エビデンス全般 臨床試験 規制

ICH-Multidisciplinary 複合領域 (品質・安全性・有効性の複数領域に関わるガイドライン)

2021年6月8日

ICHとは、International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(医薬品規制調和国際会議)の略称です。

ICHの示すガイドラインは、Efficacy、Safety、Quality、Multidisciplinary の4つの柱から構成されています。

本ページでは Multidisciplinary(複合領域) に関するガイドラインを列挙します。

ICH-M1 ICH国際医薬用語集

ICH-M1 日本語版 MedDRA による医薬品副作用等用語の使用について(1999年12月28日)

 

ICH-M2 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準

ICH M2(ESTRI)勧告手続き

 

ICH-M3 臨床試験のための非臨床試験の実施時期

ICH-M3 臨床試験のための非臨床試験の実施時期

ICH-M4 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)

ICH-M4 コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成

 

ICH-M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理

工事中

ICH-M8 eCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)

工事中

ICH-M9 BCS バイオウェーバー

工事中

ICH-M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション

工事中

ICH-M11 CeSHarP

工事中

ICH-M12 薬物間相互作用

工事中

ICH-M13 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験

工事中

eCTD 国内情報提供ページ

工事中

 

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