令和３年11 月19 日
令和３年度第２回
医薬品等安全対策部会
資料１－２
ワクチンの安全性に関する評価について
令和３年７月７日、同７月21 日、同７月30 日、同８月４日、同８月25 日、同９月10日、同10 月１日、同10 月15 日、同10 月22 日及び同11 月12 日に開催された安全対策調査会（厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と合同開催。以下「合同部会」という。）において、ワクチンの安全性に関し、副反応が疑われる症例の報告状況等について以下のとおり報告し、評価された。
Table of Contents
１ 新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について
（令和３年７月７日、同７月21 日、同８月４日、同８月25 日、同９月10 日、同10 月1 日、同10 月22 日及び同11 月12 日開催合同部会）
注）令和3 年７月30 日開催の合同部会の審議内容については３、同10 月15 日開催の合同部会の審議内容については５に記載。
（１） 副反応疑い報告の状況
コミナティ筋注の令和３年２月17 日から令和３年10 月24 日までの報告状況、COVID-19 ワクチンモデルナ筋注の令和３年５月22 日から令和３年10 月24 日までの報告状況及びバキスゼブリア筋注の令和３年８月３日から令和３年10 月24 日までの報告状況は表1 のとおり。ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価された。
表1 新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況
- コミナティ筋注：R3.2.17～R3.10.24
- COVID-19 ワクチンモデルナ筋注：R3.5.22～R3.10.24
- バキスゼブリア筋注：R3.8.3～R3.10.24
| 製造販売業者からの報告 【下段は報告頻度】 |
医療機関からの報告 【下段は報告頻度】 |
|||||
| 推定接種者数 | 報告数 | うち死亡 | 報告数 | うち重篤 | うち死亡 | |
| コミナティ筋注 | 155,454.673 | 15,232 件 | 1,202 件 | 24,766 件 | 5,063 件 | 977 件 |
| 0.01% | 0.00% | 0.02% | 0.00％ | 0.00% | ||
| COVID-19 ワクチンモデルナ筋注 | 30,632,541 | 1,992 件 | 45 件 | 3,737 件 | 554 件 | 40 件 |
| 0.01% | 0.00% | 0.01％ | 0.00% | 0.00% | ||
| バキスゼブリア筋注 | 64,713 | ６件 | ０件 | ８件 | ４件 | ０件 |
| 0.01％ | 0.00% | 0.01％ | 0.01％ | 0.00% | ||
注）製造販売業者からの報告と医療機関からの報告は重複している可能性がある。
（２）アナフィラキシーの評価について
コミナティ筋注について、令和３年２月17 日から令和３年10 月24 日までに製造販売業者からアナフィラキシー疑いとして2,922 件の報告があった。専門家によるブライトン分類に基づく評価により、555 件がブライトン分類１～３に該当すると評価された。
COVID-19 ワクチンモデルナ筋注について、令和３年５月22 日から令和３年10 月24 日までに製造販売業者からアナフィラキシー疑いとして491 件の報告があった。専門家によるブライトン分類に基づく評価により、50 件がブライトン分類１～３に該当すると評価された。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和３年10 月24 日までに医療機関からアナフィラキシー疑いとして３件の報告があった。専門家によるブライトン分類に基づく評価により、ブライトン分類１～３に該当すると評価されたものはなかった。
（３）血小板減少症を伴う血栓症・血栓塞栓症（TTS）の評価について
コミナティ筋注について、令和３年８月３日から令和３年10 月24 日までに製造販売業者からTTS 疑いとして39 件の報告があった。専門家によるブライトン分類に基づく評価により、12 件がブライトン分類１～３に該当すると評価された。また、ブライトン分類１～３に該当すると評価された事例について、専門家による因果評価により「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
COVID-19 ワクチンモデルナ筋注について、令和３年８月３日から令和３年10 月24 日までに製造販売業者からTTS 疑いとして３件の報告があった。専門家によるブライトン分類に基づく評価により、２件がブライトン分類１～３に該当すると評価された。また、ブライトン分類１～３に該当すると評価された事例について、専門家による因果評価により「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和３年10 月31 日までに医療機関からTTS 疑いとして１件の報告があった。専門家によるブライトン分類に基づく評価により、１件がブライトン分類１～３に該当し、因果評価により「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」と評価された。
（４）心筋炎関連事象の評価について
コミナティ筋注について、令和３年２月17 日から令和３年10 月24 日までに製造販売業者から心筋炎関連事象（心筋炎・心膜炎）疑いとして210 件の報告があった。また、専門家による評価により「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
COVID-19 ワクチンモデルナ筋注について、令和３年５月22 日から令和３年10 月24 日までに製造販売業者から心筋炎関連事象疑いとして152 件の報告があった。専門家による評価により「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
