規制

用語の定義の見直し(「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正)

用語の定義の見直し

生存する個人に関する情報についての用語は、改正後個情法における用語に合わせられました。

また、死者の情報に関する用語の定義は置かず、死者に係る情報を取り扱う研究について指針を準用する旨の規定が置かれました。

「匿名化」の用語は用いないこととし、匿名化されている情報については、改正後個情法上の該当する各用語が当てられました。

試料・研究対象者・研究機関関連

試料

改正前 (4) 人体から取得された試料

血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したDNA等、人の体の一部であって研究に用いられるもの(死者に係るものを含む。)をいう。

改正後 (4) 試料

血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したDNA等、人の体から取得されたものであって研究に用いられるもの(死者に係るものを含む。)をいう。

研究対象者等

改正前 (9) 研究対象者

次に掲げるいずれかに該当する者(死者を含む。)をいう。
①・② (略)
なお、研究対象者のほかに代諾者等を含む場合は、「研究対象者等」という。

改正後 (10) 研究対象者等(新設)

研究対象者に加えて、代諾者等を含めたものをいう。

学術研究機関等

改正前 なし
改正後 (15) 学術研究機関等(新設)

個人情報保護法第16条第8項に規定する学術研究機関等をいう。

同意取得関連

インフォームド・コンセント

改正前 (20) インフォームド・コンセント

研究対象者等が、実施又は継続されようとする研究に関して、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果(リスク及び利益を含む。)等について研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者から十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者に対し与える、当該研究(試料・情報の取扱いを含む。)を実施又は継続されることに関する同意をいう。

改正後 (22) インフォームド・コンセント

研究の実施又は継続(試料・情報の取扱いを含む。)に関する研究対象者等の同意であって、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果(リスク及び利益を含む。)等について研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者から十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいてなされるものをいう。

適切な同意

改正前 なし
改正後 (23) 適切な同意(新設)

試料・情報の取得及び利用(提供を含む。)に関する研究対象者等の同意であって、研究対象者等がその同意について判断するために必要な事項が合理的かつ適切な方法によって明示された上でなされたものであり、試料・情報のうち個人情報等について、個人情報保護法における本人の同意をいう。

代諾者

改正前 (21) 代諾者

生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対象者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者に対してインフォームド・コンセントを与えることができる者をいう。

改正後 (24) 代諾者

生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対象者がインフォームド・コンセント又は適切な同意を与えることができる能力を欠くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者に対してインフォームド・コンセント又は適切な同意を与えることができる者をいう。

個人情報関連

個人情報

改正前 (24) 個人情報

生存する個人に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。

① 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等(文書、図画若しくは電磁的記録(電磁的方式(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。(26)②において同じ。)で作られる記録をいう。)に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項(個人識別符号を除く。)をいう。)により特定の個人を識別することができるもの(他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。)

② 個人識別符号が含まれるもの

改正後 (27) 個人情報

個人情報保護法第2条第1項に規定する個人情報をいう。

個人情報等

改正前 (25) 個人情報等

個人情報に加えて、個人に関する情報であって、死者について特定の個人を識別することができる情報を含めたものをいう。

改正後 (33) 個人情報等(新設)

個人情報、仮名加工情報、匿名加工情報及び個人関連情報をいう。

個人識別符号

改正前 (26) 個人識別符号

次に掲げるいずれかに該当する文字、番号、記号その他のう。符号のうち、個人情報の保護に関する法律施行令(平成15年政令第507号)その他の法令に定めるものをいう。

① 特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した文字、番号、記号その他の符号であって、当該特定の個人を識別することができるもの

② 個人に提供される役務の利用若しくは個人に販売される商品の購入に関し割り当てられ、又は個人に発行されるカードその他の書類に記載され、若しくは電磁的方式により記録された文字、番号、記号その他の符号であって、その利用者若しくは購入者又は発行を受ける者ごとに異なるものとなるように割り当てられ、又は記載され、若しくは記録されることにより、特定の利用者若しくは購入者又は発行を受ける者を識別することができるもの

改正後 (28) 個人識別符号

個人情報保護法第2条第2項に規定する個人識別符号をいう。

要配慮個人情報

改正前 (27) 要配慮個人情報

本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報をいう。

改正後 (29) 要配慮個人情報

個人情報保護法第2条第3項に規定する要配慮個人情報をいう。

匿名化

改正前 (28) 匿名化

個人情報等について、特定の生存する個人又は死者を識別することができることとなる記述等(個人識別符号を含む。)の全部又は一部を削除すること(当該記述等の全部又は一部を当該個人又は死者と関わりのない記述等に置き換えることを含む。)をいう。

改正後 削る

対応表

改正前 (29) 対応表

匿名化された情報から、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう、当該研究対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができるようにする表その他これに類するものをいう。

改正後 削る

仮名加工情報

改正前 なし
改正後 (30) 仮名加工情報(新設)

個人情報保護法第2条第5項に規定する仮名加工情報をいう。

匿名加工情報

改正前 (30) 匿名加工情報

次に掲げる個人情報(個人情報保護法に規定する個人情報に限る。以下この(30)において同じ。)の区分に応じてそれぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの(同法の規定の適用を受けるものに限る。)をいう。

① (24)①に該当する個人情報当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除すること(当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。)。

② (24)②に該当する個人情報当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること(当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。)。

改正後 (31) 匿名加工情報

個人情報保護法第2条第6項に規定する匿名加工情報をいう。

非識別加工情報

改正前 (31) 非識別加工情報

次に掲げる個人情報(行政機関個人情報保護法又は独立行政法人等個人情報保護法の規定により非識別加工情報に係る加工の対象とされている個人情報に限る。以下この(31)において同じ。)の区分に応じてそれぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの(行政機関個人情報保護法又は独立行政法人等個人情報保護法の規定の適用を受けるものに限る。)をいう。

① (24)①に該当する個人情報当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除すること(当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。)。

② (24)②に該当する個人情報当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること(当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。)。

改正後 削る

個人関連情報

改正前 なし
改正後 (32) 個人関連情報(新設)

個人情報保護法第2条第7項に規定する個人関連情報をいう。

削除情報等

改正前 なし
改正後 (34) 削除情報等(新設)

個人情報保護法第41条第2項に規定する削除情報等をいう。

加工方法等情報

改正前 なし
改正後 (35) 加工方法等情報(新設)

個人情報の保護に関する法律施行規則(平成28年個人情報保護委員会規則第3号。以下「個人情報保護法施行規則」という。)第35条第1号に規定する加工方法等情報をいう。

参照

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について(通知)

-規制

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