適用範囲の変更箇所(「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正)

適用される研究

改正前 1 適用される研究

この指針は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行うものとする。

また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針(既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報(個人情報保護法に規定する大学その他の学術研究を目的とする機関若しくは団体又はそれらに属する者により学術研究の用に供する目的で用いられるものに限る。)のみを用いる研究にあっては、第21を除く。)の対象としない。

ア・イ(略)

ウ 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究

① (略)

既に匿名化されている情報(特定の個人を識別することができないものであって、対応表が作成されていないものに限る。)

③ 既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報

改正後 1 適用される研究

この指針は、我が国の研究者等により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行うものとする。

また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針の対象としない。

ア・イ(略)

ウ試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究

① (略)

個人に関する情報に該当しない既存の情報

③ 既に作成されている匿名加工情報

死者に係る情報

改正前 なし
改正後 2 死者に係る情報(新設)

この指針は、我が国の研究者等により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする生命科学・医学系研究であって、死者に係る情報を取り扱うものについて準用する。

日本国外において実施される研究

改正前 2 日本国外において実施される研究

(1) 我が国の研究者等が日本国外において研究を実施する場合(海外の研究機関と共同して研究を実施する場合を含む。)は、この指針に従うとともに、研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準を遵守しなければならない。ただし、この指針の規定と比較して研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定が厳格な場合には、この指針の規定に代えて当該研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定により研究を実施するものとする。

(2) この指針の規定が日本国外の研究が実施される国又は地域における法令、指針等の基準の規定より厳格であり、この指針の規定により研究を実施することが困難な場合であって、次に掲げる全ての事項が研究計画書に記載され、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴いて我が国の研究機関の長が許可したときには、この指針の規定に代えて当該研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定により研究を実施することができるものとする。

① (略)

研究の実施に伴って取得される個人情報等の保護について適切な措置が講じられる旨

改正後 3 日本国外において実施される研究

(1) 我が国の研究者等が日本国外において研究を実施する場合(外国の研究機関と共同して研究を実施する場合を含む。)は、この指針に従うとともに、研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準を遵守しなければならない。ただし、この指針の規定と比較して研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定が厳格な場合には、この指針の規定に代えて当該研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定により研究を実施するものとする。

(2) この指針の規定が日本国外の研究が実施される国又は地域における法令、指針等の基準の規定より厳格であり、この指針の規定により研究を実施することが困難な場合であって、次に掲げる全ての事項が研究計画書に記載され、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴いて我が国の研究機関の長が許可したときには、この指針の規定に代えて当該研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定により研究を実施することができるものとする。

① (略)

研究に用いられる個人情報の保護について適切な措置が講じられる旨

参照

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について(通知)

用語の定義の見直し(「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正)

適用範囲の変更箇所(「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正)

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