放射性医薬品基準の一部を改正する件（案）について （令和3年11月）

令 和 ３ 年 11 月

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

１ 改正の趣旨

放射性医薬品基準（平成25年厚生労働省告示第83号。以下「告示」という。）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第42条第１項の規定に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品（放射性医薬品）について、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を定めたものである。

今般、過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液の試験法の一部変更に伴い告示を改正する。

２ 改正の内容

告示第４の医薬品各条において、過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液について純度試験の一部を変更する（詳細は別紙のとおり）。

３ 根拠法令

法第42条第１項

４ 適用日等

告示日：令和４年１月（予定）

適用日：告示日

参照

• 放射性医薬品基準の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について