医薬品医療機器等

医療用医薬品 承認品目一覧(平成27年4月~平成28年3月)

承認品目一覧(新医薬品:平成27年4月~平成28年3月)

分野承認日No.販  売  名 ( 会  社  名 )承認成 分 名 (下線:新有効成分)備   考
第12015-05-26 00:00:001イリボー錠2.5μg
同 錠5μg
  同  OD錠2.5μg
  同 OD錠5μg
(アステラス製薬㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
ラモセトロン塩酸塩下痢型過敏性腸症候群を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
第12015-07-03 00:00:002ザイヤフレックス注射用
(旭化成ファーマ㈱)
承 認コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)
デュピュイトラン拘縮を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第12015-09-28 00:00:003ピートルチュアブル錠250mg
  同  チュアブル錠500mg
(キッセイ薬品工業㈱)
承 認
承 認
スクロオキシ水酸化鉄透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第12015-09-28 00:00:004ザガーロカプセル0.1mg
  同  カプセル0.5mg
(グラクソ・スミスクライン㈱)
承 認
承 認
デュタステリド男性における男性型脱毛症を効能・効果とする新効能・新用量・その他・剤形追加に係る医薬品
第12015-11-20 00:00:005献血グロベニン-I静注用500mg
    同   静注用2500mg
    同    静注用5000mg
(日本製薬㈱)
一 変
一 変
一 変
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン水疱性類天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合)の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第12016-02-29 00:00:006リツキサン注10mg/mL
(全薬工業㈱)
一 変リツキシマブ(遺伝子組換え)ABO血液型不適合腎移植・肝移植における抗体関連型拒絶反応の抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第12016-02-29 00:00:007キックリンカプセル250mg
(アステラス製薬㈱)
一 変ビキサロマー慢性腎臓病患者における高リン血症の改善の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第12016-03-18 00:00:008プロイメンド点滴静注用150mg
(小野薬品工業㈱)
一 変ホスアプレピタントメグルミン抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心,嘔吐)(遅発期を含む)を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
第12016-03-28 00:00:009マーデュオックス軟膏
(中外製薬㈱)
承 認※マキサカルシトール /※※ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル
尋常性乾癬を効能・効果とする新医療用配合剤
第22015-06-26 00:00:0010リバロ錠1mg
同 錠2mg
同 OD錠1mg
同 OD錠2mg
(興和㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
ピタバスタチンカルシウム家族性高コレステロール血症の小児用量を追加とする新用量医薬品
第22015-08-24 00:00:0011トラクリア錠62.5 mg
(アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン㈱)
一 変ボセンタン水和物全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制(ただし手指潰瘍を現在有している、または手指潰瘍の既往歴のある場合に限る)の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】

第22015-08-24 00:00:0012アイノフロー吸入用800ppm
(アイノ セラピューティックス エルエルシー)
一 変一酸化窒素心臓手術の周術期における肺高血圧の改善の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第22015-08-24 00:00:0013アーチスト錠2.5 mg
  同  錠10 mg
  同  錠20 mg
(第一三共㈱)
一 変
一 変
一 変
カルベジロール頻脈性心房細動の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第22015-08-24 00:00:0014イクセロンパッチ4.5 mg
  同  パッチ9 mg
  同  パッチ13.5 mg
  同  パッチ18 mg
(ノバルティスファーマ㈱)

リバスタッチパッチ4.5 mg
  同   パッチ9 mg
  同   パッチ13.5 mg
  同   パッチ18 mg
(小野薬品工業㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変


