントとは、テキスト、グラフィック、オーディオ、ビデオ、ポッドキャスト、パッシブおよびインタラクティブなウェブサイト、生物学的認識装置、カードリーダーなどの複数の電子メディアを採用する可能性のある電子システムおよびプロセスを使用して、研究に関連する情報を伝達し、インフォームド・コンセントを取得して文書化することを指します。

本ガイダンスは、eICを導入する際に、インフォームド・コンセントとIRBレビューに関するHHSとFDAの規制要件(45 CFR part 4621 CFR part 50、56)、および電子記録と電子署名に関するFDA規制(21 CFR part 11)を満たすために、様々なアプローチを用いることができることを明確にしています。

本ガイダンスでは、eIC を使用する際に従うべき手順に関する推奨事項を示し、以下を支援します。

  • 被験者の権利、安全、および福祉を確実に保護する。
  • eICプロセスで提示された情報を被験者が理解しやすいようにする。
  • インフォームド・コンセントを得るために、複数の電子媒体を使用する可能性のある電子システムおよびプロセスを使用する場合、適切な同意文書が得られていることを確認する。
  • FDA申請書に含まれるeICデータの品質と整合性を確保し、FDAの査察時に利用できるようにする。

OHRP と FDA は、インフォームド・コンセントのプロセスが被験者の募集から始まることを確認していますが、被験者募集のための電子メディアとプロセスの使用に関する推奨は、本ガイダ ンスの範囲外です。

一般的に、OHRPとFDAのガイダンス文書は、法的に強制可能な責任を定めるものではありません。その代わり、ガイダンスはあるテーマに関する現在の考え方を述べたものであり、特定の規制や法律上の要求が引用されていない限り、推奨事項としてのみ捉えられるべきです。ガイドラインにshouldという言葉が使われているのは、何かが提案されたり推奨されたりするが、必須ではないことを意味しています。

被験者の保護を強化し、規制上の負担を軽減するために、OHRPとFDAは、被験者研究に関する両省庁の規制要件とガイダンスの調和に積極的に取り組んでいます。このガイダンスは、その一環として作成されたものです。

参照

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