医薬品医療機器等

医療用医薬品 承認品目一覧(平成28年4月~平成29年3月)

承認品目一覧(新医薬品:平成28年4月~平成29年3月)

分野承認日No.販  売  名
( 会 社 名、 法 人 番 号)
承認成 分 名 (下線:新有効成分)備   考
第12016-05-13 00:00:001セルセプトカプセル250
  同  懸濁用散31.8%
(中外製薬㈱、5011501002900)

ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「テバ」
(テバ製薬㈱、7180001052842※)

ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「ファイザー」
(マイラン製薬㈱、8010401074139)
一 変
一 変


一 変



一 変
ミコフェノール酸 モフェチルループス腎炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第12016-06-20 00:00:002ヒュミラ皮下注40 mg シリンジ0.8mL
(アッヴィ(同)、8010003017396)
一 変アダリムマブ(遺伝子組換え)クローン病を効能・効果とする新用量医薬品
第12016-07-04 00:00:003エピデュオゲル
(ガルデルマ㈱、6011101033493)
承 認アダパレン/過酸化ベンゾイル尋常性ざ瘡を効能・効果とする新医療用配合剤
第12016-07-04 00:00:004ピコプレップ配合内用剤
(フェリング・ファーマ㈱、9010401074526)
承 認ピコスルファートナトリウム水和物/酸化マグネシウム/無水クエン酸
大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除を効能・効果とする新医療用配合剤
第12016-07-04 00:00:005ヘマンジオルシロップ小児用0.375 %
(マルホ㈱、4120001070786)
承 認プロプラノロール塩酸塩乳児血管腫を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品
【希少疾病用医薬品】
第12016-09-28 00:00:006リグロス歯科用液キット600μg
  同  歯科用液キット1200μg
(科研製薬㈱、4010001000003)
承 認
承 認
トラフェルミン(遺伝子組換え)歯周炎による歯槽骨の欠損を効能・効果とする新投与経路医薬品
第12016-09-28 00:00:007ゼンタコートカプセル3mg
(ゼリア新薬工業㈱、7010001034790)
承 認ブデソニド軽症から中等症の活動期クローン病を効能・効果とする新投与経路医薬品
第12016-09-28 00:00:008リアルダ錠1200mg
(持田製薬㈱、9011101021173)
承 認メサラジン潰瘍性大腸炎(重症を除く)を効能・効果とする新剤形医薬品
第12016-12-19 00:00:009パーサビブ静注透析用2.5mg
  同  静注透析用5mg
  同  静注透析用10mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
承 認
承 認
承 認
エテルカルセチド塩酸塩血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第12016-12-19 00:00:0010リンゼス錠0.25mg
(アステラス製薬㈱、5010001034966)
承 認リナクロチド便秘型過敏性腸症候群を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第12017-03-24 00:00:0011ノベルジンカプセル25mg
  同  カプセル50mg
  同  錠25mg
  同  錠50mg
(ノーベルファーマ㈱、5010001083303)
一 変
一 変
一 変
一 変
酢酸亜鉛水和物低亜鉛血症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第12017-03-30 00:00:0012スインプロイク錠0.2mg
(塩野義製薬㈱、9120001077430)
承 認ナルデメジントシル酸塩オピオイド誘発性便秘症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第12017-03-30 00:00:0013(1)ステラーラ点滴静注130 mg
(2)  同  皮下注45 mgシリンジ
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
承 認
一 変
ウステキヌマブ(遺伝子組換え)(1)中等症から重症の活動期クローン病の導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とする新投与経路医薬品