一 変
一 変
一 変
一 変
リバスチグミン軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制を効能・効果とする新用量医薬品
第22015-09-24 00:00:0015イグザレルト錠10 mg
    同   錠15 mg
(バイエル薬品㈱)
一 変
一 変
リバーロキサバン深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第22015-09-28 00:00:0016ムルプレタ錠3 mg
(塩野義製薬㈱)
承 認ルストロンボパグ待機的な観血的手技を予定している慢性肝疾患患者における血小板減少症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第22015-09-28 00:00:0017ベンテイビス吸入液10μg
(バイエル薬品㈱)
承 認イロプロスト肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第22015-09-28 00:00:0018トラクリア小児用分散錠32mg
(アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン㈱)
承 認ボセンタン水和物肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
【希少疾病用医薬品】
第22015-12-21 00:00:0019エリキュース錠2.5 mg
   同   錠5 mg
(ブリストル・マイヤーズ㈱)
一 変
一 変
アピキサバン静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第22015-12-21 00:00:0020エフピーOD錠2.5
(エフピー㈱)
一 変セレギリン塩酸塩パーキンソン病(レボドパ含有製剤を併用する場合:Yahr重症度ステージI~IV、レボドパ含有製剤を併用しない場合:Yahr重症度ステージⅠ~Ⅲ)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
第22016-01-22 00:00:0021レパーサ皮下注140 mgシリンジ
  同  皮下注140 mgペン
(アステラス・アムジェン・バイオファーマ㈱)
承 認
承 認
エボロクマブ(遺伝子組換え)家族性高コレステロール血症及び高コレステロール血症(ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12015-05-26 00:00:0022サインバルタカプセル20mg
同 カプセル30mg
(塩野義製薬㈱)
一 変
一 変
デュロキセチン塩酸塩線維筋痛症に伴う疼痛の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第3の12015-06-26 00:00:0023ボトックス注用50単位
同 注用100単位
(グラクソ・スミスクライン㈱)
一 変
一 変
A型ボツリヌス毒素斜視の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第3の12015-06-26 00:00:0024ラジカット注30mg
同 点滴静注バッグ30mg
(田辺三菱製薬㈱)
一 変
一 変
エダラボン筋萎縮性側索硬化症(ALS)における機能障害の進行抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】

第3の12015-09-24 00:00:0025ラミクタール錠小児用2 mg
   同   錠小児用5 mg
同 錠25mg
同 錠100 mg
(グラクソ・スミスクライン㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
ラモトリギンてんかん患者の定型欠神発作に対する単剤療法の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第3の12015-09-28 00:00:0026イフェクサーSRカプセル37.5mg
   同   SRカプセル75mg
(ファイザー㈱)
承 認
承 認
ベンラファキシン塩酸塩うつ病・うつ状態を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12015-09-28 00:00:0027コパキソン皮下注20 mgシリンジ
(武田薬品工業㈱)
承 認グラチラマー酢酸塩多発性硬化症の再発予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第3の12015-11-20 00:00:0028レクサプロ錠10 mg
(持田製薬㈱)
一 変エスシタロプラムシュウ酸塩
社会不安障害の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第3の12016-02-29 00:00:0029イーケプラ錠250 mg
  同  錠500 mg
  同 ドライシロップ50%
  同  点滴静注500 mg
(ユーシービージャパン㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
レベチラセタム他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第3の12016-02-29 00:00:0030リスパダール錠1 mg
   同    錠2 mg
   同    細粒1%
   同    OD錠0.5 mg
   同    OD錠1 mg
   同    OD錠2 mg
   同    内用液1 mg/mL
(ヤンセンファーマ㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
リスペリドン小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第3の12016-02-29 00:00:0031トリプタノール錠10
   同   錠25
(日医工㈱)

アミトリプチリン塩酸塩錠10 mg「サワイ」
   同       錠25 mg「サワイ」
(沢井製薬㈱)
一 変
一 変


一 変
一 変
アミトリプチリン塩酸塩末梢性神経障害性疼痛の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第3の12016-03-18 00:00:0032サインバルタカプセル20 mg
   同  カプセル30 mg
(塩野義製薬㈱)
一 変
一 変
デュロキセチン塩酸塩慢性腰痛症に伴う疼痛の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第3の12016-03-28 00:00:0033サブリル散分包500 mg
(サノフィ㈱)
承 認ビガバトリン点頭てんかんを効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】

