規制

国家戦略特区における規制の特例措置の活⽤状況(ヘルスケア関連の抜粋、2020年12月21日時点)

国家戦略特区における規制の特例措置の活用状況(ヘルスケア関連の抜粋、2020年12月21日時点)

国家戦略特区における規制の特例措置の活⽤状況(実現後1年以上)

医療・介護

テレビ電話等を活⽤した薬剤師による服薬指導の対⾯原則の特例

特区内の薬局の薬剤師が、⼀定の要件を満たす場合に、対⾯ではなく、テレビ電話等を活⽤した服薬指導を⾏うことを可能とする。

  • 千葉市、養⽗市、福岡市、仙台市、愛知県
  • 2016年6⽉特区法、2019年9⽉特区法関係省令

保険外併⽤療養の拡充

医療⽔準の⾼い国で承認されている医薬品等について、臨床研究中核病院等と同⽔準の国際医療拠点での国内未承認の医薬品等の保険外併⽤の希望がある場合に、速やかに評価を開始できる仕組みを構築する。

  • 東京都、神奈川県、⼤阪府、京都府、等7⾃治体
  • 2014年5⽉通知

病床規制の特例による病床の新設・増床の容認

都道府県は、世界最⾼⽔準の⾼度の医療を提供する事業を実施する医療機関から病院の開設・増床の許可申請があった場合、当該事業に必要な病床数を既存の基準病床数に加えて許可することを可能とする。

  • 2013年12⽉特区法
  • 東京都、神奈川県、⼤阪府、兵庫県、福岡市、沖縄県

国際医療拠点における外国医師の診察・外国看護師の業務解禁

⼆国間協定に基づく外国医師については、①⾃国⺠に限らず外国⼈⼀般に対して診療を⾏う、②外国医師⼈数枠の拡⼤、③外国医師が診療可能な医療機関の拡⼤(追加指定)を認める。

  • 東京都
  • 2015年1⽉通知

可搬型PET装置のMRI室での使⽤

PET検査薬(がんや⼼疾患等の検査に⽤いる放射性薬剤)を⽤いた可搬型PET装置による撮影を、適切な防護措置及び汚染防⽌措置を講じた上で、MRI室において⾏うことを可能とする。

  • 京都府
  • 2017年11⽉特区法共同命令

医学部の新設

国家戦略特別区域における医学部新設に関する⽅針(平成27年7⽉31⽇内閣府・⽂部科学省・厚⽣労働省決定)」に従い、国際的な医療⼈材の育成を⽬的とする医学部を、⼀校に限り特例的に設置認可の対象とできる。

  • 2015年11⽉告⽰ 成⽥市

ユニット型指定介護⽼⼈福祉施設設備基準に関する特例

介護ロボットを導⼊してユニットケアの実証実験を⾏う場合は、隣接する2つのユニットが、1つの共同⽣活室を⼀体的に利⽤することを条例で定めることを可能とする。

  • 2016年3⽉通知 北九州市

全国措置化が予定されている規制の特例措置

医療

粒⼦線治療の研修に係る出⼊国管理及び難⺠認定法施⾏規則の特例

粒⼦線の治療に係る研修を⽬的として、外国の医師・看護師⼜は診療放射線技師や、上記と共に放射線物理⼯学の専⾨家が⼊国する場合、在留期間を最⻑2年とする。

  • 2020年11⽉20⽇に、規制改⾰推進会議の医療・介護WG専⾨委員の参加の下、国家戦略特区WGヒアリングを開催し、全国展開の⽅針について関係府庁間で合意。

創業

NPO法⼈の設⽴⼿続きの迅速化

NPO法⼈の設⽴認証⼿続における申請書類の縦覧期間を1か⽉から2週間に短縮する。

  • 2020年12⽉2⽇に、本特例措置の内容を含む改正NPO法が成⽴。同年12⽉9⽇に公布され、2021年6⽉に施⾏予定。

全国措置化された規制の特例措置

iPS細胞から製造する試験⽤細胞等への⾎液使⽤の解禁

採取した⾎液を原料として製造できる物は⾎液製剤等に限定されているが、再⽣医療技術を活⽤し、医薬品の研究開発等に係る国際競争⼒を強化するため、⾎液を使⽤して、業として、iPS細胞からの試験⽤細胞等の製造を可能とする。

  • 神奈川県、京都府

当初から全国措置として実現した規制改⾰事項

臨床修練制度の拡充

教授・臨床研究を⽬的として来⽇する外国医師について、当該外国医師や受⼊病院が⼀定の要件を満たす場合には、診療を⾏うことを容認する。 また、臨床修練制度の有効期間は最⻑2年間のところ、⼀定の場合には更新を認める。さらに、受⼊病院や指導医に関する⼿続の簡素化・要件の緩和を⾏う。

  • 2014年6⽉ 臨床修練等特例法

在宅医療に係る保険適⽤の柔軟化

訪問型病児保育と併せて⾏う往診・訪問診療など、⼦供に対する往診・訪問診療等であって対応できる医療機関の確保が困難なものについては、医療機関と患者の所在地との距離が16キロメートルを超える場合であっても保険給付の対象となることを明確化した。

  • 2015年6⽉通知

遠隔診療に係る要件の明確化

離島・へき地の患者以外の場合や、初診であって直接の対⾯診療を⾏うことが困難である場合についても、医師の判断により遠隔診療が可能であること等を明確化した。

  • 2015年8⽉通知

医療機器製造販売業における品質保証責任者の資格要件の緩和

第⼆種及び第三種医療機器製造販売業並びに体外診断⽤医薬品製造販売業に係る国内品質業務運営責任者の従事経験として認めうる業務の範囲について、ISO9001⼜はISO13485の認証を受けた事業者等(製品の製造販売⼜は製造を⾏うものに限る)の事業所における⼀部の業務経験も認める。

  • 2015年9⽉通知

予防医療ビジネスの推進

医療機関ではない検体測定室における利⽤者⾃⾝による⼀連の採⾎⾏為について、看護師等が利⽤者に対し、医⾏為に該当しないものとして介助可能な部分を明確化した。医療機関の開設許可において、複合ビル内等で複数階にまたがる場合等につき、医療機関としての⼀体性があると認められるための要件を明確化した。

  • 2015年8⽉通知、2016年3⽉通知

⿇薬研究施設の設置者間における⿇薬譲渡に係る許可発出⼿続の迅速化

創薬の共同研究等で、順次に企業間の⿇薬の譲渡が予定されている場合、初回の譲渡許可申請において、研究者が共同研究全体の計画書を提出し、厚⽣労働省が全体を事前に検討することにより、2回⽬以降の譲渡許可⼿続を迅速化する。

  • 2019年9⽉通知

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