(2)中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
第12017-03-30 00:00:0014(1)シンポニー皮下注50 mgシリンジ
(2)  同  皮下注100 mgシリンジ
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
一 変
承 認
ゴリムマブ(遺伝子組換え)中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善および維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
第12017-03-30 00:00:0015コムクロシャンプー0.05%
(マルホ㈱、4120001070786)
承 認クロベタゾールプロピオン酸エステル頭部の尋常性乾癬を効能・効果とする新剤形医薬品
第22016-07-04 00:00:0016プラルエント皮下注75mgペン
   同  皮下注150mgペン
   同  皮下注75mgシリンジ
同 皮下注150 mgシリンジ
(サノフィ㈱、7011101037279)
承 認
承 認
承 認
承 認
アリロクマブ(遺伝子組換え)家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症(ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る。)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第22016-07-04 00:00:0017デュオドーパ配合経腸用液
(アッヴィ(同)、8010003017396)
承 認レボドパ/カルビドパ水和物レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の症状の日内変動(wearing-off現象)の改善を効能・効果とする新医療用配合剤
【希少疾病用医薬品】
第22016-09-28 00:00:0018ミカトリオ配合錠
(日本ベーリンガーインゲルハイム㈱、1010701019774 170117)
承 認テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩/ヒドロクロロチアジド高血圧症を効能・効果とする新医療用配合剤
第22016-09-28 00:00:0019(1)ブリリンタ錠60mg
(2)  同   錠90mg
(アストラゼネカ㈱、9120001073652)
承 認
承 認
チカグレロル(1)以下のリスク因子を1つ以上有する陳旧性心筋梗塞のうち、アテローム血栓症の発現リスクが特に高い場合
 65歳以上、薬物療法を必要とする糖尿病、2回以上の心筋梗塞の既往、血管造影で確認された多枝病変を有する冠動脈疾患、又は末期でない慢性の腎機能障害

(2)経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞)(ただし、アスピリンを含む抗血小板剤2剤併用療法が適切である場合で、かつ、アスピリンと併用する他の抗血小板薬の投与が困難な場合に限る)