第3の12016-03-28 00:00:0034シクレスト舌下錠5 mg
  同   舌下錠10 mg
(Meiji Seika ファルマ㈱)
承 認
承 認
アセナピンマレイン酸塩統合失調症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12016-03-28 00:00:0035フィコンパ錠2 mg
  同  錠4 mg
(エーザイ㈱)
承 認
承 認
ペランパネル水和物他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)、 強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

第3の22015-06-26 00:00:0036エムラクリーム
(佐藤製薬㈱)
一 変リドカイン/プロピトカイン皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和の小児用量及び注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第3の22015-06-26 00:00:0037アイリーア硝子体内注射液40 mg/mL
同 硝子体内注射用キット40 mg/mL
(バイエル薬品㈱)
一 変
一 変
アフリベルセプト(遺伝子組換え)網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第3の22015-12-21 00:00:0038(1)キシロカイン注ポリアンプ0.5%
(アストラゼネカ㈱)

(2)リドカイン塩酸塩注射液0.5%「ファイザー」
(マイラン製薬㈱)

一 変


一 変
(1)リドカイン塩酸塩水和物

(2)リドカイン塩酸塩
上肢手術における静脈内区域麻酔の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第42015-05-26 00:00:0039ジフルカンカプセル50mg
  同   カプセル100mg
(ファイザー㈱)
一 変
一 変
フルコナゾールカンジダ属に起因する腟炎及び外陰腟炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第42015-05-26 00:00:0040クラバモックス小児用配合ドライシロップ
(グラクソ・スミスクライン㈱)
一 変クラブラン酸カリウム/アモキシシリン水和物

副鼻腔炎の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第42015-06-26 00:00:0041ゾシン静注用2.25
同 静注用4.5
同 配合点滴静注用バッグ4.5
(大鵬薬品工業㈱)
一 変
一 変
一 変
タゾバクタム/ピペラシリン水和物 発熱性好中球減少症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第42015-07-03 00:00:0042ハーボニー配合錠
(ギリアド・サイエンシズ㈱)
承 認レジパスビル アセトン付加物/ソホスブビルセログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
【優先審査】

第42015-07-03 00:00:0043オラネジン消毒液1.5%
同 液1.5%消毒用アプリケータ10mL
同 液1.5%消毒用アプリケータ25mL
(㈱大塚製薬工場)
承 認
承 認
承 認
オラネキシジングルコン酸塩手術部位(手術野)の皮膚の消毒を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第42015-08-24 00:00:0044ブイフェンド錠50mg
  同   錠200mg
  同   200mg静注用
  同   ドライシロップ2800mg
(ファイザー㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
ボリコナゾール造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第42015-08-24 00:00:0045(1)クラビット錠250mg
(2)  同  錠500mg
(3)  同  細粒10%
(第一三共㈱)

(4)レボフロキサシン錠250mg「DSEP」
(5)    同    錠500mg「DSEP」
(6)    同    細粒10%「DSEP」
(第一三共エスファ㈱)
一 変
一 変
一 変


一 変
一 変
一 変
レボフロキサシン水和物肺結核及びその他の結核症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第42015-09-24 00:00:0046シプロキサン注200mg
(バイエル薬品㈱)
一 変シプロフロキサシン敗血症、肺炎等を効能・効果とする成人用量の増量、並びに小児の複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、炭疽及び嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善を効能・効果とする、新効能・新用量医薬品

第42015-09-24 00:00:0047クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL
   同  点滴静注500mg/20mL
(第一三共㈱)
一 変
一 変
レボフロキサシン水和物外傷・熱傷、手術創等の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎等を効能・効果とする新効能医薬品
第42015-09-28 00:00:0048ゼビアックスローション2%
(マルホ㈱)
承 認オゼノキサシン表在性皮膚感染症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第42015-09-28 00:00:0049ヴィキラックス配合錠
(アッヴィ(同))
承 認オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビルセログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
【優先審査】