また、バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和３年10 月３日までに心筋炎関連事象疑いとしての報告はなかった。
（５）死亡症例の評価について
コミナティ筋注について、令和３年２月17 日から令和３年10 月24 日までにワクチン接種後の死亡事例として1,279 件の報告があった。専門家による評価により「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
COVID-19 ワクチンモデルナ筋注について、令和３年５月22 日から令和３年10 月24 日までにワクチン接種後の死亡事例として46 件の報告があった。専門家による評価により「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
バキスゼブリア筋注について、令和３年８月３日から令和３年10 月24 日までにワクチン接種後の死亡事例としての報告はなかった。
２ バキスゼブリア筋注の添付文書改訂について
（令和３年７月21 日開催合同部会）
バキスゼブリア筋注について、海外の添付文書の記載及び副反応疑いの事例の報告状況を踏まえ、添付文書を改訂し、血小板減少、毛細血管漏出症候群及びギラン・バレー症候群について注意喚起を行うこととされた。（別添１参考）
３ 新型コロナワクチンの副反応への対応について
（令和３年７月30 日開催合同部会）
新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準について、新たに血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）を加えることが、副反応検討部会委員によって議決された。（別添２参考）
４ モデルナ筋注の異物混入・回収ロットについて
（令和３年９月10 日及び同10 月１日開催合同部会）
異物の混入に関連して、使用の見合わせ・自主回収の対応がとられた、モデルナ筋注の３つのロットのうち、異物混入の報告がない１ロットから報告された３例の死亡事例について、これまでに得られた情報からは、異物が死亡に影響を与えた可能性やワクチンと死亡の因果関係は現時点では評価できないとされた。
５ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎関連事象への対応について
（令和３年10 月15 日開催合同部会）
新型コロナワクチン接種後の心筋炎関連事象について、国内外における副反応疑い報告の状況やその解析結果等を踏まえ、コミナティ筋注及びCOVID-19 ワクチンモデルナ筋注の添付文書を改訂し、若年男性に係るワクチン接種後の心筋炎関連事象の報告頻度が高いことについて注意喚起を行うこととされた。（別添３、４参考）
また、引き続き、国内の接種状況を踏まえつつ、国内の心筋炎関連事象疑い報告の状況や海外における報告状況を注視していくとともに、最新の情報の周知及び注意喚起を行っていくこととされた。
６ 各ワクチンの報告状況
（令和３年８月４日開催合同部会及び同10 月22 日開催合同部会）
（１） 麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、帯状疱疹、23 価肺炎球菌、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、肺炎球菌（７価、13 価）、ヒブ、BCG、日本脳炎、B 型肝炎、ロタウイルス各ワクチンの報告状況
令和３年１月１日から令和３年３月31 日までの報告状況は表２、令和３年４月１日から令和３年６月30 日までの報告状況は表３のとおり。これまでに報告されている各ワクチンの報告状況と比べて大きな変化はなく、新たな措置をとる必要はないとされた。
表２ 各ワクチンの副反応疑い報告状況(R３.１.１～R３.３.31）
（ ）内は死亡
| 接種可能のべ人数 | 製造販売業者からの報告 【下段は報告頻度】 |
医療機関からの報告 【下段は報告頻度】 |
||
| 報告数 | うち重篤 | |||
| 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン | 464,342 | 3 件(0) | 22 件 | 11 件(0) |
| 0.0006% | 0.0047% | 0.0024% | ||
| 乾燥弱毒生麻しんワクチン | 10,047 | 0 件 | 0 件 | 0 件 |
| 0% | 0% | 0% | ||
| 乾燥弱毒生風しんワクチン | 16,808 | 0 件 | 1 件 | 0 件 |
| 0% | 0.0059% | 0% | ||
| 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン | 311,859 | 4 件(0) | 18 件 | 10 件(0) |
| 0.0013% | 0.0058% | 0.0032% |
注）製造販売業者からの報告と医療機関からの報告は重複している可能性があり、重複症例は、医療機関からの報告として計上している。
表３ 各ワクチンの副反応疑い報告状況(R３.４.１～R３.６.30）
（ ）内は死亡
| 接種可能のべ人数 | 製造販売業者からの報告 【下段は報告頻度】 |
医療機関からの報告 【下段は報告頻度】 |
||
| 報告数 | うち重篤 | |||
| 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン | 757,052 | 8 件(0) | 22 件 | 8 件(0) |
| 0.0011% | 0.0029% | 0.0011% | ||
| 乾燥弱毒生麻しんワクチン | 15,123 | 2 件(0) | 1 件 | 1 件(0) |
| 0.0132% | 0.0066% | 0.0066% | ||
| 乾燥弱毒生風しんワクチン | 22,269 | 1 件(0) | 1 件 | 1 件(0) |
| 0.014% | 0.0045% | 0.0045% | ||
| 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン | 429,662 | 3 件(0) | 7 件 | 5 件(0) |