を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第22016-09-28 00:00:0020ウプトラビ錠0.2mg
  同  錠0.4mg
(日本新薬㈱、2130001012236)
承 認
承 認
セレキシパグ肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第22016-09-28 00:00:0021ジャクスタピッドカプセル5㎎
同 カプセル10mg
同 カプセル20mg
(AEGERION PHARMACEUTICALS㈱、7010401107816)
承 認
承 認
承 認
ロミタピドメシル酸塩ホモ接合体家族性高コレステロール血症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第22016-09-28 00:00:0022プリズバインド静注液2.5g
(日本ベーリンガーインゲルハイム㈱、1010701019774)
承 認イダルシズマブ(遺伝子組換え)以下の状況におけるダビガトランの抗凝固作用の中和 
・生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時 
・重大な出血が予想される緊急を要する手術又は処置の施行時
を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【優先審査】
第22016-09-28 00:00:0023ポリドカスクレロール1%注2mL
   同       3%注2mL
(カイゲンファーマ㈱、9120001076746)
一 変
一 変
ポリドカノール一次性下肢静脈瘤の硬化退縮を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
第22016-12-19 00:00:0024セララ錠25mg
 同 錠50mg
(ファイザー㈱、1011001064627)
一 変
一 変
エプレレノン下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、β遮断薬、利尿薬等の基礎治療を受けている患者 慢性心不全の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第22017-03-02 00:00:0025エポプロステノール静注用0.5mg「ACT」
    同    静注用1.5mg「ACT」
(アクテリオンファーマシューティカルズジャパン㈱、2011001037549)
一 変
一 変
エポプロステノールナトリウム肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
第3の12016-05-23 00:00:0026ボトックスビスタ注用50単位
(アラガン・ジャパン㈱、9010401085572)
一 変A型ボツリヌス毒素65歳未満の成人における目尻の表情皺の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第3の12016-07-04 00:00:0027オクノベル錠150mg
  同  錠300mg
  同  内用懸濁液6%
(ノーベルファーマ㈱、5010001083303)
承 認
承 認
承 認
オクスカルバゼピン他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12016-07-04 00:00:0028ビムパット錠50mg
  同  錠100mg
(ユーシービージャパン㈱、9011101063273)
承 認
承 認
ラコサミド他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の12016-09-28 00:00:0029エビリファイ錠1mg
  同   錠3mg
  同   錠6mg
  同   錠12mg
  同   OD錠3mg
  同   OD錠6mg
  同   OD錠12mg
  同   散1%
  同   内用液0.1%
(大塚製薬㈱、7010001012986)
承 認
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
一 変
アリピプラゾール小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
第3の12016-09-28 00:00:0030献血グロベニン-I静注用500mg
   同   静注用2500mg
   同  静注用5000mg
(日本製薬㈱、2130001012236)
一 変
一 変
一 変
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンギラン・バレー症候群(急性増悪期で歩行困難な重症例)の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第3の12016-12-19 00:00:0031テクフィデラカプセル120mg
   同   カプセル240mg
(バイオジェン・ジャパン㈱、7010401046394)
承 認
承 認
フマル酸ジメチル多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第3の12016-12-19 00:00:0032サインバルタカプセル20mg
   同   カプセル30mg
(塩野義製薬㈱、9120001077430)
一 変
一 変
デュロキセチン塩酸塩変形性関節症に伴う疼痛の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第3の12016-12-19 00:00:0033献血グロベニン-I静注用2500mg
    同    静注用500mg
    同    静注用5000mg
(日本製薬㈱、8010001033346)
一 変
一 変
一 変
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンG慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第3の12017-03-30 00:00:0034インチュニブ錠1 mg
   同  錠3 mg
(塩野義製薬㈱、9120001077430)
承 認
承 認
グアンファシン塩酸塩小児期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第3の22016-08-26 00:00:0035アルチバ静注用2mg
  同 静注用5mg
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
一 変
一 変
レミフェンタニル塩酸塩小児の全身麻酔の維持における鎮痛の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品
第3の22016-09-28 00:00:0036ミケルナ配合点眼液
(大塚製薬㈱、7010001012986)
承 認カルテオロール塩酸塩/ラタノプロスト緑内障,高眼圧症を効能・効果とする新医療用配合剤
第3の22017-03-02 00:00:0037マキュエイド硝子体内注用40mg
(わかもと製薬㈱、1010001035010)
一 変トリアムシノロンアセトニド糖尿病黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫の軽減を効能・効果とする新投与経路医薬品
第3の22017-03-30 00:00:0038ナルサス錠2 mg
  同  錠6 mg
  同  錠12 mg
  同  錠24 mg
ナルラピド錠1 mg
  同  錠2 mg
  同  錠4 mg
(第一三共プロファーマ㈱、8010001103636)
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
ヒドロモルフォン塩酸塩中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第42016-08-26 00:00:0039イナビル吸入粉末剤20mg
(第一三共㈱、1010001095640)
一 変ラニナミビルオクタン酸エステル水和物A 型又は B 型インフルエンザウイルス感染症の予防に係る10歳未満の小児及び成人・10歳以上の小児の単回投与の用法・用量を追加する新用量医薬品