第42016-01-22 00:00:0050ルコナック爪外用液5%
(佐藤製薬㈱)
承 認ルリコナゾール爪白癬を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品
第42016-03-28 00:00:0051マラロン配合錠
  同  小児用配合錠
(グラクソ・スミスクライン㈱)
一 変
承 認
アトバコン/プログアニル塩酸塩マラリアを効能・効果とする新用量、剤形追加に係る医薬品
第42016-03-28 00:00:0052プリマキン錠15mg「サノフィ」
(サノフィ㈱)
承 認プリマキンリン酸塩三日熱マラリア及び卵形マラリアを効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第52016-01-22 00:00:0053ウトロゲスタン腟用カプセル200 mg
(富士製薬工業㈱)
承 認プロゲステロン生殖補助医療における黄体補充を効能・効果とする新投与経路医薬品
第52016-03-28 00:00:0054ルテウム腟用坐剤400 mg
(あすか製薬㈱)
承 認プロゲステロン生殖補助医療における黄体補充を効能・効果とする新投与経路医薬品
第6の12015-05-26 00:00:0055タリオン錠5 mg
  同  錠10 mg
  同  OD錠5 mg
  同  OD錠10 mg
(田辺三菱製薬㈱)
一 変
一 変
一 変
一 変
ベポタスチンベシル酸塩アレルギー性鼻炎,蕁麻疹,皮膚疾患(湿疹・皮膚炎,皮膚瘙痒症)に伴う瘙痒を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
第6の12015-05-26 00:00:0056シムジア皮下注200mgシリンジ
(ユーシービージャパン㈱)
一 変セルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能・効果とする新効能医薬品
第6の12015-05-26 00:00:0057ソル・コーテフ注射用100mg
同 静注用250mg
同 静注用500mg
(ファイザー㈱)
一 変
一 変
一 変
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム気管支喘息の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第6の12015-07-03 00:00:0058プラケニル錠200 mg
(サノフィ㈱)
承 認ヒドロキシクロロキン硫酸塩皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデスを効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12015-07-03 00:00:0059オフェブカプセル100mg
  同  カプセル150mg
(日本べーリンガーインゲルハイム㈱)
承 認
承 認
ニンテダニブエタンスルホン酸塩特発性肺線維症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の12015-08-24 00:00:0060レミケード点滴静注用100
(田辺三菱製薬㈱)
一 変インフリキシマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病、血管型ベーチェット病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の12015-09-28 00:00:0061スピオルトレスピマット28吸入
  同  レスピマット60吸入
(日本ベーリンガーインゲルハイム㈱)
承 認
承 認
チオトロピウム臭化物水和物/オロダテロール塩酸塩慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
第6の12015-09-28 00:00:0062ロコアテープ
(大正製薬㈱)
承 認エスフルルビプロフェン/ハッカ油変形性関節症における鎮痛・消炎を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
第6の12015-09-28 00:00:0063ミティキュアダニ舌下錠3,300 JAU
同 ダニ舌下錠10,000 JAU
(鳥居薬品㈱)
承 認
承 認
コナヒョウヒダニ抽出エキス、ヤケヒョウヒダニ抽出エキス
ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12015-12-21 00:00:0064レミケード点滴静注用100
(田辺三菱製薬㈱)
一 変インフリキシマブ(遺伝子組換え)川崎病の急性期の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の12015-12-21 00:00:0065コセンティクス皮下注150mgシリンジ
   同    皮下注用150mg
(ノバルティスファーマ㈱)
一 変
一 変
セクキヌマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な膿疱性乾癬の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第6の12016-03-28 00:00:0066ヌーカラ皮下注用100mg
(グラクソ・スミスクライン㈱)
承 認メポリズマブ(遺伝子組換え)気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の22015-07-03 00:00:0067ランタスXR注ソロスター
(サノフィ㈱)
承 認インスリン グラルギン(遺伝子組換え)インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新剤形医薬品
第6の22015-07-03 00:00:0068トルリシティ皮下注0.75mgアテオス
(日本イーライリリー㈱)
承 認デュラグルチド(遺伝子組換え)2型糖尿病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の22015-07-03 00:00:0069ストレンジック皮下注12mg/0.3mL
同 皮下注18mg/0.45mL
同 皮下注28mg/0.7mL
同 皮下注40mg/1mL
同 皮下注80mg/0.8mL
(アレクシオン ファーマ(同))
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え)低ホスファターゼ症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の22015-08-24 00:00:0070トレシーバ注フレックスタッチ
  同  注ペンフィル
(ノボ ノルディスク ファーマ㈱)
一 変
一 変
インスリン デグルデク(遺伝子組換え)インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
第6の22015-09-28 00:00:0071マリゼブ錠25mg
  同  錠12.5mg
(MSD㈱)
承 認
承 認
オマリグリプチン2型糖尿病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の22015-09-28 00:00:0072エクメット配合錠LD
   同   配合錠HD
(ノバルティス ファーマ㈱)
承 認
承 認
ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩2型糖尿病(ただし、ビルダグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る)を効能・効果とする新医療用配合剤