| 0.0007% | 0.0016% | 0.0012% | ||
| 乾燥弱毒生水痘ワクチン | 440,831 | 3 件(0) | 7 件 | 7 件(0) |
| 0.00020% | 0.0016% | 0.0016% | ||
| 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン | 7,473 | 3 件(0) | 0 件 | 0 件 |
| 0.04% | 0% | 0% | ||
| 23 価肺炎球菌ワクチン | 267,138 | 7 件(0) | 11 件 | 2 件(0) |
| 0.0026% | 0.0041% | 0.0007% | ||
| ２価HPV ワクチン | 745 | ２件(0) | 0 件 | 0 件 |
| 0.27% | 0% | 0% | ||
| ４価HPV ワクチン | 108,360 | 23 件(1) | 26 件 | 8 件(0) |
| 0.021% | 0.024% | 0.0074% | ||
| ９価HPV ワクチン | 12,846 | 8 件(0) | 0 件 | 0 件 |
| 0.062% | 0% | 0% | ||
| 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(DPT) | 19,757 | 0 件 | 2 件 | 0 件 |
| 0% | 0.01% | 0% | ||
| 沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド(DT) | 224,510 | 0 件 | 7 件 | 1 件(0) |
| 0% | 0.0031% | 0.00045% | ||
| ジフテリアトキソイド | 4 | 0 件 | 0 件 | 0 件 |
| 0% | 0% | 0% | ||
| 沈降破傷風トキソイド | 178,916 | 1 件(0) | 0 件 | 0 件 |
| 0.00056% | 0% | 0% | ||
| 不活化ポリオワクチン | 10,658 | 0 件 | 1 件 | 0 件 |
| 0% | 0.01% | 0% | ||
| 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン | 792,868 | 5 件(0) | 14 件 | 4 件(0) |
| 0.00063% | 0.0018% | 0.0005% | ||
| 沈降13 価肺炎球菌結合型ワクチン | 781,472 | 13 件(0） | 17 件 | 14 件(1) |
| 0.0017% | 0.0022% | 0.0018% | ||
| ヒブワクチン | 776,428 | 12 件(0) | 16 件 | 13 件(1) |
| 0.0015% | 0.0021% | 0.0017% | ||
| 乾燥BCG ワクチン | 198,514 | 4 件(0) | 25 件 | 5 件(0) |
| 0.0020% | 0.013% | 0.0025% | ||
| 日本脳炎ワクチン | 584,213 | 4 件(0) | 9 件 | 5 件(1) |
| 0.00068% | 0.0015% | 0.00086% | ||
| 組換え沈降B 型肝炎ワクチン(酵母由来) | 1,123,964 | 14 件(1) | 14 件 | 11 件(0） |
| 0.00125% | 0.0012% | 0.0010% | ||
| 経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン | 231,398 | 14 件(0) | 6 件 | 5 件(0） |
| 0.0061% | 0.0026% | 0.0022% | ||
| ５価経口弱毒生ロタウイルスワクチン | 178,255 | 2 件(0) | 6 件 | 5 件(0) |
| 0.0011% | 0.0034% | 0.0028% |
注１）製造販売業者からの報告と医療機関からの報告は重複している可能性があり、重複症例は、医療機関からの報告として計上している。
注２）令和３年４月１日から令和３年６月30 日までの対象期間に沈降７価肺炎球菌結合型ワクチンの報告がなく合同部会で審議対象外であった。
（２）死亡症例の評価について
死亡症例は令和３年１月１日から令和３年３月31 日までの対象期間に２例、令和３年４月１日から令和３年６月30 日までの対象期間に４例報告された。専門家による評価により、「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
７ インフルエンザワクチンの報告状況（令和３年８月４日開催合同部会）
（１）報告状況
推定接種可能回数は6,547 万回で、令和２年10 月１日から令和３年３月31 日までの報告状況は表４のとおり。2019/2020 シーズンの報告と比べて大きな変化はなく、新たな措置をとる必要はないとされた。
表４ インフルエンザワクチンの報告状況（対象期間：R2.10.1～R3.3.31）
| 2020/2021 報告 （R2.10.1～R3.3.31） |
2019/2020 報告 （R1.10.1～R2.9.30）） |
||||
| 推定接種者数 | 65,473,916 人 | 56,496,152 人 | |||
| 製販報告 | 重篤 | 62 件 | 0.000095% | 67 件 | 0.00012% |
| うち死亡 | 0 件 | 0% | 2 件 | 0.0000035% | |
| 医療機関報告 | 全体 | 323 件 | 0.00049% | 283 件 | 0.00050% |
| うち重篤 | 107 件 | 0.00016% | 96 件 | 0.00017% | |
| うち死亡 | 3 件 | 0.0000046% | 5 件 | 0.0000089% |
注）表２の注）に同じ
（２）死亡症例の評価について
死亡症例は、対象期間中に３例報告された。専門家による評価により、「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」とされた症例はなかった。
