エビデンス全般 臨床試験 規制

ICH - Efficacy : 有効性(臨床に関するガイドライン)

2021年5月22日

ICHとは、International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(医薬品規制調和国際会議)の略称です。

ICHの示すガイドラインは、Efficacy、Safety、Quality、Multidisciplinary の4つの柱から構成されています。

本ページでは Efficacy に関するガイドラインを列挙します。

ICH-E1 臨床上の安全性

ICH-E1 致命的でない疾患 長期間投与 治験段階の安全性評価 必要症例数と投与期間

 

ICH-E2 臨床上の安全性

ICH-E2A 治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて

ICH E2E 医薬品安全性監視の計画

 

 

ICH-E3 治験報告書

ICH-E3 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン

Q&Aから読み始めると、読み進めやすいです。

ICH-E4 用量-反応試験

ICH-E4 新医薬品の承認に必要な用量―反応関係の検討のための指針

 

ICH-E5 民族的要因

ICH-E5 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針

 

ICH-E6 医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)

ICH E6 (GCP)

ICH-E6 (R2) GCP リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方

ICH-E6 (R2) GCP 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方

 

ICH-E7 高齢者に使用される医薬品の臨床評価法

ICH-E7 「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)

 

ICH-E8 臨床試験の一般指針

ICH-E8 臨床試験の一般指針

 

ICH-E9 臨床試験のための統計的原則

ICH-E9 臨床試験のための統計的原則 I. はじめに

ICH-E9 臨床試験のための統計的原則 II. 臨床開発全体を通して考慮すべきこと

 

ICH-E10 対照群の選択と諸問題

ICH-E10 臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題 1.0 はじめに

 

ICH-E11 小児集団における医薬品の臨床試験

ICH-E11 補遺(R1)小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスの補遺

 

ICH-E12 降圧薬の臨床評価

ICH-E12 降圧薬の臨床評価に関する原則

 

ICH-E14 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価

ICH-E14 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性

 

ICH-E15 ゲノム薬理学における用語集

ICH-E15 ゲノム薬理学における用語集

 

ICH-E16 バイオマーカー

ICH-E16 医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー

 

ICH-E17 国際共同治験の計画およびデザイン

ICH-E17 国際共同治験

 

ICH-E18 ゲノム試料の収集とゲノムデータの取り扱い

ICH-E18 ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドライン

 

ICH-E19 安全性データ収集の最適化

工事中

 

ICH-E20 アダプティブ臨床試験

工事中

 

-エビデンス全般, 臨床試験, 規制

© 2021 Real-World Data/Evidence website