第42016-08-26 00:00:0040バリキサ錠450mg
(田辺三菱製薬㈱、9120001077463)
一 変バルガンシクロビル塩酸塩臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第42016-09-28 00:00:0041リフキシマ錠200mg
(あすか製薬㈱、9010401018375)
承 認リファキシミン肝性脳症における高アンモニア血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第42016-09-28 00:00:0042グラジナ錠50mg
(MSD㈱、2010001135668)
承 認グラゾプレビル水和物セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【優先審査】
第42016-09-28 00:00:0043エレルサ錠50mg
(MSD㈱、2010001135668)
承 認エルバスビルセログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【優先審査】
第42016-09-28 00:00:0044ヴィキラックス配合錠
(アッヴィ(同)、8010003017396)
一 変オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビルセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第42016-09-28 00:00:0045レベトールカプセル200mg
(MSD㈱、2010001135668)
一 変リバビリンオムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤との併用によるセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第42016-12-19 00:00:0046ジメンシー配合錠
(ブリストル・マイヤーズ スクイブ㈱、9011101044273)
承 認ダクラタスビル塩酸塩/アスナプレビル/ベクラブビル塩酸塩セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
第42016-12-19 00:00:0047リアメット配合錠
(ノバルティス ファーマ㈱、4010401011491)
承 認アルテメテル/ルメファントリンマラリアを効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
第42016-12-19 00:00:0048ベムリディ錠25mg
(ギリアド・サイエンシズ㈱、9010401102864)
承 認テノホビル アラフェナミドフマル酸塩B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【優先審査】
第42017-03-02 00:00:0049オゼックス細粒小児用15%
(富山化学工業㈱、8011101014590)
一 変トスフロキサシントシル酸塩水和物<適応菌種>肺炎マイコプラズマ(マイコプラズマ・ニューモニエ)を追加とする新効能医薬品
第42017-03-24 00:00:0050ソバルディ錠400mg
(ギリアド・サイエンシズ㈱、9010401102864)
一 変ソホスブビルセログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【迅速審査】
第42017-03-24 00:00:0051レベトールカプセル200mg
(MSD㈱、2010001135668)
一変リバビリンセログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【迅速審査】
第42017-03-24 00:00:0052コペガス錠200mg
(中外製薬㈱、5011501002900)
一変リバビリンセログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【迅速審査】
第42017-03-24 00:00:0053タミフルドライシロップ3%
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変オセルタミビルリン酸塩A型又はB型インフルエンザウイルス感染症及びその予防を効能・効果とし、治療に用いる場合の新生児、乳児への適用を追加とする新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第52016-07-04 00:00:0054ワンクリノン腟用ゲル90mg
(メルクセローノ㈱、7010701015140)
承 認プロゲステロン生殖補助医療における黄体補充を効能・効果とする新投与経路医薬品
第52016-07-04 00:00:0055エルネオパNF1号輸液
  同  NF2号輸液
(㈱大塚製薬工場、5480001005219)
承 認
承 認
医療用配合剤のため該当しない経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、カロリー、アミノ酸、ビタミン、亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給を効能・効果とする類似処方医療用配合剤
第52016-09-28 00:00:0056オビドレル皮下注シリンジ250μg
(メルクセローノ㈱、7010701015140)
承 認コリオゴナドトロピン アルファ(遺伝子組換え)・視床下部-下垂体機能障害に伴う無排卵又は希発排卵における排卵誘発及び黄体化
・生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化
を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第52016-12-02 00:00:0057ディナゲスト錠1 mg
   同   OD錠1 mg
(持田製薬㈱、9011101021173)
一 変
一 変
ジエノゲスト子宮腺筋症に伴う疼痛の改善の効能・効果を追加とする新効能医薬品
第52016-12-19 00:00:0058ヤーズフレックス配合錠
(バイエル薬品㈱、5120001057709)
承 認ドロスピレノン/エチニルエストラジオール ベータデクス子宮内膜症に伴う疼痛の改善、月経困難症を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
第52017-03-30 00:00:0059Dドライ透析剤2.75S
(日機装㈱、7011001017109)
承 認医療用配合剤のため該当しない慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液を効能・効果とする類似処方医療用配合剤
第6の12016-05-13 00:00:0060レミケード点滴静注用100
(田辺三菱製薬㈱、9120001077463)
一 変インフリキシマブ(遺伝子組換え)尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症を効能・効果とする新用量医薬品
第6の12016-07-04 00:00:0061トルツ皮下注80mgシリンジ
同 皮下注80mgオートインジェクター
(日本イーライリリー㈱、3140001012176)
承 認
承 認
イキセキズマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12016-07-04 00:00:0062ルミセフ皮下注210mgシリンジ
(協和発酵キリン㈱、7010001008670)
承 認ブロダルマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12016-08-26 00:00:0063スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入
  同  1.25μgレスピマット60吸入
(日本べーリンガーインゲルハイム㈱、1010701019774)
一 変
承 認
チオトロピウム臭化物水和物中等症持続型及び軽症持続型の気管支喘息の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