第6の22015-12-21 00:00:0073スイニー錠100 mg
(㈱三和化学研究所)
一 変アナグリプチン2型糖尿病を効能・効果とする新効能医薬品
第6の22016-01-22 00:00:0074ボンビバ錠100 mg
(中外製薬㈱)
承 認イバンドロン酸ナトリウム水和物骨粗鬆症を効能・効果とする新投与経路医薬品
第6の22016-03-28 00:00:0075カヌマ点滴静注液20 mg
(アレクシオンファーマ(同))
承 認セベリパーゼ アルファ(遺伝子組換え)ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
体内診2015-09-28 00:00:0076アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩
(日本たばこ産業㈱)
承 認ヒスタミン二塩酸塩アレルギー診断を行う際の皮膚反応の陽性対照を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
体内診2016-01-22 00:00:0077プロボコリン吸入粉末溶解用100 mg
(㈱三和化学研究所)

ケンブラン吸入粉末溶解用100 mg
(参天製薬㈱)
承 認
承 認
メタコリン塩化物気道過敏性検査を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
体内診2016-03-28 00:00:0078コロンフォート内用懸濁液25%
(㈱伏見製薬所)
承 認硫酸バリウム腸内容物の標識による大腸コンピューター断層撮像の補助を効能・効果とする新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品
放射2015-09-28 00:00:0079オクトレオスキャン静注用セット
(富士フイルムRIファーマ㈱)
承 認インジウムペンテトレオチド(111In)ソマトスタチン受容体シンチグラフィによる神経内分泌腫瘍の診断を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

抗悪2015-05-26 00:00:0080注射用レザフィリン100mg
(Meiji Seikaファルマ㈱)
一 変タラポルフィンナトリウム化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2015-05-26 00:00:0081ペグイントロン皮下注用50μg/0.5mL用
   同   皮下注用100μg/0.5mL用
   同   皮下注用150μg/0.5mL用
(MSD㈱)
一 変
一 変
一 変
ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)悪性黒色腫における術後補助療法の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2015-05-26 00:00:0082リツキサン注10mg/mL
(全薬工業㈱)
一 変リツキシマブ(遺伝子組換え)CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫を効能・効果とする新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2015-06-26 00:00:0083ベルケイド注射用3mg
(ヤンセンファーマ㈱)
一 変ボルテゾミブマントル細胞リンパ腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2015-06-26 00:00:0084注射用エンドキサン100mg
    同    500mg
(塩野義製薬㈱)
一 変
一 変
シクロホスファミド水和物悪性リンパ腫の自覚的並びに他覚的症状の緩解を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【迅速審査】
抗悪2015-06-26 00:00:0085プレドニゾロン錠「タケダ」5mg
   同 散「タケダ」1%
(武田薬品工業㈱)

