医薬品医療機器等

放射性医薬品基準の一部を改正する件(案)について (令和3年11月)

令 和 3 年 11 月

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

1 改正の趣旨

放射性医薬品基準(平成25年厚生労働省告示第83号。以下「告示」という。)は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第42条第1項の規定に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品(放射性医薬品)について、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を定めたものである。

今般、過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液の試験法の一部変更に伴い告示を改正する。

2 改正の内容

告示第4の医薬品各条において、過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液について純度試験の一部を変更する(詳細は別紙のとおり)。

3 根拠法令

法第42条第1項

4 適用日等

告示日:令和4年1月(予定)

適用日:告示日

参照

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