第6の12016-09-28 00:00:0064デザレックス錠5mg
(MSD㈱、2010001135668)
承 認デスロラタジンアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12016-09-28 00:00:0065ビラノア錠20mg
(大鵬薬品工業㈱、1010001021927)
承 認ビラスチンアレルギー性鼻炎,蕁麻疹,皮膚疾患(湿疹・皮膚炎,皮膚そう痒症)に伴うそう痒を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12016-09-28 00:00:0066ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL
同 皮下注40mgシリンジ0.4mL
同 皮下注80mgシリンジ0.8mL
(アッヴィ(同)、8010003017396)
一 変
一 変
一 変
アダリムマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第6の12016-09-28 00:00:0067コルヒチン錠0.5mg「タカタ」
(高田製薬㈱、3010501007399)
一 変コルヒチン家族性地中海熱の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第6の12016-12-02 00:00:0068レルベア100エリプタ14吸入用
  同  100エリプタ30吸入用
(グラクソ・スミスクライン㈱、2011001026329)
一 変
一 変
ビランテロールトリフェニル酢酸塩/フルチカゾンフランカルボン酸エステル慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第6の12016-12-19 00:00:0069オテズラ錠10mg
  同  錠20mg
  同  錠30mg
(セルジーン㈱、4010001106378)
承 認
承 認
承 認
アプレミラスト局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
第6の12016-12-19 00:00:0070イラリス皮下注用150mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
一 変カナキヌマブ(遺伝子組換え)既存治療で効果不十分な家族性地中海熱、TNF受容体関連周期性症候群高IgD症候群(メバロン酸キナーゼ欠損症)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の12017-03-24 00:00:0071ゾレア皮下注用150 mg
 同 皮下注用75 mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
一 変
一 変
オマリズマブ(遺伝子組換え)特発性の慢性蕁麻疹(既存治療で効果不十分な患者に限る)の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第6の12017-03-24 00:00:0072ベリナートP静注用500
(CSLベーリング㈱、5010001077346)
一 変乾燥濃縮人 C1 -インアクチベーター侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
第6の12017-03-30 00:00:0073アニュイティ100μgエリプタ14吸入用
   同  100μgエリプタ30吸入用
   同  200μgエリプタ14吸入用
   同  200μgエリプタ30吸入用
(グラクソ・スミスクライン㈱、2011001026329)
承 認
承 認
承 認
承 認
フルチカゾンフランカルボン酸エステル気管支喘息を効能・効果とする新用量・その他の医薬品
第6の22016-05-23 00:00:0074フェブリク錠10mg
  同   錠20mg
  同  錠40mg
(帝人ファーマ㈱、8010001078242)
一 変
一 変
一 変
フェブキソスタットがん化学療法に伴う高尿酸血症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
第6の22016-09-28 00:00:0075シグニフォーLAR筋注用キット20mg
   同    筋注用キット40mg
   同    筋注用キット60mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
承 認
承 認
承 認
パシレオチドパモ酸塩先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合)における成長ホルモン、IGF-I(ソマトメジンーC)分泌過剰状態及び諸症状の改善を効能効果とする新有効成分医薬品
第6の22016-09-28 00:00:0076イニシンク配合錠
(武田薬品工業㈱、2120001077461)
承 認アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩2型糖尿病(ただし、アログリプチン安息香酸塩及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る)を効能・効果とする新医療用配合剤
第6の22016-09-28 00:00:0077リクラスト点滴静注液5mg
(旭化成ファーマ㈱、2010001017825)
承 認ゾレドロン酸水和物骨粗鬆症を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
第6の22016-09-28 00:00:0078カーバグル分散錠200mg
(㈱ポーラファルマ、9010701018372)
承 認カルグルミン酸N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症、イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症による高アンモニア血症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
第6の22016-09-28 00:00:0079トレシーバ注 フレックスタッチ
  同  注 ペンフィル
(ノボ ノルディスク ファーマ㈱、3010001054074)
一 変
一 変
インスリン デグルデク(遺伝子組換え)インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新用量医薬品
第6の22016-12-19 00:00:0080リキスミア皮下注300μg
(サノフィ㈱、7011101037279)
一 変リキシセナチド2型糖尿病を効能・効果とする新効能医薬品
第6の22016-12-19 00:00:0081ヒューマログ注カート
   同   注ミリオペン
(日本イーライリリー㈱、3140001012176)
一 変
一 変
インスリン リスプロ(遺伝子組換え)インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新用量医薬品
体内診2017-03-30 00:00:0082(1)オプチレイ350注20 mL
(2)  同  350注50 mL
(3)  同  350注100 mL
(4)  同  350注シリンジ100 mL
(5)  同  350注シリンジ135 mL
(富士製薬工業㈱、5010001084045)
一 変
一 変
一 変
一 変
承 認
イオベルソール腹部のコンピューター断層撮影における造影の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
放射2016-12-19 00:00:0083アミヴィッド静注
(富士フイルムRIファーマ㈱、6010001048783)
承 認フロルベタピル(18F)アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2016-05-23 00:00:0084アバスチン点滴静注用100mg/4mL
同 点滴静注用400mg/16mL
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変
一 変