プレドニン錠5mg
(塩野義製薬㈱)
一 変
一 変


一 変
プレドニゾロン悪性リンパ腫及び類似疾患(近縁疾患)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
【迅速審査】
抗悪2015-07-03 00:00:0086ヤーボイ点滴静注液50mg
(ブリストル・マイヤーズ㈱)
承 認イピリムマブ(遺伝子組換え)根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2015-07-03 00:00:0087ファリーダックカプセル10mg
同 カプセル15mg
(ノバルティスファーマ㈱)
承 認
承 認
パノビノスタット乳酸塩再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2015-09-24 00:00:0088ジャカビ錠5mg
(ノバルティス ファーマ㈱)
一 変ルキソリチニブリン酸塩真性多血症(既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

抗悪2015-09-24 00:00:0089タキソール注射液30mg
  同  注射液100mg
(ブリストル・マイヤーズ㈱)

パクリタキセル注30mg/5mL「NK」
   同   注100mg/16.7mL「NK」
(日本化薬㈱)

パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL
「ホスピーラ」
   同   点滴静注液100mg/16.7mL
「ホスピーラ」
(ホスピーラ・ジャパン㈱)

パクリタキセル注射液30mg「サワイ」
   同   注射液100mg「サワイ」
   同   注射液150mg「サワイ」
(沢井製薬㈱)

パクリタキセル点滴静注液30mg「サンド」
   同   点滴静注液100mg「サンド」
(サンド㈱)

パクリタキセル注射液30mg「NP」
   同   注射液100mg「NP」
(ニプロ㈱)

パクリタキセル注射液30mg「ファイザー」
   同   注射液100mg「ファイザー」
(マイラン製薬㈱)
一 変
一 変


一 変
一 変


一 変

一 変



一 変
一 変
一 変


一 変
一 変


一 変
一 変


一 変
一 変
パクリタキセル胃癌を効能・効果とする新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
抗悪2015-09-28 00:00:0090カプレルサ錠100mg
(アストラゼネカ㈱)
承 認バンデタニブ根治切除不能な甲状腺髄様癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2015-09-28 00:00:0091リュープリンPRO注射用キット22.5mg
(武田薬品工業㈱)
承 認リュープロレリン酢酸塩前立腺癌、閉経前乳癌を効能・効果とする新剤型医薬品
抗悪2015-09-28 00:00:0092ヨンデリス点滴静注用0.25mg
同 点滴静注用1mg
(大鵬薬品工業㈱)
承 認
承 認
トラベクテジン悪性軟部腫瘍を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2015-11-20 00:00:0093(1)ゼローダ錠300
(中外製薬㈱)

(2)エルプラット点滴静注液50mg
(3)  同   点滴静注液100mg
(4)  同   点滴静注液200mg
(㈱ヤクルト本社)
一 変


一 変
一 変
一 変
(1)カペシタビン
(2)~(4)
オキサリプラチン
胃癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
抗悪2015-11-20 00:00:0094ハイカムチン注射用1.1mg
(日本化薬㈱)
一 変ノギテカン塩酸塩進行又は再発の子宮頸癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
抗悪2015-11-20 00:00:0095タイケルブ錠250mg
(グラクソ・スミスクライン㈱)
一 変ラパチニブトシル酸塩水和物HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌を効能・効果とする新用量医薬品
抗悪2015-12-17 00:00:0096オプジーボ点滴静注20mg
  同  点滴静注100mg
(小野薬品工業㈱)
一 変
一 変
ニボルマブ(遺伝子組換え)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【優先審査】
抗悪2015-12-21 00:00:0097レブラミドカプセル2.5mg
同 カプセル5mg
(セルジーン㈱)
一 変レナリドミド水和物多発性骨髄腫の効能・効果を追加とする新効能医薬品
抗悪2016-01-22 00:00:0098タルグレチンカプセル75mg
(㈱ミノファーゲン製薬)
承 認 ベキサロテン皮膚T細胞性リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-02-29 00:00:0099ハラヴェン静注1mg
(エーザイ㈱)
一 変エリブリンメシル酸塩悪性軟部腫瘍の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】