ベバシズマブ(遺伝子組換え)進行・再発の子宮頸癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-05-23 00:00:0085サイラムザ点滴静注液100mg
同 点滴静注液500mg
(日本イーライリリー㈱、3140001012176)
一 変
一 変
ラムシルマブ(遺伝子組換え)治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
抗悪2016-06-20 00:00:0086サイラムザ点滴静注液100mg
同 点滴静注液500mg
(日本イーライリリー㈱、3140001012176)
一 変
一 変
ラムシルマブ(遺伝子組換え)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
抗悪2016-07-04 00:00:0087カイプロリス点滴静注用10mg
同 点滴静注用40mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
承 認
承 認
カルフィルゾミブ再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-08-26 00:00:0088オプジーボ点滴静注20mg
  同  点滴静注100mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
一 変
一 変
ニボルマブ(遺伝子組換え)根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【優先審査】
抗悪2016-08-26 00:00:0089トレアキシン点滴静注用100mg
(シンバイオ製薬㈱、1010401057034)
一 変ベンダムスチン塩酸塩慢性リンパ性白血病の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-08-26 00:00:0090アフィニトール錠5mg
  同    錠2.5mg
(ノバルティスファーマ㈱、4010401011491)
一 変
一 変
エベロリムス「膵神経内分泌腫瘍」を「神経内分泌腫瘍」へ変更とする新効能医薬品
抗悪2016-08-26 00:00:0091ゼローダ錠300
(中外製薬㈱、5011501002900)
一 変カペシタビン直腸癌における補助化学療法の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【事前評価済公知申請】
抗悪2016-09-28 00:00:0092キイトルーダ点滴静注20mg
同 点滴静注100mg
(MSD㈱、2010001135668)
承 認
承 認
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)根治切除不能な悪性黒色腫 を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-09-28 00:00:0093エムプリシティ点滴静注用300mg
   同    点滴静注用400mg
(ブリストル・マイヤーズスクイブ㈱、9011101044273)
承 認
承 認
エロツズマブ(遺伝子組換え)再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-09-28 00:00:0094 アイクルシグ錠15mg
(大塚製薬㈱、7010001012986)
承 認ポナチニブ塩酸塩前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病、再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-09-28 00:00:0095トレアキシン点滴静注用25mg
(シンバイオ製薬㈱、1010401057034)
承 認ベンダムスチン塩酸塩慢性リンパ性白血病の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-12-02 00:00:0096オプジーボ点滴静注20mg
   同  点滴静注100mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
一 変
一 変
ニボルマブ(遺伝子組換え)再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-12-02 00:00:0097イムブルビカカプセル140mg
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
一 変イブルチニブ再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量・その他の医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-12-19 00:00:0098アーウィナーゼ筋注用10000
(大原薬品工業㈱、9160001005346)
承 認クリサンタスパーゼ急性白血病(慢性白血病の急性転化例を含む)、悪性リンパ腫 ただし、L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した場合に限る。を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2016-12-19 00:00:0099モゾビル皮下注24mg
(サノフィ㈱、7011101037279)
承 認プレリキサホル自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員促進を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2016-12-19 00:00:00100トレアキシン点滴静注用100mg
   同   点滴静注用25mg
(シンバイオ製薬㈱、1010401057034)
一 変
一 変
ベンダムスチン塩酸塩低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
抗悪2016-12-19 00:00:00101キイトルーダ点滴静注100mg
   同   点滴静注20mg
(MSD㈱、2010001135668)
一 変ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
抗悪2017-03-02 00:00:00102レブラミドカプセル2.5mg
  同  カプセル5mg
(セルジーン㈱、4010001106378)
一 変
一 変
レナリドミド水和物再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2017-03-24 00:00:00103オプジーボ点滴静注20mg
  同  点滴静注100mg
(小野薬品工業㈱、7120001077374)
一 変
一 変
ニボルマブ(遺伝子組換え)再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
【優先審査】
抗悪2017-03-30 00:00:00104ザルトラップ点滴静注100mg
   同  点滴静注200mg
(サノフィ㈱、7011101037279)
承 認
承 認
アフリベルセプト ベータ(遺伝子組換え)治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
抗悪2017-03-30 00:00:00105ムンデシンカプセル100mg
(ムンディファーマ㈱、1010401051763)
承 認フォロデシン塩酸塩再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
抗悪2017-03-30 00:00:00106ニンラーロカプセル2.3mg
  同  カプセル3mg
  同  カプセル4mg
(武田薬品工業㈱、2120001077461)
承 認
承 認
承 認
イキサゾミブクエン酸エステル再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】
エイズ2016-06-17 00:00:00107ゲンボイヤ配合錠
(日本たばこ産業㈱、4010401023000)
承 認エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩

HIV-1感染症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
【希少疾病用医薬品】
エイズ2016-11-22 00:00:00108プレジコビックス配合錠
(ヤンセンファーマ㈱、4010001089128)
承 認ダルナビル エタノール付加物/コビシスタットHIV感染症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤
【希少疾病用医薬品】
エイズ2016-12-09 00:00:00109デシコビ配合錠LT
同 配合錠HT
(日本たばこ産業㈱、4010401023000)
承 認
承 認
エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩HIV-1感染症を効能・効果とする新医療用配合剤
【希少疾病用医薬品】
ワクチン2016-12-19 00:00:00110ヴァクセムヒブ水性懸濁注
(武田薬品工業㈱、2120001077461)
一 変沈降ヘモフィルスb型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)インフルエンザ菌b型による感染症の予防を効能・効果とする新用量医薬品
血液2016-09-28 00:00:00111イデルビオン静注用250
   同   静注用500
   同   静注用1000
   同   静注用2000
(CSLベーリング㈱、5010001077346)
承 認
承 認
承 認
承 認
アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え)血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
血液2017-03-30 00:00:00112ケイセントラ静注用500
   同  静注用1000
(CSLベーリング㈱、5010001077346)
承 認
承 認
乾燥濃縮人プロトロンビン複合体ビタミン K 拮抗薬投与中の患者における,急性重篤出血時,又は重大な出血が予想される緊急を要する手術・処置の施行時の出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
【希少疾病用医薬品】

参照

-医薬品医療機器等

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