抗悪2016-02-29 00:00:00100ネクサバール錠200mg
(バイエル薬品㈱)
一 変ソラフェニブトシル酸塩根治切除不能な甲状腺癌を効能・効果とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-02-29 00:00:00101オプジーボ点滴静注20mg
   同   点滴静注100mg
(小野薬品工業㈱)
一 変
一 変
ニボルマブ(遺伝子組換え)根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-03-28 00:00:00102タフィンラーカプセル50mg
   同   カプセル75mg
(ノバルティスファーマ㈱)
承 認
承 認
ダブラフェニブメシル酸塩BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-03-28 00:00:00103メキニスト錠0.5mg
  同  錠2mg
(ノバルティスファーマ㈱)
承 認
承 認
トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-03-28 00:00:00104ゾーフィゴ静注
(バイエル薬品㈱)
承 認塩化ラジウム(223Ra)骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2016-03-28 00:00:00105ジカディアカプセル150mg
(ノバルティスファーマ㈱)
承 認セリチニブクリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-03-28 00:00:00106タグリッソ錠40mg
  同  錠80mg
(アストラゼネカ㈱)
承 認
承 認
オシメルチニブメシル酸塩EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【優先審査】
抗悪2016-03-28 00:00:00107イムブルビカカプセル140mg
(ヤンセンファーマ㈱)
承 認イブルチニブ再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
ワクチン2016-01-22 00:00:00108ヴァクセムヒブ水性懸濁注
(武田薬品工業㈱)
承 認沈降ヘモフィルスb型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)

インフルエンザ菌b型による感染症の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
ワクチン2016-02-29 00:00:00109トリビック
((一財)阪大微生物病研究会)
一 変沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン

百日せき、ジフテリア及び破傷風の予防を効能・効果とする新用量医薬品
ワクチン2016-03-18 00:00:00110乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」
((一財)阪大微生物病研究会)
一 変乾燥弱毒生水痘ワクチン50歳以上の者に対する帯状疱疹の予防を効能・効果とする新効能医薬品
ワクチン2016-03-18 00:00:00111沈降細胞培養インフルエンザワクチン
  H5N1筋注30μg/mL「北里第一三共」
(北里第一三共ワクチン㈱)
一 変沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)新型インフルエンザ(H5N1)の予防を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
血液2015-07-03 00:00:00112アコアラン静注用600
(協和発酵キリン㈱)
承 認アンチトロンビン ガンマ(遺伝子組換え)先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向、アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群(DIC)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

血液2016-03-28 00:00:00113アディノベイト静注用250
同 静注用500
同 静注用1000
同 静注用2000
(バクスター㈱)
承 認
承 認
承 認
承 認
ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
血液2016-03-28 00:00:00114コバールトリイ静注用250
   同   静注用500
   同   静注用1000
   同   静注用2000
   同   静注用3000
   同   静注用キット250
   同   静注用キット500
   同   静注用キット1000
   同   静注用キット2000
   同   静注用キット3000
(バイエル薬品㈱)
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
オクトコグ ベータ(遺伝子組換え)血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
バイオ2016-03-28 00:00:00115インスリン グラルギンBS注キット「FFP」
     同      BS注100単位/mL「FFP」
(富士フイルムファーマ㈱)
承 認
承 認
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続2]
インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とするバイオ後続品

参照

-医薬品医療機器等

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